Estudo da aceitação de medicamentos e sua persistência ao longo do tempo em pacientes que receberam um aloenxerto de células-tronco hematopoiéticas (AdHemLim)
Estudo da aceitação de medicamentos e sua persistência ao longo do tempo em pacientes que receberam um aloenxerto de células-tronco hematopoiéticas: um estudo piloto no Hospital Universitário de Limoges
Os pacientes com aloenxertos têm um caminho de cuidado complexo e ficam com um grande número de medicamentos prescritos.
Têm de lidar com alterações ligadas ao transplante (alteração do paladar, fadiga, monitorização regular, risco de complicações GVH (enxerto versus hospedeiro), riscos infecciosos, alteração dos hábitos alimentares, etc.) imunossupressores, profilaxia anti-infecciosa e suplementos (ácido fólico, magnésio, sais biliares, etc.), que são adicionados a quaisquer patologias crónicas pré-existentes.
A adesão terapêutica desses pacientes é um verdadeiro desafio. Com efeito, o sucesso do transplante e as complicações que possam surgir (rejeição do enxerto, HGV, infeções, morte, hospitalização, etc.) estão intimamente ligados a uma boa ou má adesão terapêutica. Além disso, a maioria desses pacientes é jovem e não está acostumada a fazer muitos tratamentos, o que mudará após o transplante.
A adesão ao tratamento consiste em três fases:
- Aceitação da doença e os benefícios do tratamento,
- Cumprimento: seguindo as instruções da prescrição (posologia e horário),
- Persistência: consistência de conformidade ao longo do tempo.
O apoio da equipe assistencial durante todo o manejo desses pacientes é necessário para uma boa adesão terapêutica, a fim de prevenir e atuar precocemente nas dificuldades encontradas (aparecimento de efeitos colaterais relacionados aos tratamentos, grande número de comprimidos por dia, duração do tratamento (1 a 2 anos), risco de GVH, astenia significativa e dificuldade de concentração, etc.)
Temos uma grande quantidade de dados sobre adesão terapêutica e potenciais fatores de não adesão em pacientes com doenças crônicas (diabetes, asma, câncer, etc.) ou em pacientes transplantados de órgãos sólidos.
Por outro lado, há poucos dados sobre pacientes com aloenxertos. Na maioria das vezes, um paralelo é feito entre os dados presentes em pacientes com transplante renal e pacientes com aloenxerto. No entanto, é necessário estudar mais especificamente a adesão terapêutica nesta população.
Um recente estudo transversal multicêntrico na França sobre adesão em pacientes com aloenxertos mostrou que 80% dos pacientes adultos e pediátricos não aderiram.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limoges, França, 87042
- Limoges University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com aloenxertos acompanhados pelo Hospital Universitário de Limoges
Critério de exclusão:
- paciente internado no Hospital Universitário de Limoges por outro motivo que não o aloenxerto
- recusa do paciente em participar desta pesquisa
- paciente incapaz de entender o tratamento
- mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
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Acompanhamento farmacêutico ao longo de 1 ano e entrevistas farmacêuticas nas várias consultas médicas. Além dos cuidados habituais:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de adesão à medicação
Prazo: mês 12
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O nível de adesão à medicação do paciente será avaliado pelo teste de Morisky de 8 itens (pontuação de 0 a 13: uma pontuação maior ou igual a 11 indica boa adesão)
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mês 12
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Fatores associados a uma mudança
Prazo: mês 12
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Entrevista semiestruturada realizada no M+12 pós-transplante.
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mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de adesão à medicação
Prazo: dia 15
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O nível de adesão à medicação do paciente será avaliado pelo teste de Morisky de 8 itens (pontuação de 0 a 13: uma pontuação maior ou igual a 11 indica boa adesão)
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dia 15
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Fatores associados a uma mudança
Prazo: dia 15
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Entrevista semiestruturada realizada no D+15 após a alta hospitalar.
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dia 15
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Nível de adesão à medicação
Prazo: mês 3
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O nível de adesão à medicação do paciente será avaliado pelo teste de Morisky de 8 itens (pontuação de 0 a 13: uma pontuação maior ou igual a 11 indica boa adesão)
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mês 3
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Fatores associados a uma mudança
Prazo: mês 3
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Entrevista semiestruturada realizada no M+3 pós-transplante.
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mês 3
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Nível de adesão à medicação
Prazo: mês 6
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O nível de adesão à medicação do paciente será avaliado pelo teste de Morisky de 8 itens (pontuação de 0 a 13: uma pontuação maior ou igual a 11 indica boa adesão)
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mês 6
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Fatores associados a uma mudança
Prazo: mês 6
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Entrevista semiestruturada realizada no M+6 pós-transplante.
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mês 6
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Nível de adesão à medicação
Prazo: mês 9
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O nível de adesão à medicação do paciente será avaliado pelo teste de Morisky de 8 itens (pontuação de 0 a 13: uma pontuação maior ou igual a 11 indica boa adesão)
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mês 9
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Fatores associados a uma mudança
Prazo: mês 9
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Entrevista semiestruturada realizada no M+9 pós-transplante.
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mês 9
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Representações do paciente sobre sua medicação após o transplante
Prazo: dia 15
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Aplicação do questionário "crença sobre medicamentos": 18 itens.
Cada item é avaliado de 0 a 5 (0 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente)
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dia 15
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Representações do paciente sobre sua medicação após o transplante
Prazo: dia 15
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abordagem de entrevista semi-diretiva usando itens específicos
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dia 15
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Representações do paciente sobre sua medicação após o transplante
Prazo: mês 6
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Aplicação do questionário "crença sobre medicamentos": 18 itens.
Cada item é avaliado de 0 a 5 (0 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente)
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mês 6
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Representações do paciente sobre sua medicação após o transplante
Prazo: mês 6
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abordagem de entrevista semi-diretiva usando itens específicos
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mês 6
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Representações do paciente sobre sua medicação após o transplante
Prazo: mês 12
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Aplicação do questionário "crença sobre medicamentos": 18 itens.
Cada item é avaliado de 0 a 5 (0 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente)
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mês 12
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Representações do paciente sobre sua medicação após o transplante
Prazo: mês 12
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abordagem de entrevista semi-diretiva usando itens específicos
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mês 12
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Representação das informações sobre medicamentos para transplante segundo os profissionais de saúde que acompanham o paciente transplantado
Prazo: dia 0
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questionário ad hoc fechado realizado antes do transplante
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dia 0
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Representação das informações sobre medicamentos para transplante segundo os profissionais de saúde que acompanham o paciente transplantado
Prazo: mês 3
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questionário ad hoc fechado
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mês 3
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Representação das informações sobre medicamentos para transplante segundo os profissionais de saúde que acompanham o paciente transplantado
Prazo: mês 6
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questionário ad hoc fechado
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mês 6
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Representação das informações sobre medicamentos para transplante segundo os profissionais de saúde que acompanham o paciente transplantado
Prazo: mês 12
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questionário ad hoc fechado
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mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 87RI21_0032 (AdHemLim)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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