Изучение переносимости лекарств и их стойкости с течением времени у пациентов, получающих аллотрансплантат гемопоэтических стволовых клеток (AdHemLim)
Исследование переносимости лекарств и их стойкости с течением времени у пациентов, получающих аллотрансплантат гемопоэтических стволовых клеток: пилотное исследование в Университетской больнице Лиможа
Пациенты с аллотрансплантатом имеют сложный путь ухода, и им остается большое количество прописанных лекарств.
Им приходится иметь дело с изменениями, связанными с трансплантацией (изменение вкуса, утомляемость, регулярный мониторинг, риск осложнений РТПХ (трансплантат против хозяина), инфекционные риски, изменение пищевых привычек и т. д.), а также с большим количеством сопутствующих препаратов ( иммунодепрессанты, противоинфекционные средства профилактики и добавки (фолиевая кислота, магний, соли желчных кислот и др.), которые добавляются при любых ранее существовавших хронических патологиях.
Терапевтическая приверженность таких пациентов является настоящей проблемой. Действительно, успех трансплантации и возможные осложнения (отторжение трансплантата, РТПХ, инфекции, смерть, госпитализация и т. д.) тесно связаны с хорошей или плохой приверженностью к лечению. Более того, большинство этих пациентов молоды и не привыкли принимать многие виды лечения, которые изменятся после трансплантации.
Приверженность к лечению состоит из трех этапов:
- Принятие болезни и пользы лечения,
- Соблюдение: следуя инструкциям рецепта (дозировка и график),
- Постоянство: постоянство соблюдения во времени.
Поддержка со стороны лечащего персонала на протяжении всего ведения этих пациентов необходима для хорошей приверженности терапии, чтобы предотвратить возникающие трудности и принять меры на раннем этапе (появление побочных эффектов, связанных с лечением, большое количество таблеток в день, продолжительность лечения (1 до 2 лет), риск РТПХ, выраженная астения и трудности с концентрацией внимания и др.)
У нас есть большое количество данных о приверженности терапии и потенциальных факторах несоблюдения у пациентов с хроническими заболеваниями (диабет, астма, рак и т. д.) или у пациентов с трансплантацией паренхиматозных органов.
С другой стороны, мало данных о пациентах с аллотрансплантатом. Чаще всего проводится параллель между данными, имеющимися у пациентов с пересаженной почкой и у пациентов с аллотрансплантатом. Однако необходимо более конкретно изучить терапевтическую приверженность этой популяции.
Недавнее многоцентровое поперечное исследование во Франции по приверженности пациентов с аллотрансплантатом показало, что 80% взрослых и детей не соблюдали режим лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с аллотрансплантатом, за которыми следует Университетская клиника Лиможа
Критерий исключения:
- пациент, госпитализированный в университетскую клинику Лиможа по другой причине, чем аллотрансплантат
- отказ пациента от участия в данном исследовании
- пациент не может понять лечение
- беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
|
Фармацевтическое наблюдение в течение 1 года и фармацевтические интервью во время различных медицинских консультаций. Помимо обычного ухода:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приверженности к лечению
Временное ограничение: месяц 12
|
Уровень приверженности пациента лечению будет оцениваться с помощью теста Мориски из 8 пунктов (оценка от 0 до 13: оценка, превышающая или равная 11, показывает хорошую приверженность)
|
месяц 12
|
|
Факторы, связанные с изменением
Временное ограничение: месяц 12
|
Полуструктурированное интервью, проведенное в М+12 после трансплантации.
|
месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приверженности к лечению
Временное ограничение: день 15
|
Уровень приверженности пациента лечению будет оцениваться с помощью теста Мориски из 8 пунктов (оценка от 0 до 13: оценка, превышающая или равная 11, показывает хорошую приверженность)
|
день 15
|
|
Факторы, связанные с изменением
Временное ограничение: день 15
|
Полуструктурированное интервью, проведенное в Д+15 после выписки из больницы.
|
день 15
|
|
Уровень приверженности к лечению
Временное ограничение: месяц 3
|
Уровень приверженности пациента лечению будет оцениваться с помощью теста Мориски из 8 пунктов (оценка от 0 до 13: оценка, превышающая или равная 11, показывает хорошую приверженность)
|
месяц 3
|
|
Факторы, связанные с изменением
Временное ограничение: месяц 3
|
Полуструктурированное интервью, проведенное в М+3 после трансплантации.
|
месяц 3
|
|
Уровень приверженности к лечению
Временное ограничение: месяц 6
|
Уровень приверженности пациента лечению будет оцениваться с помощью теста Мориски из 8 пунктов (оценка от 0 до 13: оценка, превышающая или равная 11, показывает хорошую приверженность)
|
месяц 6
|
|
Факторы, связанные с изменением
Временное ограничение: месяц 6
|
Полуструктурированное интервью, проведенное в М+6 после трансплантации.
|
месяц 6
|
|
Уровень приверженности к лечению
Временное ограничение: месяц 9
|
Уровень приверженности пациента лечению будет оцениваться с помощью теста Мориски из 8 пунктов (оценка от 0 до 13: оценка, превышающая или равная 11, показывает хорошую приверженность)
|
месяц 9
|
|
Факторы, связанные с изменением
Временное ограничение: месяц 9
|
Полуструктурированное интервью, проведенное в М+9 после трансплантации.
|
месяц 9
|
|
Представления пациента об их лечении после трансплантации
Временное ограничение: день 15
|
Использование опросника «представления о лекарствах»: 18 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5 (0 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен)
|
день 15
|
|
Представления пациента об их лечении после трансплантации
Временное ограничение: день 15
|
полудирективный подход к интервью с использованием конкретных вопросов
|
день 15
|
|
Представления пациента об их лечении после трансплантации
Временное ограничение: месяц 6
|
Использование опросника «представления о лекарствах»: 18 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5 (0 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен)
|
месяц 6
|
|
Представления пациента об их лечении после трансплантации
Временное ограничение: месяц 6
|
полудирективный подход к интервью с использованием конкретных вопросов
|
месяц 6
|
|
Представления пациента об их лечении после трансплантации
Временное ограничение: месяц 12
|
Использование опросника «представления о лекарствах»: 18 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5 (0 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен)
|
месяц 12
|
|
Представления пациента об их лечении после трансплантации
Временное ограничение: месяц 12
|
полудирективный подход к интервью с использованием конкретных вопросов
|
месяц 12
|
|
Представление информации о препаратах для трансплантации со слов медицинских работников, сопровождающих пациента, перенесшего трансплантацию.
Временное ограничение: день 0
|
специальный закрытый опросник, проведенный до трансплантации
|
день 0
|
|
Представление информации о препаратах для трансплантации со слов медицинских работников, сопровождающих пациента, перенесшего трансплантацию.
Временное ограничение: месяц 3
|
специальный закрытый вопросник
|
месяц 3
|
|
Представление информации о препаратах для трансплантации со слов медицинских работников, сопровождающих пациента, перенесшего трансплантацию.
Временное ограничение: месяц 6
|
специальный закрытый вопросник
|
месяц 6
|
|
Представление информации о препаратах для трансплантации со слов медицинских работников, сопровождающих пациента, перенесшего трансплантацию.
Временное ограничение: месяц 12
|
специальный закрытый вопросник
|
месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 87RI21_0032 (AdHemLim)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .