COVID-19 幸存者的心脏磁共振组织特征
2026年1月20日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
心脏磁共振用于基于组织特征的 COVID-19 幸存者心肺症状、耐力和预后风险分层
本研究的目的是测试用心脏 MRI/回波可视化心脏是否对理解心脏功能和预测 COVID-19 幸存者的心肺症状、体力耐力和结果很重要。
如果成功，该研究将使我们能够确定持续心肺症状的原因，并相应地开始开发针对心脏和肺部的治疗方法。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 是一种持续的全球大流行病。 尽管存在巨大的短期死亡风险，但绝大多数受感染的患者在急性疾病中幸存下来，导致越来越多的人面临长期事件的风险。 COVID-19 后心肺症状很常见，调查数据显示急性感染后 60 天出现疲劳 (53%)、呼吸困难 (43%) 和生活质量恶化 (44%)，但症状的发生机制和时间进程未知。 最近的研究和研究人员的初步数据表明，心脏磁共振 (CMR) 的心肌组织异常在 COVID-19 幸存者中很常见——这增加了症状源于病毒对心脏影响的可能性。 然而，迄今为止的 CMR 研究结果受到样本量小和易受转诊偏倚影响的临床数据的限制，增加了普遍性的不确定性。 改变的心肌组织特性（纤维化、水肿）是否影响临床结果也是未知的。
该研究的中心假设是，CMR 组织特征将有助于临床评估和心脏收缩功能，以预测 COVID-19 幸存者的长期心肺症状、耐力和预后。 为了测试这一点，研究人员将研究纽约市 COVID-19 幸存者活跃的多民族登记处的患者：研究人员已经利用该登记处的超声心动图成像数据表明 (1) 不良心脏重塑（扩张、功能障碍）显着增强短期死亡率，(2) COVID-19 急剧改变左心室和右心室重塑，以及 (3) 许多因 COVID-19 初次住院而存活下来的患者有不良的心脏重塑——包括 40% 的左心室 (LV) 功能障碍和 32%具有不良 RV 重塑（扩张、功能障碍）：研究者目前的提议将在初步数据上进行逻辑扩展，以测试 CMR 组织特征是否提供了关于逆向重塑和预后的增量预测效用。 将研究至少 510 名 COVID-19 幸存者。 回声将在 COVID-19 发生时和之后进行纵向重塑分析，CMR 也会在预先指定的（6-12 个月、36 个月）随访时间点进行分析。 将采用成熟的和新颖的 CMR 技术，包括心脏和肺损伤评估、高分辨率 (3D) 心肌组织表征和心肺血氧合。 同时，将获得 QOL、努力耐受性（6 分钟步行测试）、生物标志物和严格的随访，以辨别临床意义和影像学发现的相对效用。 目标 1 将确定 COVID-19 幸存者生活质量受损和努力不耐受的决定因素。 目标 2 将测试 CMR 上的心肌组织损伤是否与收缩力受损有关，以及纤维化是否预示着收缩力恢复。 目标 3 将确定心肌组织损伤是否与不良预后（新发临床心力衰竭、住院、死亡率）独立相关。 结果将解决有关 COVID-19 对心脏影响的关键知识缺口，这些知识缺口对指导数百万有心肌损伤、心肺症状和不良预后风险的 COVID-19 幸存者的监测、风险分层和靶向治疗是必要的。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
510
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mahniz Reza, BA
- 电话号码：2127462627
- 邮箱：CovidHeartStudy@med.cornell.edu
研究联系人备份
- 姓名：Elizabeth Manowitz, BS
- 电话号码：2127462627
- 邮箱：elm4036@med.cornell.edu
学习地点
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11215-3609
- 招聘中
- New York Presbyterian-Brooklyn Methodist Hospital
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首席研究员：
- Jiwon Kim, MD
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副研究员：
- Jonathan W Weinsaft, MD
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接触：
- Elizabeth Manowitz, BS
- 电话号码：2127462627
- 邮箱：elm4036@med.cornell.edu
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接触：
- Marline Attallah, MD
- 电话号码：2127462627
- 邮箱：CovidHeartStudy@med.cornell.edu
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New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- New York Presbyterian Queens
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首席研究员：
- Jiwon Kim, MD
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副研究员：
- Jonathan W Weinsaft, MD
-
接触：
- Elizabeth Manowitz, BS
- 电话号码：2127462627
- 邮箱：elm4036@med.cornell.edu
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接触：
- Susan Ingenito
- 电话号码：7186702414
- 邮箱：CovidHeartStudy@med.cornell.edu
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New York、New York、美国、10021
- 招聘中
- Weill Cornell Medicine/New-York Presbyterian Hospital
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首席研究员：
- Jiwon Kim, MD
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副研究员：
- Jonathan W Weinsaft, MD
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接触：
- Mahniz Reza, BA
- 电话号码：2127462627
- 邮箱：CovidHeartStudy@med.cornell.edu
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接触：
- Elizabeth Manowitz, BS
- 电话号码：2127462627
- 邮箱：elm4036@med.cornell.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将由 510 名记录有 (SARS-CoV-2 RT-PCR+) COVID-19 感染的患者（男性和女性 ≥ 18 岁）组成，包括有残余心肺症状（呼吸急促、疲劳、胸痛）的患者) 和无症状患者。
描述
纳入标准：
- 根据以下既定标准定义的 COVID-19 感染急诊室就诊和/或住院：SAR-CoV2 RT-PCR+（严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 逆转录聚合酶链反应）和至少一种以下症状：呼吸困难、咳嗽、吞咽困难、流鼻涕、腹泻、恶心/呕吐、肌痛、发烧、晕厥/晕厥先兆。
排除标准：
- CMR 的禁忌症（即 不兼容的起搏器/除颤器）或钆（已知超敏反应，eGFR（估计的球状滤过率）
- 无法提供知情同意（例如 认知障碍）。
- 不相关的条件（例如 肿瘤）与预期寿命
- 对钆有禁忌症的患者（已知或疑似超敏反应，肾小球滤过率 < 30 ml/min/1.73m2） 将接受非对比 MRI，但不会被排除在本研究之外。
- 根据 Weill Cornell Radiology 摄入量调查（由临床 RN（注册护士）以及研究人员审查）已知或疑似怀孕的患者将被排除在方案之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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诊断出患有 COVID-19
研究队列中的参与者将通过 PCR（聚合酶链反应）阳性测试被诊断出患有 COVID-19
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患者参加 NIH 资助的心脏 MRI 以评估他们的症状。
患者参加 NIH 资助的心脏超声心动图以评估他们的症状。
患者参加 6 分钟步行测试以评估他们的症状。
患者回答基于调查的问卷以评估他们的症状。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次研究访问时，根据心脏成像（MRI 和超声心动图）诊断出 COVID-19（冠状病毒病 2019）> 3 个月后患有局灶性纤维化的参与者
大体时间：首次研究访问日，急性 COVID-19 感染后 > 3 个月
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根据 COVID-19 诊断后 > 3 个月时强化心肌的跨壁范围，受影响的 LV 节段的 LGE（晚期钆增强）CMR 对局灶性纤维化进行评分。
根据既定标准进一步分类（缺血：心内膜下或透壁，非缺血：中层或心外膜）。
基于分段分数测量的总大小（% LV 心肌），使用全宽半最大值方法进一步量化。
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首次研究访问日，急性 COVID-19 感染后 > 3 个月
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首次研究访问后 12-36 个月时根据心脏成像（MRI 和超声心动图）发现局灶性纤维化的参与者
大体时间：第一次研究访问后 12-36 个月
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首次研究访问后 12-36 个月时，根据高增强心肌的跨壁范围，在受影响的 LV 节段的 LGE-CMR 上对局灶性纤维化进行评分。
根据既定标准进一步分类（缺血：心内膜下或透壁，非缺血：中层或心外膜）。
基于分段分数测量的总大小（% LV 心肌），使用全宽半最大值方法进一步量化。
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第一次研究访问后 12-36 个月
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COVID-19 诊断后 > 3 个月参与者的血氧情况，首次研究访视
大体时间：首次研究访问日，急性 COVID-19 感染后 > 3 个月
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在 COVID-19 诊断后 > 3 个月，第一次研究访问：从易感性转变为血液氧合时，在 QSM（定量磁化率图）上测量心脏 (LV/RV) 和肺动脉的血氧。
计算左心室和右心室氧饱和度差 (ΔSO2)，在 RV 流出道/肺动脉 (PA) 交界处测量静脉饱和度（类似于有创导管）、左右肺动脉差分饱和度和相对饱和度（相对饱和度）到 RV）和混合静脉血氧饱和度 (SvO2)，这将通过从脉搏血氧仪测量的动脉血氧饱和度（在 CMR 检查结束时获得）中减去 ΔSO2（在 QSM 上）来计算。
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首次研究访问日，急性 COVID-19 感染后 > 3 个月
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第一次研究访问后 12-36 个月参与者的血氧情况
大体时间：第一次研究访问后 12-36 个月
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在第一次研究访问后 12-36 个月，在 QSM（定量磁化率图）上测量心脏 (LV/RV) 和肺动脉的血氧：从磁化到血氧的转变。
计算左心室和右心室氧饱和度差 (ΔSO2)，在 RV 流出道/肺动脉 (PA) 交界处测量静脉饱和度（类似于有创导管）、左右肺动脉差分饱和度和相对饱和度（相对饱和度）到 RV）和混合静脉血氧饱和度 (SvO2)，这将通过从脉搏血氧仪测量的动脉血氧饱和度（在 CMR 检查结束时获得）中减去 ΔSO2（在 QSM 上）来计算。
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第一次研究访问后 12-36 个月
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COVID-19 感染后 > 3 个月参与者的肺部异常
大体时间：首次研究访问日，急性 COVID-19 感染后 > 3 个月
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COVID-19 感染后 > 3 个月的肺部异常在高分辨率 3D MRA（磁共振血管造影）上分级为 (1) 实变或毛玻璃信号异常或 (2) 瘢痕和纤维化的线性区域。
然后如下应用经过验证的半定量评分系统：5 个肺叶中的每一个都根据解剖受累的程度进行评分，其中 0 = 无受累：1 = 75% 受累。
得到的全局分数是每个单独的脑叶分数（范围 0-25）的总和。
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首次研究访问日，急性 COVID-19 感染后 > 3 个月
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第一次研究访问后 12-36 个月参与者的肺部异常
大体时间：第一次研究访问后 12-36 个月
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第一次研究访问后 12-36 个月的肺部异常在高分辨率 3D MRA（磁共振血管造影术）上分级为（1）实变或毛玻璃信号异常或（2）疤痕和纤维化的线性区域。
然后如下应用经过验证的半定量评分系统：5 个肺叶中的每一个都根据解剖受累的程度进行评分，其中 0 = 无受累：1 = 75% 受累。
得到的全局分数是每个单独的脑叶分数（范围 0-25）的总和。
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第一次研究访问后 12-36 个月
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参与者在确诊 COVID-19 后 > 3 个月时的生活质量 (QOL)，第一次研究访问时根据（患者报告结果测量信息系统）PROMIS-29 问卷评估的临床指标和症状进行评估。
大体时间：首次研究访问日，急性 COVID-19 感染后 > 3 个月
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根据（患者报告的结果测量信息系统）PROMIS-29 问卷（每 7 个类别 0-10 分）的分数评估 COVID-19 诊断后 > 3 个月的 QOL，由标准化 T 分数（平均值）表示=50，标准偏差 =10）。
QOL 数据将作为连续变量进行分析。
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首次研究访问日，急性 COVID-19 感染后 > 3 个月
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根据（患者报告的结果测量信息系统）PROMIS-29 问卷评估的临床指标和症状，参与者在首次研究访问后 12-36 个月的生活质量 (QOL)。
大体时间：第一次研究访问后 12-36 个月
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根据（患者报告的结果测量信息系统）PROMIS-29 问卷（每 7 个类别 0-10 分）的分数评估第一次研究访问后 12-36 个月的 QOL，由标准化 T 分数表示（平均值 = 50，标准差=10）。
QOL 数据将作为连续变量进行分析。
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第一次研究访问后 12-36 个月
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在 COVID-19 诊断 > 3 个月后的第一次研究访视中，通过 6 分钟步行测试测量的耐力度
大体时间：首次研究访问日，急性 COVID-19 感染后 > 3 个月
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COVID-19 诊断后 > 3 个月的耐力度通过 6 分钟步行测试进行量化，作为基于步行总持续时间（在 6 分钟测试时间内，或患者要求测试终止的时间）的连续变量测量，以及先前文献中采用的基于年龄和性别的二元截止值。 受损的努力容忍度将作为二进制文件进行测试（ |
首次研究访问日，急性 COVID-19 感染后 > 3 个月
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首次研究访问后 12-36 个月时通过 6 分钟步行测试测量的耐力度
大体时间：第一次研究访问后 12-36 个月
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首次研究访问后 12-36 个月的耐力度通过 6 分钟步行测试量化，作为连续变量测量，基于步行总持续时间（在 6 分钟测试时间内，或患者要求测试终止的时间），以及先前文献中采用的基于年龄和性别的二元截止值。 受损的努力容忍度将作为二进制文件进行测试（ |
第一次研究访问后 12-36 个月
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在 COVID-19 诊断后 > 3 个月，首次研究访问时，根据心脏成像（MRI 和超声心动图）出现水肿的参与者
大体时间：首次研究访问日，急性 COVID-19 感染后 > 3 个月
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COVID-19 诊断后 > 3 个月的水肿：在对应于 LGE-CMR 的分段基础上评估的 T2 映射上确定。
T2 升高（即
水肿）将根据既定标准进行定义。
绘制心内膜和心外膜边界后，从 T2 图中提取的心肌 T2 弛豫时间将使用 16 段 AHA（美国心脏协会）模型分析 T2 图。
高于既定阈值的 T2 值将指示存在或不存在水肿，其中 >80 ms 的 T2 值将用于区分水肿与健康心肌。
整体水肿评估为受影响的 LV 节段的总和。
探索性分析测试了水肿严重程度的其他指标，根据所有 LV 节段的最大和平均 T2 进行评估。
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首次研究访问日，急性 COVID-19 感染后 > 3 个月
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首次研究访问后 12-36 个月时根据心脏成像（MRI 和超声心动图）发现水肿的参与者
大体时间：第一次研究访问后 12-36 个月
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第一次研究访问后 12-36 个月的水肿：在对应于 LGE-CMR 的分段基础上评估的 T2 映射上确定。
T2 升高（即
水肿）将根据既定标准进行定义。
绘制心内膜和心外膜边界后，从 T2 图中提取的心肌 T2 弛豫时间将使用 16 段 AHA（美国心脏协会）模型分析 T2 图。
高于既定阈值的 T2 值将指示存在或不存在水肿，其中 >80 ms 的 T2 值将用于区分水肿与健康心肌。
整体水肿评估为受影响的 LV 节段的总和。
探索性分析测试了水肿严重程度的其他指标，根据所有 LV 节段的最大和平均 T2 进行评估。
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第一次研究访问后 12-36 个月
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COVID-19 诊断后 > 3 个月，首次研究访视时，根据心脏影像学（MRI 和超声心动图）患有弥漫性纤维化的参与者
大体时间：首次研究访问日，急性 COVID-19 感染后 > 3 个月
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COVID-19 诊断后 6-12 个月的弥漫性纤维化根据细胞外体积 (ECV) 进行评估，该细胞外体积是通过对比前后改良 Look-Locker 反转 (MOLLI) 上共同注册区域的 T1 值测量的：将计算 ECV通过既定公式 ECV = (1-血细胞比容) * [(1/T1myo post - 1/T1myo pre) / (1/T1blood post - 1/T1bloodpre)]。
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首次研究访问日，急性 COVID-19 感染后 > 3 个月
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首次研究访问后 12-36 个月时基于心脏成像（MRI 和超声心动图）患有弥漫性纤维化的参与者
大体时间：第一次研究访问后 12-36 个月
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第一次研究访问后 12-36 个月的弥漫性纤维化根据细胞外体积 (ECV) 进行评估，该细胞外体积 (ECV) 通过对比前后改良 Look-Locker 反转 (MOLLI) 的共同注册区域中的 T1 值测量：ECV 将通过已建立的公式 ECV = (1-血细胞比容) * [(1/T1myo post - 1/T1myo pre) / (1/T1blood post - 1/T1bloodpre)]。
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第一次研究访问后 12-36 个月
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参与者在 COVID-19 诊断后 > 3 个月时的生活质量 (QOL)，第一次研究访问时根据明尼苏达心力衰竭患者生活问卷 (MLHFQ) 评估的临床指标和症状
大体时间：首次研究访问日，急性 COVID-19 感染后 > 3 个月
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COVID-19 诊断后 > 3 个月的明尼苏达心力衰竭患者 (MLHFQ) 评分范围为 0-105，其中评分越高表明健康相关生活质量受损越严重。
QOL 数据将作为连续变量进行分析。
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首次研究访问日，急性 COVID-19 感染后 > 3 个月
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根据西雅图心绞痛 (SAQ) 调查问卷在首次研究访问后 12-36 个月评估的临床指标和症状，参与者的生活质量 (QOL)
大体时间：第一次研究访问后 12-36 个月
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西雅图心绞痛 (SAQ) 问卷在第一次研究访问后 12-36 个月得分在 0-100 之间，得分越高表示功能状态越好。
QOL 数据将作为连续变量进行分析。
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第一次研究访问后 12-36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiwon Kim, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月30日
研究完成 (估计的)
2026年7月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月20日
首次发布 (实际的)
2021年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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