Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lægemiddelaccept og dets persistens over tid hos patienter, der modtager et hæmatopoietisk stamcelle-allograft (AdHemLim)

30. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Limoges

Undersøgelse af lægemiddelaccept og dets persistens over tid hos patienter, der modtager en hæmatopoietisk stamcelle-allograft: en pilotundersøgelse på universitetshospitalet i Limoges

Allograft-patienter har en kompleks behandlingsvej og står tilbage med et stort antal ordinerede medicin.

De skal håndtere ændringer i forbindelse med transplantationen (ændring i smag, træthed, regelmæssig overvågning, risiko for GVH (graft versus host) komplikationer, infektionsrisici, ændringer i spisevaner osv.) og et stort antal associerede lægemidler ( immunsuppressive midler, anti-infektiøs profylakse og kosttilskud (folinsyre, magnesium, galdesalte osv.), som tilsættes til eventuelle allerede eksisterende kroniske patologier.

Terapeutisk adhærens af disse patienter er en reel udfordring. Faktisk er succesen med transplantationen og de komplikationer, der kan opstå (transplantatafstødning, GVH, infektioner, død, hospitalsindlæggelse osv.) tæt forbundet med god eller dårlig terapeutisk adhærens. Desuden er størstedelen af ​​disse patienter unge og er ikke vant til at tage mange behandlinger, som vil ændre sig efter transplantationen.

Overholdelse af behandlingen består af tre faser:

  • Accept af sygdommen og fordelene ved behandling,
  • Overholdelse: følge instruktionerne på recepten (dosering og tidsplan),
  • Vedholdenhed: konsistent overholdelse over tid.

Støtte fra plejeteamet under hele behandlingen af ​​disse patienter er nødvendig for god terapeutisk adhærens for at forebygge og reagere tidligt på de opståede vanskeligheder (tilsynekomst af bivirkninger forbundet med behandlingerne, stort antal tabletter om dagen, behandlingsvarighed (1) til 2 år), risiko for GVH, betydelig asteni og koncentrationsbesvær osv.)

Vi har en stor mængde data om terapeutisk adhærens og potentielle non-adhærensfaktorer hos patienter med kroniske sygdomme (diabetes, astma, cancer osv.) eller hos solide organtransplanterede patienter.

På den anden side er der få data om allotransplanterede patienter. Oftest drages en parallel mellem de data, der er til stede hos nyretransplanterede patienter og allotransplanterede patienter. Det er dog nødvendigt at studere mere specifikt den terapeutiske adhærens i denne population.

Et nyligt multicenter tværsnitsstudie i Frankrig om adhærens hos allotransplanterede patienter viste, at 80 % af voksne og pædiatriske patienter ikke var adhærente.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • allograft-patienter efterfulgt af Limoges Universitetshospital

Ekskluderingskriterier:

  • patient indlagt på Limoges Universitetshospital af en anden grund end allograft
  • patientens afvisning af at deltage i denne undersøgelse
  • patienten er ikke i stand til at forstå behandlingen
  • gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel

Lægemiddelopfølgning over 1 år og lægemiddelsamtaler under de forskellige lægekonsultationsaftaler.

Ud over den sædvanlige pleje:

  • Udlevering af spørgeskema på det tidspunkt, der er defineret i protokollen. Spørgeskemaerne vil blive givet i patienternes ventetid på universitetshospitalet i Limoges.
  • Forlængelse af varigheden af ​​det sædvanlige interview med 10 minutter for at indsamle de ønskede oplysninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærensniveau
Tidsramme: måned 12
Patientens niveau af medicinadhærens vil blive vurderet af Morisky-testen med 8 punkter (score 0 til 13: en score større end eller lig med 11 viser god adhærens)
måned 12
Faktorer forbundet med en forandring
Tidsramme: måned 12
Semistruktureret interview udført på M+12 efter transplantation.
måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærensniveau
Tidsramme: dag 15
Patientens niveau af medicinadhærens vil blive vurderet af Morisky-testen med 8 punkter (score 0 til 13: en score større end eller lig med 11 viser god adhærens)
dag 15
Faktorer forbundet med en forandring
Tidsramme: dag 15
Semistruktureret interview udført på D+15 efter udskrivelse fra hospital.
dag 15
Medicinadhærensniveau
Tidsramme: måned 3
Patientens niveau af medicinadhærens vil blive vurderet af Morisky-testen med 8 punkter (score 0 til 13: en score større end eller lig med 11 viser god adhærens)
måned 3
Faktorer forbundet med en forandring
Tidsramme: måned 3
Semistruktureret interview udført ved M+3 efter transplantation.
måned 3
Medicinadhærensniveau
Tidsramme: måned 6
Patientens niveau af medicinadhærens vil blive vurderet af Morisky-testen med 8 punkter (score 0 til 13: en score større end eller lig med 11 viser god adhærens)
måned 6
Faktorer forbundet med en forandring
Tidsramme: måned 6
Semistruktureret interview udført ved M+6 efter transplantation.
måned 6
Medicinadhærensniveau
Tidsramme: måned 9
Patientens niveau af medicinadhærens vil blive vurderet af Morisky-testen med 8 punkter (score 0 til 13: en score større end eller lig med 11 viser god adhærens)
måned 9
Faktorer forbundet med en forandring
Tidsramme: måned 9
Semistruktureret interview udført på M+9 efter transplantation.
måned 9
Patientens repræsentationer af deres medicin efter transplantation
Tidsramme: dag 15
Brug af spørgeskemaet "tro på lægemidler": 18 punkter. Hvert emne er bedømt fra 0 til 5 (0 = meget uenig, 5 = meget enig)
dag 15
Patientens repræsentationer af deres medicin efter transplantation
Tidsramme: dag 15
semi-direktiv interview tilgang ved hjælp af specifikke emner
dag 15
Patientens repræsentationer af deres medicin efter transplantation
Tidsramme: måned 6
Brug af spørgeskemaet "tro på lægemidler": 18 punkter. Hvert emne er bedømt fra 0 til 5 (0 = meget uenig, 5 = meget enig)
måned 6
Patientens repræsentationer af deres medicin efter transplantation
Tidsramme: måned 6
semi-direktiv interview tilgang ved hjælp af specifikke emner
måned 6
Patientens repræsentationer af deres medicin efter transplantation
Tidsramme: måned 12
Brug af spørgeskemaet "tro på lægemidler": 18 punkter. Hvert emne er bedømt fra 0 til 5 (0 = meget uenig, 5 = meget enig)
måned 12
Patientens repræsentationer af deres medicin efter transplantation
Tidsramme: måned 12
semi-direktiv interview tilgang ved hjælp af specifikke emner
måned 12
Repræsentation af de oplysninger, der gives om transplantationslægemidler i henhold til de sundhedsprofessionelle, der ledsager transplantationspatienten
Tidsramme: dag 0
lukket ad hoc-spørgeskema udført før transplantation
dag 0
Repræsentation af de oplysninger, der gives om transplantationslægemidler i henhold til de sundhedsprofessionelle, der ledsager transplantationspatienten
Tidsramme: måned 3
lukket ad hoc spørgeskema
måned 3
Repræsentation af de oplysninger, der gives om transplantationslægemidler i henhold til de sundhedsprofessionelle, der ledsager transplantationspatienten
Tidsramme: måned 6
lukket ad hoc spørgeskema
måned 6
Repræsentation af de oplysninger, der gives om transplantationslægemidler i henhold til de sundhedsprofessionelle, der ledsager transplantationspatienten
Tidsramme: måned 12
lukket ad hoc spørgeskema
måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87RI21_0032 (AdHemLim)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allograft

Kliniske forsøg med farmaceutisk opfølgning

Abonner