Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiär magnetisk resonansvävnadskarakterisering hos covid-19-överlevande

20 januari 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Hjärtmagnetisk resonans för vävnadskarakteriseringsbaserad riskstratifiering av kardiopulmonella symtom, ansträngningstolerans och prognos bland covid-19-överlevande

Syftet med denna studie är att testa om visualisering av hjärtat med hjärt-MR/eko kommer att vara viktigt för att förstå hjärtfunktionen och förutsäga hjärt-lungsymtom, tolerans för fysisk ansträngning och utfall hos covid-19-överlevande. Om den lyckas kommer forskningen att tillåta oss att identifiera orsakerna till bestående kardiopulmonella symtom och börja utveckla hjärt- och lunginriktade terapier i enlighet därmed.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Coronavirusets sjukdom 2019 (COVID-19) är en pågående global pandemi. Trots betydande risk för dödlighet på kort sikt överlever den överväldigande majoriteten av infekterade patienter akut sjukdom, vilket resulterar i en växande befolkning med risk för långvariga händelser. Kardiopulmonella symtom är vanliga efter covid-19, vilket framgår av enkätdata som rapporterar trötthet (53 %), dyspné (43 %) och försämrad livskvalitet (44 %) 60 dagar efter akut infektion, men symtomens mekanism och tidsförlopp är okänd. Nyligen genomförda studier och utredarens preliminära data har visat att myokardvävnadsavvikelser på hjärtmagnetisk resonans (CMR) är vanliga hos covid-19-överlevande - vilket ökar möjligheten att symtom härrör från virala effekter på hjärtat. Men CMR-fynd hittills är begränsade av liten storlek och kliniska data som är mottagliga för remissbias, vilket ökar osäkerheten om generaliserbarhet. Det är också okänt om förändrade myokardvävnadsegenskaper (fibros, ödem) påverkar kliniska resultat.

Den centrala hypotesen för forskningen är att CMR-vävnadskarakterisering kommer att vara inkrementell för klinisk bedömning och hjärtkontraktil funktion för att förutsäga långvariga kardiopulmonella symtom, ansträngningstolerans och prognos bland covid-19-överlevande. För att testa detta kommer utredarna att studera patienter från ett aktivt multietniskt New York City-register över covid-19-överlevande: utredarna har redan utnyttjat ekokardiografiska bilddata från detta register för att visa att (1) ogynnsam hjärtombyggnad (utvidgning, dysfunktion) markant ökar korttidsdödlighet, (2) covid-19 förändrar akut ombyggnad av vänster och höger kammare, och (3) många patienter som överlever initial sjukhusvistelse för covid-19 har negativ hjärtremodellering - inklusive 40 % med vänsterkammardysfunktion (LV) och 32 % med negativ RV-ombyggnad (utvidgning, dysfunktion): utredarens nuvarande förslag kommer logiskt att utvidga de preliminära data för att testa om CMR-vävnadskarakterisering ger inkrementell prediktiv användbarhet med avseende på omvänd ommodellering och prognos. Minst 510 covid-19-överlevande kommer att studeras. Eko kommer att analyseras vid tidpunkten för och efter COVID-19 för longitudinell ombyggnad, liksom CMR vid fördefinierade (6-12, 36 månader) uppföljningstidpunkter. Etablerad och ny CMR-teknik kommer att användas, inklusive bedömning av hjärt- och lungskador, högupplösta (3D) myokardvävnadskarakterisering och kardiopulmonell blodsyresättning. Parallellt kommer QOL, ansträngningstolerans (6-minuters promenadtest), biomarkörer och rigorös uppföljning att erhållas för att urskilja kliniska implikationer och relativ användbarhet av bildröntgen. Mål 1 kommer att identifiera bestämningsfaktorer för försämrad livskvalitet och ansträngningsintolerans bland covid-19-överlevande. Syfte 2 kommer att testa huruvida hjärtvävnadsskada på CMR är associerad med nedsatt kontraktilitet, och om fibros förutsäger kontraktil återhämtning. Mål 3 kommer att avgöra om skada på myokardvävnad är oberoende associerad med ogynnsam prognos (nyuppstått klinisk hjärtsvikt, sjukhusvistelse, dödlighet). Resultaten kommer att ta itu med viktiga kunskapsluckor om covid-19-effekter på hjärtat som är nödvändiga för att styra övervakning, riskstratifiering och riktade terapier för miljontals covid-19-överlevande som riskerar att drabbas av myokardskada, kardiopulmonella symtom och ogynnsam prognos.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

510

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215-3609
        • Rekrytering
        • New York Presbyterian-Brooklyn Methodist Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jiwon Kim, MD
        • Underutredare:
          • Jonathan W Weinsaft, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • New York Presbyterian Queens
        • Huvudutredare:
          • Jiwon Kim, MD
        • Underutredare:
          • Jonathan W Weinsaft, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine/New-York Presbyterian Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jiwon Kim, MD
        • Underutredare:
          • Jonathan W Weinsaft, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av 510 patienter (män och kvinnor ≥ 18 år) med dokumenterad (SARS-CoV-2 RT-PCR+) covid-19-infektion, inklusive patienter med kvarvarande kardiopulmonella symtom (andnöd, trötthet, bröstsmärta ) och asymtomatiska patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presentation på akuten och/eller sjukhusvistelse med covid-19-infektion definierad i enlighet med fastställda kriterier enligt följande: SAR-CoV2 RT-PCR+ (svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 omvänd transkription polymeraskedjereaktion) och minst ett av följande symtom: dyspné , hosta, dysfagi, rinorré, diarré, illamående/kräkningar, myalgi, feber, synkope/presynkope.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot CMR (dvs. icke-kompatibel pacemaker/defibrillator) eller gadolinium (känd överkänslighet, eGFR (uppskattad globulär filtrationshastighet)
  • Oförmåga att ge informerat samtycke (t.ex. kognitiv försämring).
  • Orelaterat tillstånd (t.ex. neoplasm) med förväntad livslängd
  • Patienter med kontraindikationer mot gadolinium (känd eller misstänkt överkänslighet, glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2) kommer att genomgå icke-kontrast MRT men kommer inte att uteslutas från denna studie.
  • Patienter med känd eller misstänkt graviditet baserat på Weill Cornells radiologiintagsundersökningar (granskas av en klinisk RN (registrerad sjuksköterska), såväl som forskningspersonal) kommer att uteslutas från protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diagnostiserats med covid-19
Deltagarna i studiekohorten kommer att ha diagnostiserats med COVID-19 genom ett positivt PCR-test (polymeraskedjereaktion).
Diagnostiskt test: Hjärt-MR
Patienter deltar i en NIH-finansierad hjärt-MR för att bedöma sina symtom.
Diagnostiskt test: Ekokardiogram
Patienter deltar i ett NIH-finansierat hjärtekokardiogram för att bedöma sina symtom.
Diagnostiskt test: 6 minuters promenadtest
Patienterna deltar i ett 6-minuters promenadtest för att bedöma sina symtom.
Diagnostiskt test: Frågeformulär
Patienterna svarar på ett enkätbaserat frågeformulär för att bedöma sina symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med fokal fibros baserad på hjärtavbildning (MRT och ekokardiogram) > 3 månader efter covid-19 (coronavirussjukdom 2019) diagnos, vid första studiebesöket
Tidsram: Dag för första studiebesöket, > 3 månader efter akut covid-19-infektion
Fokal fibros poängsatt på LGE (sen gadoliniumförstärkning) CMR i påverkat LV-segment baserat på transmural omfattning av hyperförstärkt myokard vid > 3 månader efter COVID-19-diagnos. Vidare kategoriserad i enlighet med fastställda kriterier (ischemisk: subendokardiell eller transmural, icke-ischemisk: mitten eller epikardiell). Total storlek (% LV myokardium) uppmätt baserat på segmentella poäng, ytterligare kvantifierad med hjälp av helbredds halva maximala metoden.
Dag för första studiebesöket, > 3 månader efter akut covid-19-infektion
Deltagare med fokal fibros baserad på hjärtavbildning (MRT och ekokardiogram) 12-36 månader efter första studiebesöket
Tidsram: 12-36 månader efter första studiebesöket
Fokal fibros poängsatt på LGE-CMR i påverkat LV-segment baserat på transmural omfattning av hyperförstärkt myokardium 12-36 månader efter första studiebesöket. Vidare kategoriserad i enlighet med fastställda kriterier (ischemisk: subendokardiell eller transmural, icke-ischemisk: mitten eller epikardiell). Total storlek (% LV myokardium) uppmätt baserat på segmentella poäng, ytterligare kvantifierad med hjälp av helbredds halva maximala metoden.
12-36 månader efter första studiebesöket
Blodsyresättning av deltagare vid > 3 månader efter diagnosen COVID-19, första studiebesöket
Tidsram: Dag för första studiebesöket, > 3 månader efter akut covid-19-infektion
Blodsyresättning i både hjärtat (LV/RV) och lungartärerna mätt på QSM (kvantitativ känslighetskartläggning) > 3 månader efter diagnosen COVID-19, första studiebesök: omvandling från känslighet till blodsyresättning. Beräkna vänster-höger syremättnadsskillnad för hjärtat (ΔSO2) för vilken venös mättnad kommer att mätas i korsningen RV-utflödeskanalen/lungartären (PA) (analogt med invasiv kat), vänster och höger lungartärs differentialmättnad och relativ mättnad (i relation till till RV), och blandad venös syremättnad (SvO2), som kommer att beräknas genom att subtrahera ΔSO2 (på QSM) från arteriell syremättnad mätt med pulsoximetri (erhållen vid slutet av CMR-undersökningen).
Dag för första studiebesöket, > 3 månader efter akut covid-19-infektion
Blodsyresättning av deltagarna 12-36 månader efter första studiebesöket
Tidsram: 12-36 månader efter första studiebesöket
Blodsyresättning i både hjärtat (LV/RV) och lungartärerna mätt på QSM (quantitative susceptibility mapping) 12-36 månader efter första studiebesöket: omvandling från känslighet till blodsyresättning. Beräkna vänster-höger syremättnadsskillnad för hjärtat (ΔSO2) för vilken venös mättnad kommer att mätas i korsningen RV-utflödeskanalen/lungartären (PA) (analogt med invasiv kat), vänster och höger lungartärs differentialmättnad och relativ mättnad (i relation till till RV), och blandad venös syremättnad (SvO2), som kommer att beräknas genom att subtrahera ΔSO2 (på QSM) från arteriell syremättnad mätt med pulsoximetri (erhållen vid slutet av CMR-undersökningen).
12-36 månader efter första studiebesöket
Lungavvikelser hos deltagare > 3 månader efter COVID-19-infektion
Tidsram: Dag för första studiebesöket, > 3 månader efter akut covid-19-infektion
Lungabnormaliteter vid > 3 månader efter COVID-19-infektion graderade på högupplöst 3D MRA (magnetisk resonansangiografi) som (1) konsoliderande eller slipad glassignalavvikelse eller (2) linjära områden med ärrbildning och fibros. Ett validerat semi-kvantitativt poängsystem tillämpas sedan enligt följande: var och en av de 5 lungloberna poängsattes baserat på omfattningen av anatomisk involvering där 0=ingen involvering: 1=75% involvering. Den resulterande globala poängen är summan av varje individuell lobarpoäng (intervall 0-25).
Dag för första studiebesöket, > 3 månader efter akut covid-19-infektion
Lungavvikelser hos deltagarna 12-36 månader efter första studiebesöket
Tidsram: 12-36 månader efter första studiebesöket
Lungabnormaliteter 12-36 månader efter första studiebesöket graderade på högupplöst 3D MRA (magnetisk resonansangiografi) som (1) konsoliderande eller slipat glassignalavvikelse eller (2) linjära områden med ärrbildning och fibros. Ett validerat semi-kvantitativt poängsystem tillämpas sedan enligt följande: var och en av de 5 lungloberna poängsattes baserat på omfattningen av anatomisk involvering där 0=ingen involvering: 1=75% involvering. Den resulterande globala poängen är summan av varje individuell lobarpoäng (intervall 0-25).
12-36 månader efter första studiebesöket
Livskvalitet (QOL) hos deltagare vid > 3 månader efter diagnosen COVID-19, vid första studiebesök baserat på kliniska index och symtom bedömda av (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) PROMIS-29 frågeformuläret.
Tidsram: Dag för första studiebesöket, > 3 månader efter akut covid-19-infektion
QOL vid > 3 månader efter COVID-19-diagnos utvärderad baserat på poäng från (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) frågeformuläret PROMIS-29 (skala 0-10 per 7 kategorier) som representeras av ett standardiserat T-poäng (medelvärde) =50, standardavvikelse=10). QOL-data kommer att analyseras som en kontinuerlig variabel.
Dag för första studiebesöket, > 3 månader efter akut covid-19-infektion
Livskvalitet (QOL) hos deltagare 12-36 månader efter första studiebesöket baserat på kliniska index och symtom bedömda av (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) PROMIS-29 frågeformuläret.
Tidsram: 12-36 månader efter första studiebesöket
QOL 12-36 månader efter första studiebesöket utvärderad baserat på poäng från (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) PROMIS-29 frågeformulär (0-10 skala per 7 kategorier) som representeras av ett standardiserat T-poäng (medel= 50, standardavvikelse=10). QOL-data kommer att analyseras som en kontinuerlig variabel.
12-36 månader efter första studiebesöket
Ansträngningstolerans mätt med ett 6-minuters promenadtest vid > 3 månader efter diagnosen COVID-19, vid första studiebesöket
Tidsram: Dag för första studiebesöket, > 3 månader efter akut covid-19-infektion

Ansträngningstolerans > 3 månader efter COVID-19-diagnos kvantifierad via 6-minuters gångtest, mätt som en kontinuerlig variabel baserad på den totala varaktigheten som gått (under 6-minuters testtid, eller tidpunkten för patientens begäran om testavslutning), samt en ålders- och könsbaserade binära cutoffs som används i tidigare litteratur.

Nedsatt ansträngningstolerans kommer att testas både som en binär (
Dag för första studiebesöket, > 3 månader efter akut covid-19-infektion
Ansträngningstolerans mätt med ett 6-minuters gångtest 12-36 månader efter första studiebesöket
Tidsram: 12-36 månader efter första studiebesöket

Ansträngningstolerans 12-36 månader efter första studiebesöket kvantifierad via 6-minuters gångtest, mätt som en kontinuerlig variabel baserad på den totala längden på gång som gått (under 6-minuters testtid, eller tidpunkten för patientens begäran om testavslutning), samt en ålders- och könsbaserade binära cutoffs som används i tidigare litteratur.

Nedsatt ansträngningstolerans kommer att testas både som en binär (
12-36 månader efter första studiebesöket
Deltagare med ödem baserat på hjärtavbildning (MRT och ekokardiogram) vid > 3 månader efter diagnosen COVID-19, vid första studiebesöket
Tidsram: Dag för första studiebesöket, > 3 månader efter akut covid-19-infektion
Ödem > 3 månader efter COVID-19-diagnos: Identifieras på T2-kartläggning bedömd på segmentsbasis motsvarande LGE-CMR. Förhöjd T2 (dvs. ödem) kommer att definieras i enlighet med fastställda kriterier. Myokardiell T2-relaxationstider extraherad från T2-kartor efter konturering av endokardiella och epikardiella gränser, T2-kartor kommer att analyseras med en 16 segment AHA-modell (American Heart Association). T2-värden över en fastställd tröskel kommer att indikera närvaro eller frånvaro av ödem där T2-värden på >80 ms kommer att användas för att skilja ödem från friskt myokardium. Globalt ödem bedömt som summan av antalet påverkade LV-segment. Exploratoriska analyser testar ytterligare index för ödems svårighetsgrad, som bedöms baserat på maximal och medelvärde av T2 i alla LV-segment.
Dag för första studiebesöket, > 3 månader efter akut covid-19-infektion
Deltagare med ödem baserat på hjärtavbildning (MRT och ekokardiogram) 12-36 månader efter första studiebesöket
Tidsram: 12-36 månader efter första studiebesöket
Ödem 12-36 månader efter första studiebesöket: Identifierad på T2-kartläggning bedömd på segmentbasis motsvarande LGE-CMR. Förhöjd T2 (dvs. ödem) kommer att definieras i enlighet med fastställda kriterier. Myokardiell T2-relaxationstider extraherad från T2-kartor efter konturering av endokardiella och epikardiella gränser, T2-kartor kommer att analyseras med en 16 segment AHA-modell (American Heart Association). T2-värden över en fastställd tröskel kommer att indikera närvaro eller frånvaro av ödem där T2-värden på >80 ms kommer att användas för att skilja ödem från friskt myokardium. Globalt ödem bedömt som summan av antalet påverkade LV-segment. Exploratoriska analyser testar ytterligare index för ödems svårighetsgrad, som bedöms baserat på maximal och medelvärde av T2 i alla LV-segment.
12-36 månader efter första studiebesöket
Deltagare med diffus fibros baserad på hjärtavbildning (MRT och ekokardiogram) vid > 3 månader efter diagnosen COVID-19, vid första studiebesöket
Tidsram: Dag för första studiebesöket, > 3 månader efter akut covid-19-infektion
Diffus fibros 6-12 månader efter COVID-19-diagnos bedömd baserat på extracellulär volym (ECV) mätt med T1-värden i samregistrerade regioner på pre- och post-contrast Modified Look-Locker Inversion (MOLLI): ECV kommer att beräknas via en etablerad formel ECV = (1-hematokrit) * [(1/T1myo post - 1/T1myo pre) / (1/T1blood post - 1/T1bloodpre)].
Dag för första studiebesöket, > 3 månader efter akut covid-19-infektion
Deltagare med diffus fibros baserad på hjärtavbildning (MRT och ekokardiogram) 12-36 månader efter första studiebesöket
Tidsram: 12-36 månader efter första studiebesöket
Diffus fibros 12-36 månader efter första studiebesöket bedömd baserat på extracellulär volym (ECV) mätt med T1-värden i samregistrerade regioner på pre- och post-contrast Modified Look-Locker Inversion (MOLLI): ECV kommer att beräknas via en etablerad formel ECV = (1-hematokrit) * [(1/T1myo post - 1/T1myo pre) / (1/T1blood post - 1/T1bloodpre)].
12-36 månader efter första studiebesöket
Livskvalitet (QOL) hos deltagare vid > 3 månader efter diagnosen COVID-19, vid första studiebesök baserat på kliniska index och symtom utvärderade av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsram: Dag för första studiebesöket, > 3 månader efter akut covid-19-infektion
Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ) poäng vid > 3 månader efter COVID-19-diagnosen sträcker sig från 0-105 där en högre poäng indikerar mer signifikant försämring av hälsorelaterad livskvalitet. QOL-data kommer att analyseras som en kontinuerlig variabel.
Dag för första studiebesöket, > 3 månader efter akut covid-19-infektion
Livskvalitet (QOL) hos deltagare baserat på kliniska index och symtom bedömda av Seattle Angina (SAQ) frågeformuläret 12-36 månader efter första studiebesöket
Tidsram: 12-36 månader efter första studiebesöket
Seattle Angina (SAQ) enkäter fick poäng 12-36 månader efter första studiebesöket mellan 0-100 där högre poäng indikerar bättre funktionell status. QOL-data kommer att analyseras som en kontinuerlig variabel.
12-36 månader efter första studiebesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jiwon Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2021

Första postat (Faktisk)

21 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-02023362
  • R01HL159055-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera