Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardial magnetisk resonansvevskarakterisering hos COVID-19-overlevende

20. januar 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Magnetisk hjerteresonans for vevskarakteriseringsbasert risikostratifisering av kardiopulmonale symptomer, innsatstoleranse og prognose blant overlevende av covid-19

Hensikten med denne studien er å teste om visualisering av hjertet med hjerte-MR/ekko vil være viktig for å forstå hjertefunksjon og prediksjon av kardiopulmonale symptomer, fysisk anstrengelsestoleranse og utfall hos COVID-19-overlevende. Hvis den lykkes, vil forskningen tillate oss å identifisere årsakene til varige kardiopulmonale symptomer og begynne å utvikle hjerte- og lungerettet behandling tilsvarende.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Coronavirus sykdom 2019 (COVID-19) er en pågående global pandemi. Til tross for betydelig kortsiktig dødelighetsrisiko, overlever det overveldende flertallet av infiserte pasienter akutt sykdom, noe som resulterer i en økende befolkning med risiko for langsiktige hendelser. Kardiopulmonale symptomer er vanlige etter COVID-19, som vist av undersøkelsesdata som rapporterer tretthet (53 %), dyspné (43 %) og forverret livskvalitet (44 %) 60 dager etter akutt infeksjon, men mekanismen og tidsforløpet til symptomene er ukjent. Nyere studier og etterforskerens foreløpige data har vist at myokardvevsavvik på hjertemagnetisk resonans (CMR) er vanlig hos overlevende av COVID-19 - noe som øker muligheten for at symptomene stammer fra virale effekter på hjertet. Imidlertid er CMR-funn til dags dato begrenset av liten størrelse og kliniske data som er følsomme for henvisningsskjevhet, noe som øker usikkerhet med hensyn til generaliserbarhet. Det er også ukjent om endrede myokardvevsegenskaper (fibrose, ødem) påvirker kliniske utfall.

Den sentrale hypotesen for forskningen er at CMR-vevskarakterisering vil være inkrementell for klinisk vurdering og hjertekontraktil funksjon for prediksjon av langsiktige kardiopulmonale symptomer, innsatstoleranse og prognose blant COVID-19-overlevende. For å teste dette vil etterforskerne studere pasienter fra et aktivt multietnisk New York City-register over COVID-19-overlevende: etterforskerne har allerede utnyttet ekkokardiografiske bildedata fra dette registeret for å vise at (1) uønsket hjerteremodellering (dilatasjon, dysfunksjon) øker markant. korttidsdødelighet, (2) COVID-19 endrer akutt venstre og høyre ventrikkelremodellering, og (3) mange pasienter som overlever første sykehusinnleggelse for COVID-19 har uønsket hjerteremodellering - inkludert 40 % med venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon og 32 % med uønsket RV-remodellering (dilatasjon, dysfunksjon): Utforskerens nåværende forslag vil utvide logisk på de foreløpige dataene for å teste om CMR-vevskarakterisering gir inkrementell prediktiv nytte med hensyn til omvendt remodellering og prognose. Minst 510 covid-19-overlevende vil bli studert. Ekko vil bli analysert på tidspunktet for og etter COVID-19 for langsgående ombygging, og det samme vil CMR ved forhåndsspesifiserte (6-12, 36 måneder) oppfølgingstidspunkter. Etablerte og nye CMR-teknologier vil bli brukt, inkludert vurdering av hjerte- og lungeskade, karakterisering av myokardvev med høy oppløsning (3D) og oksygenering av kardiopulmonal blod. Parallelt vil QOL, innsatstoleranse (6-minutters gangetest), biomarkører og streng oppfølging oppnås for å se kliniske implikasjoner og relativ nytte av bildediagnostiske funn. Mål 1 vil identifisere determinanter for svekket livskvalitet og innsatsintoleranse blant covid-19-overlevende. Mål 2 vil teste om myokardvevsskade på CMR er assosiert med nedsatt kontraktilitet, og om fibrose predikerer kontraktil restitusjon. Mål 3 vil avgjøre om myokardvevsskade er uavhengig assosiert med uønsket prognose (nyoppstått klinisk hjertesvikt, sykehusinnleggelse, dødelighet). Resultatene vil adressere viktige kunnskapshull angående COVID-19-effekter på hjertet som er nødvendige for å veilede overvåking, risikostratifisering og målrettede terapier for millioner av COVID-19-overlevere med risiko for myokardskade, kardiopulmonale symptomer og ugunstig prognose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

510

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215-3609
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian-Brooklyn Methodist Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jiwon Kim, MD
        • Underetterforsker:
          • Jonathan W Weinsaft, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Queens
        • Hovedetterforsker:
          • Jiwon Kim, MD
        • Underetterforsker:
          • Jonathan W Weinsaft, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine/New-York Presbyterian Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jiwon Kim, MD
        • Underetterforsker:
          • Jonathan W Weinsaft, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av 510 pasienter (menn og kvinner ≥ 18 år) med dokumentert (SARS-CoV-2 RT-PCR+) COVID-19-infeksjon, inkludert pasienter med gjenværende kardiopulmonale symptomer (pustebesvær, tretthet, brystsmerter ) og asymptomatiske pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Legevaktpresentasjon og/eller sykehusinnleggelse med COVID-19-infeksjon definert i henhold til etablerte kriterier som følger: SAR-CoV2 RT-PCR+ (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon) og minst ett av følgende symptomer: dyspné , hoste, dysfagi, rhinoré, diaré, kvalme/oppkast, myalgi, feber, synkope/presynkope.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot CMR (dvs. ikke-kompatibel pacemaker/defibrillator) eller gadolinium (kjent overfølsomhet, eGFR (estimert globulær filtrasjonshastighet)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. kognitiv svikt).
  • Ikke-relatert tilstand (f.eks. neoplasma) med forventet levealder
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot gadolinium (kjent eller mistenkt overfølsomhet, glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2) vil gjennomgå ikke-kontrast MR, men vil ikke bli ekskludert fra denne studien.
  • Pasienter med kjent eller mistenkt graviditet basert på inntaksundersøkelser fra Weill Cornell Radiology (gjennomgått av en klinisk RN (registrert sykepleier), samt forskningspersonell) vil bli ekskludert fra protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diagnostisert med COVID-19
Deltakere i studiekohorten vil ha blitt diagnostisert med COVID-19 ved en PCR (polymerasekjedereaksjon) positiv test
Diagnostisk test: Hjerte MR
Pasienter deltar i en NIH-finansiert hjerte-MR for å vurdere symptomene deres.
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
Pasienter deltar i et NIH-finansiert hjerteekkokardiogram for å vurdere symptomene deres.
Diagnostisk test: 6-minutters gåtest
Pasienter deltar i en 6-minutters gåtest for å vurdere symptomene sine.
Diagnostisk test: Spørreskjema
Pasienter svarer på et spørreskjema basert på spørreundersøkelser for å vurdere symptomene sine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med fokal fibrose basert på hjerteavbildning (MR og ekkokardiogram) > 3 måneder post-COVID-19 (coronavirus sykdom 2019) diagnose, ved første studiebesøk
Tidsramme: Dag for første studiebesøk, > 3 måneder etter akutt COVID-19-infeksjon
Fokal fibrose skåret på LGE (sen gadoliniumforsterkning) CMR i berørt LV-segment basert på transmural utstrekning av hyperforsterket myokard ved > 3 måneder etter COVID-19-diagnose. Videre kategorisert i henhold til etablerte kriterier (iskemisk: subendokardiell eller transmural, ikke-iskemisk: midt eller epikardiell). Total størrelse (% LV myokard) målt basert på segmentskårer, kvantifisert ytterligere ved bruk av full bredde halvmaksimumsmetoden.
Dag for første studiebesøk, > 3 måneder etter akutt COVID-19-infeksjon
Deltakere med fokal fibrose basert på hjerteavbildning (MR og ekkokardiogram) 12-36 måneder etter første studiebesøk
Tidsramme: 12-36 måneder etter første studiebesøk
Fokal fibrose skåres på LGE-CMR i berørt LV-segment basert på transmural grad av hyperforsterket myokard 12-36 måneder etter første studiebesøk. Videre kategorisert i henhold til etablerte kriterier (iskemisk: subendokardiell eller transmural, ikke-iskemisk: midt eller epikardiell). Total størrelse (% LV myokard) målt basert på segmentskårer, kvantifisert ytterligere ved bruk av full bredde halvmaksimumsmetoden.
12-36 måneder etter første studiebesøk
Blodoksygenering av deltakere ved > 3 måneder post-COVID-19 diagnose, første studiebesøk
Tidsramme: Dag for første studiebesøk, > 3 måneder etter akutt COVID-19-infeksjon
Blodoksygenering i både hjertet (LV/RV) og lungearterier målt på QSM (quantitative susceptibility mapping) ved > 3 måneder post-COVID-19 diagnose, første studiebesøk: konvertering fra mottakelighet til blodoksygenering. Beregn venstre-høyre hjerte oksygenmetningsforskjell (ΔSO2) for hvilken venøs metning vil bli målt i RV-utløpskanalen/lungearterie (PA)-krysset (analogt med invasiv kat), venstre og høyre lungearterie-differensialmetning og relativ metning (i forhold til RV), og blandet venøs oksygenmetning (SvO2), som vil bli beregnet ved å trekke ΔSO2 (på QSM) fra arteriell oksygenmetning målt ved pulsoksymetri (oppnådd ved avslutning av CMR-undersøkelse).
Dag for første studiebesøk, > 3 måneder etter akutt COVID-19-infeksjon
Blodoksygenering av deltakere 12-36 måneder etter første studiebesøk
Tidsramme: 12-36 måneder etter første studiebesøk
Blodoksygenering i både hjertet (LV/RV) og lungearteriene målt på QSM (quantitative susceptibility mapping) 12-36 måneder etter første studiebesøk: konvertering fra mottakelighet til blodoksygenering. Beregn venstre-høyre hjerte oksygenmetningsforskjell (ΔSO2) for hvilken venøs metning vil bli målt i RV-utløpskanalen/lungearterie (PA)-krysset (analogt med invasiv kat), venstre og høyre lungearterie-differensialmetning og relativ metning (i forhold til RV), og blandet venøs oksygenmetning (SvO2), som vil bli beregnet ved å trekke ΔSO2 (på QSM) fra arteriell oksygenmetning målt ved pulsoksymetri (oppnådd ved avslutning av CMR-undersøkelse).
12-36 måneder etter første studiebesøk
Lungeabnormiteter hos deltakere > 3 måneder etter COVID-19-infeksjon
Tidsramme: Dag for første studiebesøk, > 3 måneder etter akutt COVID-19-infeksjon
Lungeabnormiteter ved > 3 måneder etter COVID-19-infeksjon gradert på høyoppløselig 3D MRA (magnetisk resonansangiografi) som (1) konsoliderende eller slipt glasssignalabnormitet eller (2) lineære områder med arrdannelse og fibrose. Et validert semi-kvantitativt skåringssystem blir deretter brukt som følger: hver av de 5 lungelappene skåres basert på omfanget av anatomisk involvering der 0 = ingen involvering: 1 = 75 % involvering. Den resulterende globale poengsummen er summen av hver enkelt lobar poengsum (område 0-25).
Dag for første studiebesøk, > 3 måneder etter akutt COVID-19-infeksjon
Lungeabnormiteter hos deltakerne 12-36 måneder etter første studiebesøk
Tidsramme: 12-36 måneder etter første studiebesøk
Lungeabnormiteter 12-36 måneder etter første studiebesøk gradert på høyoppløselig 3D MRA (magnetisk resonansangiografi) som (1) konsoliderende eller slipt glasssignalabnormitet eller (2) lineære områder med arrdannelse og fibrose. Et validert semi-kvantitativt skåringssystem blir deretter brukt som følger: hver av de 5 lungelappene skåres basert på omfanget av anatomisk involvering der 0 = ingen involvering: 1 = 75 % involvering. Den resulterende globale poengsummen er summen av hver enkelt lobar poengsum (område 0-25).
12-36 måneder etter første studiebesøk
Livskvalitet (QOL) hos deltakere ved > 3 måneder post-COVID-19 diagnose, ved første studiebesøk basert på kliniske indekser og symptomer vurdert av (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) PROMIS-29 spørreskjema.
Tidsramme: Dag for første studiebesøk, > 3 måneder etter akutt COVID-19-infeksjon
QOL ved > 3 måneder etter COVID-19-diagnose evaluert basert på skårer fra (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) PROMIS-29 spørreskjema (0-10 skala per 7 kategorier) som er representert av en standardisert T-score (gjennomsnittlig =50, standardavvik=10). QOL-data vil bli analysert som en kontinuerlig variabel.
Dag for første studiebesøk, > 3 måneder etter akutt COVID-19-infeksjon
Livskvalitet (QOL) hos deltakere 12-36 måneder etter første studiebesøk basert på kliniske indekser og symptomer vurdert av (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) PROMIS-29 spørreskjema.
Tidsramme: 12-36 måneder etter første studiebesøk
QOL 12-36 måneder etter første studiebesøk evaluert basert på skårer fra (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) PROMIS-29 spørreskjema (0-10 skala per 7 kategorier) som er representert ved en standardisert T-score (gjennomsnitt= 50, standardavvik=10). QOL-data vil bli analysert som en kontinuerlig variabel.
12-36 måneder etter første studiebesøk
Anstrengelsestoleranse målt ved en 6-minutters gåtest ved > 3 måneder etter COVID-19 diagnose, ved første studiebesøk
Tidsramme: Dag for første studiebesøk, > 3 måneder etter akutt COVID-19-infeksjon

Anstrengelsestoleranse > 3 måneder post-COVID-19-diagnose kvantifisert via 6-minutters gangtest, målt som en kontinuerlig variabel basert på total varighet gått (i løpet av 6-minutters testtid, eller tidspunktet da pasienten ba om testavslutning), samt en alders- og kjønnsbaserte binære cutoffs brukt i tidligere litteratur.

Nedsatt innsatstoleranse vil bli testet både som en binær (
Dag for første studiebesøk, > 3 måneder etter akutt COVID-19-infeksjon
Anstrengelsestoleranse målt ved en 6-minutters gangtest 12-36 måneder etter første studiebesøk
Tidsramme: 12-36 måneder etter første studiebesøk

Anstrengelsestoleranse 12-36 måneder etter første studiebesøk kvantifisert via 6-minutters gangetest, målt som en kontinuerlig variabel basert på total varighet gått (i løpet av 6-minutters testtid, eller tidspunktet da pasienten ba om testavslutning), samt en alders- og kjønnsbaserte binære cutoffs brukt i tidligere litteratur.

Nedsatt innsatstoleranse vil bli testet både som en binær (
12-36 måneder etter første studiebesøk
Deltakere med ødem basert på hjerteavbildning (MR og ekkokardiogram) ved > 3 måneder post-COVID-19 diagnose, ved første studiebesøk
Tidsramme: Dag for første studiebesøk, > 3 måneder etter akutt COVID-19-infeksjon
Ødem ved > 3 måneder post-COVID-19 diagnose: Identifisert på T2 kartlegging vurdert på segmentbasis tilsvarende LGE-CMR. Forhøyet T2 (dvs. ødem) vil defineres i henhold til fastsatte kriterier. Myokard T2-relaksasjonstider ekstrahert fra T2-kart etter konturering av endokardielle og epikardielle grenser, T2-kart vil bli analysert ved hjelp av en 16 segment AHA (American Heart Association) modell. T2-verdier over en etablert terskel vil indikere tilstedeværelse eller fravær av ødem der T2-verdi på >80 ms vil bli brukt for å skille ødem fra sunt myokard. Globalt ødem vurdert som summen av antall berørte LV-segmenter. Utforskende analyser tester ytterligere indekser for ødems alvorlighetsgrad, vurdert basert på maksimal og gjennomsnittlig T2 i alle LV-segmenter.
Dag for første studiebesøk, > 3 måneder etter akutt COVID-19-infeksjon
Deltakere med ødem basert på hjerteavbildning (MR og ekkokardiogram) 12-36 måneder etter første studiebesøk
Tidsramme: 12-36 måneder etter første studiebesøk
Ødem 12-36 måneder etter første studiebesøk: Identifisert på T2-kartlegging vurdert på segmentbasis tilsvarende LGE-CMR. Forhøyet T2 (dvs. ødem) vil defineres i henhold til fastsatte kriterier. Myokard T2-relaksasjonstider ekstrahert fra T2-kart etter konturering av endokardielle og epikardielle grenser, T2-kart vil bli analysert ved hjelp av en 16 segment AHA (American Heart Association) modell. T2-verdier over en etablert terskel vil indikere tilstedeværelse eller fravær av ødem der T2-verdi på >80 ms vil bli brukt for å skille ødem fra sunt myokard. Globalt ødem vurdert som summen av antall berørte LV-segmenter. Utforskende analyser tester ytterligere indekser for ødems alvorlighetsgrad, vurdert basert på maksimal og gjennomsnittlig T2 i alle LV-segmenter.
12-36 måneder etter første studiebesøk
Deltakere med diffus fibrose basert på hjerteavbildning (MR og ekkokardiogram) ved > 3 måneder etter covid-19 diagnose, ved første studiebesøk
Tidsramme: Dag for første studiebesøk, > 3 måneder etter akutt COVID-19-infeksjon
Diffus fibrose 6-12 måneder etter COVID-19-diagnose vurdert basert på ekstracellulært volum (ECV) målt ved T1-verdier i samregistrerte regioner på pre- og post-contrast Modified Look-Locker Inversion (MOLLI): ECV vil bli beregnet via en etablert formel ECV = (1-hematokrit) * [(1/T1myo post - 1/T1myo pre) / (1/T1blood post - 1/T1bloodpre)].
Dag for første studiebesøk, > 3 måneder etter akutt COVID-19-infeksjon
Deltakere med diffus fibrose basert på hjerteavbildning (MR og ekkokardiogram) 12-36 måneder etter første studiebesøk
Tidsramme: 12-36 måneder etter første studiebesøk
Diffus fibrose 12-36 måneder etter første studiebesøk vurdert basert på ekstracellulært volum (ECV) målt ved T1-verdier i samregistrerte regioner på pre- og post-contrast Modified Look-Locker Inversion (MOLLI): ECV vil bli beregnet via en etablert formel ECV = (1-hematokrit) * [(1/T1myo post - 1/T1myo pre) / (1/T1blood post - 1/T1bloodpre)].
12-36 måneder etter første studiebesøk
Livskvalitet (QOL) hos deltakere ved > 3 måneder post-COVID-19 diagnose, ved første studiebesøk basert på kliniske indekser og symptomer vurdert av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: Dag for første studiebesøk, > 3 måneder etter akutt COVID-19-infeksjon
Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ) skårer ved > 3 måneder post-COVID-19 diagnose varierer fra 0-105 hvor en høyere skåre indikerer mer signifikant svekkelse i helserelatert livskvalitet. QOL-data vil bli analysert som en kontinuerlig variabel.
Dag for første studiebesøk, > 3 måneder etter akutt COVID-19-infeksjon
Livskvalitet (QOL) hos deltakere basert på kliniske indekser og symptomer vurdert av Seattle Angina (SAQ) spørreskjema 12-36 måneder etter første studiebesøk
Tidsramme: 12-36 måneder etter første studiebesøk
Seattle Angina (SAQ) spørreskjemaer scoret 12-36 måneder etter første studiebesøk mellom 0-100 hvor høyere skår indikerer bedre funksjonsstatus. QOL-data vil bli analysert som en kontinuerlig variabel.
12-36 måneder etter første studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiwon Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-02023362
  • R01HL159055-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere