오피오이드 사용 장애에 대한 서방형 약물 요법 (EXPO)
2024년 1월 17일 업데이트: King's College London
오피오이드 사용 장애(EXPO)에 대한 서방형 약물 요법: 맞춤형 심리사회적 개입을 통한 유지 관리 부프레노르핀 주사용의 공개 라벨 무작위 통제 시험을 위한 프로토콜.
1차 목표는 치료 표준과 대조되는 임상적 우월성 유효성입니다.
SPIRIT 및 CONSORT 표준에 따라 보고된 이 연구는 6개월 동안 OUD에 대한 연장 방출 주사 가능 데포 부프레노르핀(XR-Bup) 유지 요법이 표준 치료, 경구 약물(설하 부프레노르핀[SL-Bup])보다 임상적으로 우월한지 여부를 결정할 것입니다. 또는 경구용 메타돈[Met], 함께: Bup/Met)
연구 개요
상세 설명
EXPO는 질적(혼합 방법) 평가가 포함된 실용적, 다중 센터, 공개 라벨, 4군, 병렬 그룹, 우월성 RCT입니다. 이 연구의 목적은 XR-BUP 대 SOC SL-BUP 또는 MET의 효율성 및 비용 효율성을 결정하는 것입니다. 1차 연구 종점은 연구 치료 6개월입니다. EXPO에는 또한 보조 PSI가 있는 XR-BUP 대 보조 PSI가 있는 SOC의 효과에 대한 단일 사이트 평가가 포함되어 있습니다. XR-BUP에 할당된 참가자는 연구 기간 동안 장기 치료를 받도록 요청할 수 있습니다.
연구 모집단은 OUD에 대한 표준 치료 약물 치료에 등록된 성인(≥18세)입니다. 연구 환경은 영국과 스코틀랜드의 국립 보건 서비스에서 운영하는 전문 커뮤니티 중독 치료 프로그램입니다. 영국 남동부(사우스 런던)에 5개의 참가자 치료 사이트가 있습니다. 잉글랜드 북동부(뉴캐슬); 잉글랜드 웨스트 미들랜즈(솔리헐 및 울버햄프턴); 잉글랜드 북서부(맨체스터), 스코틀랜드 테이사이드(던디).
여러 떼
모든 사이트에서 참가자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
그룹 1. 24주 동안 OUD에 대한 주사 가능한 약물(XR-BUP; 실험 조건) 그룹 2. 24주 동안 OUD에 대한 경구 약물(SL-BUP 또는 MET; 대조군 조건).
런던 남부에 있는 EXPO 조정 센터에서는 참가자를 다음과 같이 두 개의 추가 그룹에 무작위로 할당할 예정입니다.
그룹 3. 24주 동안 보조 PSI를 병용한 OUD의 주사제(XR-BUP with PSI; 실험 조건)
그룹 4. 24주 동안 보조 PSI와 함께 OUD에 대한 경구 약물(PSI와 함께 SL-BUP 또는 MET; 제어 조건).
연구 목적
24주간의 연구 치료에 걸쳐 EXPO 연구의 주요 목표는 다음을 결정하는 것입니다.
- XR-BUP 대 SL-BUP 또는 MET의 효율성 및 비용 효율성; 그리고
- PSI가 있는 XR-BUP 대 SL-BUP 또는 PSI가 있는 MET의 효율성.
24주간의 연구 치료에 걸쳐 2차 연구 목표는 다음을 결정합니다.
- XR-BUP의 안전성;
- XR-BUP 보유, SL-BUP; MET; PSI가 있는 XR-BUP; 및 SL-BUP 또는 PSI가 있는 MET;
- 오피오이드 갈망을 줄이기 위한 XR-BUP 및 SL-BUP 및 MET의 효과;
- XR-BUP의 유효성; SL-BUP; MET; PSI가 있는 XR-BUP; PSI가 있는 SL-BUP; 헤로인, 코카인 및 벤조디아제핀의 사용을 줄이기 위한 PSI와 MET;
- 사회적 기능 및 회복을 개선하기 위한 XR-BUP 및 SL-BUP 및 MET의 효과.
- 얻은 품질 조정 수명(QALY)당 증분 비용을 기반으로 한 XR-BUP 대 SL-BUP 및 MET의 비용 효율성.
연구 목표는 사전 등록된 통계 및 건강 경제 분석 계획에 따라 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
342
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국
- Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation Trust
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Dundee, 영국
- NHS Tayside
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London, 영국
- South London and Maudsley NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국
- Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne, 영국
- Cumbria, Northumberland, Tyne and Wear NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
I포함 기준
- 18세 이상(상한 연령 제한 없음)
- SCID-5-RV를 통한 DSM-5 OUD의 현재 진단(현재 에피소드의 기준선에서 중등도-중증);
- 현재 Met(30mg/일 이하) 또는 설하 Bup 또는 Bup-NX(24mg/일 이하) 또는 Esp(18mg/일 이하)에 등록되어 있으며 임상의의 관점에서 XR-Bup으로 전환할 수 있습니다. 무작위 배정 후 7일 이내;
- 프로토콜에서 요구하는 대로 자발적으로 치료를 찾고 클리닉에 참석할 수 있는 사람
- 표준 치료 및 심리사회적 개입을 수용하는 데 필요한 수준으로 영어로 의사소통할 수 있습니다.
- 연락 가능한 개인 휴대폰 또는 유선 전화 번호를 소유하고 확인 가능한 주소와 후속 약속 준비를 지원하는 전화 번호가 있는 로케이터 개인을 최소 한 명 지명할 수 있는 능력
- 연구 프로토콜에 참여/준수할 수 있을 만큼 충분히 안정적이라고 판단되는 생활 환경;
- 임신(확인) 또는 모유 수유 중이 아니며, 현재 또는 잠재적으로 출산을 위한 성교를 할 예정인 경우 피임 방법(경구 호르몬 피임제, 장벽[콘돔 또는 다이어프램] 또는 Nexplanon 임플란트)을 사용하는 데 동의합니다. 공부하다.
8.2 제외 기준
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 신체 검사 또는 실험실 조사에서 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 관찰된 이상:
- 조절되지 않는 고혈압, 심각한 심장 질환(지난 12개월 동안의 협심증 및 심근 경색 포함) 또는 임상적으로 중요한 것으로 판단되는 심혈관 이상;
- 임상적으로 중요하다고 판단되고 환자의 안전에 위험을 초래할 수 있는 심각한 알코올 의존/금단 증후군;
- 검사에서 임상 황달로 간주되는 급성 간염, 또는 국소 참조 기준에 대한 정상 범위 이상의 혈중 빌리루빈 수치의 증거 또는 정상 범위의 상한치의 3배 이상인 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제의 혈청 수치의 증거 ;
- Bup 또는 XR-Bup(Sublocade®)*용 독점 ATRIGEL 전달 시스템에 대한 알레르기 또는 부작용의 이력;
- 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 정신 건강 문제(정신병, 양극성 장애, 분열정동 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음), 또는 안전성 또는 연구 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 기질적 뇌 질환 또는 치매의 병력 또는 증거;
- 현재(지난 30일) 자살 계획 또는 지난 6개월 동안의 자살 시도
- 현재 법적 절차에 형사 사법이 관여하고 있으며, 의학적으로 자격을 갖춘 조사관의 의견으로는 환자가 재감금 또는 센터 수용 지역에서 멀어져 연구 프로토콜을 완료하지 못할 위험이 있음을 나타냅니다.
- 현재 경구 또는 데포 날트렉손 요법을 받고 있거나 연구 스크리닝 전 90일 이내에 임의의 형태의 날트렉손 요법에 등록;
Bup*에 대한 모든 금기 사항.
- 부프레노르핀에 대한 알레르기 또는 부작용 또는 금기 사항이 있는 참가자는 자격이 없습니다. 참가자가 Met, 날록손 또는 Bup-NX 또는 Esp의 부형제에 대한 알레르기 또는 부작용 또는 금기 사항이 있는 경우 시험 내에서 Bup을 처방할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XR-법
서방형 부프레노르핀, 월간, 300mg 또는 100mg
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연구 의약품
다른 이름들:
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활성 비교기: Bup/Met
치료의 표준; Buprenorphine(Subutex, Suboxone & Espranor 포함) 또는 Methadone(참가자 선호도).
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치료의 표준
치료의 표준
다른 이름들:
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실험적: XR-Bup + PSI
서방형 부프레노르핀, 매월, 300mg 또는 100mg + 맞춤형 심리사회적 개입(PSI)
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연구 의약품
다른 이름들:
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활성 비교기: Bup/Met + PSI
치료의 표준; 부프레노르핀(Subutex, Suboxone & Espranor 포함) 또는 메타돈(참가자 선호도) + 맞춤형 심리사회적 개입(PSI)
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치료의 표준
치료의 표준
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주에서 24주 동안 불법/비의료 오피오이드를 금한 일수(범위: 0-161일)
기간: 24주
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치료 결과 프로필에서 채택한 타임라인 후속 인터뷰의 자가 보고 정보를 결합하고 12개의 예정된 소변 약물 스크리닝의 데이터를 통합합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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XR-Bup + PSI 대 Bup/Met + PSI의 임상적 우월성
기간: 24주
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코카인을 금한 일수 8일 - 168일 벤조디아제핀을 금한 일수 8일 - 168일 헤로인을 지속적으로 금한 가장 긴 일수 8일 - 168일 코카인을 지속적으로 금한 가장 긴 일수 8일 - 168일 가장 오래 지속적으로 금주한 일수 벤조디아제핀에서 8일 - 168일
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24주
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XR-BUP 대 Bup 및 Met의 비용 효율성
기간: 24주
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얻은 품질 조정 수명(QALY)당 증분 비용을 기준으로 합니다.
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24주
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XR-Bup의 안전성
기간: 24주
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연구 등록부터 24주까지의 안전성 사건 수
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24주
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24주까지 연구 치료(유지)에 등록된 시간(일)
기간: 24주
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24주
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OUD 관해 상태(DSM5 OUD 심각도, SCID-5-RV)
기간: 24주
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24주
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중증도, 복잡성 및 회복 강도에 대한 임상의 평가: ADAPT
기간: 24주
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24주
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중증도 및 개선에 대한 임상의 전반적인 인상): CGI-S/I;
기간: 24주
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24주
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코카인과 불법/비의료용 벤조디아제핀을 금한 일수
기간: 24주
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2주에서 24주 동안(범위: 0-161일); 치료 결과 프로필에서 채택된 타임라인 후속 인터뷰의 자가 보고 정보를 결합하고 12개의 예정된 소변 약물 스크리닝의 데이터를 통합합니다.
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24주
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오피오이드(H) 및 코카인(C) 갈망 경험의 빈도: CEQ-F(H) 및 CEQ-F(C)
기간: 24주
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24주
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헤로인과 코카인에 대한 갈망과 원함: VAS-N(H/C) 및 VAS-W(H/C)
기간: 24주
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24주
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감정 조절의 어려움(약식): DERS-SF
기간: 24주
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24주
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우울증 증상: QIDS-SR
기간: 24주
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24주
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일과 사회적 적응: WSAS
기간: 24주
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24주
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주관적인 회복 및 개선: SURE
기간: 24주
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24주
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OUD 중증도 및 개선에 대한 환자 평가:
기간: 24주
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PRO-S/I 활용;
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24주
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OUD 중증도 및 개선에 대한 환자 평가:
기간: 24주
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인지 장애: MoCA
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24주
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알코올 섭취량: 일반적인 양 및 빈도: (ALC-QFM)
기간: 24주
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24주
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장기적인 결과
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년
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장기 XR-BUP 치료에 등록한 참가자 중: 지난 90일 동안 헤로인, 코카인 및 불법/비의학적 벤조디아제핀 사용(TLFB; UDS)
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연구 완료를 통해 최대 4년
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장기적인 결과
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년
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장기 XR-BUP 치료에 등록한 참가자 중: OUD 및 CUD 관해 상태(SCID-5-RV)
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연구 완료를 통해 최대 4년
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장기적인 결과
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년
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장기 XR-BUP 치료에 등록한 참가자 중: 신체 증상(PHQ-15)
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연구 완료를 통해 최대 4년
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장기적인 결과
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년
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장기 XR-BUP 치료에 등록한 참가자 중: 감정 조절(DERS-SF)
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연구 완료를 통해 최대 4년
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장기적인 결과
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년
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장기 XR-BUP 치료에 등록한 참가자 중: 우울증 및 불안 증상(PHQ-4)
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연구 완료를 통해 최대 4년
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장기적인 결과
기간: 연구 완료를 통해 최대 4년
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장기 XR-BUP 치료에 등록한 참가자 중: 삶의 질(OSTQOL)
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연구 완료를 통해 최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mike Kelleher, Dr, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Marsden J, Kelleher M, Hoare Z, Hughes D, Bisla J, Cape A, Cowden F, Day E, Dewhurst J, Evans R, Hearn A, Kelly J, Lowry N, McCusker M, Murphy C, Murray R, Myton T, Quarshie S, Scott G, Turner S, Vanderwaal R, Wareham A, Gilvarry E, Mitcheson L. Extended-release pharmacotherapy for opioid use disorder (EXPO): protocol for an open-label randomised controlled trial of the effectiveness and cost-effectiveness of injectable buprenorphine versus sublingual tablet buprenorphine and oral liquid methadone. Trials. 2022 Aug 19;23(1):697. doi: 10.1186/s13063-022-06595-0.
- Marsden J, Kelleher M, Gilvarry E, Mitcheson L, Bisla J, Cape A, Cowden F, Day E, Dewhurst J, Evans R, Hardy W, Hearn A, Kelly J, Lowry N, McCusker M, Murphy C, Murray R, Myton T, Quarshie S, Vanderwaal R, Wareham A, Hughes D, Hoare Z. Superiority and cost-effectiveness of monthly extended-release buprenorphine versus daily standard of care medication: a pragmatic, parallel-group, open-label, multicentre, randomised, controlled, phase 3 trial. EClinicalMedicine. 2023 Nov 17;66:102311. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102311. eCollection 2023 Dec.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 255522
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .