Studie přijímání léku a jeho perzistence v průběhu času u pacientů, kteří dostávají aloštěp hematopoetických kmenových buněk (AdHemLim)
Studie přijímání léku a jeho perzistence v průběhu času u pacientů, kteří dostávají aloštěp hematopoetických kmenových buněk: Pilotní studie ve Fakultní nemocnici v Limoges
Pacienti s aloštěpem mají složitou cestu péče a zůstává jim velké množství předepsaných léků.
Musí se vypořádat se změnami spojenými s transplantací (změna chuti, únava, pravidelné sledování, riziko komplikací GVH (štěp versus hostitel), infekční rizika, změna stravovacích návyků atd.) a velké množství přidružených léků ( imunosupresiva, protiinfekční profylaxe a doplňky (kyselina listová, hořčík, žlučové soli atd.), které se přidávají k jakýmkoli již existujícím chronickým patologiím.
Terapeutická adherence těchto pacientů je skutečnou výzvou. Úspěch transplantace a komplikace, které mohou nastat (odhojení štěpu, GVH, infekce, úmrtí, hospitalizace atd.) jsou totiž úzce spojeny s dobrou nebo špatnou terapeutickou adherencí. Většina těchto pacientů jsou navíc mladí a nejsou zvyklí na mnoho léčebných postupů, což se po transplantaci změní.
Adherence k léčbě se skládá ze tří fází:
- Přijetí nemoci a výhody léčby,
- Dodržování předpisů: podle pokynů na předpisu (dávkování a schéma),
- Perzistence: konzistentnost dodržování v průběhu času.
Podpora ze strany ošetřujícího týmu po celou dobu léčby těchto pacientů je nezbytná pro dobrou terapeutickou adherenci, aby se předešlo a včas reagovalo na vzniklé obtíže (objevení se vedlejších účinků spojených s léčbou, velký počet tablet denně, délka léčby (1 do 2 let), riziko GVH, výrazná astenie a potíže s koncentrací atd.)
Máme velké množství údajů o terapeutické adherenci a potenciálních non-adherenčních faktorech u pacientů s chronickými onemocněními (diabetes, astma, rakovina atd.) nebo u pacientů po transplantaci solidních orgánů.
Na druhou stranu je málo údajů o pacientech s aloštěpem. Nejčastěji se uvádí paralela mezi údaji přítomnými u pacientů po transplantaci ledviny a pacientů s aloštěpem. Je však nutné konkrétněji studovat terapeutickou adherenci u této populace.
Nedávná multicentrická průřezová studie ve Francii zaměřená na adherenci u pacientů s aloštěpem ukázala, že 80 % dospělých a dětských pacientů nebylo adherentní.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s aloštěpem následovaných Univerzitní nemocnicí v Limoges
Kritéria vyloučení:
- pacient hospitalizován ve Fakultní nemocnici v Limoges z jiného důvodu, než je aloštěp
- odmítnutí pacienta zúčastnit se tohoto výzkumu
- pacient není schopen porozumět léčbě
- těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
|
Farmaceutické sledování po dobu 1 roku a farmaceutické rozhovory během různých lékařských konzultací. Kromě běžné péče:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň dodržování léků
Časové okno: měsíc 12
|
Úroveň adherence pacienta k léčbě bude hodnocena 8položkovým Morisky testem (skóre 0 až 13: skóre větší nebo rovné 11 ukazuje dobrou adherenci)
|
měsíc 12
|
|
Faktory spojené se změnou
Časové okno: měsíc 12
|
Polostrukturovaný rozhovor vedený v M+12 po transplantaci.
|
měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň dodržování léků
Časové okno: den 15
|
Úroveň adherence pacienta k léčbě bude hodnocena 8položkovým Morisky testem (skóre 0 až 13: skóre větší nebo rovné 11 ukazuje dobrou adherenci)
|
den 15
|
|
Faktory spojené se změnou
Časové okno: den 15
|
Polostrukturovaný rozhovor vedený v D+15 po propuštění z nemocnice.
|
den 15
|
|
Úroveň dodržování léků
Časové okno: měsíc 3
|
Úroveň adherence pacienta k léčbě bude hodnocena 8položkovým Morisky testem (skóre 0 až 13: skóre větší nebo rovné 11 ukazuje dobrou adherenci)
|
měsíc 3
|
|
Faktory spojené se změnou
Časové okno: měsíc 3
|
Polostrukturovaný rozhovor vedený v M+3 po transplantaci.
|
měsíc 3
|
|
Úroveň dodržování léků
Časové okno: měsíc 6
|
Úroveň adherence pacienta k léčbě bude hodnocena 8položkovým Morisky testem (skóre 0 až 13: skóre větší nebo rovné 11 ukazuje dobrou adherenci)
|
měsíc 6
|
|
Faktory spojené se změnou
Časové okno: měsíc 6
|
Polostrukturovaný rozhovor vedený v M+6 po transplantaci.
|
měsíc 6
|
|
Úroveň dodržování léků
Časové okno: měsíc 9
|
Úroveň adherence pacienta k léčbě bude hodnocena 8položkovým Morisky testem (skóre 0 až 13: skóre větší nebo rovné 11 ukazuje dobrou adherenci)
|
měsíc 9
|
|
Faktory spojené se změnou
Časové okno: měsíc 9
|
Polostrukturovaný rozhovor vedený v M+9 po transplantaci.
|
měsíc 9
|
|
Reprezentace pacientů o jejich medikaci po transplantaci
Časové okno: den 15
|
Použití dotazníku „důvěra v léky“: 18 položek.
Každá položka je hodnocena od 0 do 5 (0 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím)
|
den 15
|
|
Reprezentace pacientů o jejich medikaci po transplantaci
Časové okno: den 15
|
polodirektivní přístup k rozhovoru využívající specifické položky
|
den 15
|
|
Reprezentace pacientů o jejich medikaci po transplantaci
Časové okno: měsíc 6
|
Použití dotazníku „důvěra v léky“: 18 položek.
Každá položka je hodnocena od 0 do 5 (0 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím)
|
měsíc 6
|
|
Reprezentace pacientů o jejich medikaci po transplantaci
Časové okno: měsíc 6
|
polodirektivní přístup k rozhovoru využívající specifické položky
|
měsíc 6
|
|
Reprezentace pacientů o jejich medikaci po transplantaci
Časové okno: měsíc 12
|
Použití dotazníku „důvěra v léky“: 18 položek.
Každá položka je hodnocena od 0 do 5 (0 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím)
|
měsíc 12
|
|
Reprezentace pacientů o jejich medikaci po transplantaci
Časové okno: měsíc 12
|
polodirektivní přístup k rozhovoru využívající specifické položky
|
měsíc 12
|
|
Reprezentace informací uvedených o transplantačních lécích podle zdravotníků doprovázejících transplantovaného pacienta
Časové okno: den 0
|
ad hoc uzavřený dotazník provedený před transplantací
|
den 0
|
|
Reprezentace informací uvedených o transplantačních lécích podle zdravotníků doprovázejících transplantovaného pacienta
Časové okno: měsíc 3
|
ad hoc uzavřený dotazník
|
měsíc 3
|
|
Reprezentace informací uvedených o transplantačních lécích podle zdravotníků doprovázejících transplantovaného pacienta
Časové okno: měsíc 6
|
ad hoc uzavřený dotazník
|
měsíc 6
|
|
Reprezentace informací uvedených o transplantačních lécích podle zdravotníků doprovázejících transplantovaného pacienta
Časové okno: měsíc 12
|
ad hoc uzavřený dotazník
|
měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .