- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05164835
Badanie przyjmowania leku i jego utrzymywania się w czasie u pacjentów otrzymujących alloprzeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (AdHemLim)
Badanie akceptacji leku i jego utrzymywania się w czasie u pacjentów otrzymujących alloprzeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych: badanie pilotażowe w Szpitalu Uniwersyteckim w Limoges
Pacjenci z alloprzeszczepem mają złożoną ścieżkę opieki i pozostawiają dużą liczbę przepisanych leków.
Muszą radzić sobie ze zmianami związanymi z przeszczepem (zmiana smaku, zmęczenie, regularne monitorowanie, ryzyko powikłań GVH (przeszczep przeciwko gospodarzowi), ryzyko infekcji, zmiana nawyków żywieniowych itp.) oraz dużą liczbą powiązanych leków ( leki immunosupresyjne, profilaktyka przeciwzakaźna i suplementy (kwas foliowy, magnez, sole żółciowe itp.), które są dodawane do istniejących wcześniej przewlekłych patologii.
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez tych pacjentów jest prawdziwym wyzwaniem. Rzeczywiście, powodzenie przeszczepu i powikłania, które mogą się pojawić (odrzucenie przeszczepu, GVH, infekcje, śmierć, hospitalizacja itp.) są ściśle związane z dobrym lub złym przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych. Co więcej, większość z tych pacjentów jest młoda i nieprzyzwyczajona do wielu zabiegów, co zmieni się po przeszczepie.
Przestrzeganie leczenia składa się z trzech faz:
- Akceptacja choroby i korzyści z leczenia,
- Zgodność: przestrzeganie instrukcji na recepcie (dawkowanie i harmonogram),
- Trwałość: spójność zgodności w czasie.
Wsparcie ze strony zespołu opiekuńczego podczas całego postępowania z tymi pacjentami jest niezbędne do prawidłowego przestrzegania zaleceń terapeutycznych w celu zapobiegania i wczesnego reagowania na napotkane trudności (pojawienie się działań niepożądanych związanych z leczeniem, duża liczba tabletek dziennie, czas trwania leczenia (1 do 2 lat), ryzyko GVH, znacznego osłabienia i trudności z koncentracją itp.)
Dysponujemy dużą ilością danych na temat przestrzegania zaleceń terapeutycznych i potencjalnych czynników ich braku u pacjentów z chorobami przewlekłymi (cukrzyca, astma, nowotwory itp.) lub po przeszczepach narządów miąższowych.
Z drugiej strony istnieje niewiele danych na temat pacjentów z alloprzeszczepem. Najczęściej porównuje się dane dotyczące pacjentów po przeszczepie nerki i pacjentów z alloprzeszczepem. Konieczne jest jednak dokładniejsze zbadanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych w tej populacji.
Niedawne wieloośrodkowe badanie przekrojowe przeprowadzone we Francji dotyczące przestrzegania zaleceń u pacjentów z przeszczepami alogenicznymi wykazało, że 80% pacjentów dorosłych i dzieci nie przestrzegało zaleceń.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jérémy JOST, PhamD, PhD
- Numer telefonu: +33(0)555 056 155
- E-mail: jeremy.jost@chu-limoges.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stéphanie BONNET
- Numer telefonu: +33(0)555 056 155
- E-mail: stephanie.bonnet@chu-limoges.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87042
- Rekrutacyjny
- Limoges university hospital
-
Kontakt:
- Stéphanie BONNET
- Numer telefonu: +33(0)555 056 155
- E-mail: stephanie.bonnet@chu-limoges.fr
-
Kontakt:
- Jérémy JOST, MD
- Numer telefonu: +33(0)555 056 155
- E-mail: jeremy.jost@chu-limoges.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z alloprzeszczepem, a następnie Szpital Uniwersytecki w Limoges
Kryteria wyłączenia:
- pacjent hospitalizowany w Szpitalu Uniwersyteckim w Limoges z innego powodu niż alloprzeszczep
- odmowa pacjenta na udział w tym badaniu
- pacjent nie jest w stanie zrozumieć leczenia
- kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
|
Obserwacja farmaceutyczna przez 1 rok i wywiady farmaceutyczne podczas różnych wizyt lekarskich. Oprócz zwykłej pielęgnacji:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Stopień przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjenta zostanie oceniony za pomocą 8-punktowego testu Morisky'ego (wynik od 0 do 13: wynik większy lub równy 11 wskazuje na dobre przestrzeganie zaleceń)
|
miesiąc 12
|
Czynniki związane ze zmianą
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad przeprowadzony w M+12 po przeszczepie.
|
miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: dzień 15
|
Stopień przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjenta zostanie oceniony za pomocą 8-punktowego testu Morisky'ego (wynik od 0 do 13: wynik większy lub równy 11 wskazuje na dobre przestrzeganie zaleceń)
|
dzień 15
|
Czynniki związane ze zmianą
Ramy czasowe: dzień 15
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad przeprowadzony w D+15 po wypisie ze szpitala.
|
dzień 15
|
Poziom przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
Stopień przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjenta zostanie oceniony za pomocą 8-punktowego testu Morisky'ego (wynik od 0 do 13: wynik większy lub równy 11 wskazuje na dobre przestrzeganie zaleceń)
|
miesiąc 3
|
Czynniki związane ze zmianą
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad przeprowadzony w M+3 po przeszczepie.
|
miesiąc 3
|
Poziom przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
Stopień przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjenta zostanie oceniony za pomocą 8-punktowego testu Morisky'ego (wynik od 0 do 13: wynik większy lub równy 11 wskazuje na dobre przestrzeganie zaleceń)
|
miesiąc 6
|
Czynniki związane ze zmianą
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad przeprowadzony w M+6 po przeszczepie.
|
miesiąc 6
|
Poziom przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: miesiąc 9
|
Stopień przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjenta zostanie oceniony za pomocą 8-punktowego testu Morisky'ego (wynik od 0 do 13: wynik większy lub równy 11 wskazuje na dobre przestrzeganie zaleceń)
|
miesiąc 9
|
Czynniki związane ze zmianą
Ramy czasowe: miesiąc 9
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad przeprowadzony w M+9 po przeszczepie.
|
miesiąc 9
|
Reprezentacje pacjentów dotyczące ich leków po przeszczepie
Ramy czasowe: dzień 15
|
Wykorzystanie kwestionariusza „przekonania o lekach” : 18 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5 (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam)
|
dzień 15
|
Reprezentacje pacjentów dotyczące ich leków po przeszczepie
Ramy czasowe: dzień 15
|
półdyrektywne podejście do wywiadu z wykorzystaniem określonych pozycji
|
dzień 15
|
Reprezentacje pacjentów dotyczące ich leków po przeszczepie
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
Wykorzystanie kwestionariusza „przekonania o lekach” : 18 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5 (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam)
|
miesiąc 6
|
Reprezentacje pacjentów dotyczące ich leków po przeszczepie
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
półdyrektywne podejście do wywiadu z wykorzystaniem określonych pozycji
|
miesiąc 6
|
Reprezentacje pacjentów dotyczące ich leków po przeszczepie
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Wykorzystanie kwestionariusza „przekonania o lekach” : 18 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5 (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam)
|
miesiąc 12
|
Reprezentacje pacjentów dotyczące ich leków po przeszczepie
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
półdyrektywne podejście do wywiadu z wykorzystaniem określonych pozycji
|
miesiąc 12
|
Reprezentacja podanych informacji na temat leków transplantacyjnych według pracowników służby zdrowia towarzyszących pacjentowi po przeszczepie
Ramy czasowe: dzień 0
|
zamknięty kwestionariusz ad hoc przeprowadzany przed przeszczepieniem
|
dzień 0
|
Reprezentacja podanych informacji na temat leków transplantacyjnych według pracowników służby zdrowia towarzyszących pacjentowi po przeszczepie
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
zamknięty kwestionariusz ad hoc
|
miesiąc 3
|
Reprezentacja podanych informacji na temat leków transplantacyjnych według pracowników służby zdrowia towarzyszących pacjentowi po przeszczepie
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
zamknięty kwestionariusz ad hoc
|
miesiąc 6
|
Reprezentacja podanych informacji na temat leków transplantacyjnych według pracowników służby zdrowia towarzyszących pacjentowi po przeszczepie
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
zamknięty kwestionariusz ad hoc
|
miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 87RI21_0032 (AdHemLim)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alloprzeszczep
-
Arab American University (Palestine)ZakończonyLepka kość w porównaniu z wpływem A-PRF (fibryna bogatopłytkowa) na zachowanie wyrostka zębodołowegoA-PRF | ALLOGRAFTTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
University of ArizonaZakończonyPowikłania przeszczepu skóry | PRP | Odrzucenie przeszczepu skóry (allograft). | Odłączanie przeszczepu skóryStany Zjednoczone
Badania kliniczne na monitoring farmaceutyczny
-
Institut Claudius RegaudZakończony
-
Shannon E. Sauer-ZavalaZakończonyZaburzenia depresyjne | Nerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktywny, nie rekrutującyNerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Molnlycke Health Care ABRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowej | Rana; Stopa | Owrzodzenie żylne nogi | Rany | Rana Skóry | Rana NogiStany Zjednoczone
-
University of MiamiThe Children's TrustZakończonyDepresja | Zaburzenia lękoweStany Zjednoczone
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living, and... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroba umysłowa | Zaburzenia zachowania | Diagnoza psychiatryczna | Zaburzenia psychiczne | Ciężka choroba psychiczna | Choroby psychiczne | Choroba psychicznaStany Zjednoczone
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktywny, nie rekrutujący
-
air up GmbHCitruslabsRekrutacyjny