Farmacoterapia de liberación prolongada para el trastorno por consumo de opioides (EXPO)

Criterios de inclusión

1. Edad ≥ 18 años (sin límite superior de edad);
2. Diagnóstico actual de DSM-5 OUD a través de SCID-5-RV (moderado-grave al inicio del episodio actual);
3. Actualmente inscrito en Met (30 mg/día o menos) o sublingual Bup o Bup-NX (24 mg/día o menos) o Esp (18 mg/día o menos) y en opinión del médico podría convertirse a XR-Bup dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización;
4. Buscando tratamiento voluntariamente y pudiendo asistir a la clínica como lo requiere el protocolo;
5. Capaz de comunicarse en inglés al nivel requerido para aceptar la atención estándar y la intervención psicosocial;
6. Posesión de un número de teléfono móvil o fijo personal que se pueda contactar y la capacidad de nominar al menos a una persona localizadora con una dirección verificable y un número de teléfono para ayudar con la organización de citas de seguimiento;
7. Circunstancias de vida que se consideren suficientemente estables para poder participar/adherirse al protocolo del estudio;
8. No está embarazada (confirmada) ni amamantando y, si actualmente o tiene la intención de tener relaciones sexuales potencialmente procreativas, acepta usar un método anticonceptivo (ya sea anticonceptivos hormonales orales, barrera [preservativo o diafragma] o implante Nexplanon) durante la duración del estudiar.

8.2 Criterios de exclusión

1. Condición médica clínicamente significativa o anomalías observadas en el examen físico o investigación de laboratorio, que incluyen, entre otros:

   1. hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca significativa (incluyendo angina e infarto de miocardio en los últimos 12 meses) o cualquier anomalía cardiovascular que se considere clínicamente significativa;
   2. dependencia grave del alcohol/síndrome de abstinencia que se considere clínicamente significativo y pueda constituir un riesgo para la seguridad del paciente;
   3. hepatitis aguda tomada como ictericia clínica en el examen, o evidencia de nivel de bilirrubina en sangre por encima del rango normal para los criterios de referencia locales, o evidencia de niveles séricos de aspartato aminotransferasa, niveles de alanina aminotransferasa que son más de tres veces el límite superior del rango normal ;
2. Antecedentes de reacciones alérgicas o adversas a Bup o al sistema patentado de administración ATRIGEL para XR-Bup (Sublocade®)*;
3. Problemas de salud mental clínicamente significativos o no controlados (incluidos, entre otros, psicosis, trastorno bipolar, trastorno esquizoafectivo), o antecedentes o evidencia de enfermedad cerebral orgánica o demencia que pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del protocolo del estudio;
4. Plan de suicidio actual (últimos 30 días) o intento de suicidio en los últimos seis meses;
5. Implicación actual de la justicia penal en procesos judiciales, que en opinión de un investigador médico cualificado indica un riesgo de que el paciente no complete el protocolo del estudio debido a la reencarcelación o al alejamiento del área de influencia del centro.
6. Recibe actualmente terapia oral o de depósito con naltrexona o está inscrito en cualquier forma de terapia con naltrexona dentro de los 90 días anteriores a la selección del estudio;

7. Cualquier contraindicación para Bup*.

   • El participante no es elegible si tiene alguna reacción alérgica o adversa o contraindicación a la buprenorfina. Si el participante tiene alguna reacción alérgica o adversa o contraindicación a Met o naloxona, o excipientes de Bup-NX o Esp, se le puede recetar Bup dentro del ensayo.