Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přijímání léku a jeho perzistence v průběhu času u pacientů, kteří dostávají aloštěp hematopoetických kmenových buněk (AdHemLim)

30. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Studie přijímání léku a jeho perzistence v průběhu času u pacientů, kteří dostávají aloštěp hematopoetických kmenových buněk: Pilotní studie ve Fakultní nemocnici v Limoges

Pacienti s aloštěpem mají složitou cestu péče a zůstává jim velké množství předepsaných léků.

Musí se vypořádat se změnami spojenými s transplantací (změna chuti, únava, pravidelné sledování, riziko komplikací GVH (štěp versus hostitel), infekční rizika, změna stravovacích návyků atd.) a velké množství přidružených léků ( imunosupresiva, protiinfekční profylaxe a doplňky (kyselina listová, hořčík, žlučové soli atd.), které se přidávají k jakýmkoli již existujícím chronickým patologiím.

Terapeutická adherence těchto pacientů je skutečnou výzvou. Úspěch transplantace a komplikace, které mohou nastat (odhojení štěpu, GVH, infekce, úmrtí, hospitalizace atd.) jsou totiž úzce spojeny s dobrou nebo špatnou terapeutickou adherencí. Většina těchto pacientů jsou navíc mladí a nejsou zvyklí na mnoho léčebných postupů, což se po transplantaci změní.

Adherence k léčbě se skládá ze tří fází:

  • Přijetí nemoci a výhody léčby,
  • Dodržování předpisů: podle pokynů na předpisu (dávkování a schéma),
  • Perzistence: konzistentnost dodržování v průběhu času.

Podpora ze strany ošetřujícího týmu po celou dobu léčby těchto pacientů je nezbytná pro dobrou terapeutickou adherenci, aby se předešlo a včas reagovalo na vzniklé obtíže (objevení se vedlejších účinků spojených s léčbou, velký počet tablet denně, délka léčby (1 do 2 let), riziko GVH, výrazná astenie a potíže s koncentrací atd.)

Máme velké množství údajů o terapeutické adherenci a potenciálních non-adherenčních faktorech u pacientů s chronickými onemocněními (diabetes, astma, rakovina atd.) nebo u pacientů po transplantaci solidních orgánů.

Na druhou stranu je málo údajů o pacientech s aloštěpem. Nejčastěji se uvádí paralela mezi údaji přítomnými u pacientů po transplantaci ledviny a pacientů s aloštěpem. Je však nutné konkrétněji studovat terapeutickou adherenci u této populace.

Nedávná multicentrická průřezová studie ve Francii zaměřená na adherenci u pacientů s aloštěpem ukázala, že 80 % dospělých a dětských pacientů nebylo adherentní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s aloštěpem následovaných Univerzitní nemocnicí v Limoges

Kritéria vyloučení:

  • pacient hospitalizován ve Fakultní nemocnici v Limoges z jiného důvodu, než je aloštěp
  • odmítnutí pacienta zúčastnit se tohoto výzkumu
  • pacient není schopen porozumět léčbě
  • těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Jiný: farmaceutické sledování

Farmaceutické sledování po dobu 1 roku a farmaceutické rozhovory během různých lékařských konzultací.

Kromě běžné péče:

  • Doručení dotazníku v termínu stanoveném v protokolu. Dotazníky budou rozdávány během čekací doby pacientů ve Fakultní nemocnici v Limoges.
  • Prodloužení délky obvyklého rozhovoru o 10 minut za účelem shromáždění požadovaných informací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň dodržování léků
Časové okno: měsíc 12
Úroveň adherence pacienta k léčbě bude hodnocena 8položkovým Morisky testem (skóre 0 až 13: skóre větší nebo rovné 11 ukazuje dobrou adherenci)
měsíc 12
Faktory spojené se změnou
Časové okno: měsíc 12
Polostrukturovaný rozhovor vedený v M+12 po transplantaci.
měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň dodržování léků
Časové okno: den 15
Úroveň adherence pacienta k léčbě bude hodnocena 8položkovým Morisky testem (skóre 0 až 13: skóre větší nebo rovné 11 ukazuje dobrou adherenci)
den 15
Faktory spojené se změnou
Časové okno: den 15
Polostrukturovaný rozhovor vedený v D+15 po propuštění z nemocnice.
den 15
Úroveň dodržování léků
Časové okno: měsíc 3
Úroveň adherence pacienta k léčbě bude hodnocena 8položkovým Morisky testem (skóre 0 až 13: skóre větší nebo rovné 11 ukazuje dobrou adherenci)
měsíc 3
Faktory spojené se změnou
Časové okno: měsíc 3
Polostrukturovaný rozhovor vedený v M+3 po transplantaci.
měsíc 3
Úroveň dodržování léků
Časové okno: měsíc 6
Úroveň adherence pacienta k léčbě bude hodnocena 8položkovým Morisky testem (skóre 0 až 13: skóre větší nebo rovné 11 ukazuje dobrou adherenci)
měsíc 6
Faktory spojené se změnou
Časové okno: měsíc 6
Polostrukturovaný rozhovor vedený v M+6 po transplantaci.
měsíc 6
Úroveň dodržování léků
Časové okno: měsíc 9
Úroveň adherence pacienta k léčbě bude hodnocena 8položkovým Morisky testem (skóre 0 až 13: skóre větší nebo rovné 11 ukazuje dobrou adherenci)
měsíc 9
Faktory spojené se změnou
Časové okno: měsíc 9
Polostrukturovaný rozhovor vedený v M+9 po transplantaci.
měsíc 9
Reprezentace pacientů o jejich medikaci po transplantaci
Časové okno: den 15
Použití dotazníku „důvěra v léky“: 18 položek. Každá položka je hodnocena od 0 do 5 (0 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím)
den 15
Reprezentace pacientů o jejich medikaci po transplantaci
Časové okno: den 15
polodirektivní přístup k rozhovoru využívající specifické položky
den 15
Reprezentace pacientů o jejich medikaci po transplantaci
Časové okno: měsíc 6
Použití dotazníku „důvěra v léky“: 18 položek. Každá položka je hodnocena od 0 do 5 (0 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím)
měsíc 6
Reprezentace pacientů o jejich medikaci po transplantaci
Časové okno: měsíc 6
polodirektivní přístup k rozhovoru využívající specifické položky
měsíc 6
Reprezentace pacientů o jejich medikaci po transplantaci
Časové okno: měsíc 12
Použití dotazníku „důvěra v léky“: 18 položek. Každá položka je hodnocena od 0 do 5 (0 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím)
měsíc 12
Reprezentace pacientů o jejich medikaci po transplantaci
Časové okno: měsíc 12
polodirektivní přístup k rozhovoru využívající specifické položky
měsíc 12
Reprezentace informací uvedených o transplantačních lécích podle zdravotníků doprovázejících transplantovaného pacienta
Časové okno: den 0
ad hoc uzavřený dotazník provedený před transplantací
den 0
Reprezentace informací uvedených o transplantačních lécích podle zdravotníků doprovázejících transplantovaného pacienta
Časové okno: měsíc 3
ad hoc uzavřený dotazník
měsíc 3
Reprezentace informací uvedených o transplantačních lécích podle zdravotníků doprovázejících transplantovaného pacienta
Časové okno: měsíc 6
ad hoc uzavřený dotazník
měsíc 6
Reprezentace informací uvedených o transplantačních lécích podle zdravotníků doprovázejících transplantovaného pacienta
Časové okno: měsíc 12
ad hoc uzavřený dotazník
měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

20. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 87RI21_0032 (AdHemLim)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Allograft

Klinické studie na farmaceutické sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit