Farmakoterapi med förlängd frisättning för opioidanvändningsstörning (EXPO)

Inklusionskriterier

1. Ålder ≥ 18 år (ingen övre åldersgräns);
2. Aktuell diagnos av DSM-5 OUD via SCID-5-RV (måttlig-svår vid baslinjen för aktuell episod);
3. För närvarande inskriven på Met (30mg/dag eller mindre) eller sublingual Bup eller Bup-NX (24mg/dag eller mindre) eller Esp (18mg/dag eller mindre) och enligt läkarens uppfattning skulle kunna konvertera till XR-Bup inom 7 dagar efter randomisering;
4. Frivilligt söka behandling och kunna besöka kliniken enligt protokollet;
5. Kunna kommunicera på engelska till den nivå som krävs för att acceptera standardvård och psykosocial intervention;
6. Innehav av en kontaktbar personlig mobiltelefon eller fast telefonnummer och förmåga att nominera minst en lokaliseringsperson med en verifierbar adress och ett telefonnummer för att hjälpa till med arrangemanget av uppföljande möten;
7. Levnadsförhållanden som bedöms vara av tillräcklig stabilitet för att kunna engagera sig/följa studieprotokollet;
8. Är inte gravid (bekräftad) eller ammar och, om för närvarande eller avser att ha potentiellt fortplantande samlag, samtycker till att använda en preventivmetod (antingen orala hormonella preventivmedel, barriär [kondom eller diafragma], eller Nexplanon-implantat) under hela tiden studie.

8.2 Uteslutningskriterier

1. Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller observerade avvikelser vid fysisk undersökning eller laboratorieundersökning, inklusive men inte begränsat till:

   1. okontrollerad hypertoni, signifikant hjärtsjukdom (inklusive angina och hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna), eller någon kardiovaskulär abnormitet som bedöms vara kliniskt signifikant;
   2. allvarligt alkoholberoende/abstinenssyndrom som bedöms vara kliniskt signifikant och kan utgöra en risk för patientens säkerhet;
   3. akut hepatit tagen som klinisk gulsot vid undersökning, eller tecken på blodbilirubinnivåer över det normala intervallet för lokala referenskriterier, eller tecken på serumnivåer av aspartataminotransferas, alaninaminotransferasnivåer som är mer än tre gånger den övre gränsen för normalintervallet ;
2. Historik med allergiska eller biverkningar mot Bup eller det patenterade ATRIGEL leveranssystemet för XR-Bup (Sublocade®)*;
3. Kliniskt signifikanta eller okontrollerade psykiska hälsoproblem (inklusive men inte begränsat till psykos, bipolär sjukdom, schizoaffektiv sjukdom), eller historia eller bevis på organisk hjärnsjukdom eller demens som kan äventyra säkerheten eller överensstämmelse med studieprotokollet;
4. Aktuell (senaste 30 dagarna) självmordsplan eller självmordsförsök under de senaste sex månaderna;
5. Nuvarande straffrättsliga inblandning i rättsprocesser, vilket enligt en medicinskt kvalificerad utredares uppfattning tyder på en risk för att patienten skulle misslyckas med att slutföra studieprotokollet på grund av återintagning eller flytta från centrets upptagningsområde.
6. Tar för närvarande oral eller depånaltrexonterapi eller anmäler sig till någon form av naltrexonterapi inom 90 dagar före studiescreening;

7. Eventuell kontraindikation mot Bup*.

   • Deltagare är inte berättigad om de har några allergiska eller biverkningar eller kontraindikationer mot buprenorfin. Om deltagaren har någon allergisk eller biverkning eller kontraindikation mot Met eller naloxon, eller hjälpämnen av Bup-NX eller Esp, kan de förskrivas Bup inom studien.