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Caracterização de Tecidos por Ressonância Magnética Cardíaca em Sobreviventes de COVID-19

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Ressonância magnética cardíaca para estratificação de risco baseada na caracterização de tecidos de sintomas cardiopulmonares, tolerância ao esforço e prognóstico entre sobreviventes de COVID-19

O objetivo deste estudo é testar se a visualização do coração com ressonância magnética/eco cardíaca será importante na compreensão da função cardíaca e na previsão de sintomas cardiopulmonares, tolerância ao esforço físico e resultados em sobreviventes de COVID-19. Se for bem-sucedida, a pesquisa nos permitirá identificar as causas dos sintomas cardiopulmonares duradouros e começar a desenvolver terapias dirigidas ao coração e ao pulmão de acordo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma pandemia global em andamento. Apesar do risco substancial de mortalidade a curto prazo, a esmagadora maioria dos pacientes infectados sobrevive à doença aguda, resultando em uma população crescente em risco de eventos de longo prazo. Os sintomas cardiopulmonares são comuns após a COVID-19, conforme demonstrado pelos dados da pesquisa relatando fadiga (53%), dispneia (43%) e piora da qualidade de vida (44%) 60 dias após a infecção aguda, mas o mecanismo e o curso dos sintomas são desconhecido. Estudos recentes e os dados preliminares do investigador mostraram que anormalidades do tecido miocárdico na ressonância magnética cardíaca (RMC) são comuns em sobreviventes do COVID-19 - levantando a possibilidade de que os sintomas decorram de efeitos virais no coração. No entanto, os achados de CMR até o momento são limitados pelo tamanho pequeno e dados clínicos suscetíveis a viés de referência, aumentando a incerteza quanto à generalização. Também não se sabe se as propriedades alteradas do tecido miocárdico (fibrose, edema) afetam os resultados clínicos.

A hipótese central da pesquisa é que a caracterização do tecido CMR será incremental à avaliação clínica e à função contrátil cardíaca para prever sintomas cardiopulmonares de longo prazo, tolerância ao esforço e prognóstico entre os sobreviventes do COVID-19. Para testar isso, os investigadores estudarão pacientes de um registro multiétnico ativo de sobreviventes de COVID-19 na cidade de Nova York: os investigadores já aproveitaram os dados de imagens ecocardiográficas desse registro para mostrar que (1) a remodelação cardíaca adversa (dilatação, disfunção) aumenta acentuadamente mortalidade a curto prazo, (2) COVID-19 altera agudamente a remodelação ventricular esquerda e direita e (3) muitos pacientes que sobrevivem à hospitalização inicial por COVID-19 apresentam remodelação cardíaca adversa - incluindo 40% com disfunção ventricular esquerda (VE) e 32% com remodelamento adverso do VD (dilatação, disfunção): a proposta atual do investigador estenderá logicamente os dados preliminares para testar se a caracterização do tecido CMR fornece utilidade preditiva incremental com relação ao remodelamento reverso e prognóstico. Pelo menos 510 sobreviventes do COVID-19 serão estudados. O eco será analisado no momento e após o COVID-19 para remodelação longitudinal, assim como o CMR em pontos de tempo de acompanhamento pré-especificados (6-12, 36 meses). Serão empregadas tecnologias de RMC novas e estabelecidas, incluindo avaliação de lesões cardíacas e pulmonares, caracterização de tecido miocárdico de alta resolução (3D) e oxigenação sanguínea cardiopulmonar. Paralelamente, qualidade de vida, tolerância ao esforço (teste de caminhada de 6 minutos), biomarcadores e acompanhamento rigoroso serão obtidos para discernir implicações clínicas e utilidade relativa dos achados de imagem. O objetivo 1 identificará os determinantes da qualidade de vida prejudicada e da intolerância ao esforço entre os sobreviventes do COVID-19. O objetivo 2 testará se a lesão do tecido miocárdico na RMC está associada a contratilidade prejudicada e se a fibrose prediz a recuperação contrátil. O objetivo 3 determinará se a lesão do tecido miocárdico está independentemente associada a prognóstico adverso (insuficiência cardíaca clínica de início recente, hospitalização, mortalidade). Os resultados abordarão as principais lacunas de conhecimento sobre os efeitos do COVID-19 no coração, necessários para orientar a vigilância, a estratificação de risco e as terapias direcionadas para milhões de sobreviventes do COVID-19 em risco de lesão miocárdica, sintomas cardiopulmonares e prognóstico adverso.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

510

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215-3609
        • Recrutamento
        • New York Presbyterian-Brooklyn Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Jiwon Kim, MD
        • Subinvestigador:
          • Jonathan W Weinsaft, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • New York Presbyterian Queens
        • Investigador principal:
          • Jiwon Kim, MD
        • Subinvestigador:
          • Jonathan W Weinsaft, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine/New-York Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Jiwon Kim, MD
        • Subinvestigador:
          • Jonathan W Weinsaft, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por 510 pacientes (homens e mulheres ≥ 18 anos) com infecção por COVID-19 documentada (SARS-CoV-2 RT-PCR+), incluindo pacientes com sintomas cardiopulmonares residuais (falta de ar, fadiga, dor no peito ) e pacientes assintomáticos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentação em sala de emergência e/ou hospitalização com infecção por COVID-19 definida de acordo com os critérios estabelecidos a seguir: SAR-CoV2 RT-PCR+ (síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa) e pelo menos um dos seguintes sintomas: dispneia , tosse, disfagia, rinorreia, diarreia, náuseas/vômitos, mialgias, febre, síncope/pré-síncope.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para CMR (i.e. marca-passo/desfibrilador incompatível) ou gadolínio (hipersensibilidade conhecida, eGFR (taxa de filtração globular estimada)
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, comprometimento cognitivo).
  • Condição não relacionada (por exemplo neoplasia) com expectativa de vida
  • Pacientes com contraindicações ao gadolínio (hipersensibilidade conhecida ou suspeita, taxa de filtração glomerular < 30 ml/min/1,73m2) serão submetidos a ressonância magnética sem contraste, mas não serão excluídos deste estudo.
  • Pacientes com gravidez conhecida ou suspeita com base em pesquisas de admissão da Weill Cornell Radiology (revisadas por um RN clínico (enfermeira registrada), bem como pela equipe de pesquisa) serão excluídas do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diagnosticado com COVID-19
Os participantes da coorte do estudo terão sido diagnosticados com COVID-19 por um teste positivo de PCR (reação em cadeia da polimerase)
Teste de diagnostico: Ressonância magnética cardíaca
Os pacientes participam de uma ressonância magnética cardíaca financiada pelo NIH para avaliar seus sintomas.
Teste de diagnostico: Ecocardiograma
Os pacientes participam de um ecocardiograma cardíaco financiado pelo NIH para avaliar seus sintomas.
Teste de diagnostico: Teste de caminhada de 6 minutos
Os pacientes participam de um teste de caminhada de 6 minutos para avaliar seus sintomas.
Teste de diagnostico: Questionário
Os pacientes respondem a um questionário baseado em pesquisa para avaliar seus sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com fibrose focal com base em imagens cardíacas (ressonância magnética e ecocardiograma) > 3 meses após o diagnóstico de COVID-19 (doença de coronavírus 2019), na primeira visita do estudo
Prazo: Dia da primeira visita do estudo, > 3 meses após infecção aguda por COVID-19
Fibrose focal pontuada em LGE (realce tardio com gadolínio) RMC no segmento VE afetado com base na extensão transmural do miocárdio hiperrealçado > 3 meses após o diagnóstico de COVID-19. Categorizado adicionalmente de acordo com critérios estabelecidos (isquêmico: subendocárdico ou transmural, não isquêmico: médio ou epicárdico). Tamanho total (% de miocárdio do VE) medido com base em escores segmentares, posteriormente quantificado usando o método da metade máxima da largura total.
Dia da primeira visita do estudo, > 3 meses após infecção aguda por COVID-19
Participantes com fibrose focal com base em imagens cardíacas (ressonância magnética e ecocardiograma) 12 a 36 meses após a primeira visita do estudo
Prazo: 12-36 meses após a primeira visita de estudo
Fibrose focal pontuada em LGE-CMR no segmento VE afetado com base na extensão transmural do miocárdio hiperrealçado em 12-36 meses após a primeira visita do estudo. Categorizado adicionalmente de acordo com critérios estabelecidos (isquêmico: subendocárdico ou transmural, não isquêmico: médio ou epicárdico). Tamanho total (% de miocárdio do VE) medido com base em escores segmentares, posteriormente quantificado usando o método da metade máxima da largura total.
12-36 meses após a primeira visita de estudo
Oxigenação sanguínea dos participantes > 3 meses após o diagnóstico de COVID-19, primeira visita do estudo
Prazo: Dia da primeira visita do estudo, > 3 meses após infecção aguda por COVID-19
Oxigenação sanguínea no coração (LV/RV) e nas artérias pulmonares medida no QSM (mapeamento quantitativo de suscetibilidade) > 3 meses após o diagnóstico de COVID-19, primeira visita do estudo: conversão de suscetibilidade para oxigenação sanguínea. Calcular a diferença de saturação de oxigênio do coração esquerdo-direito (ΔSO2) para a qual a saturação venosa será medida na junção da via de saída do VD/artéria pulmonar (AP) (análogo ao cateterismo invasivo), saturação diferencial da artéria pulmonar esquerda e direita e saturação relativa (em relação ao VD) e saturação venosa mista de oxigênio (SvO2), que será calculada subtraindo ΔSO2 (no QSM) da saturação arterial de oxigênio medida por oximetria de pulso (obtida ao término do exame de RMC).
Dia da primeira visita do estudo, > 3 meses após infecção aguda por COVID-19
Oxigenação sanguínea dos participantes 12-36 meses após a primeira visita do estudo
Prazo: 12-36 meses após a primeira visita de estudo
Oxigenação do sangue no coração (LV/RV) e nas artérias pulmonares medida no QSM (mapeamento quantitativo de suscetibilidade) 12-36 meses após a primeira visita do estudo: conversão de suscetibilidade para oxigenação sanguínea. Calcular a diferença de saturação de oxigênio do coração esquerdo-direito (ΔSO2) para a qual a saturação venosa será medida na junção da via de saída do VD/artéria pulmonar (AP) (análogo ao cateterismo invasivo), saturação diferencial da artéria pulmonar esquerda e direita e saturação relativa (em relação ao VD) e saturação venosa mista de oxigênio (SvO2), que será calculada subtraindo ΔSO2 (no QSM) da saturação arterial de oxigênio medida por oximetria de pulso (obtida ao término do exame de RMC).
12-36 meses após a primeira visita de estudo
Anormalidades pulmonares em participantes > 3 meses após a infecção por COVID-19
Prazo: Dia da primeira visita do estudo, > 3 meses após infecção aguda por COVID-19
Anormalidades pulmonares > 3 meses após a infecção por COVID-19 classificadas em MRA 3D de alta resolução (angiografia por ressonância magnética) como (1) anormalidade consolidada ou de sinal de vidro fosco ou (2) áreas lineares de cicatrização e fibrose. Um sistema de pontuação semiquantitativo validado é então aplicado da seguinte forma: cada um dos 5 lobos pulmonares pontuados com base na extensão do envolvimento anatômico onde 0 = nenhum envolvimento: 1 = 75% de envolvimento. A pontuação global resultante é a soma de cada pontuação lobar individual (intervalo de 0-25).
Dia da primeira visita do estudo, > 3 meses após infecção aguda por COVID-19
Anormalidades pulmonares em participantes de 12 a 36 meses após a primeira visita do estudo
Prazo: 12-36 meses após a primeira visita de estudo
Anormalidades pulmonares 12-36 meses após a primeira visita do estudo classificadas em MRA 3D de alta resolução (angiografia por ressonância magnética) como (1) anormalidade consolidada ou de sinal de vidro fosco ou (2) áreas lineares de cicatrização e fibrose. Um sistema de pontuação semiquantitativo validado é então aplicado da seguinte forma: cada um dos 5 lobos pulmonares pontuados com base na extensão do envolvimento anatômico onde 0 = nenhum envolvimento: 1 = 75% de envolvimento. A pontuação global resultante é a soma de cada pontuação lobar individual (intervalo de 0-25).
12-36 meses após a primeira visita de estudo
Qualidade de vida (QOL) em participantes > 3 meses após o diagnóstico de COVID-19, na primeira visita do estudo com base em índices clínicos e sintomas avaliados pelo questionário PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Prazo: Dia da primeira visita do estudo, > 3 meses após infecção aguda por COVID-19
QV > 3 meses após o diagnóstico de COVID-19 avaliada com base nas pontuações do questionário PROMIS-29 (escala de 0-10 por 7 categorias) (escala de 0-10 por 7 categorias) que é representada por um escore T padronizado (média =50, Desvio Padrão=10). Os dados de QV serão analisados ​​como uma variável contínua.
Dia da primeira visita do estudo, > 3 meses após infecção aguda por COVID-19
Qualidade de vida (QOL) em participantes em 12-36 meses após a primeira visita do estudo com base em índices clínicos e sintomas avaliados pelo questionário PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Prazo: 12-36 meses após a primeira visita de estudo
QV em 12-36 meses após a primeira visita de estudo avaliada com base nas pontuações do questionário PROMIS-29 (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) (escala de 0-10 por 7 categorias), que é representado por um escore T padronizado (média = 50, Desvio Padrão=10). Os dados de QV serão analisados ​​como uma variável contínua.
12-36 meses após a primeira visita de estudo
Tolerância ao esforço medida por um teste de caminhada de 6 minutos > 3 meses após o diagnóstico de COVID-19, na primeira visita do estudo
Prazo: Dia da primeira visita do estudo, > 3 meses após infecção aguda por COVID-19

Tolerância ao esforço > 3 meses pós-diagnóstico de COVID-19 quantificado por meio do teste de caminhada de 6 minutos, medido como uma variável contínua com base na duração total da caminhada (durante o tempo de teste de 6 minutos ou o tempo de término do teste solicitado pelo paciente), bem como um limites binários baseados em idade e gênero empregados na literatura anterior.

A tolerância ao esforço prejudicada será testada tanto como um binário (
Dia da primeira visita do estudo, > 3 meses após infecção aguda por COVID-19
Tolerância ao esforço medida por um teste de caminhada de 6 minutos em 12-36 meses após a primeira visita do estudo
Prazo: 12-36 meses após a primeira visita de estudo

Tolerância ao esforço 12-36 meses após a primeira visita do estudo quantificada por meio do teste de caminhada de 6 minutos, medido como uma variável contínua com base na duração total da caminhada (durante o tempo de teste de 6 minutos ou o tempo de término do teste solicitado pelo paciente), bem como um limites binários baseados em idade e gênero empregados na literatura anterior.

A tolerância ao esforço prejudicada será testada tanto como um binário (
12-36 meses após a primeira visita de estudo
Participantes com edema com base em imagens cardíacas (ressonância magnética e ecocardiograma) > 3 meses após o diagnóstico de COVID-19, na primeira visita do estudo
Prazo: Dia da primeira visita do estudo, > 3 meses após infecção aguda por COVID-19
Edema em > 3 meses após o diagnóstico de COVID-19: Identificado no mapeamento T2 avaliado de forma segmentar correspondente a LGE-CMR. T2 elevado (ou seja, edema) será definido de acordo com critérios estabelecidos. Os tempos de relaxamento miocárdico T2 extraídos dos mapas T2 após o contorno das bordas endocárdica e epicárdica, os mapas T2 serão analisados ​​usando um modelo AHA (American Heart Association) de 16 segmentos. Os valores de T2 acima de um limite estabelecido indicarão a presença ou ausência de edema, onde o valor de T2 > 80 ms será usado para distinguir edema de miocárdio saudável. Edema global avaliado como a soma do número de segmentos do VE acometidos. As análises exploratórias testam índices adicionais de gravidade do edema, avaliados com base em T2 máximo e médio em todos os segmentos do VE.
Dia da primeira visita do estudo, > 3 meses após infecção aguda por COVID-19
Participantes com edema com base em imagens cardíacas (ressonância magnética e ecocardiograma) 12 a 36 meses após a primeira visita do estudo
Prazo: 12-36 meses após a primeira visita de estudo
Edema aos 12-36 meses após a primeira visita do estudo: Identificado no mapeamento T2 avaliado em uma base segmentar correspondente a LGE-CMR. T2 elevado (ou seja, edema) será definido de acordo com critérios estabelecidos. Os tempos de relaxamento miocárdico T2 extraídos dos mapas T2 após o contorno das bordas endocárdica e epicárdica, os mapas T2 serão analisados ​​usando um modelo AHA (American Heart Association) de 16 segmentos. Os valores de T2 acima de um limite estabelecido indicarão a presença ou ausência de edema, onde o valor de T2 > 80 ms será usado para distinguir edema de miocárdio saudável. Edema global avaliado como a soma do número de segmentos do VE acometidos. As análises exploratórias testam índices adicionais de gravidade do edema, avaliados com base em T2 máximo e médio em todos os segmentos do VE.
12-36 meses após a primeira visita de estudo
Participantes com fibrose difusa com base em imagens cardíacas (ressonância magnética e ecocardiograma) > 3 meses após o diagnóstico de COVID-19, na primeira visita do estudo
Prazo: Dia da primeira visita do estudo, > 3 meses após infecção aguda por COVID-19
Fibrose difusa em 6-12 meses após o diagnóstico de COVID-19 avaliada com base no volume extracelular (ECV) medido por valores T1 em regiões co-registradas em pré e pós-contraste Modified Look-Locker Inversion (MOLLI): o ECV será calculado através de uma fórmula estabelecida ECV = (1-hematócrito) * [(1/T1miopós - 1/T1miopós) / (1/T1sangue pós - 1/T1sanguepré)].
Dia da primeira visita do estudo, > 3 meses após infecção aguda por COVID-19
Participantes com fibrose difusa com base em imagens cardíacas (ressonância magnética e ecocardiograma) 12 a 36 meses após a primeira visita do estudo
Prazo: 12-36 meses após a primeira visita de estudo
Fibrose difusa em 12-36 meses após a primeira visita do estudo avaliada com base no volume extracelular (ECV) medido por valores T1 em regiões co-registradas em pré e pós-contraste Modified Look-Locker Inversion (MOLLI): o ECV será calculado por meio de um fórmula estabelecida ECV = (1-hematócrito) * [(1/T1miopós - 1/T1miopós) / (1/T1sangue pós - 1/T1sanguepré)].
12-36 meses após a primeira visita de estudo
Qualidade de vida (QV) em participantes > 3 meses após o diagnóstico de COVID-19, na primeira visita do estudo com base em índices clínicos e sintomas avaliados pelo Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Prazo: Dia da primeira visita do estudo, > 3 meses após infecção aguda por COVID-19
As pontuações do Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ) em > 3 meses após o diagnóstico de COVID-19 variam de 0 a 105, onde uma pontuação mais alta indica comprometimento mais significativo na qualidade de vida relacionada à saúde. Os dados de QV serão analisados ​​como uma variável contínua.
Dia da primeira visita do estudo, > 3 meses após infecção aguda por COVID-19
Qualidade de vida (QV) em participantes com base em índices clínicos e sintomas avaliados pelo questionário Seattle Angina (SAQ) 12-36 meses após a primeira visita do estudo
Prazo: 12-36 meses após a primeira visita de estudo
Os questionários de angina de Seattle (SAQ) pontuaram 12-36 meses após a primeira visita do estudo entre 0-100, onde pontuações mais altas indicam melhor estado funcional. Os dados de QV serão analisados ​​como uma variável contínua.
12-36 meses após a primeira visita de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jiwon Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-02023362
  • R01HL159055-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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