Étude de l'acceptation du médicament et de sa persistance dans le temps chez les patients recevant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (AdHemLim)
Etude de l'acceptation du médicament et de sa persistance dans le temps chez les patients recevant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques : une étude pilote au CHU de Limoges
Les patients allogreffes ont un parcours de soins complexe et se retrouvent avec un grand nombre de médicaments prescrits.
Ils doivent faire face aux modifications liées à la greffe (altération du goût, fatigue, surveillance régulière, risque de complications GVH (greffon versus hôte), risques infectieux, modification des habitudes alimentaires…), et à un grand nombre de médicaments associés ( immunosuppresseurs, prophylaxie anti-infectieuse et suppléments (acide folique, magnésium, sels biliaires, etc.), qui s'ajoutent aux éventuelles pathologies chroniques préexistantes.
L'adhésion thérapeutique de ces patients est un véritable défi. En effet, le succès de la greffe et les complications qui peuvent survenir (rejet de greffon, GVH, infections, décès, hospitalisation…) sont étroitement liés à une bonne ou une mauvaise observance thérapeutique. De plus, la majorité de ces patients sont jeunes et peu habitués à prendre de nombreux traitements, ce qui changera après la greffe.
L'adhésion au traitement comprend trois phases :
- Acceptation de la maladie et des bénéfices du traitement,
- Observance : en suivant les instructions de la prescription (posologie et schéma),
- Persistance : cohérence de la conformité dans le temps.
L'accompagnement de l'équipe soignante tout au long de la prise en charge de ces patients est nécessaire à une bonne observance thérapeutique afin de prévenir et d'agir précocement sur les difficultés rencontrées (apparition d'effets secondaires liés aux traitements, nombre important de comprimés par jour, durée du traitement (1 à 2 ans), risque de GVH, asthénie importante et difficultés de concentration…)
Nous disposons de nombreuses données sur l'adhésion thérapeutique et les facteurs potentiels de non-adhésion chez les patients atteints de maladies chroniques (diabète, asthme, cancer, etc.) ou chez les patients transplantés d'organe solide.
En revanche, il existe peu de données sur les patients allogreffes. Le plus souvent, un parallèle est fait entre les données présentes chez les patients transplantés rénaux et les patients allogreffes. Cependant, il est nécessaire d'étudier plus spécifiquement l'adhésion thérapeutique dans cette population.
Une récente étude transversale multicentrique en France sur l'observance chez les patients allogreffes a montré que 80 % des patients adultes et pédiatriques n'étaient pas adhérents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limoges, France, 87042
- Limoges University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients allogreffes suivis par le CHU de Limoges
Critère d'exclusion:
- patient hospitalisé au CHU de Limoges pour un motif autre que l'allogreffe
- refus du patient de participer à cette recherche
- patient incapable de comprendre le traitement
- femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
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Suivi pharmaceutique sur 1 an et entretiens pharmaceutiques lors des différents rendez-vous de consultation médicale. En plus des soins habituels :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'adhésion aux médicaments
Délai: mois 12
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Le niveau d'observance médicamenteuse du patient sera évalué par le test de Morisky en 8 items (score de 0 à 13 : un score supérieur ou égal à 11 indique une bonne observance)
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mois 12
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Facteurs associés à un changement
Délai: mois 12
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Entretien semi-directif réalisé à M+12 post-greffe.
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mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'adhésion aux médicaments
Délai: jour 15
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Le niveau d'observance médicamenteuse du patient sera évalué par le test de Morisky en 8 items (score de 0 à 13 : un score supérieur ou égal à 11 indique une bonne observance)
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jour 15
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Facteurs associés à un changement
Délai: jour 15
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Entretien semi-directif réalisé à J+15 après la sortie de l'hôpital.
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jour 15
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Niveau d'adhésion aux médicaments
Délai: mois 3
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Le niveau d'observance médicamenteuse du patient sera évalué par le test de Morisky en 8 items (score de 0 à 13 : un score supérieur ou égal à 11 indique une bonne observance)
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mois 3
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Facteurs associés à un changement
Délai: mois 3
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Entretien semi-directif réalisé à M+3 post-greffe.
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mois 3
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Niveau d'adhésion aux médicaments
Délai: mois 6
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Le niveau d'observance médicamenteuse du patient sera évalué par le test de Morisky en 8 items (score de 0 à 13 : un score supérieur ou égal à 11 indique une bonne observance)
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mois 6
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Facteurs associés à un changement
Délai: mois 6
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Entretien semi-directif réalisé à M+6 post-greffe.
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mois 6
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Niveau d'adhésion aux médicaments
Délai: mois 9
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Le niveau d'observance médicamenteuse du patient sera évalué par le test de Morisky en 8 items (score de 0 à 13 : un score supérieur ou égal à 11 indique une bonne observance)
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mois 9
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Facteurs associés à un changement
Délai: mois 9
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Entretien semi-directif réalisé à M+9 post-greffe.
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mois 9
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Représentations du patient sur sa médication après la greffe
Délai: jour 15
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Utilisation du questionnaire "croyances sur les médicaments" : 18 items.
Chaque item est noté de 0 à 5 (0 = pas du tout d'accord, 5 = tout à fait d'accord)
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jour 15
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Représentations du patient sur sa médication après la greffe
Délai: jour 15
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approche d’entretien semi-directif utilisant des items spécifiques
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jour 15
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Représentations du patient sur sa médication après la greffe
Délai: mois 6
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Utilisation du questionnaire "croyances sur les médicaments" : 18 items.
Chaque item est noté de 0 à 5 (0 = pas du tout d'accord, 5 = tout à fait d'accord)
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mois 6
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Représentations du patient sur sa médication après la greffe
Délai: mois 6
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approche d’entretien semi-directif utilisant des items spécifiques
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mois 6
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Représentations du patient sur sa médication après la greffe
Délai: mois 12
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Utilisation du questionnaire "croyances sur les médicaments" : 18 items.
Chaque item est noté de 0 à 5 (0 = pas du tout d'accord, 5 = tout à fait d'accord)
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mois 12
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Représentations du patient sur sa médication après la greffe
Délai: mois 12
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approche d’entretien semi-directif utilisant des items spécifiques
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mois 12
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Représentation des informations données sur les médicaments de greffe selon les professionnels de santé accompagnant le greffé
Délai: jour 0
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questionnaire fermé ad hoc réalisé avant la transplantation
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jour 0
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Représentation des informations données sur les médicaments de greffe selon les professionnels de santé accompagnant le greffé
Délai: mois 3
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questionnaire fermé ad hoc
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mois 3
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Représentation des informations données sur les médicaments de greffe selon les professionnels de santé accompagnant le greffé
Délai: mois 6
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questionnaire fermé ad hoc
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mois 6
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Représentation des informations données sur les médicaments de greffe selon les professionnels de santé accompagnant le greffé
Délai: mois 12
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questionnaire fermé ad hoc
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mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 87RI21_0032 (AdHemLim)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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