- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05164835
Studie av legemiddelaksept og dets persistens over tid hos pasienter som får et hematopoetisk stamcelle-allograft (AdHemLim)
Studie av legemiddelaksept og dets persistens over tid hos pasienter som får et hematopoietisk stamcelle-allograft: en pilotstudie ved universitetssykehuset i Limoges
Allograftpasienter har en kompleks behandlingsvei og sitter igjen med et stort antall foreskrevne medisiner.
De må håndtere endringer knyttet til transplantasjonen (endring i smak, tretthet, regelmessig overvåking, risiko for GVH (graft versus host) komplikasjoner, infeksjonsrisiko, endring i spisevaner, etc.), og et stort antall assosierte medikamenter ( immundempende midler, anti-infeksiøs profylakse og kosttilskudd (folsyre, magnesium, gallesalter, etc.), som legges til alle eksisterende kroniske patologier.
Terapeutisk overholdelse av disse pasientene er en reell utfordring. Faktisk er suksessen til transplantasjonen og komplikasjonene som kan oppstå (transplantatavstøtning, GVH, infeksjoner, død, sykehusinnleggelse, etc.) nært knyttet til god eller dårlig terapeutisk etterlevelse. Dessuten er flertallet av disse pasientene unge og er ikke vant til å ta mange behandlinger, som vil endre seg etter transplantasjonen.
Overholdelse av behandlingen består av tre faser:
- Aksept av sykdommen og fordelene med behandling,
- Overholdelse: følge instruksjonene på resepten (dosering og tidsplan),
- Persistens: konsistens i samsvar over tid.
Støtte fra omsorgsteamet gjennom hele behandlingen av disse pasientene er nødvendig for god terapeutisk etterlevelse for å forebygge og handle tidlig på vanskene som oppstår (forekomst av bivirkninger knyttet til behandlingene, stort antall tabletter per dag, behandlingsvarighet (1) til 2 år), risiko for GVH, betydelig asteni og konsentrasjonsvansker, etc.)
Vi har en stor mengde data om terapeutisk adherens og potensielle ikke-adherensfaktorer hos pasienter med kroniske sykdommer (diabetes, astma, kreft osv.) eller hos solide organtransplanterte pasienter.
På den annen side er det lite data om allograftpasienter. Oftest foretas en parallell mellom dataene som finnes hos nyretransplanterte pasienter og allograftpasienter. Det er imidlertid nødvendig å studere mer spesifikt den terapeutiske etterlevelsen i denne populasjonen.
En fersk multisenter tverrsnittsstudie i Frankrike på adherens hos allograftpasienter viste at 80 % av voksne og pediatriske pasienter ikke var adherente.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- allograft-pasienter fulgt av Limoges University Hospital
Ekskluderingskriterier:
- pasient innlagt på Limoges universitetssykehus av en annen grunn enn allograft
- pasienten nektet å delta i denne forskningen
- pasienten ikke kan forstå behandlingen
- gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
Farmasøytisk oppfølging over 1 år og legemiddelintervjuer under de ulike legekonsultasjonsavtalene. I tillegg til vanlig pleie:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelsesnivå
Tidsramme: måned 12
|
Pasientens nivå av medisinoverholdelse vil bli vurdert av Morisky-testen med 8 elementer (skåre 0 til 13: en poengsum større enn eller lik 11 viser god overholdelse)
|
måned 12
|
|
Faktorer knyttet til en endring
Tidsramme: måned 12
|
Semistrukturert intervju utført på M+12 etter transplantasjon.
|
måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelsesnivå
Tidsramme: dag 15
|
Pasientens nivå av medisinoverholdelse vil bli vurdert av Morisky-testen med 8 elementer (skåre 0 til 13: en poengsum større enn eller lik 11 viser god overholdelse)
|
dag 15
|
|
Faktorer knyttet til en endring
Tidsramme: dag 15
|
Semistrukturert intervju gjennomført på D+15 etter utskrivning fra sykehus.
|
dag 15
|
|
Medisinoverholdelsesnivå
Tidsramme: måned 3
|
Pasientens nivå av medisinoverholdelse vil bli vurdert av Morisky-testen med 8 elementer (skåre 0 til 13: en poengsum større enn eller lik 11 viser god overholdelse)
|
måned 3
|
|
Faktorer knyttet til en endring
Tidsramme: måned 3
|
Semi-strukturert intervju utført på M+3 post-transplantasjon.
|
måned 3
|
|
Medisinoverholdelsesnivå
Tidsramme: måned 6
|
Pasientens nivå av medisinoverholdelse vil bli vurdert av Morisky-testen med 8 elementer (skåre 0 til 13: en poengsum større enn eller lik 11 viser god overholdelse)
|
måned 6
|
|
Faktorer knyttet til en endring
Tidsramme: måned 6
|
Semistrukturert intervju utført på M+6 etter transplantasjon.
|
måned 6
|
|
Medisinoverholdelsesnivå
Tidsramme: måned 9
|
Pasientens nivå av medisinoverholdelse vil bli vurdert av Morisky-testen med 8 elementer (skåre 0 til 13: en poengsum større enn eller lik 11 viser god overholdelse)
|
måned 9
|
|
Faktorer knyttet til en endring
Tidsramme: måned 9
|
Semistrukturert intervju utført på M+9 etter transplantasjon.
|
måned 9
|
|
Pasientens representasjoner av medisinen deres etter transplantasjon
Tidsramme: dag 15
|
Bruk av spørreskjemaet "tro på medisiner": 18 elementer.
Hvert element er rangert fra 0 til 5 (0 = helt uenig, 5 = helt enig)
|
dag 15
|
|
Pasientens representasjoner av medisinen deres etter transplantasjon
Tidsramme: dag 15
|
semi-direktiv intervjutilnærming ved bruk av spesifikke elementer
|
dag 15
|
|
Pasientens representasjoner av medisinen deres etter transplantasjon
Tidsramme: måned 6
|
Bruk av spørreskjemaet "tro på medisiner": 18 elementer.
Hvert element er rangert fra 0 til 5 (0 = helt uenig, 5 = helt enig)
|
måned 6
|
|
Pasientens representasjoner av medisinen deres etter transplantasjon
Tidsramme: måned 6
|
semi-direktiv intervjutilnærming ved bruk av spesifikke elementer
|
måned 6
|
|
Pasientens representasjoner av medisinen deres etter transplantasjon
Tidsramme: måned 12
|
Bruk av spørreskjemaet "tro på medisiner": 18 elementer.
Hvert element er rangert fra 0 til 5 (0 = helt uenig, 5 = helt enig)
|
måned 12
|
|
Pasientens representasjoner av medisinen deres etter transplantasjon
Tidsramme: måned 12
|
semi-direktiv intervjutilnærming ved bruk av spesifikke elementer
|
måned 12
|
|
Representasjon av informasjonen gitt om transplantasjonsmedikamenter i henhold til helsepersonell som følger transplantasjonspasienten
Tidsramme: dag 0
|
ad hoc lukket spørreskjema utført før transplantasjon
|
dag 0
|
|
Representasjon av informasjonen gitt om transplantasjonsmedikamenter i henhold til helsepersonell som følger transplantasjonspasienten
Tidsramme: måned 3
|
lukket ad hoc spørreskjema
|
måned 3
|
|
Representasjon av informasjonen gitt om transplantasjonsmedikamenter i henhold til helsepersonell som følger transplantasjonspasienten
Tidsramme: måned 6
|
lukket ad hoc spørreskjema
|
måned 6
|
|
Representasjon av informasjonen gitt om transplantasjonsmedikamenter i henhold til helsepersonell som følger transplantasjonspasienten
Tidsramme: måned 12
|
lukket ad hoc spørreskjema
|
måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 87RI21_0032 (AdHemLim)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .