Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przyjmowania leku i jego utrzymywania się w czasie u pacjentów otrzymujących alloprzeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (AdHemLim)

30 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Badanie akceptacji leku i jego utrzymywania się w czasie u pacjentów otrzymujących alloprzeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych: badanie pilotażowe w Szpitalu Uniwersyteckim w Limoges

Pacjenci z alloprzeszczepem mają złożoną ścieżkę opieki i pozostawiają dużą liczbę przepisanych leków.

Muszą radzić sobie ze zmianami związanymi z przeszczepem (zmiana smaku, zmęczenie, regularne monitorowanie, ryzyko powikłań GVH (przeszczep przeciwko gospodarzowi), ryzyko infekcji, zmiana nawyków żywieniowych itp.) oraz dużą liczbą powiązanych leków ( leki immunosupresyjne, profilaktyka przeciwzakaźna i suplementy (kwas foliowy, magnez, sole żółciowe itp.), które są dodawane do istniejących wcześniej przewlekłych patologii.

Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez tych pacjentów jest prawdziwym wyzwaniem. Rzeczywiście, powodzenie przeszczepu i powikłania, które mogą się pojawić (odrzucenie przeszczepu, GVH, infekcje, śmierć, hospitalizacja itp.) są ściśle związane z dobrym lub złym przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych. Co więcej, większość z tych pacjentów jest młoda i nieprzyzwyczajona do wielu zabiegów, co zmieni się po przeszczepie.

Przestrzeganie leczenia składa się z trzech faz:

  • Akceptacja choroby i korzyści z leczenia,
  • Zgodność: przestrzeganie instrukcji na recepcie (dawkowanie i harmonogram),
  • Trwałość: spójność zgodności w czasie.

Wsparcie ze strony zespołu opiekuńczego podczas całego postępowania z tymi pacjentami jest niezbędne do prawidłowego przestrzegania zaleceń terapeutycznych w celu zapobiegania i wczesnego reagowania na napotkane trudności (pojawienie się działań niepożądanych związanych z leczeniem, duża liczba tabletek dziennie, czas trwania leczenia (1 do 2 lat), ryzyko GVH, znacznego osłabienia i trudności z koncentracją itp.)

Dysponujemy dużą ilością danych na temat przestrzegania zaleceń terapeutycznych i potencjalnych czynników ich braku u pacjentów z chorobami przewlekłymi (cukrzyca, astma, nowotwory itp.) lub po przeszczepach narządów miąższowych.

Z drugiej strony istnieje niewiele danych na temat pacjentów z alloprzeszczepem. Najczęściej porównuje się dane dotyczące pacjentów po przeszczepie nerki i pacjentów z alloprzeszczepem. Konieczne jest jednak dokładniejsze zbadanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych w tej populacji.

Niedawne wieloośrodkowe badanie przekrojowe przeprowadzone we Francji dotyczące przestrzegania zaleceń u pacjentów z przeszczepami alogenicznymi wykazało, że 80% pacjentów dorosłych i dzieci nie przestrzegało zaleceń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z alloprzeszczepem, a następnie Szpital Uniwersytecki w Limoges

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent hospitalizowany w Szpitalu Uniwersyteckim w Limoges z innego powodu niż alloprzeszczep
  • odmowa pacjenta na udział w tym badaniu
  • pacjent nie jest w stanie zrozumieć leczenia
  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny

Obserwacja farmaceutyczna przez 1 rok i wywiady farmaceutyczne podczas różnych wizyt lekarskich.

Oprócz zwykłej pielęgnacji:

  • Dostarczenie kwestionariusza w terminie określonym w protokole. Kwestionariusze będą wydawane w czasie oczekiwania pacjentów w Szpitalu Uniwersyteckim w Limoges.
  • Wydłużenie czasu trwania zwykłego wywiadu o 10 minut w celu zebrania pożądanych informacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: miesiąc 12
Stopień przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjenta zostanie oceniony za pomocą 8-punktowego testu Morisky'ego (wynik od 0 do 13: wynik większy lub równy 11 wskazuje na dobre przestrzeganie zaleceń)
miesiąc 12
Czynniki związane ze zmianą
Ramy czasowe: miesiąc 12
Częściowo ustrukturyzowany wywiad przeprowadzony w M+12 po przeszczepie.
miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: dzień 15
Stopień przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjenta zostanie oceniony za pomocą 8-punktowego testu Morisky'ego (wynik od 0 do 13: wynik większy lub równy 11 wskazuje na dobre przestrzeganie zaleceń)
dzień 15
Czynniki związane ze zmianą
Ramy czasowe: dzień 15
Częściowo ustrukturyzowany wywiad przeprowadzony w D+15 po wypisie ze szpitala.
dzień 15
Poziom przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: miesiąc 3
Stopień przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjenta zostanie oceniony za pomocą 8-punktowego testu Morisky'ego (wynik od 0 do 13: wynik większy lub równy 11 wskazuje na dobre przestrzeganie zaleceń)
miesiąc 3
Czynniki związane ze zmianą
Ramy czasowe: miesiąc 3
Częściowo ustrukturyzowany wywiad przeprowadzony w M+3 po przeszczepie.
miesiąc 3
Poziom przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: miesiąc 6
Stopień przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjenta zostanie oceniony za pomocą 8-punktowego testu Morisky'ego (wynik od 0 do 13: wynik większy lub równy 11 wskazuje na dobre przestrzeganie zaleceń)
miesiąc 6
Czynniki związane ze zmianą
Ramy czasowe: miesiąc 6
Częściowo ustrukturyzowany wywiad przeprowadzony w M+6 po przeszczepie.
miesiąc 6
Poziom przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: miesiąc 9
Stopień przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjenta zostanie oceniony za pomocą 8-punktowego testu Morisky'ego (wynik od 0 do 13: wynik większy lub równy 11 wskazuje na dobre przestrzeganie zaleceń)
miesiąc 9
Czynniki związane ze zmianą
Ramy czasowe: miesiąc 9
Częściowo ustrukturyzowany wywiad przeprowadzony w M+9 po przeszczepie.
miesiąc 9
Reprezentacje pacjentów dotyczące ich leków po przeszczepie
Ramy czasowe: dzień 15
Wykorzystanie kwestionariusza „przekonania o lekach” : 18 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5 (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam)
dzień 15
Reprezentacje pacjentów dotyczące ich leków po przeszczepie
Ramy czasowe: dzień 15
półdyrektywne podejście do wywiadu z wykorzystaniem określonych pozycji
dzień 15
Reprezentacje pacjentów dotyczące ich leków po przeszczepie
Ramy czasowe: miesiąc 6
Wykorzystanie kwestionariusza „przekonania o lekach” : 18 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5 (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam)
miesiąc 6
Reprezentacje pacjentów dotyczące ich leków po przeszczepie
Ramy czasowe: miesiąc 6
półdyrektywne podejście do wywiadu z wykorzystaniem określonych pozycji
miesiąc 6
Reprezentacje pacjentów dotyczące ich leków po przeszczepie
Ramy czasowe: miesiąc 12
Wykorzystanie kwestionariusza „przekonania o lekach” : 18 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5 (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam)
miesiąc 12
Reprezentacje pacjentów dotyczące ich leków po przeszczepie
Ramy czasowe: miesiąc 12
półdyrektywne podejście do wywiadu z wykorzystaniem określonych pozycji
miesiąc 12
Reprezentacja podanych informacji na temat leków transplantacyjnych według pracowników służby zdrowia towarzyszących pacjentowi po przeszczepie
Ramy czasowe: dzień 0
zamknięty kwestionariusz ad hoc przeprowadzany przed przeszczepieniem
dzień 0
Reprezentacja podanych informacji na temat leków transplantacyjnych według pracowników służby zdrowia towarzyszących pacjentowi po przeszczepie
Ramy czasowe: miesiąc 3
zamknięty kwestionariusz ad hoc
miesiąc 3
Reprezentacja podanych informacji na temat leków transplantacyjnych według pracowników służby zdrowia towarzyszących pacjentowi po przeszczepie
Ramy czasowe: miesiąc 6
zamknięty kwestionariusz ad hoc
miesiąc 6
Reprezentacja podanych informacji na temat leków transplantacyjnych według pracowników służby zdrowia towarzyszących pacjentowi po przeszczepie
Ramy czasowe: miesiąc 12
zamknięty kwestionariusz ad hoc
miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87RI21_0032 (AdHemLim)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alloprzeszczep

Badania kliniczne na monitoring farmaceutyczny

3
Subskrybuj