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Caractérisation des tissus par résonance magnétique cardiaque chez les survivants de la COVID-19

20 janvier 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Résonance magnétique cardiaque pour la stratification des risques basée sur la caractérisation des tissus des symptômes cardiopulmonaires, de la tolérance à l'effort et du pronostic chez les survivants de la COVID-19

Le but de cette étude est de tester si la visualisation du cœur par IRM/écho cardiaque sera importante pour comprendre la fonction cardiaque et la prédiction des symptômes cardio-pulmonaires, la tolérance à l'effort physique et les résultats chez les survivants du COVID-19. En cas de succès, la recherche nous permettra d'identifier les causes des symptômes cardio-pulmonaires durables et de commencer à développer des thérapies cardiaques et pulmonaires en conséquence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une pandémie mondiale en cours. Malgré un risque substantiel de mortalité à court terme, l'écrasante majorité des patients infectés survivent à une maladie aiguë, ce qui entraîne une population croissante à risque d'événements à long terme. Les symptômes cardio-pulmonaires sont fréquents après la COVID-19, comme le montrent les données d'enquête faisant état de fatigue (53 %), de dyspnée (43 %) et d'une qualité de vie dégradée (44 %) 60 jours après une infection aiguë, mais le mécanisme et l'évolution temporelle des symptômes sont inconnue. Des études récentes et les données préliminaires de l'investigateur ont montré que les anomalies du tissu myocardique sur la résonance magnétique cardiaque (CMR) sont courantes chez les survivants du COVID-19 - ce qui soulève la possibilité que les symptômes proviennent d'effets viraux sur le cœur. Cependant, les résultats du CMR à ce jour sont limités par la petite taille et les données cliniques susceptibles de biais de référence, ce qui soulève une incertitude quant à la généralisabilité. On ne sait pas non plus si les propriétés altérées du tissu myocardique (fibrose, œdème) ont un impact sur les résultats cliniques.

L'hypothèse centrale de la recherche est que la caractérisation des tissus CMR s'ajoutera à l'évaluation clinique et à la fonction contractile cardiaque pour la prédiction des symptômes cardiopulmonaires à long terme, la tolérance à l'effort et le pronostic chez les survivants du COVID-19. Pour tester cela, les chercheurs étudieront des patients d'un registre multiethnique actif de survivants du COVID-19 à New York : les chercheurs ont déjà exploité les données d'imagerie échocardiographique de ce registre pour montrer que (1) le remodelage cardiaque indésirable (dilatation, dysfonctionnement) augmente considérablement mortalité à court terme, (2) COVID-19 altère de manière aiguë le remodelage ventriculaire gauche et droit, et (3) de nombreux patients qui survivent à l'hospitalisation initiale pour COVID-19 ont un remodelage cardiaque indésirable - dont 40 % avec un dysfonctionnement ventriculaire gauche (LV) et 32 % avec remodelage défavorable du RV (dilatation, dysfonctionnement) : la proposition actuelle de l'investigateur s'étendra logiquement sur les données préliminaires pour tester si la caractérisation des tissus CMR fournit une utilité prédictive supplémentaire en ce qui concerne le remodelage inverse et le pronostic. Au moins 510 survivants du COVID-19 seront étudiés. L'écho sera analysé au moment de et après le COVID-19 pour le remodelage longitudinal, tout comme le CMR à des moments de suivi prédéfinis (6-12, 36 mois). Des technologies CMR établies et nouvelles seront utilisées, y compris l'évaluation des lésions cardiaques et pulmonaires, la caractérisation des tissus myocardiques à haute résolution (3D) et l'oxygénation du sang cardio-pulmonaire. En parallèle, la qualité de vie, la tolérance à l'effort (test de marche de 6 minutes), les biomarqueurs et un suivi rigoureux seront obtenus pour discerner les implications cliniques et l'utilité relative des résultats d'imagerie. L'objectif 1 identifiera les déterminants de la qualité de vie altérée et de l'intolérance à l'effort chez les survivants de la COVID-19. L'objectif 2 testera si une lésion du tissu myocardique sur CMR est associée à une contractilité altérée et si la fibrose prédit la récupération contractile. L'objectif 3 déterminera si une lésion du tissu myocardique est indépendamment associée à un pronostic défavorable (insuffisance cardiaque clinique d'apparition récente, hospitalisation, mortalité). Les résultats combleront les principales lacunes dans les connaissances concernant les effets du COVID-19 sur le cœur nécessaires pour orienter la surveillance, la stratification des risques et les thérapies ciblées pour des millions de survivants du COVID-19 à risque de lésion myocardique, de symptômes cardiopulmonaires et de pronostic défavorable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

510

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215-3609
        • Recrutement
        • New York Presbyterian-Brooklyn Methodist Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jiwon Kim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jonathan W Weinsaft, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • New York Presbyterian Queens
        • Chercheur principal:
          • Jiwon Kim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jonathan W Weinsaft, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine/New-York Presbyterian Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jiwon Kim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jonathan W Weinsaft, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera composée de 510 patients (hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans) présentant une infection COVID-19 documentée (SARS-CoV-2 RT-PCR+), y compris des patients présentant des symptômes cardiopulmonaires résiduels (essoufflement, fatigue, douleur thoracique). ) et les patients asymptomatiques.

La description

Critère d'intégration:

  • Présentation aux urgences et/ou hospitalisation avec une infection au COVID-19 définie selon les critères établis comme suit : SAR-CoV2 RT-PCR+ (syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 reverse transcription polymerase chain reaction) et au moins un des symptômes suivants : dyspnée , toux, dysphagie, rhinorrhée, diarrhée, nausées/vomissements, myalgies, fièvre, syncope/présyncope.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au CMR (c.-à-d. stimulateur cardiaque/défibrillateur non compatible) ou gadolinium (hypersensibilité connue, DFGe (débit de filtration globulaire estimé)
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé (par ex. déficience cognitive).
  • Condition non liée (par ex. néoplasme) avec espérance de vie
  • Patients avec contre-indications au gadolinium (hypersensibilité connue ou suspectée, débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73m2) subiront une IRM sans contraste mais ne seront pas exclus de cette étude.
  • Les patientes dont la grossesse est connue ou suspectée sur la base des enquêtes d'admission de Weill Cornell Radiology (examinées par une infirmière autorisée clinique (infirmière autorisée), ainsi que par le personnel de recherche) seront exclues du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diagnostiqué avec COVID-19
Les participants à la cohorte d'étude auront été diagnostiqués avec COVID-19 par un test positif PCR (réaction en chaîne par polymérase)
Test diagnostique: IRM cardiaque
Les patients participent à une IRM cardiaque financée par les NIH pour évaluer leurs symptômes.
Test diagnostique: Échocardiogramme
Les patients participent à un échocardiogramme cardiaque financé par les NIH pour évaluer leurs symptômes.
Test diagnostique: Test de marche de 6 minutes
Les patients participent à un test de marche de 6 minutes pour évaluer leurs symptômes.
Test diagnostique: Questionnaire
Les patients répondent à un questionnaire basé sur une enquête pour évaluer leurs symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants atteints de fibrose focale basée sur l'imagerie cardiaque (IRM et échocardiogramme) > 3 mois après le diagnostic de COVID-19 (maladie à coronavirus 2019), lors de la première visite d'étude
Délai: Jour de la première visite d'étude, > 3 mois après l'infection aiguë au COVID-19
Fibrose focale notée sur la CMR LGE (rehaussement tardif du gadolinium) dans le segment VG affecté en fonction de l'étendue transmurale du myocarde hyperrenforcé à> 3 mois après le diagnostic de COVID-19. En outre classés selon des critères établis (ischémique : sous-endocardique ou transmural, non ischémique : moyen ou épicardique). Taille totale (% myocarde LV) mesurée sur la base des scores segmentaires, quantifiée davantage à l'aide de la méthode du demi-maximum pleine largeur.
Jour de la première visite d'étude, > 3 mois après l'infection aiguë au COVID-19
Participants atteints de fibrose focale basée sur l'imagerie cardiaque (IRM et échocardiogramme) 12 à 36 mois après la première visite d'étude
Délai: 12-36 mois après la première visite d'étude
Fibrose focale notée sur LGE-CMR dans le segment VG affecté en fonction de l'étendue transmurale du myocarde hyperamélioré 12 à 36 mois après la première visite d'étude. En outre classés selon des critères établis (ischémique : sous-endocardique ou transmural, non ischémique : moyen ou épicardique). Taille totale (% myocarde LV) mesurée sur la base des scores segmentaires, quantifiée davantage à l'aide de la méthode du demi-maximum pleine largeur.
12-36 mois après la première visite d'étude
Oxygénation du sang des participants à > 3 mois après le diagnostic de COVID-19, première visite d'étude
Délai: Jour de la première visite d'étude, > 3 mois après l'infection aiguë au COVID-19
Oxygénation du sang dans le cœur (LV/RV) et les artères pulmonaires mesurée sur QSM (cartographie de susceptibilité quantitative) à > 3 mois après le diagnostic de COVID-19, première visite d'étude : conversion de la susceptibilité à l'oxygénation du sang. Calculer la différence de saturation en oxygène du cœur gauche-droit (ΔSO2) pour laquelle la saturation veineuse sera mesurée dans la jonction voie de sortie VD/artère pulmonaire (AP) (analogue au cathéter invasif), la saturation différentielle des artères pulmonaires gauche et droite et la saturation relative (en relation au VD) et la saturation veineuse mixte en oxygène (SvO2), qui sera calculée en soustrayant ΔSO2 (sur QSM) de la saturation artérielle en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls (obtenue à la fin de l'examen CMR).
Jour de la première visite d'étude, > 3 mois après l'infection aiguë au COVID-19
Oxygénation du sang des participants 12 à 36 mois après la première visite d'étude
Délai: 12-36 mois après la première visite d'étude
Oxygénation du sang dans le cœur (LV/RV) et les artères pulmonaires mesurée sur QSM (cartographie de susceptibilité quantitative) à 12-36 mois après la première visite d'étude : conversion de la sensibilité en oxygénation du sang. Calculer la différence de saturation en oxygène du cœur gauche-droit (ΔSO2) pour laquelle la saturation veineuse sera mesurée dans la jonction voie de sortie VD/artère pulmonaire (AP) (analogue au cathéter invasif), la saturation différentielle des artères pulmonaires gauche et droite et la saturation relative (en relation au VD) et la saturation veineuse mixte en oxygène (SvO2), qui sera calculée en soustrayant ΔSO2 (sur QSM) de la saturation artérielle en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls (obtenue à la fin de l'examen CMR).
12-36 mois après la première visite d'étude
Anomalies pulmonaires chez les participants > 3 mois après l'infection au COVID-19
Délai: Jour de la première visite d'étude, > 3 mois après l'infection aiguë au COVID-19
Anomalies pulmonaires à > 3 mois après l'infection au COVID-19 classées par ARM 3D haute résolution (angiographie par résonance magnétique) comme (1) anomalie du signal de consolidation ou de verre dépoli ou (2) zones linéaires de cicatrisation et de fibrose. Un système de notation semi-quantitatif validé est ensuite appliqué comme suit : chacun des 5 lobes pulmonaires est noté en fonction de l'étendue de l'implication anatomique où 0 = aucune implication ; 1 = 75 % d'implication. Le score global résultant est la somme de chaque score lobaire individuel (gamme 0-25).
Jour de la première visite d'étude, > 3 mois après l'infection aiguë au COVID-19
Anomalies pulmonaires chez les participants 12 à 36 mois après la première visite d'étude
Délai: 12-36 mois après la première visite d'étude
Anomalies pulmonaires 12 à 36 mois après la première visite d'étude classées sur l'ARM 3D haute résolution (angiographie par résonance magnétique) comme (1) anomalie du signal de consolidation ou de verre dépoli ou (2) zones linéaires de cicatrisation et de fibrose. Un système de notation semi-quantitatif validé est ensuite appliqué comme suit : chacun des 5 lobes pulmonaires est noté en fonction de l'étendue de l'implication anatomique où 0 = aucune implication ; 1 = 75 % d'implication. Le score global résultant est la somme de chaque score lobaire individuel (gamme 0-25).
12-36 mois après la première visite d'étude
Qualité de vie (QOL) chez les participants à > 3 mois après le diagnostic de COVID-19, lors de la première visite d'étude basée sur les indices cliniques et les symptômes évalués par le questionnaire PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Délai: Jour de la première visite d'étude, > 3 mois après l'infection aiguë au COVID-19
Qualité de vie à > 3 mois après le diagnostic de COVID-19 évaluée sur la base des scores du questionnaire (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) PROMIS-29 (échelle de 0 à 10 pour 7 catégories) qui est représenté par un score T standardisé (moyenne =50, écart type=10). Les données QOL seront analysées comme une variable continue.
Jour de la première visite d'étude, > 3 mois après l'infection aiguë au COVID-19
Qualité de vie (QOL) chez les participants 12 à 36 mois après la première visite d'étude sur la base des indices cliniques et des symptômes évalués par le questionnaire PROMIS-29 (Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients).
Délai: 12-36 mois après la première visite d'étude
Qualité de vie à 12-36 mois après la première visite d'étude évaluée sur la base des scores du questionnaire PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) (échelle de 0 à 10 pour 7 catégories) qui est représenté par un score T standardisé (moyenne = 50, écart type = 10). Les données QOL seront analysées comme une variable continue.
12-36 mois après la première visite d'étude
Tolérance à l'effort mesurée par un test de marche de 6 minutes à > 3 mois après le diagnostic de COVID-19, lors de la première visite d'étude
Délai: Jour de la première visite d'étude, > 3 mois après l'infection aiguë au COVID-19

Tolérance à l'effort> 3 mois après le diagnostic de COVID-19 quantifié via un test de marche de 6 minutes, mesuré comme une variable continue basée sur la durée totale de la marche (pendant la durée du test de 6 minutes ou l'heure à laquelle le patient a demandé la fin du test), ainsi qu'un les seuils binaires basés sur l'âge et le sexe employés dans la littérature antérieure.

La tolérance à l'effort avec facultés affaiblies sera testée à la fois comme un binaire (
Jour de la première visite d'étude, > 3 mois après l'infection aiguë au COVID-19
Tolérance à l'effort mesurée par un test de marche de 6 minutes 12 à 36 mois après la première visite d'étude
Délai: 12-36 mois après la première visite d'étude

Tolérance à l'effort à 12-36 mois après la première visite d'étude quantifiée via un test de marche de 6 minutes, mesurée comme une variable continue basée sur la durée totale de la marche (pendant la durée du test de 6 minutes ou l'heure à laquelle le patient a demandé la fin du test), ainsi qu'un les seuils binaires basés sur l'âge et le sexe employés dans la littérature antérieure.

La tolérance à l'effort avec facultés affaiblies sera testée à la fois comme un binaire (
12-36 mois après la première visite d'étude
Participants présentant un œdème basé sur l'imagerie cardiaque (IRM et échocardiogramme) à > 3 mois après le diagnostic de COVID-19, lors de la première visite d'étude
Délai: Jour de la première visite d'étude, > 3 mois après l'infection aiguë au COVID-19
Œdème à > 3 mois après le diagnostic de COVID-19 : identifié sur la cartographie T2 évaluée sur une base segmentaire correspondant au LGE-CMR. T2 élevé (c.-à-d. œdème) sera défini conformément aux critères établis. Temps de relaxation myocardique T2 extraits des cartes T2 après contournage des frontières endocardiques et épicardiques, les cartes T2 seront analysées à l'aide d'un modèle AHA (American Heart Association) à 16 segments. Les valeurs de T2 supérieures à un seuil établi indiqueront la présence ou l'absence d'œdème où une valeur de T2 > 80 ms sera utilisée pour distinguer l'œdème d'un myocarde sain. Œdème global évalué comme la somme du nombre de segments VG affectés. Les analyses exploratoires testent des indices supplémentaires de sévérité de l'œdème, évalués sur la base du T2 maximal et moyen dans tous les segments VG.
Jour de la première visite d'étude, > 3 mois après l'infection aiguë au COVID-19
Participants présentant un œdème basé sur l'imagerie cardiaque (IRM et échocardiogramme) 12 à 36 mois après la première visite d'étude
Délai: 12-36 mois après la première visite d'étude
Œdème à 12-36 mois après la première visite d'étude : identifié sur la cartographie T2 évaluée sur une base segmentaire correspondant à LGE-CMR. T2 élevé (c.-à-d. œdème) sera défini conformément aux critères établis. Temps de relaxation myocardique T2 extraits des cartes T2 après contournage des frontières endocardiques et épicardiques, les cartes T2 seront analysées à l'aide d'un modèle AHA (American Heart Association) à 16 segments. Les valeurs de T2 supérieures à un seuil établi indiqueront la présence ou l'absence d'œdème où une valeur de T2 > 80 ms sera utilisée pour distinguer l'œdème d'un myocarde sain. Œdème global évalué comme la somme du nombre de segments VG affectés. Les analyses exploratoires testent des indices supplémentaires de sévérité de l'œdème, évalués sur la base du T2 maximal et moyen dans tous les segments VG.
12-36 mois après la première visite d'étude
Participants atteints de fibrose diffuse basée sur l'imagerie cardiaque (IRM et échocardiogramme) à > 3 mois après le diagnostic de COVID-19, lors de la première visite d'étude
Délai: Jour de la première visite d'étude, > 3 mois après l'infection aiguë au COVID-19
Fibrose diffuse à 6-12 mois après le diagnostic de COVID-19 évaluée sur la base du volume extracellulaire (ECV) mesuré par les valeurs T1 dans les régions co-enregistrées sur l'inversion Look-Locker modifiée pré- et post-contraste (MOLLI) : l'ECV sera calculée via une formule établie ECV = (1-hématocrite) * [(1/T1myo post - 1/T1myo pre) / (1/T1blood post - 1/T1bloodpre)].
Jour de la première visite d'étude, > 3 mois après l'infection aiguë au COVID-19
Participants atteints de fibrose diffuse basée sur l'imagerie cardiaque (IRM et échocardiogramme) 12 à 36 mois après la première visite d'étude
Délai: 12-36 mois après la première visite d'étude
Fibrose diffuse à 12-36 mois après la première visite d'étude, évaluée sur la base du volume extracellulaire (ECV) mesuré par les valeurs de T1 dans les régions co-enregistrées lors de l'inversion Look-Locker modifiée avant et après le contraste (MOLLI) : l'ECV sera calculée via un formule établie ECV = (1-hématocrite) * [(1/T1myo post - 1/T1myo pré) / (1/T1blood post - 1/T1bloodpre)].
12-36 mois après la première visite d'étude
Qualité de vie (QOL) chez les participants à > 3 mois après le diagnostic de COVID-19, lors de la première visite d'étude basée sur les indices cliniques et les symptômes évalués par le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Délai: Jour de la première visite d'étude, > 3 mois après l'infection aiguë au COVID-19
Les scores du Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ) à > 3 mois après le diagnostic de COVID-19 vont de 0 à 105, un score plus élevé indiquant une altération plus importante de la qualité de vie liée à la santé. Les données QOL seront analysées comme une variable continue.
Jour de la première visite d'étude, > 3 mois après l'infection aiguë au COVID-19
Qualité de vie (QOL) chez les participants basée sur les indices cliniques et les symptômes évalués par le questionnaire Seattle Angina (SAQ) à 12-36 mois après la première visite d'étude
Délai: 12-36 mois après la première visite d'étude
Les questionnaires Seattle Angina (SAQ) ont obtenu un score de 12 à 36 mois après la première visite d'étude entre 0 et 100, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état fonctionnel. Les données QOL seront analysées comme une variable continue.
12-36 mois après la première visite d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiwon Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Première publication (Réel)

21 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-02023362
  • R01HL159055-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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