Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av legemiddelaksept og dets persistens over tid hos pasienter som får et hematopoetisk stamcelle-allograft (AdHemLim)

25. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Studie av legemiddelaksept og dets persistens over tid hos pasienter som får et hematopoietisk stamcelle-allograft: en pilotstudie ved universitetssykehuset i Limoges

Allograftpasienter har en kompleks behandlingsvei og sitter igjen med et stort antall foreskrevne medisiner.

De må håndtere endringer knyttet til transplantasjonen (endring i smak, tretthet, regelmessig overvåking, risiko for GVH (graft versus host) komplikasjoner, infeksjonsrisiko, endring i spisevaner, etc.), og et stort antall assosierte medikamenter ( immundempende midler, anti-infeksiøs profylakse og kosttilskudd (folsyre, magnesium, gallesalter, etc.), som legges til alle eksisterende kroniske patologier.

Terapeutisk overholdelse av disse pasientene er en reell utfordring. Faktisk er suksessen til transplantasjonen og komplikasjonene som kan oppstå (transplantatavstøtning, GVH, infeksjoner, død, sykehusinnleggelse, etc.) nært knyttet til god eller dårlig terapeutisk etterlevelse. Dessuten er flertallet av disse pasientene unge og er ikke vant til å ta mange behandlinger, som vil endre seg etter transplantasjonen.

Overholdelse av behandlingen består av tre faser:

  • Aksept av sykdommen og fordelene med behandling,
  • Overholdelse: følge instruksjonene på resepten (dosering og tidsplan),
  • Persistens: konsistens i samsvar over tid.

Støtte fra omsorgsteamet gjennom hele behandlingen av disse pasientene er nødvendig for god terapeutisk etterlevelse for å forebygge og handle tidlig på vanskene som oppstår (forekomst av bivirkninger knyttet til behandlingene, stort antall tabletter per dag, behandlingsvarighet (1) til 2 år), risiko for GVH, betydelig asteni og konsentrasjonsvansker, etc.)

Vi har en stor mengde data om terapeutisk adherens og potensielle ikke-adherensfaktorer hos pasienter med kroniske sykdommer (diabetes, astma, kreft osv.) eller hos solide organtransplanterte pasienter.

På den annen side er det lite data om allograftpasienter. Oftest foretas en parallell mellom dataene som finnes hos nyretransplanterte pasienter og allograftpasienter. Det er imidlertid nødvendig å studere mer spesifikt den terapeutiske etterlevelsen i denne populasjonen.

En fersk multisenter tverrsnittsstudie i Frankrike på adherens hos allograftpasienter viste at 80 % av voksne og pediatriske pasienter ikke var adherente.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Limoges University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • allograft-pasienter fulgt av Limoges University Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • pasient innlagt på Limoges universitetssykehus av en annen grunn enn allograft
  • pasienten nektet å delta i denne forskningen
  • pasienten ikke kan forstå behandlingen
  • gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell

Farmasøytisk oppfølging over 1 år og legemiddelintervjuer under de ulike legekonsultasjonsavtalene.

I tillegg til vanlig pleie:

  • Levering av spørreskjema til det tidspunkt som er definert i protokollen. Spørreskjemaene vil bli gitt i ventetiden til pasientene ved Universitetssykehuset i Limoges.
  • Forlengelse av varigheten av det vanlige intervjuet med 10 minutter for å samle inn ønsket informasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelsesnivå
Tidsramme: måned 12
Pasientens nivå av medisinoverholdelse vil bli vurdert av Morisky-testen med 8 elementer (skåre 0 til 13: en poengsum større enn eller lik 11 viser god overholdelse)
måned 12
Faktorer knyttet til en endring
Tidsramme: måned 12
Semistrukturert intervju utført på M+12 etter transplantasjon.
måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelsesnivå
Tidsramme: dag 15
Pasientens nivå av medisinoverholdelse vil bli vurdert av Morisky-testen med 8 elementer (skåre 0 til 13: en poengsum større enn eller lik 11 viser god overholdelse)
dag 15
Faktorer knyttet til en endring
Tidsramme: dag 15
Semistrukturert intervju gjennomført på D+15 etter utskrivning fra sykehus.
dag 15
Medisinoverholdelsesnivå
Tidsramme: måned 3
Pasientens nivå av medisinoverholdelse vil bli vurdert av Morisky-testen med 8 elementer (skåre 0 til 13: en poengsum større enn eller lik 11 viser god overholdelse)
måned 3
Faktorer knyttet til en endring
Tidsramme: måned 3
Semi-strukturert intervju utført på M+3 post-transplantasjon.
måned 3
Medisinoverholdelsesnivå
Tidsramme: måned 6
Pasientens nivå av medisinoverholdelse vil bli vurdert av Morisky-testen med 8 elementer (skåre 0 til 13: en poengsum større enn eller lik 11 viser god overholdelse)
måned 6
Faktorer knyttet til en endring
Tidsramme: måned 6
Semistrukturert intervju utført på M+6 etter transplantasjon.
måned 6
Medisinoverholdelsesnivå
Tidsramme: måned 9
Pasientens nivå av medisinoverholdelse vil bli vurdert av Morisky-testen med 8 elementer (skåre 0 til 13: en poengsum større enn eller lik 11 viser god overholdelse)
måned 9
Faktorer knyttet til en endring
Tidsramme: måned 9
Semistrukturert intervju utført på M+9 etter transplantasjon.
måned 9
Pasientens representasjoner av medisinen deres etter transplantasjon
Tidsramme: dag 15
Bruk av spørreskjemaet "tro på medisiner": 18 elementer. Hvert element er rangert fra 0 til 5 (0 = helt uenig, 5 = helt enig)
dag 15
Pasientens representasjoner av medisinen deres etter transplantasjon
Tidsramme: dag 15
semi-direktiv intervjutilnærming ved bruk av spesifikke elementer
dag 15
Pasientens representasjoner av medisinen deres etter transplantasjon
Tidsramme: måned 6
Bruk av spørreskjemaet "tro på medisiner": 18 elementer. Hvert element er rangert fra 0 til 5 (0 = helt uenig, 5 = helt enig)
måned 6
Pasientens representasjoner av medisinen deres etter transplantasjon
Tidsramme: måned 6
semi-direktiv intervjutilnærming ved bruk av spesifikke elementer
måned 6
Pasientens representasjoner av medisinen deres etter transplantasjon
Tidsramme: måned 12
Bruk av spørreskjemaet "tro på medisiner": 18 elementer. Hvert element er rangert fra 0 til 5 (0 = helt uenig, 5 = helt enig)
måned 12
Pasientens representasjoner av medisinen deres etter transplantasjon
Tidsramme: måned 12
semi-direktiv intervjutilnærming ved bruk av spesifikke elementer
måned 12
Representasjon av informasjonen gitt om transplantasjonsmedikamenter i henhold til helsepersonell som følger transplantasjonspasienten
Tidsramme: dag 0
ad hoc lukket spørreskjema utført før transplantasjon
dag 0
Representasjon av informasjonen gitt om transplantasjonsmedikamenter i henhold til helsepersonell som følger transplantasjonspasienten
Tidsramme: måned 3
lukket ad hoc spørreskjema
måned 3
Representasjon av informasjonen gitt om transplantasjonsmedikamenter i henhold til helsepersonell som følger transplantasjonspasienten
Tidsramme: måned 6
lukket ad hoc spørreskjema
måned 6
Representasjon av informasjonen gitt om transplantasjonsmedikamenter i henhold til helsepersonell som følger transplantasjonspasienten
Tidsramme: måned 12
lukket ad hoc spørreskjema
måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 87RI21_0032 (AdHemLim)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere