造血幹細胞同種移植片を移植された患者における薬剤の受容性と持続性に関する研究 (AdHemLim)
造血幹細胞同種移植片を移植された患者における薬剤の受容性と持続性に関する研究: リモージュ大学病院でのパイロット研究
同種移植患者の治療経路は複雑であり、多数の処方薬が残されています。
彼らは、移植に関連する変化 (味覚の変化、疲労、定期的なモニタリング、GVH (移植片対宿主) 合併症のリスク、感染リスク、食習慣の変化など)、および多数の関連薬 (.既存の慢性病状に追加される免疫抑制剤、抗感染症予防およびサプリメント(葉酸、マグネシウム、胆汁酸塩など)。
これらの患者の治療アドヒアランスは、真の課題です。 実際、移植の成功と発生する可能性のある合併症 (移植片拒絶、GVH、感染、死亡、入院など) は、治療アドヒアランスの良し悪しに密接に関連しています。 さらに、これらの患者の大半は若く、多くの治療を受けることに慣れていないため、移植後に変化します。
治療へのアドヒアランスは、次の 3 つの段階で構成されます。
- 病気の受容と治療の利点、
- コンプライアンス:処方箋の指示(投与量とスケジュール)に従ってください。
- 永続性: 時間の経過に伴うコンプライアンスの一貫性。
これらの患者の管理全体にわたるケアチームからのサポートは、遭遇した困難(治療に関連する副作用の出現、1日あたりの多数の錠剤、治療期間(1) 2年まで)、GVHのリスク、著しい無力症および集中困難など)
慢性疾患(糖尿病、喘息、癌など)患者や固形臓器移植患者の治療アドヒアランスおよび潜在的な非アドヒアランス要因に関する大量のデータがあります。
一方、同種移植患者に関するデータはほとんどありません。 ほとんどの場合、腎移植患者と同種移植患者に見られるデータの間に類似点が見られます。 ただし、この集団における治療順守をより具体的に研究する必要があります。
同種移植片患者の順守に関するフランスでの最近の多施設横断研究では、成人および小児患者の 80% が順守していないことが示されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limoges、フランス、87042
- Limoges University hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同種移植患者に続いてリモージュ大学病院
除外基準:
- 同種移植以外の理由でリモージュ大学病院に入院した患者
- この研究への患者の参加の拒否
- 患者が治療を理解できない
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的
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1年以上にわたる医薬品のフォローアップと、さまざまな医療相談の予約中の医薬品のインタビュー。 通常のお手入れに加えて:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守レベル
時間枠:12月
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患者の服薬アドヒアランスのレベルは、8 項目のモリスキー テストによって評価されます (スコア 0 ~ 13 : スコア 11 以上は、良好なアドヒアランスを示します)。
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12月
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変化に伴う要因
時間枠:12月
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M+12 移植後の半構造化インタビュー。
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守レベル
時間枠:15日目
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患者の服薬アドヒアランスのレベルは、8 項目のモリスキー テストによって評価されます (スコア 0 ~ 13 : スコア 11 以上は、良好なアドヒアランスを示します)。
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15日目
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変化に伴う要因
時間枠:15日目
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退院後のD+15で行われた半構造化面接。
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15日目
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服薬遵守レベル
時間枠:月 3
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患者の服薬アドヒアランスのレベルは、8 項目のモリスキー テストによって評価されます (スコア 0 ~ 13 : スコア 11 以上は、良好なアドヒアランスを示します)。
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月 3
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変化に伴う要因
時間枠:月 3
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M+3 移植後の半構造化インタビュー。
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月 3
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服薬遵守レベル
時間枠:月 6
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患者の服薬アドヒアランスのレベルは、8 項目のモリスキー テストによって評価されます (スコア 0 ~ 13 : スコア 11 以上は、良好なアドヒアランスを示します)。
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月 6
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変化に伴う要因
時間枠:月 6
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移植後M+6で行われた半構造化インタビュー。
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月 6
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服薬遵守レベル
時間枠:9月
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患者の服薬アドヒアランスのレベルは、8 項目のモリスキー テストによって評価されます (スコア 0 ~ 13 : スコア 11 以上は、良好なアドヒアランスを示します)。
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9月
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変化に伴う要因
時間枠:9月
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移植後のM+9で行われた半構造化インタビュー。
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9月
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移植後の投薬に関する患者の説明
時間枠:15日目
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「薬に対する思い」アンケートの活用:18項目。
各項目は 0 から 5 で評価されます (0 = まったくそう思わない、5 = 非常にそう思う)。
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15日目
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移植後の投薬に関する患者の説明
時間枠:15日目
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特定の項目を使用したセミディレクティブ インタビュー アプローチ
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15日目
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移植後の投薬に関する患者の説明
時間枠:月 6
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「薬に対する思い」アンケートの活用:18項目。
各項目は 0 から 5 で評価されます (0 = まったくそう思わない、5 = 非常にそう思う)。
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月 6
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移植後の投薬に関する患者の説明
時間枠:月 6
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特定の項目を使用したセミディレクティブ インタビュー アプローチ
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月 6
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移植後の投薬に関する患者の説明
時間枠:12月
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「薬に対する思い」アンケートの活用:18項目。
各項目は 0 から 5 で評価されます (0 = まったくそう思わない、5 = 非常にそう思う)。
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12月
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移植後の投薬に関する患者の説明
時間枠:12月
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特定の項目を使用したセミディレクティブ インタビュー アプローチ
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12月
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移植患者に同行する医療専門家による移植薬に関する情報の表示
時間枠:0日目
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移植前に実施されたアドホッククローズドエンドアンケート
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0日目
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移植患者に同行する医療専門家による移植薬に関する情報の表示
時間枠:月 3
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アドホッククローズドエンドアンケート
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月 3
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移植患者に同行する医療専門家による移植薬に関する情報の表示
時間枠:月 6
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アドホッククローズドエンドアンケート
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月 6
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移植患者に同行する医療専門家による移植薬に関する情報の表示
時間枠:12月
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アドホッククローズドエンドアンケート
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12月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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