Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магнитно-резонансная характеристика ткани сердца у выживших после COVID-19

20 марта 2024 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Кардиомагнитный резонанс для стратификации риска сердечно-легочных симптомов, толерантности к усилиям и прогноза среди выживших после COVID-19 на основе характеристик тканей

Цель этого исследования — проверить, будет ли визуализация сердца с помощью МРТ/эхокардиографии важна для понимания сердечной функции и прогнозирования сердечно-легочных симптомов, переносимости физической нагрузки и исходов у выживших после COVID-19. В случае успеха исследование позволит нам определить причины длительных сердечно-легочных симптомов и соответственно начать разработку терапии, направленной на сердце и легкие.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) представляет собой продолжающуюся глобальную пандемию. Несмотря на существенный краткосрочный риск смертности, подавляющее большинство инфицированных пациентов переживают острое заболевание, что приводит к росту населения, подверженного риску долгосрочных событий. Сердечно-легочные симптомы распространены после COVID-19, о чем свидетельствуют данные опроса, сообщающие об утомляемости (53%), одышке (43%) и ухудшении качества жизни (44%) через 60 дней после острой инфекции, но механизм и динамика симптомов неизвестны. неизвестный. Недавние исследования и предварительные данные исследователя показали, что аномалии ткани миокарда при сердечном магнитном резонансе (CMR) часто встречаются у выживших после COVID-19, что повышает вероятность того, что симптомы связаны с вирусным воздействием на сердце. Тем не менее, результаты МРТ на сегодняшний день ограничены небольшим размером и клиническими данными, подверженными систематической ошибке, что повышает неопределенность в отношении обобщаемости. Также неизвестно, влияют ли измененные свойства ткани миокарда (фиброз, отек) на клинические исходы.

Центральная гипотеза исследования заключается в том, что характеристика ткани CMR будет способствовать клинической оценке и сократительной функции сердца для прогнозирования долгосрочных сердечно-легочных симптомов, переносимости усилий и прогноза среди выживших после COVID-19. Чтобы проверить это, исследователи изучат пациентов из активного многонационального реестра выживших после COVID-19 в Нью-Йорке: исследователи уже использовали данные эхокардиографической визуализации из этого реестра, чтобы показать, что (1) неблагоприятное ремоделирование сердца (дилатация, дисфункция) заметно увеличивает краткосрочная смертность, (2) COVID-19 резко изменяет ремоделирование левого и правого желудочков, и (3) многие пациенты, которые выживают при первоначальной госпитализации по поводу COVID-19, имеют неблагоприятное ремоделирование сердца, в том числе 40% с дисфункцией левого желудочка (ЛЖ) и 32% с неблагоприятным ремоделированием ПЖ (дилатация, дисфункция): текущее предложение исследователя будет логически расширяться на основе предварительных данных, чтобы проверить, обеспечивает ли характеристика ткани CMR дополнительную прогностическую полезность в отношении обратного ремоделирования и прогноза. Будут изучены не менее 510 выживших после COVID-19. Эхо будет анализироваться во время и после COVID-19 для продольного ремоделирования, как и CMR в заранее указанные (6-12, 36 месяцев) контрольные моменты времени. Будут использоваться известные и новые технологии МРТ, включая оценку повреждения сердца и легких, характеристику ткани миокарда с высоким разрешением (3D) и оксигенацию сердечно-легочной крови. Параллельно будут оцениваться КЖ, толерантность к усилиям (тест с 6-минутной ходьбой), биомаркеры и тщательное последующее наблюдение, чтобы определить клинические последствия и относительную полезность результатов визуализации. Цель 1 — выявить детерминанты ухудшения качества жизни и непереносимости усилий среди выживших после COVID-19. Задача 2 заключается в проверке того, связано ли повреждение ткани миокарда на МРТ с нарушением сократительной способности и является ли фиброз предиктором восстановления сократительной способности. Цель 3 определить, связано ли повреждение ткани миокарда с неблагоприятным прогнозом (новое начало клинической сердечной недостаточности, госпитализация, смертность). Результаты устранят ключевые пробелы в знаниях о влиянии COVID-19 на сердце, необходимые для руководства эпиднадзором, стратификацией риска и таргетной терапией для миллионов выживших после COVID-19 с риском повреждения миокарда, сердечно-легочных симптомов и неблагоприятного прогноза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

510

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215-3609
        • Рекрутинг
        • New York Presbyterian-Brooklyn Methodist Hospital
        • Главный следователь:
          • Jiwon Kim, MD
        • Младший исследователь:
          • Jonathan W Weinsaft, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • New York Presbyterian Queens
        • Главный следователь:
          • Jiwon Kim, MD
        • Младший исследователь:
          • Jonathan W Weinsaft, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine/New-York Presbyterian Hospital
        • Главный следователь:
          • Jiwon Kim, MD
        • Младший исследователь:
          • Jonathan W Weinsaft, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из 510 пациентов (мужчин и женщин в возрасте ≥ 18 лет) с подтвержденной (SARS-CoV-2 RT-PCR+) инфекцией COVID-19, включая пациентов с остаточными сердечно-легочными симптомами (одышка, утомляемость, боль в груди). ) и бессимптомных пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Поступление в отделение неотложной помощи и/или госпитализация с инфекцией COVID-19, определенной в соответствии со следующими установленными критериями: SAR-CoV2 RT-PCR+ (тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2 полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией) и по крайней мере один из следующих симптомов: одышка кашель, дисфагия, ринорея, диарея, тошнота/рвота, миалгии, лихорадка, обмороки/предобморочные состояния.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к CMR (т.е. несовместимый кардиостимулятор/дефибриллятор) или гадолиний (известная гиперчувствительность, рСКФ (оценочная скорость глобулярной фильтрации)
  • Невозможность дать информированное согласие (например, когнитивные нарушения).
  • Несвязанное состояние (например, новообразование) с продолжительностью жизни
  • Пациенты с противопоказаниями к гадолинию (известная или подозреваемая гиперчувствительность, скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2) пройдут МРТ без контраста, но не будут исключены из этого исследования.
  • Пациенты с известной или подозреваемой беременностью на основании обследований Weill Cornell Radiology (осмотренных клиническим RN (дипломированной медсестрой), а также научным персоналом) будут исключены из протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
С диагнозом COVID-19
У участников группы исследования будет диагностирован COVID-19 с помощью положительного теста ПЦР (полимеразная цепная реакция).
Диагностический тест: МРТ сердца
Пациенты участвуют в МРТ сердца, финансируемой NIH, для оценки своих симптомов.
Диагностический тест: Эхокардиограмма
Пациенты участвуют в кардиоэхокардиограмме, финансируемой NIH, для оценки своих симптомов.
Диагностический тест: Тест 6-минутной ходьбы
Пациенты участвуют в тесте с 6-минутной ходьбой для оценки своих симптомов.
Диагностический тест: Анкета
Пациенты отвечают на анкету, основанную на опросе, чтобы оценить свои симптомы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с очаговым фиброзом на основании визуализации сердца (МРТ и эхокардиограмма) > 3 месяцев после диагноза COVID-19 (коронавирусная болезнь 2019 г.), при первом визите в рамках исследования
Временное ограничение: День первого исследовательского визита через > 3 месяца после острой инфекции COVID-19
Очаговый фиброз, оцененный по LGE (позднее усиление гадолинием) CMR в пораженном сегменте ЛЖ на основе трансмурального распространения гиперусиленного миокарда через > 3 месяца после постановки диагноза COVID-19. Далее классифицируют в соответствии с установленными критериями (ишемические: субэндокардиальные или трансмуральные, неишемические: срединные или эпикардиальные). Общий размер (% миокарда ЛЖ), измеренный на основе сегментарных оценок, дополнительно количественно оцененный с использованием метода половины максимума по всей ширине.
День первого исследовательского визита через > 3 месяца после острой инфекции COVID-19
Участники с очаговым фиброзом по данным визуализации сердца (МРТ и эхокардиограмма) через 12-36 месяцев после первого визита в рамках исследования
Временное ограничение: 12-36 месяцев после первого учебного визита
Очаговый фиброз, оцененный по LGE-CMR в пораженном сегменте ЛЖ на основании трансмурального распространения гиперусиленного миокарда через 12-36 месяцев после первого визита в рамках исследования. Далее классифицируют в соответствии с установленными критериями (ишемические: субэндокардиальные или трансмуральные, неишемические: срединные или эпикардиальные). Общий размер (% миокарда ЛЖ), измеренный на основе сегментарных оценок, дополнительно количественно оцененный с использованием метода половины максимума по всей ширине.
12-36 месяцев после первого учебного визита
Оксигенация крови участников через > 3 месяца после постановки диагноза COVID-19, первое посещение исследования
Временное ограничение: День первого исследовательского визита через > 3 месяца после острой инфекции COVID-19
Оксигенация крови как в сердце (LV / RV), так и в легочных артериях, измеренная с помощью QSM (количественное картирование чувствительности) через > 3 месяца после постановки диагноза COVID-19, первое посещение исследования: переход от чувствительности к оксигенации крови. Вычислите разницу сатурации левого и правого отделов сердца кислородом (ΔSO2), для которой венозная сатурация будет измеряться в месте соединения выносящего тракта ПЖ/легочной артерии (ЛА) (аналогично инвазивной катетеризации), дифференциальная сатурация левой и правой легочных артерий и относительная сатурация (относительно до ПЖ) и насыщение смешанной венозной крови кислородом (SvO2), которое будет рассчитываться путем вычитания ΔSO2 (по QSM) из насыщения артериальной крови кислородом, измеренного с помощью пульсоксиметрии (полученного по завершении исследования CMR).
День первого исследовательского визита через > 3 месяца после острой инфекции COVID-19
Оксигенация крови участников через 12-36 месяцев после первого визита в исследование
Временное ограничение: 12-36 месяцев после первого учебного визита
Оксигенация крови как в сердце (ЛЖ/ПЖ), так и в легочных артериях, измеренная с помощью QSM (количественное картирование чувствительности) через 12-36 месяцев после первого посещения исследования: переход от чувствительности к оксигенации крови. Вычислите разницу сатурации левого и правого отделов сердца кислородом (ΔSO2), для которой венозная сатурация будет измеряться в месте соединения выносящего тракта ПЖ/легочной артерии (ЛА) (аналогично инвазивной катетеризации), дифференциальная сатурация левой и правой легочных артерий и относительная сатурация (относительно до ПЖ) и насыщение смешанной венозной крови кислородом (SvO2), которое будет рассчитываться путем вычитания ΔSO2 (по QSM) из насыщения артериальной крови кислородом, измеренного с помощью пульсоксиметрии (полученного по завершении исследования CMR).
12-36 месяцев после первого учебного визита
Аномалии легких у участников через > 3 месяца после заражения COVID-19
Временное ограничение: День первого исследовательского визита через > 3 месяца после острой инфекции COVID-19
Аномалии легких через > 3 месяца после инфекции COVID-19 классифицируются с помощью 3D МРА высокого разрешения (магнитно-резонансная ангиография) как (1) аномалия консолидации или сигнала матового стекла или (2) линейные области рубцевания и фиброза. Затем применяется проверенная полуколичественная система оценки следующим образом: каждая из 5 долей легкого оценивается на основе степени анатомического поражения, где 0 = отсутствие поражения: 1 = поражение 75%. Итоговая глобальная оценка представляет собой сумму оценок каждой отдельной доли (диапазон 0–25).
День первого исследовательского визита через > 3 месяца после острой инфекции COVID-19
Аномалии легких у участников через 12-36 месяцев после первого посещения исследования
Временное ограничение: 12-36 месяцев после первого учебного визита
Аномалии легких через 12–36 месяцев после первого визита в рамках исследования классифицировались с помощью 3D МРА высокого разрешения (магнитно-резонансная ангиография) как (1) аномалия консолидации или сигнала по типу «матового стекла» или (2) линейные области рубцевания и фиброза. Затем применяется проверенная полуколичественная система оценки следующим образом: каждая из 5 долей легкого оценивается на основе степени анатомического поражения, где 0 = отсутствие поражения: 1 = поражение 75%. Итоговая глобальная оценка представляет собой сумму оценок каждой отдельной доли (диапазон 0–25).
12-36 месяцев после первого учебного визита
Качество жизни (КЖ) у участников через > 3 месяца после постановки диагноза COVID-19, при первом визите в рамках исследования на основе клинических показателей и симптомов, оцененных с помощью опросника PROMIS-29 (Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами).
Временное ограничение: День первого исследовательского визита через > 3 месяца после острой инфекции COVID-19
КЖ через > 3 месяца после постановки диагноза COVID-19 оценивается на основе баллов из опросника PROMIS-29 (шкала 0–10 по 7 категориям), который представлен стандартизированным Т-баллом (среднее =50, стандартное отклонение=10). Данные QOL будут анализироваться как непрерывная переменная.
День первого исследовательского визита через > 3 месяца после острой инфекции COVID-19
Качество жизни (КЖ) участников через 12-36 месяцев после первого визита в рамках исследования на основе клинических показателей и симптомов, оцененных с помощью опросника PROMIS-29 (Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами).
Временное ограничение: 12-36 месяцев после первого учебного визита
КЖ через 12–36 месяцев после первого визита в рамках исследования оценивали на основе баллов из опросника PROMIS-29 (шкала 0–10 по 7 категориям), который представлен стандартизированным T-баллом (среднее значение = 50, стандартное отклонение=10). Данные QOL будут анализироваться как непрерывная переменная.
12-36 месяцев после первого учебного визита
Толерантность к усилию, измеренная с помощью теста 6-минутной ходьбы через > 3 месяца после постановки диагноза COVID-19, при первом визите в рамках исследования
Временное ограничение: День первого исследовательского визита через > 3 месяца после острой инфекции COVID-19

Толерантность к усилию > 3 месяцев после постановки диагноза COVID-19, количественно определяемая с помощью теста с 6-минутной ходьбой, измеряемая как непрерывная переменная на основе общей продолжительности ходьбы (в течение 6-минутного времени теста или времени, когда пациент запросил прекращение теста), а также Бинарные пороговые значения на основе возраста и пола, используемые в предшествующей литературе.

Нарушенная толерантность к усилию будет тестироваться как бинарная (
День первого исследовательского визита через > 3 месяца после острой инфекции COVID-19
Толерантность к усилиям, измеренная с помощью теста 6-минутной ходьбы через 12-36 месяцев после первого визита в рамках исследования
Временное ограничение: 12-36 месяцев после первого учебного визита

Толерантность к усилиям через 12-36 месяцев после первого визита в рамках исследования, определяемая количественно с помощью теста 6-минутной ходьбы, измеряемого как непрерывная переменная, основанная на общей продолжительности ходьбы (в течение 6-минутного времени теста или времени окончания теста по запросу пациента), а также Бинарные пороговые значения на основе возраста и пола, используемые в предшествующей литературе.

Нарушенная толерантность к усилию будет тестироваться как бинарная (
12-36 месяцев после первого учебного визита
Участники с отеком по данным визуализации сердца (МРТ и эхокардиограмма) через > 3 месяца после постановки диагноза COVID-19, при первом визите в рамках исследования
Временное ограничение: День первого исследовательского визита через > 3 месяца после острой инфекции COVID-19
Отек через > 3 месяца после постановки диагноза COVID-19: выявлен на Т2-картировании, оцененном на сегментарной основе, в соответствии с LGE-CMR. Повышенный Т2 (т.е. отек) будет определяться в соответствии с установленными критериями. Время релаксации миокарда в Т2, извлеченное из карт Т2 после контурирования границ эндокарда и эпикарда, карты Т2 будут проанализированы с использованием 16-сегментной модели AHA (Американской кардиологической ассоциации). Значения T2 выше установленного порога будут указывать на наличие или отсутствие отека, где значение T2 >80 мс будет использоваться для отличия отека от здорового миокарда. Глобальный отек оценивают как сумму пораженных сегментов ЛЖ. При исследовательском анализе проверяются дополнительные показатели тяжести отека, оцениваемые на основе максимального и среднего Т2 во всех сегментах ЛЖ.
День первого исследовательского визита через > 3 месяца после острой инфекции COVID-19
Участники с отеком по данным визуализации сердца (МРТ и эхокардиограмма) через 12-36 месяцев после первого визита в рамках исследования
Временное ограничение: 12-36 месяцев после первого учебного визита
Отек через 12–36 месяцев после первого визита в рамках исследования: выявлен на Т2-картировании, оцениваемом на сегментарной основе в соответствии с LGE-CMR. Повышенный Т2 (т.е. отек) будет определяться в соответствии с установленными критериями. Время релаксации миокарда в Т2, извлеченное из карт Т2 после контурирования границ эндокарда и эпикарда, карты Т2 будут проанализированы с использованием 16-сегментной модели AHA (Американской кардиологической ассоциации). Значения T2 выше установленного порога будут указывать на наличие или отсутствие отека, где значение T2 >80 мс будет использоваться для отличия отека от здорового миокарда. Глобальный отек оценивают как сумму пораженных сегментов ЛЖ. При исследовательском анализе проверяются дополнительные показатели тяжести отека, оцениваемые на основе максимального и среднего Т2 во всех сегментах ЛЖ.
12-36 месяцев после первого учебного визита
Участники с диффузным фиброзом по данным визуализации сердца (МРТ и эхокардиограмма) через > 3 месяца после постановки диагноза COVID-19, при первом визите в рамках исследования
Временное ограничение: День первого исследовательского визита через > 3 месяца после острой инфекции COVID-19
Диффузный фиброз через 6-12 месяцев после постановки диагноза COVID-19, оцениваемый на основе внеклеточного объема (ECV), измеренного по значениям T1 в совместно зарегистрированных областях до и после введения контраста Модифицированная инверсия Look-Locker (MOLLI): ECV будет рассчитан по установленной формуле ECV = (1-гематокрит) * [(1/T1мио после - 1/T1мио до) / (1/T1кровь после - 1/T1кровь до)].
День первого исследовательского визита через > 3 месяца после острой инфекции COVID-19
Участники с диффузным фиброзом по данным визуализации сердца (МРТ и эхокардиограмма) через 12-36 месяцев после первого визита в рамках исследования
Временное ограничение: 12-36 месяцев после первого учебного визита
Диффузный фиброз через 12–36 месяцев после первого визита в рамках исследования, оцениваемый на основе внеклеточного объема (ECV), измеренного по значениям T1 в совместно зарегистрированных областях до и после введения контраста Модифицированная инверсия Look-Locker (MOLLI): ECV будет рассчитываться с помощью установлена ​​формула ECV = (1-гематокрит) * [(1/Т1мио пост - 1/Т1мио пред)/(1/Т1кровь пост - 1/Т1кровь пред)].
12-36 месяцев после первого учебного визита
Качество жизни (КЖ) у участников через > 3 месяца после постановки диагноза COVID-19 при первом визите в рамках исследования на основе клинических показателей и симптомов, оцененных с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
Временное ограничение: День первого исследовательского визита через > 3 месяца после острой инфекции COVID-19
Оценка жизни с сердечной недостаточностью в Миннесоте (MLHFQ) через > 3 месяца после постановки диагноза COVID-19 варьируется от 0 до 105, где более высокий балл указывает на более значительное ухудшение качества жизни, связанного со здоровьем. Данные QOL будут анализироваться как непрерывная переменная.
День первого исследовательского визита через > 3 месяца после острой инфекции COVID-19
Качество жизни (КЖ) участников, основанное на клинических показателях и симптомах, оцененных с помощью опросника Сиэтлской стенокардии (SAQ) через 12–36 месяцев после первого визита в рамках исследования.
Временное ограничение: 12-36 месяцев после первого учебного визита
Опросники Seattle Angina (SAQ) через 12–36 месяцев после первого визита в рамках исследования оценивались в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние. Данные QOL будут анализироваться как непрерывная переменная.
12-36 месяцев после первого учебного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Jiwon Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-02023362
  • R01HL159055-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования МРТ сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться