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COVID-19 生存者における心臓磁気共鳴組織特性評価

2026年1月20日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

COVID-19生存者の心肺症状、努力耐性、および予後の組織特性評価に基づくリスク層別化のための心臓磁気共鳴

この研究の目的は、心臓 MRI/エコーで心臓を視覚化することが、COVID-19 生存者の心機能の理解と心肺症状の予測、身体的努力の耐性、転帰に重要かどうかをテストすることです。 成功すれば、この研究により、持続する心肺症状の原因を特定し、それに応じて心臓および肺に向けた治療法を開発することが可能になります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) は、進行中の世界的なパンデミックです。 実質的な短期間の死亡リスクにもかかわらず、圧倒的多数の感染患者は急性疾患を生き延び、その結果、長期的なイベントのリスクにさらされる人口が増加しています。 心肺症状はCOVID-19後によく見られ、急性感染から60日後の疲労（53％）、呼吸困難（43％）、生活の質の悪化（44％）を報告する調査データが示すように、症状のメカニズムと時間経過は.わからない。 最近の研究と研究者の予備データは、心臓磁気共鳴 (CMR) での心筋組織の異常が COVID-19 生存者に一般的であることを示しており、症状が心臓へのウイルスの影響に起因する可能性を高めています。 ただし、これまでの CMR の調査結果は、サイズが小さく、紹介バイアスの影響を受けやすい臨床データによって制限されており、一般化可能性に関する不確実性が高まっています。 変化した心筋組織特性 (線維症、浮腫) が臨床転帰に影響を与えるかどうかも不明です。

この研究の中心的な仮説は、CMR 組織の特徴付けが、COVID-19 生存者の長期的な心肺症状、努力耐性、および予後を予測するための臨床評価および心収縮機能に追加されるというものです。 これをテストするために、研究者は COVID-19 生存者のアクティブな多民族ニューヨーク市登録簿から患者を研究します。短期死亡率、(2) COVID-19 は左右の心室リモデリングを急激に変化させ、(3) COVID-19 による最初の入院を生き延びた多くの患者は心臓のリモデリングに悪影響を及ぼします - 左心室 (LV) 機能不全の 40% と 32% を含みます有害な RV リモデリング (拡張、機能不全) を伴う: 研究者の現在の提案は、CMR 組織の特徴付けが逆リモデリングと予後に関して増分予測有用性を提供するかどうかをテストするために、予備データに論理的に拡張されます。 少なくとも 510 人の COVID-19 生存者が調査されます。 エコーは、COVID-19 発生時およびその後の縦方向のリモデリングのために分析され、CMR は事前に指定された (6 ～ 12、36 か月) フォローアップの時点で分析されます。 心臓と肺の損傷の評価、高解像度 (3D) 心筋組織の特性評価、心肺血液酸素化など、確立された新しい CMR 技術が採用されます。 並行して、QOL、努力耐性 (6 分間の歩行テスト)、バイオマーカー、および厳密なフォローアップを取得して、臨床的意義と画像所見の相対的な有用性を識別します。 目標 1 は、COVID-19 生存者の生活の質の低下と努力不耐性の決定要因を特定します。 目的 2 では、CMR での心筋組織損傷が収縮障害と関連しているかどうか、および線維症が収縮回復を予測するかどうかをテストします。 目的 3 では、心筋組織損傷が独立して予後不良 (臨床的心不全の新規発症、入院、死亡) と関連しているかどうかを判断します。 結果は、心筋損傷、心肺症状、および予後不良のリスクがある何百万人もの COVID-19 生存者の監視、リスク層別化、および標的療法を導くために必要な、COVID-19 の心臓への影響に関する重要な知識のギャップに対処します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

510

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215-3609
        • 募集
        • New York Presbyterian-Brooklyn Methodist Hospital
        • 主任研究者：
          • Jiwon Kim, MD
        • 副調査官：
          • Jonathan W Weinsaft, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • New York Presbyterian Queens
        • 主任研究者：
          • Jiwon Kim, MD
        • 副調査官：
          • Jonathan W Weinsaft, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine/New-York Presbyterian Hospital
        • 主任研究者：
          • Jiwon Kim, MD
        • 副調査官：
          • Jonathan W Weinsaft, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、(SARS-CoV-2 RT-PCR+) COVID-19 感染が記録されている 510 人の患者 (18 歳以上の男女) で構成され、心肺症状 (息切れ、疲労、胸痛) が残存している患者を含みます。 ）および無症候性患者。

説明

包含基準:

  • -次のように確立された基準に従って定義されたCOVID-19感染による緊急治療室のプレゼンテーションおよび/または入院：SAR-CoV2 RT-PCR +（重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2逆転写ポリメラーゼ連鎖反応）および次の症状の少なくとも1つ：呼吸困難： 、咳、嚥下障害、鼻漏、下痢、吐き気/嘔吐、筋肉痛、発熱、失神/失神前。

除外基準:

  • -CMRへの禁忌（すなわち 互換性のないペースメーカー/除細動器) またはガドリニウム (既知の過敏症、eGFR (推定球状濾過率)
  • インフォームド コンセントを提供できない (例: 認識機能障害）。
  • 無関係な状態 (例: 新生物）と平均余命
  • -ガドリニウムに対する禁忌の患者（既知または疑われる過敏症、糸球体濾過率<30 ml / min / 1.73m2） 非造影MRIを受けますが、この研究から除外されません。
  • Weill Cornell Radiologyの摂取調査（臨床RN（登録看護師）および研究担当者によるレビュー）に基づいて妊娠が判明または疑われる患者は、プロトコルから除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COVID-19と診断されました
研究コホートの参加者は、PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）陽性検査によりCOVID-19と診断されている
診断テスト：心臓MRI
患者は、症状を評価するために NIH が資金提供する心臓 MRI に参加します。
診断テスト：心エコー図
患者は、症状を評価するために、NIH が資金提供する心エコー検査に参加します。
診断テスト：6分間歩行テスト
患者は、症状を評価するために 6 分間の歩行テストに参加します。
診断テスト：アンケート
患者は、症状を評価するために調査ベースのアンケートに回答します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-心臓画像（MRIおよび心エコー図）に基づく限局性線維症の参加者 COVID-19（コロナウイルス病2019）の診断後3か月以上、最初の研究訪問時
時間枠：最初の研究訪問の日、急性 COVID-19 感染から 3 か月以上後
COVID-19 診断後 3 か月以上での過剰増強心筋の経壁的範囲に基づいて、影響を受けた LV セグメントの LGE（後期ガドリニウム増強）CMR でスコア化された限局性線維症。 確立された基準に従ってさらに分類されます (虚血性: 心内膜下または経壁、非虚血性: 中部または心外膜)。 半値全幅法を使用してさらに定量化された、セグメント スコアに基づいて測定された合計サイズ (% LV 心筋)。
最初の研究訪問の日、急性 COVID-19 感染から 3 か月以上後
-最初の研究訪問後12〜36か月の心臓画像（MRIおよび心エコー図）に基づく限局性線維症の参加者
時間枠：最初の治験来院後 12 ～ 36 か月
最初の研究来院後１２～３６ヶ月での過剰増強心筋の貫壁範囲に基づいて、影響を受けたＬＶセグメントにおけるＬＧＥ－ＣＭＲでスコア付けされた限局性線維症。 確立された基準に従ってさらに分類されます (虚血性: 心内膜下または経壁、非虚血性: 中部または心外膜)。 半値全幅法を使用してさらに定量化された、セグメント スコアに基づいて測定された合計サイズ (% LV 心筋)。
最初の治験来院後 12 ～ 36 か月
COVID-19診断後3か月以上の参加者の血液酸素化、最初の研究訪問
時間枠：最初の研究訪問の日、急性 COVID-19 感染から 3 か月以上後
COVID-19診断後3か月以上でQSM（定量的感受性マッピング）で測定された心臓（LV / RV）と肺動脈の両方の血液酸素化、最初の研究訪問：感受性から血液酸素化への変換。 右心室流出路/肺動脈 (PA) 接合部 (侵襲的カテーテルに類似) で静脈飽和度が測定される左右の心臓の酸素飽和度の差 (ΔSO2)、左右の肺動脈の飽和度差、および相対飽和度 (関係式) を計算します。混合静脈酸素飽和度 (SvO2) は、パルスオキシメトリーで測定された動脈血酸素飽和度 (CMR 検査の終了時に取得) から ΔSO2 (QSM で) を差し引いて計算されます。
最初の研究訪問の日、急性 COVID-19 感染から 3 か月以上後
最初の研究訪問後12〜36か月の参加者の血液酸素化
時間枠：最初の治験来院後 12 ～ 36 か月
最初の研究来院から 12 ～ 36 か月後に QSM (定量的感受性マッピング) で測定された心臓 (LV/RV) と肺動脈の両方の血液酸素化: 感受性から血液酸素化への変換。 右心室流出路/肺動脈 (PA) 接合部 (侵襲的カテーテルに類似) で静脈飽和度が測定される左右の心臓の酸素飽和度の差 (ΔSO2)、左右の肺動脈の飽和度差、および相対飽和度 (関係式) を計算します。混合静脈酸素飽和度 (SvO2) は、パルスオキシメトリーで測定された動脈血酸素飽和度 (CMR 検査の終了時に取得) から ΔSO2 (QSM で) を差し引いて計算されます。
最初の治験来院後 12 ～ 36 か月
COVID-19感染後3か月以上の参加者の肺異常
時間枠：最初の研究訪問の日、急性 COVID-19 感染から 3 か月以上後
COVID-19 感染後 3 か月を超える肺の異常は、高解像度 3D MRA (磁気共鳴血管造影) で (1) 硬化性またはすりガラス状の信号異常、または (2) 瘢痕および線維症の線状領域として等級付けされます。 次に、検証済みの半定量的スコアリング システムを次のように適用します。5 つの肺葉のそれぞれが、解剖学的関与の程度に基づいてスコア付けされます。ここで、0 = 関与なし: 1 = 75% 関与。 結果のグローバル スコアは、個々のロバー スコア (範囲 0 ～ 25) の合計です。
最初の研究訪問の日、急性 COVID-19 感染から 3 か月以上後
-最初の研究訪問後12〜36か月の参加者の肺異常
時間枠：最初の治験来院後 12 ～ 36 か月
最初の研究訪問後 12 ～ 36 か月の肺の異常は、高解像度 3D MRA (磁気共鳴血管造影法) で (1) 硬化性またはすりガラス状の信号異常、または (2) 瘢痕および線維症の線形領域として等級付けされました。 次に、検証済みの半定量的スコアリング システムを次のように適用します。5 つの肺葉のそれぞれが、解剖学的関与の程度に基づいてスコア付けされます。ここで、0 = 関与なし: 1 = 75% 関与。 結果のグローバル スコアは、個々のロバー スコア (範囲 0 ～ 25) の合計です。
最初の治験来院後 12 ～ 36 か月
COVID-19 診断後 3 か月以上の参加者の生活の質 (QOL)、(患者報告アウトカム測定情報システム) PROMIS-29 アンケートによって評価された臨床指標と症状に基づく最初の研究訪問時。
時間枠：最初の研究訪問の日、急性 COVID-19 感染から 3 か月以上後
標準化されたTスコア（平均=50、標準偏差=10)。 QOLデータは連続変数として分析されます。
最初の研究訪問の日、急性 COVID-19 感染から 3 か月以上後
（患者報告アウトカム測定情報システム）PROMIS-29アンケートによって評価された臨床指標と症状に基づく、最初の研究訪問後12〜36か月の参加者の生活の質（QOL）。
時間枠：最初の治験来院後 12 ～ 36 か月
標準化されたTスコア（平均= 50、標準偏差 = 10)。 QOLデータは連続変数として分析されます。
最初の治験来院後 12 ～ 36 か月
-COVID-19診断後3か月以上での6分間の歩行テストで測定された努力耐性、最初の研究訪問
時間枠：最初の研究訪問の日、急性 COVID-19 感染から 3 か月以上後

COVID-19 診断後 3 か月を超える努力耐性。6 分間の歩行テストで定量化され、総歩行時間 (6 分間のテスト時間中、または患者がテスト終了を要求した時間) に基づく連続変数として測定されます。以前の文献で採用されている年齢と性別に基づくバイナリカットオフ。

障害のある努力に対する耐性は、バイナリとしてテストされます (
最初の研究訪問の日、急性 COVID-19 感染から 3 か月以上後
最初の研究訪問後12〜36か月で6分間の歩行テストによって測定される努力耐性
時間枠：最初の治験来院後 12 ～ 36 か月

最初の研究訪問後 12 ～ 36 か月の努力許容度は、6 分間の歩行テストによって定量化され、総歩行時間 (6 分間のテスト時間中、または患者がテスト終了を要求した時間) に基づく連続変数として測定されます。以前の文献で採用されている年齢と性別に基づくバイナリカットオフ。

障害のある努力に対する耐性は、バイナリとしてテストされます (
最初の治験来院後 12 ～ 36 か月
-COVID-19診断後3か月以上の心臓画像（MRIおよび心エコー図）に基づく浮腫のある参加者、最初の研究訪問
時間枠：最初の研究訪問の日、急性 COVID-19 感染から 3 か月以上後
COVID-19 診断後 3 か月以上の浮腫: LGE-CMR に対応するセグメントベースで評価された T2 マッピングで特定されました。 高架T2（つまり 浮腫）確立された基準に従って定義されます。 心内膜と心外膜の境界の輪郭を描いた後に T2 マップから抽出された心筋 T2 緩和時間。T2 マップは、16 セグメント AHA (米国心臓協会) モデルを使用して分析されます。 確立された閾値を超える T2 値は、浮腫の有無を示し、80 ms 以上の T2 値を使用して、浮腫と健康な心筋を区別します。 影響を受けた LV セグメントの数の合計として評価される全体的な浮腫。 探索的分析では、すべての LV セグメントの最大および平均 T2 に基づいて評価される、浮腫の重症度の追加の指標をテストします。
最初の研究訪問の日、急性 COVID-19 感染から 3 か月以上後
-最初の研究訪問後12〜36か月の心臓画像（MRIおよび心エコー図）に基づく浮腫のある参加者
時間枠：最初の治験来院後 12 ～ 36 か月
最初の研究来院後１２～３６ヶ月の浮腫：ＬＧＥ－ＣＭＲに対応するセグメントベースで評価されたＴ２マッピングで同定された。 高架T2（つまり 浮腫）確立された基準に従って定義されます。 心内膜と心外膜の境界の輪郭を描いた後に T2 マップから抽出された心筋 T2 緩和時間。T2 マップは、16 セグメント AHA (米国心臓協会) モデルを使用して分析されます。 確立された閾値を超える T2 値は、浮腫の有無を示し、80 ms 以上の T2 値を使用して、浮腫と健康な心筋を区別します。 影響を受けた LV セグメントの数の合計として評価される全体的な浮腫。 探索的分析では、すべての LV セグメントの最大および平均 T2 に基づいて評価される、浮腫の重症度の追加の指標をテストします。
最初の治験来院後 12 ～ 36 か月
-COVID-19診断後3か月以上の心臓画像（MRIおよび心エコー図）に基づくびまん性線維症の参加者、最初の研究訪問
時間枠：最初の研究訪問の日、急性 COVID-19 感染から 3 か月以上後
COVID-19 診断後 6 ～ 12 か月のびまん性線維症 造影前後の Modified Look-Locker Inversion (MOLLI) で共同登録された領域の T1 値によって測定された細胞外容積 (ECV) に基づいて評価: ECV が計算されます確立された式 ECV = (1-ヘマトクリット) * [(1/T1myo post - 1/T1myo pre) / (1/T1blood post - 1/T1bloodpre)] を介して。
最初の研究訪問の日、急性 COVID-19 感染から 3 か月以上後
-最初の研究訪問後12〜36か月の心臓画像（MRIおよび心エコー図）に基づくびまん性線維症の参加者
時間枠：最初の治験来院後 12 ～ 36 か月
-最初の研究訪問後12〜36か月のびまん性線維症は、造影前および造影後の修正ルックロッカー反転（MOLLI）で共同登録された領域のT1値によって測定された細胞外容積（ECV）に基づいて評価されます：ECVは確立された式 ECV = (1-ヘマトクリット) * [(1/T1myo post - 1/T1myo pre) / (1/T1blood post - 1/T1bloodpre)]。
最初の治験来院後 12 ～ 36 か月
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire（MLHFQ）によって評価された臨床指標と症状に基づく最初の研究訪問時の、COVID-19診断後3か月以上の参加者の生活の質（QOL）
時間枠：最初の研究訪問の日、急性 COVID-19 感染から 3 か月以上後
COVID-19 の診断後 3 か月を超えるミネソタ州心不全 (MLHFQ) スコアは 0 ～ 105 の範囲であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が著しく損なわれていることを示します。 QOLデータは連続変数として分析されます。
最初の研究訪問の日、急性 COVID-19 感染から 3 か月以上後
最初の研究訪問後12〜36か月でシアトル狭心症（SAQ）アンケートによって評価された臨床指標と症状に基づく参加者の生活の質（QOL）
時間枠：最初の治験来院後 12 ～ 36 か月
シアトル狭心症 (SAQ) アンケートは、最初の研究来院後 12 ～ 36 か月で 0 ～ 100 の範囲で採点され、点数が高いほど機能状態が良好であることを示します。 QOLデータは連続変数として分析されます。
最初の治験来院後 12 ～ 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Jiwon Kim, MD、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (推定)

2026年7月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月20日

最初の投稿 (実際)

2021年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-02023362
  • R01HL159055-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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