Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardial magnetisk resonansvævskarakterisering hos COVID-19-overlevere

20. januar 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Hjertemagnetisk resonans for vævskarakteriseringsbaseret risikostratificering af kardiopulmonale symptomer, indsatstolerance og prognose blandt COVID-19-overlevere

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om visualisering af hjertet med hjerte-MRI/ekko vil være vigtig i forståelsen af ​​hjertefunktion og forudsigelse af hjerte-lunge-symptomer, fysisk anstrengelsestolerance og udfald hos COVID-19-overlevere. Hvis det lykkes, vil forskningen give os mulighed for at identificere årsagerne til vedvarende kardiopulmonale symptomer og begynde at udvikle hjerte- og lunge-orienterede behandlinger i overensstemmelse hermed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er en igangværende global pandemi. På trods af betydelig risiko for korttidsdødelighed overlever det overvældende flertal af inficerede patienter akut sygdom, hvilket resulterer i en voksende befolkning med risiko for langtidshændelser. Kardiopulmonale symptomer er almindelige efter COVID-19, som vist af undersøgelsesdata, der rapporterer træthed (53 %), dyspnø (43 %) og forværret livskvalitet (44 %) 60 dage efter akut infektion, men symptomernes mekanisme og tidsforløb er ukendt. Nylige undersøgelser og efterforskerens foreløbige data har vist, at myokardievævsabnormiteter på hjertemagnetisk resonans (CMR) er almindelige hos COVID-19-overlevere - hvilket øger muligheden for, at symptomer stammer fra virale virkninger på hjertet. Imidlertid er CMR-fund til dato begrænset af lille størrelse og kliniske data, der er modtagelige for henvisningsbias, hvilket øger usikkerhed med hensyn til generaliserbarhed. Det er også ukendt, om ændrede myokardievævsegenskaber (fibrose, ødem) påvirker kliniske resultater.

Den centrale hypotese for forskningen er, at CMR-vævskarakterisering vil være inkrementel i forhold til klinisk vurdering og hjertekontraktil funktion til forudsigelse af langsigtede kardiopulmonale symptomer, indsatstolerance og prognose blandt COVID-19-overlevere. For at teste dette vil efterforskerne studere patienter fra et aktivt multietnisk New York City-register af COVID-19-overlevende: Efterforskerne har allerede udnyttet ekkokardiografiske billeddata fra dette register til at vise, at (1) uønsket hjerteombygning (udvidelse, dysfunktion) markant forøger korttidsdødelighed, (2) COVID-19 ændrer akut venstre og højre ventrikulær remodeling, og (3) mange patienter, der overlever indledende hospitalsindlæggelse for COVID-19, har uønsket hjerteombygning - inklusive 40 % med venstre ventrikulær (LV) dysfunktion og 32 % med uønsket RV-remodellering (udvidelse, dysfunktion): Investigatorens nuværende forslag vil udvide logisk på de foreløbige data for at teste, om CMR-vævskarakterisering giver inkrementel forudsigelig nytte med hensyn til omvendt remodellering og prognose. Mindst 510 COVID-19 overlevende vil blive undersøgt. Ekko vil blive analyseret på tidspunktet for og efter COVID-19 til langsgående ombygning, ligesom CMR vil blive analyseret på forudspecificerede (6-12, 36 måneder) opfølgningstidspunkter. Etablerede og nye CMR-teknologier vil blive anvendt, herunder vurdering af hjerte- og lungeskader, karakterisering af myokardievæv med høj opløsning (3D) og iltning af kardiopulmonal blod. Parallelt hermed vil QOL, indsatstolerance (6-minutters gangtest), biomarkører og streng opfølgning blive opnået for at skelne kliniske implikationer og relativ nytte af billeddiagnostiske fund. Mål 1 vil identificere determinanter for nedsat livskvalitet og indsatsintolerance blandt COVID-19-overlevere. Mål 2 vil teste, om myokardievævsskade på CMR er forbundet med nedsat kontraktilitet, og om fibrose forudsiger kontraktil genopretning. Mål 3 vil afgøre, om myokardievævsskade er uafhængigt forbundet med ugunstig prognose (nyopstået klinisk hjertesvigt, hospitalsindlæggelse, dødelighed). Resultaterne vil adressere vigtige videnshuller vedrørende COVID-19-effekter på hjertet, der er nødvendige for at vejlede overvågning, risikostratificering og målrettede terapier for millioner af COVID-19-overlevere med risiko for myokardieskade, hjerte-lunge-symptomer og ugunstig prognose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

510

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215-3609
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian-Brooklyn Methodist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jiwon Kim, MD
        • Underforsker:
          • Jonathan W Weinsaft, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Queens
        • Ledende efterforsker:
          • Jiwon Kim, MD
        • Underforsker:
          • Jonathan W Weinsaft, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine/New-York Presbyterian Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jiwon Kim, MD
        • Underforsker:
          • Jonathan W Weinsaft, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af 510 patienter (mænd og kvinder ≥ 18 år) med dokumenteret (SARS-CoV-2 RT-PCR+) COVID-19-infektion, inklusive patienter med resterende kardiopulmonale symptomer (åndenød, træthed, brystsmerter ) og asymptomatiske patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skadestuepræsentation og/eller hospitalsindlæggelse med COVID-19-infektion defineret i overensstemmelse med etablerede kriterier som følger: SAR-CoV2 RT-PCR+ (svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 revers transkription polymerase-kædereaktion) og mindst et af følgende symptomer: dyspnø , hoste, dysfagi, rhinoré, diarré, kvalme/opkastning, myalgi, feber, synkope/presynkope.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til CMR (dvs. ikke-kompatibel pacemaker/defibrillator) eller gadolinium (kendt overfølsomhed, eGFR (estimeret globulær filtrationshastighed)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke (f. kognitiv svækkelse).
  • Ikke-relateret tilstand (f.eks. neoplasma) med forventet levetid
  • Patienter med kontraindikationer over for gadolinium (kendt eller mistænkt overfølsomhed, glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2) vil gennemgå ikke-kontrast MR, men vil ikke blive udelukket fra denne undersøgelse.
  • Patienter med kendt eller mistænkt graviditet baseret på Weill Cornell Radiology-indtagsundersøgelser (gennemgået af en klinisk RN (registreret sygeplejerske), samt forskningspersonale) vil blive udelukket fra protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diagnosticeret med COVID-19
Deltagere i studiekohorten vil være blevet diagnosticeret med COVID-19 ved en PCR (polymerasekædereaktion) positiv test
Patienter deltager i en NIH-finansieret hjerte-MR for at vurdere deres symptomer.
Patienter deltager i et NIH-finansieret hjerteekkokardiogram for at vurdere deres symptomer.
Patienter deltager i en 6-minutters gåtest for at vurdere deres symptomer.
Patienterne besvarer et undersøgelsesbaseret spørgeskema for at vurdere deres symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med fokal fibrose baseret på hjertebilleddannelse (MRI og ekkokardiogram) > 3 måneder post-COVID-19 (coronavirus sygdom 2019) diagnose, ved første studiebesøg
Tidsramme: Dag for første studiebesøg, > 3 måneder efter akut COVID-19-infektion
Fokal fibrose scoret på LGE (late gadolinium enhancement) CMR i påvirket LV-segment baseret på transmuralt omfang af hyperforstærket myokardium ved > 3 måneder efter COVID-19-diagnose. Yderligere kategoriseret i overensstemmelse med etablerede kriterier (iskæmisk: subendokardie eller transmural, ikke-iskæmisk: midt eller epikardiel). Samlet størrelse (% LV myokardium) målt baseret på segmentscore, yderligere kvantificeret ved hjælp af fuld bredde halv maksimum metoden.
Dag for første studiebesøg, > 3 måneder efter akut COVID-19-infektion
Deltagere med fokal fibrose baseret på hjertebilleddannelse (MRI og ekkokardiogram) 12-36 måneder efter første studiebesøg
Tidsramme: 12-36 måneder efter første studiebesøg
Fokal fibrose scoret på LGE-CMR i påvirket LV-segment baseret på transmuralt omfang af hyperforstærket myokardium 12-36 måneder efter første studiebesøg. Yderligere kategoriseret i overensstemmelse med etablerede kriterier (iskæmisk: subendokardie eller transmural, ikke-iskæmisk: midt eller epikardiel). Samlet størrelse (% LV myokardium) målt baseret på segmentscore, yderligere kvantificeret ved hjælp af fuld bredde halv maksimum metoden.
12-36 måneder efter første studiebesøg
Blodiltning af deltagere ved > 3 måneder post-COVID-19 diagnose, første studiebesøg
Tidsramme: Dag for første studiebesøg, > 3 måneder efter akut COVID-19-infektion
Blodiltning i både hjertet (LV/RV) og lungearterierne målt på QSM (quantitative susceptibility mapping) ved > 3 måneder post-COVID-19 diagnose, første studiebesøg: konvertering fra modtagelighed til blodiltning. Beregn venstre-højre hjerte-iltmætningsforskel (ΔSO2), for hvilken venøs saturation vil blive målt i RV-udløbskanalen/lungearterien (PA) forbindelsen (analogt med invasiv kat), venstre og højre pulmonalarterie differentiel saturation og relativ mætning (i relation til til RV), og blandet venøs iltmætning (SvO2), som vil blive beregnet ved at trække ΔSO2 (på QSM) fra arteriel iltmætning målt ved pulsoximetri (opnået ved afslutning af CMR-undersøgelse).
Dag for første studiebesøg, > 3 måneder efter akut COVID-19-infektion
Blodiltning af deltagere 12-36 måneder efter første studiebesøg
Tidsramme: 12-36 måneder efter første studiebesøg
Blodiltning i både hjertet (LV/RV) og lungearterierne målt på QSM (quantitative susceptibility mapping) 12-36 måneder efter første studiebesøg: konvertering fra modtagelighed til blodiltning. Beregn venstre-højre hjerte-iltmætningsforskel (ΔSO2), for hvilken venøs saturation vil blive målt i RV-udløbskanalen/lungearterien (PA) forbindelsen (analogt med invasiv kat), venstre og højre pulmonalarterie differentiel saturation og relativ mætning (i relation til til RV), og blandet venøs iltmætning (SvO2), som vil blive beregnet ved at trække ΔSO2 (på QSM) fra arteriel iltmætning målt ved pulsoximetri (opnået ved afslutning af CMR-undersøgelse).
12-36 måneder efter første studiebesøg
Lungeabnormiteter hos deltagere > 3 måneder efter COVID-19-infektion
Tidsramme: Dag for første studiebesøg, > 3 måneder efter akut COVID-19-infektion
Lungeabnormiteter > 3 måneder efter COVID-19-infektion graderet på højopløsnings 3D MRA (magnetisk resonansangiografi) som (1) konsoliderende eller jordglassignalabnormitet eller (2) lineære områder med ardannelse og fibrose. Et valideret semi-kvantitativt scoringssystem anvendes derefter som følger: hver af de 5 lungelapper scores baseret på omfanget af anatomisk involvering, hvor 0=ingen involvering: 1=75% involvering. Den resulterende globale score er summen af ​​hver enkelt lobar score (interval 0-25).
Dag for første studiebesøg, > 3 måneder efter akut COVID-19-infektion
Lungeabnormiteter hos deltagere 12-36 måneder efter første studiebesøg
Tidsramme: 12-36 måneder efter første studiebesøg
Lungeabnormiteter 12-36 måneder efter det første studiebesøg bedømt på højopløsnings 3D MRA (magnetisk resonansangiografi) som (1) konsoliderings- eller jordglassignalabnormitet eller (2) lineære områder med ardannelse og fibrose. Et valideret semi-kvantitativt scoringssystem anvendes derefter som følger: hver af de 5 lungelapper scores baseret på omfanget af anatomisk involvering, hvor 0=ingen involvering: 1=75% involvering. Den resulterende globale score er summen af ​​hver enkelt lobar score (interval 0-25).
12-36 måneder efter første studiebesøg
Livskvalitet (QOL) hos deltagere ved > 3 måneder post-COVID-19 diagnose, ved første studiebesøg baseret på kliniske indekser og symptomer vurderet af (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) PROMIS-29 spørgeskemaet.
Tidsramme: Dag for første studiebesøg, > 3 måneder efter akut COVID-19-infektion
QOL ved > 3 måneder post-COVID-19 diagnose evalueret baseret på scores fra (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) PROMIS-29 spørgeskema (0-10 skala pr. 7 kategorier), som er repræsenteret af en standardiseret T-score (gennemsnitlig =50, standardafvigelse=10). QOL-data vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel.
Dag for første studiebesøg, > 3 måneder efter akut COVID-19-infektion
Livskvalitet (QOL) hos deltagere 12-36 måneder efter første studiebesøg baseret på kliniske indekser og symptomer vurderet af (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) PROMIS-29 spørgeskemaet.
Tidsramme: 12-36 måneder efter første studiebesøg
QOL 12-36 måneder efter første studiebesøg evalueret baseret på score fra (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) PROMIS-29 spørgeskema (0-10 skala pr. 7 kategorier), som er repræsenteret af en standardiseret T-score (middel= 50, standardafvigelse=10). QOL-data vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel.
12-36 måneder efter første studiebesøg
Anstrengelsestolerance målt ved en 6-minutters gåtest ved > 3 måneder post-COVID-19 diagnose, ved første studiebesøg
Tidsramme: Dag for første studiebesøg, > 3 måneder efter akut COVID-19-infektion

Anstrengelsestolerance > 3 måneder efter COVID-19-diagnose kvantificeret via 6-minutters gangtest, målt som en kontinuerlig variabel baseret på den samlede varighed af gået (i løbet af 6-minutters testtid eller tidspunktet for patientanmodet testafslutning), samt en alders- og kønsbaserede binære cutoffs anvendt i tidligere litteratur.

Nedsat indsatstolerance vil blive testet både som en binær (

Dag for første studiebesøg, > 3 måneder efter akut COVID-19-infektion
Anstrengelsestolerance målt ved en 6-minutters gangtest 12-36 måneder efter første studiebesøg
Tidsramme: 12-36 måneder efter første studiebesøg

Anstrengelsestolerance 12-36 måneder efter første studiebesøg kvantificeret via 6-minutters gangtest, målt som en kontinuerlig variabel baseret på den samlede varighed af gået (i løbet af 6-minutters testtid eller tidspunktet for patientanmodet testafslutning), samt en alders- og kønsbaserede binære cutoffs anvendt i tidligere litteratur.

Nedsat indsatstolerance vil blive testet både som en binær (

12-36 måneder efter første studiebesøg
Deltagere med ødem baseret på hjertebilleddannelse (MRI og ekkokardiogram) ved > 3 måneder post-COVID-19 diagnose, ved første studiebesøg
Tidsramme: Dag for første studiebesøg, > 3 måneder efter akut COVID-19-infektion
Ødem > 3 måneder post-COVID-19 diagnose: Identificeret på T2 kortlægning vurderet på segmentbasis svarende til LGE-CMR. Forhøjet T2 (dvs. ødem) vil defineres i overensstemmelse med fastlagte kriterier. Myokardie T2 afslapningstider ekstraheret fra T2 kort efter konturering af endokardie og epicardiale grænser, T2 kort vil blive analyseret ved hjælp af en 16 segment AHA (American Heart Association) model. T2-værdier over en etableret tærskel vil angive tilstedeværelse eller fravær af ødem, hvor T2-værdi på >80 ms vil blive brugt til at skelne ødem fra sundt myokardium. Globalt ødem vurderet som summen af ​​antallet af berørte LV-segmenter. Eksplorative analyser tester yderligere indekser for ødems sværhedsgrad, som vurderet baseret på maksimal og gennemsnitlig T2 i alle LV-segmenter.
Dag for første studiebesøg, > 3 måneder efter akut COVID-19-infektion
Deltagere med ødem baseret på hjertebilleddannelse (MRI og ekkokardiogram) 12-36 måneder efter første studiebesøg
Tidsramme: 12-36 måneder efter første studiebesøg
Ødem 12-36 måneder efter første studiebesøg: Identificeret på T2-kortlægning vurderet på segmentbasis svarende til LGE-CMR. Forhøjet T2 (dvs. ødem) vil defineres i overensstemmelse med fastlagte kriterier. Myokardie T2 afslapningstider ekstraheret fra T2 kort efter konturering af endokardie og epicardiale grænser, T2 kort vil blive analyseret ved hjælp af en 16 segment AHA (American Heart Association) model. T2-værdier over en etableret tærskel vil angive tilstedeværelse eller fravær af ødem, hvor T2-værdi på >80 ms vil blive brugt til at skelne ødem fra sundt myokardium. Globalt ødem vurderet som summen af ​​antallet af berørte LV-segmenter. Eksplorative analyser tester yderligere indekser for ødems sværhedsgrad, som vurderet baseret på maksimal og gennemsnitlig T2 i alle LV-segmenter.
12-36 måneder efter første studiebesøg
Deltagere med diffus fibrose baseret på hjertebilleddannelse (MRI og ekkokardiogram) ved > 3 måneder post-COVID-19 diagnose, ved første studiebesøg
Tidsramme: Dag for første studiebesøg, > 3 måneder efter akut COVID-19-infektion
Diffus fibrose 6-12 måneder efter COVID-19-diagnose vurderet baseret på ekstracellulært volumen (ECV) målt ved T1-værdier i co-registrerede regioner på præ- og post-kontrast Modified Look-Locker Inversion (MOLLI): ECV vil blive beregnet via en etableret formel ECV = (1-hæmatokrit) * [(1/T1myo post - 1/T1myo pre) / (1/T1blood post - 1/T1bloodpre)].
Dag for første studiebesøg, > 3 måneder efter akut COVID-19-infektion
Deltagere med diffus fibrose baseret på hjertebilleddannelse (MRI og ekkokardiogram) 12-36 måneder efter første studiebesøg
Tidsramme: 12-36 måneder efter første studiebesøg
Diffus fibrose 12-36 måneder efter første studiebesøg vurderet baseret på ekstracellulært volumen (ECV) målt ved T1-værdier i co-registrerede regioner på præ- og post-kontrast Modified Look-Locker Inversion (MOLLI): ECV vil blive beregnet via en etableret formel ECV = (1-hæmatokrit) * [(1/T1myo post - 1/T1myo pre) / (1/T1blood post - 1/T1bloodpre)].
12-36 måneder efter første studiebesøg
Livskvalitet (QOL) hos deltagere ved > 3 måneder post-COVID-19 diagnose, ved første studiebesøg baseret på kliniske indeks og symptomer vurderet af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: Dag for første studiebesøg, > 3 måneder efter akut COVID-19-infektion
Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ) scorer ved > 3 måneder post-COVID-19 diagnose spænder fra 0-105, hvor en højere score indikerer mere signifikant svækkelse af sundhedsrelateret livskvalitet. QOL-data vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel.
Dag for første studiebesøg, > 3 måneder efter akut COVID-19-infektion
Livskvalitet (QOL) hos deltagere baseret på kliniske indekser og symptomer vurderet af Seattle Angina (SAQ) spørgeskemaet 12-36 måneder efter første studiebesøg
Tidsramme: 12-36 måneder efter første studiebesøg
Seattle Angina (SAQ) spørgeskemaer scorede 12-36 måneder efter første studiebesøg mellem 0-100, hvor højere score indikerer bedre funktionel status. QOL-data vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel.
12-36 måneder efter første studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiwon Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hjerte MR

Abonner