- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05164835
Undersøgelse af lægemiddelaccept og dets persistens over tid hos patienter, der modtager et hæmatopoietisk stamcelle-allograft (AdHemLim)
Undersøgelse af lægemiddelaccept og dets persistens over tid hos patienter, der modtager en hæmatopoietisk stamcelle-allograft: en pilotundersøgelse på universitetshospitalet i Limoges
Allograft-patienter har en kompleks behandlingsvej og står tilbage med et stort antal ordinerede medicin.
De skal håndtere ændringer i forbindelse med transplantationen (ændring i smag, træthed, regelmæssig overvågning, risiko for GVH (graft versus host) komplikationer, infektionsrisici, ændringer i spisevaner osv.) og et stort antal associerede lægemidler ( immunsuppressive midler, anti-infektiøs profylakse og kosttilskud (folinsyre, magnesium, galdesalte osv.), som tilsættes til eventuelle allerede eksisterende kroniske patologier.
Terapeutisk adhærens af disse patienter er en reel udfordring. Faktisk er succesen med transplantationen og de komplikationer, der kan opstå (transplantatafstødning, GVH, infektioner, død, hospitalsindlæggelse osv.) tæt forbundet med god eller dårlig terapeutisk adhærens. Desuden er størstedelen af disse patienter unge og er ikke vant til at tage mange behandlinger, som vil ændre sig efter transplantationen.
Overholdelse af behandlingen består af tre faser:
- Accept af sygdommen og fordelene ved behandling,
- Overholdelse: følge instruktionerne på recepten (dosering og tidsplan),
- Vedholdenhed: konsistent overholdelse over tid.
Støtte fra plejeteamet under hele behandlingen af disse patienter er nødvendig for god terapeutisk adhærens for at forebygge og reagere tidligt på de opståede vanskeligheder (tilsynekomst af bivirkninger forbundet med behandlingerne, stort antal tabletter om dagen, behandlingsvarighed (1) til 2 år), risiko for GVH, betydelig asteni og koncentrationsbesvær osv.)
Vi har en stor mængde data om terapeutisk adhærens og potentielle non-adhærensfaktorer hos patienter med kroniske sygdomme (diabetes, astma, cancer osv.) eller hos solide organtransplanterede patienter.
På den anden side er der få data om allotransplanterede patienter. Oftest drages en parallel mellem de data, der er til stede hos nyretransplanterede patienter og allotransplanterede patienter. Det er dog nødvendigt at studere mere specifikt den terapeutiske adhærens i denne population.
Et nyligt multicenter tværsnitsstudie i Frankrig om adhærens hos allotransplanterede patienter viste, at 80 % af voksne og pædiatriske patienter ikke var adhærente.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jérémy JOST, PhamD, PhD
- Telefonnummer: +33(0)555 056 155
- E-mail: jeremy.jost@chu-limoges.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stéphanie BONNET
- Telefonnummer: +33(0)555 056 155
- E-mail: stephanie.bonnet@chu-limoges.fr
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Rekruttering
- Limoges University Hospital
-
Kontakt:
- Stéphanie BONNET
- Telefonnummer: +33(0)555 056 155
- E-mail: stephanie.bonnet@chu-limoges.fr
-
Kontakt:
- Jérémy JOST, MD
- Telefonnummer: +33(0)555 056 155
- E-mail: jeremy.jost@chu-limoges.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- allograft-patienter efterfulgt af Limoges Universitetshospital
Ekskluderingskriterier:
- patient indlagt på Limoges Universitetshospital af en anden grund end allograft
- patientens afvisning af at deltage i denne undersøgelse
- patienten er ikke i stand til at forstå behandlingen
- gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
|
Lægemiddelopfølgning over 1 år og lægemiddelsamtaler under de forskellige lægekonsultationsaftaler. Ud over den sædvanlige pleje:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærensniveau
Tidsramme: måned 12
|
Patientens niveau af medicinadhærens vil blive vurderet af Morisky-testen med 8 punkter (score 0 til 13: en score større end eller lig med 11 viser god adhærens)
|
måned 12
|
|
Faktorer forbundet med en forandring
Tidsramme: måned 12
|
Semistruktureret interview udført på M+12 efter transplantation.
|
måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærensniveau
Tidsramme: dag 15
|
Patientens niveau af medicinadhærens vil blive vurderet af Morisky-testen med 8 punkter (score 0 til 13: en score større end eller lig med 11 viser god adhærens)
|
dag 15
|
|
Faktorer forbundet med en forandring
Tidsramme: dag 15
|
Semistruktureret interview udført på D+15 efter udskrivelse fra hospital.
|
dag 15
|
|
Medicinadhærensniveau
Tidsramme: måned 3
|
Patientens niveau af medicinadhærens vil blive vurderet af Morisky-testen med 8 punkter (score 0 til 13: en score større end eller lig med 11 viser god adhærens)
|
måned 3
|
|
Faktorer forbundet med en forandring
Tidsramme: måned 3
|
Semistruktureret interview udført ved M+3 efter transplantation.
|
måned 3
|
|
Medicinadhærensniveau
Tidsramme: måned 6
|
Patientens niveau af medicinadhærens vil blive vurderet af Morisky-testen med 8 punkter (score 0 til 13: en score større end eller lig med 11 viser god adhærens)
|
måned 6
|
|
Faktorer forbundet med en forandring
Tidsramme: måned 6
|
Semistruktureret interview udført ved M+6 efter transplantation.
|
måned 6
|
|
Medicinadhærensniveau
Tidsramme: måned 9
|
Patientens niveau af medicinadhærens vil blive vurderet af Morisky-testen med 8 punkter (score 0 til 13: en score større end eller lig med 11 viser god adhærens)
|
måned 9
|
|
Faktorer forbundet med en forandring
Tidsramme: måned 9
|
Semistruktureret interview udført på M+9 efter transplantation.
|
måned 9
|
|
Patientens repræsentationer af deres medicin efter transplantation
Tidsramme: dag 15
|
Brug af spørgeskemaet "tro på lægemidler": 18 punkter.
Hvert emne er bedømt fra 0 til 5 (0 = meget uenig, 5 = meget enig)
|
dag 15
|
|
Patientens repræsentationer af deres medicin efter transplantation
Tidsramme: dag 15
|
semi-direktiv interview tilgang ved hjælp af specifikke emner
|
dag 15
|
|
Patientens repræsentationer af deres medicin efter transplantation
Tidsramme: måned 6
|
Brug af spørgeskemaet "tro på lægemidler": 18 punkter.
Hvert emne er bedømt fra 0 til 5 (0 = meget uenig, 5 = meget enig)
|
måned 6
|
|
Patientens repræsentationer af deres medicin efter transplantation
Tidsramme: måned 6
|
semi-direktiv interview tilgang ved hjælp af specifikke emner
|
måned 6
|
|
Patientens repræsentationer af deres medicin efter transplantation
Tidsramme: måned 12
|
Brug af spørgeskemaet "tro på lægemidler": 18 punkter.
Hvert emne er bedømt fra 0 til 5 (0 = meget uenig, 5 = meget enig)
|
måned 12
|
|
Patientens repræsentationer af deres medicin efter transplantation
Tidsramme: måned 12
|
semi-direktiv interview tilgang ved hjælp af specifikke emner
|
måned 12
|
|
Repræsentation af de oplysninger, der gives om transplantationslægemidler i henhold til de sundhedsprofessionelle, der ledsager transplantationspatienten
Tidsramme: dag 0
|
lukket ad hoc-spørgeskema udført før transplantation
|
dag 0
|
|
Repræsentation af de oplysninger, der gives om transplantationslægemidler i henhold til de sundhedsprofessionelle, der ledsager transplantationspatienten
Tidsramme: måned 3
|
lukket ad hoc spørgeskema
|
måned 3
|
|
Repræsentation af de oplysninger, der gives om transplantationslægemidler i henhold til de sundhedsprofessionelle, der ledsager transplantationspatienten
Tidsramme: måned 6
|
lukket ad hoc spørgeskema
|
måned 6
|
|
Repræsentation af de oplysninger, der gives om transplantationslægemidler i henhold til de sundhedsprofessionelle, der ledsager transplantationspatienten
Tidsramme: måned 12
|
lukket ad hoc spørgeskema
|
måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allograft
-
Kafrelsheikh UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
University of CincinnatiAfsluttetPrimær nyre allograftForenede Stater
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringKnogletab | Allograft | TantalumFrankrig
-
Tanta UniversityTilmelding efter invitationMaxillary Sinus Augmentation Using CAD/CAM Allogenic Bone Blocks Versus Particulate Allogenic GraftsMaxillær sinus | AllograftEgypten
-
Chelyabinsk Regional Clinical HospitalAfsluttet
-
Arab American University (Palestine)AfsluttetA-PRF | ALLOGRAFTPalæstinensisk territorium, besat
-
MolecuLight Inc.UkendtHudtransplantat (Allograft) (Autograft) FejlDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med farmaceutisk opfølgning
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetTvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAfsluttetDepressiv lidelse | Tvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
JW PharmaceuticalAfsluttetSund og raskSydkorea
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetÆldret | Hospitalsindlæggelse | PatientindlæggelseFrankrig
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Angstlidelser | Følelsesmæssig lidelseSpanien
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSportsfysioterapiPakistan