Farmacotherapie met verlengde afgifte voor stoornis in het gebruik van opioïden (EXPO)

IInclusiecriteria

1. Leeftijd ≥ 18 jaar (geen maximale leeftijdsgrens);
2. Huidige diagnose van DSM-5 OUD via SCID-5-RV (matig-ernstig bij baseline voor huidige episode);
3. Momenteel ingeschreven op Met (30 mg/dag of minder) of sublinguaal Bup of Bup-NX (24 mg/dag of minder) of Esp (18 mg/dag of minder) en zou volgens de clinicus in staat zijn om te converteren naar XR-Bup binnen 7 dagen na randomisatie;
4. Vrijwillig op zoek zijn naar behandeling en in staat zijn om de kliniek bij te wonen zoals vereist in het protocol;
5. In staat om in het Engels te communiceren op het niveau dat nodig is om standaardzorg en psychosociale interventie te accepteren;
6. Het bezit van een bereikbaar persoonlijk mobiel of vast telefoonnummer en het vermogen om ten minste één locator-persoon met een verifieerbaar adres en een telefoonnummer te nomineren om te helpen bij het regelen van vervolgafspraken;
7. leefomstandigheden die voldoende stabiel worden geacht om het onderzoeksprotocol te kunnen volgen/naleven;
8. Is niet zwanger (bevestigd) of geeft geen borstvoeding en stemt ermee in om, indien momenteel of van plan is om mogelijk voortplantingsgemeenschap te hebben, anticonceptie te gebruiken (hetzij orale hormonale anticonceptiva, barrière [condoom of pessarium], of Implanon-implantaat) voor de duur van de studie.

8.2 Uitsluitingscriteria

1. Klinisch significante medische aandoening of waargenomen afwijkingen bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek, inclusief maar niet beperkt tot:

   1. ongecontroleerde hypertensie, significante hartziekte (waaronder angina pectoris en myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden), of een cardiovasculaire afwijking die klinisch significant wordt geacht;
   2. ernstig alcoholafhankelijkheids-/ontwenningssyndroom dat klinisch significant wordt geacht en een risico kan vormen voor de veiligheid van de patiënt;
   3. acute hepatitis beschouwd als klinische geelzucht bij onderzoek, of bewijs van bloedbilirubinespiegel boven het normale bereik voor lokale referentiecriteria, of bewijs van serumspiegels van aspartaataminotransferase, alanineaminotransferasespiegels die meer dan driemaal de bovengrens van het normale bereik zijn ;
2. Geschiedenis van allergische reacties of bijwerkingen op Bup of het gepatenteerde ATRIGEL-toedieningssysteem voor XR-Bup (Sublocade®)*;
3. Klinisch significante of ongecontroleerde psychische problemen (inclusief maar niet beperkt tot psychose, bipolaire stoornis, schizoaffectieve stoornis), of geschiedenis of bewijs van organische hersenziekte of dementie die de veiligheid of naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar kan brengen;
4. Huidig ​​(afgelopen 30 dagen) zelfmoordplan of zelfmoordpoging in de afgelopen zes maanden;
5. Huidige strafrechtelijke betrokkenheid bij gerechtelijke procedures, wat naar de mening van een medisch gekwalificeerde onderzoeker wijst op een risico dat de patiënt het onderzoeksprotocol niet zou voltooien vanwege heropsluiting of verhuizing uit het verzorgingsgebied van het centrum.
6. Momenteel orale of depot naltrexon-therapie of deelname aan enige vorm van naltrexon-therapie binnen 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening;

7. Elke contra-indicatie voor Bup*.

   • Deelnemer komt niet in aanmerking als hij of zij allergische reacties of bijwerkingen of een contra-indicatie voor Buprenorfine heeft. Als de deelnemer een allergische reactie of bijwerking of contra-indicatie heeft voor Met of naloxon, of hulpstoffen van Bup-NX of Esp, kan Bup binnen de proef worden voorgeschreven.