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造血幹細胞同種移植片を移植された患者における薬剤の受容性と持続性に関する研究 (AdHemLim)

2026年6月25日 更新者:University Hospital, Limoges

造血幹細胞同種移植片を移植された患者における薬剤の受容性と持続性に関する研究: リモージュ大学病院でのパイロット研究

同種移植患者の治療経路は複雑であり、多数の処方薬が残されています。

彼らは、移植に関連する変化 (味覚の変化、疲労、定期的なモニタリング、GVH (移植片対宿主) 合併症のリスク、感染リスク、食習慣の変化など)、および多数の関連薬 (.既存の慢性病状に追加される免疫抑制剤、抗感染症予防およびサプリメント(葉酸、マグネシウム、胆汁酸塩など)。

これらの患者の治療アドヒアランスは、真の課題です。 実際、移植の成功と発生する可能性のある合併症 (移植片拒絶、GVH、感染、死亡、入院など) は、治療アドヒアランスの良し悪しに密接に関連しています。 さらに、これらの患者の大半は若く、多くの治療を受けることに慣れていないため、移植後に変化します。

治療へのアドヒアランスは、次の 3 つの段階で構成されます。

  • 病気の受容と治療の利点、
  • コンプライアンス:処方箋の指示(投与量とスケジュール)に従ってください。
  • 永続性: 時間の経過に伴うコンプライアンスの一貫性。

これらの患者の管理全体にわたるケアチームからのサポートは、遭遇した困難(治療に関連する副作用の出現、1日あたりの多数の錠剤、治療期間(1) 2年まで)、GVHのリスク、著しい無力症および集中困難など)

慢性疾患(糖尿病、喘息、癌など)患者や固形臓器移植患者の治療アドヒアランスおよび潜在的な非アドヒアランス要因に関する大量のデータがあります。

一方、同種移植患者に関するデータはほとんどありません。 ほとんどの場合、腎移植患者と同種移植患者に見られるデータの間に類似点が見られます。 ただし、この集団における治療順守をより具体的に研究する必要があります。

同種移植片患者の順守に関するフランスでの最近の多施設横断研究では、成人および小児患者の 80% が順守していないことが示されました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Limoges、フランス、87042
        • Limoges University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同種移植患者に続いてリモージュ大学病院

除外基準:

  • 同種移植以外の理由でリモージュ大学病院に入院した患者
  • この研究への患者の参加の拒否
  • 患者が治療を理解できない
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的

1年以上にわたる医薬品のフォローアップと、さまざまな医療相談の予約中の医薬品のインタビュー。

通常のお手入れに加えて:

  • プロトコルで定義された時間にアンケートを配信します。 アンケートは、リモージュ大学病院での患者の待ち時間中に行われます。
  • 必要な情報を収集するために、通常のインタビューの時間を 10 分延長します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守レベル
時間枠:12月
患者の服薬アドヒアランスのレベルは、8 項目のモリスキー テストによって評価されます (スコア 0 ~ 13 : スコア 11 以上は、良好なアドヒアランスを示します)。
12月
変化に伴う要因
時間枠:12月
M+12 移植後の半構造化インタビュー。
12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守レベル
時間枠:15日目
患者の服薬アドヒアランスのレベルは、8 項目のモリスキー テストによって評価されます (スコア 0 ~ 13 : スコア 11 以上は、良好なアドヒアランスを示します)。
15日目
変化に伴う要因
時間枠:15日目
退院後のD+15で行われた半構造化面接。
15日目
服薬遵守レベル
時間枠:月 3
患者の服薬アドヒアランスのレベルは、8 項目のモリスキー テストによって評価されます (スコア 0 ~ 13 : スコア 11 以上は、良好なアドヒアランスを示します)。
月 3
変化に伴う要因
時間枠:月 3
M+3 移植後の半構造化インタビュー。
月 3
服薬遵守レベル
時間枠:月 6
患者の服薬アドヒアランスのレベルは、8 項目のモリスキー テストによって評価されます (スコア 0 ~ 13 : スコア 11 以上は、良好なアドヒアランスを示します)。
月 6
変化に伴う要因
時間枠:月 6
移植後M+6で行われた半構造化インタビュー。
月 6
服薬遵守レベル
時間枠:9月
患者の服薬アドヒアランスのレベルは、8 項目のモリスキー テストによって評価されます (スコア 0 ~ 13 : スコア 11 以上は、良好なアドヒアランスを示します)。
9月
変化に伴う要因
時間枠:9月
移植後のM+9で行われた半構造化インタビュー。
9月
移植後の投薬に関する患者の説明
時間枠:15日目
「薬に対する思い」アンケートの活用:18項目。 各項目は 0 から 5 で評価されます (0 = まったくそう思わない、5 = 非常にそう思う)。
15日目
移植後の投薬に関する患者の説明
時間枠:15日目
特定の項目を使用したセミディレクティブ インタビュー アプローチ
15日目
移植後の投薬に関する患者の説明
時間枠:月 6
「薬に対する思い」アンケートの活用:18項目。 各項目は 0 から 5 で評価されます (0 = まったくそう思わない、5 = 非常にそう思う)。
月 6
移植後の投薬に関する患者の説明
時間枠:月 6
特定の項目を使用したセミディレクティブ インタビュー アプローチ
月 6
移植後の投薬に関する患者の説明
時間枠:12月
「薬に対する思い」アンケートの活用:18項目。 各項目は 0 から 5 で評価されます (0 = まったくそう思わない、5 = 非常にそう思う)。
12月
移植後の投薬に関する患者の説明
時間枠:12月
特定の項目を使用したセミディレクティブ インタビュー アプローチ
12月
移植患者に同行する医療専門家による移植薬に関する情報の表示
時間枠:0日目
移植前に実施されたアドホッククローズドエンドアンケート
0日目
移植患者に同行する医療専門家による移植薬に関する情報の表示
時間枠:月 3
アドホッククローズドエンドアンケート
月 3
移植患者に同行する医療専門家による移植薬に関する情報の表示
時間枠:月 6
アドホッククローズドエンドアンケート
月 6
移植患者に同行する医療専門家による移植薬に関する情報の表示
時間枠:12月
アドホッククローズドエンドアンケート
12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月26日

一次修了 (実際)

2025年1月27日

研究の完了 (推定)

2026年12月20日

試験登録日

最初に提出

2021年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月7日

最初の投稿 (実際)

2021年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月25日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 87RI21_0032 (AdHemLim)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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