- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05164835
조혈모세포 동종이식을 받은 환자의 시간 경과에 따른 약물 수용 및 지속성에 관한 연구 (AdHemLim)
조혈 줄기 세포 동종이식을 받은 환자의 시간 경과에 따른 약물 수용 및 지속성에 관한 연구: 리모주 대학 병원의 파일럿 연구
동종 이식 환자는 복잡한 치료 경로를 가지고 있으며 많은 처방약이 남아 있습니다.
그들은 이식과 관련된 변화(맛의 변화, 피로, 정기적인 모니터링, GVH(이식편 대 숙주) 합병증의 위험, 감염 위험, 식습관의 변화 등) 및 수많은 관련 약물( 기존의 만성 병리에 추가되는 면역 억제제, 항 감염 예방 및 보충제 (엽산, 마그네슘, 담즙 염 등).
이러한 환자의 치료 순응도는 진정한 도전입니다. 실제로 이식의 성공과 발생할 수 있는 합병증(이식 거부, GVH, 감염, 사망, 입원 등)은 치료 순응도의 양호 또는 불량과 밀접한 관련이 있습니다. 더욱이, 이 환자들의 대다수는 젊고 많은 치료를 받는 데 익숙하지 않으며 이식 후에 바뀔 것입니다.
치료 준수는 세 단계로 구성됩니다.
- 질병에 대한 수용과 치료의 이점,
- 순응: 처방의 지시(용량 및 일정) 준수,
- 지속성: 시간 경과에 따른 규정 준수의 일관성.
이러한 환자의 관리 전반에 걸쳐 케어 팀의 지원은 직면한 어려움(치료와 관련된 부작용의 출현, 하루에 많은 수의 정제, 치료 기간(1 ~ 2세), GVH 위험, 상당한 무력증 및 집중력 저하 등)
만성질환(당뇨병, 천식, 암 등) 환자나 고형장기이식 환자의 치료 순응도 및 잠재적 비순응 요인에 대한 많은 데이터를 보유하고 있습니다.
반면 동종 이식 환자에 대한 데이터는 거의 없습니다. 대부분의 경우 신장 이식 환자와 동종 이식 환자의 데이터 간에 유사점이 있습니다. 그러나 이 집단의 치료순응도에 대해서는 보다 구체적으로 연구가 필요하다.
동종 이식 환자의 순응도에 대한 프랑스의 최근 다기관 횡단면 연구에서 성인 및 소아 환자의 80%가 순응하지 않는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jérémy JOST, PhamD, PhD
- 전화번호: +33(0)555 056 155
- 이메일: jeremy.jost@chu-limoges.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Stéphanie BONNET
- 전화번호: +33(0)555 056 155
- 이메일: stephanie.bonnet@chu-limoges.fr
연구 장소
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-
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Limoges, 프랑스, 87042
- 모병
- Limoges university hospital
-
연락하다:
- Stéphanie BONNET
- 전화번호: +33(0)555 056 155
- 이메일: stephanie.bonnet@chu-limoges.fr
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연락하다:
- Jérémy JOST, MD
- 전화번호: +33(0)555 056 155
- 이메일: jeremy.jost@chu-limoges.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동종 이식 환자에 이어 Limoges 대학 병원
제외 기준:
- 동종이식 이외의 이유로 리모주 대학병원에 입원한 환자
- 이 연구에 참여하는 환자의 거부
- 치료를 이해하지 못하는 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
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1년 이상의 약제 추적 및 다양한 의료 상담 약속 동안 약제 면담. 일반적인 관리 외에:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약순응도
기간: 12월
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환자의 복약 순응도는 8개 항목의 모리스키 테스트(0~13점: 11점 이상일 때 순응도가 양호함)로 평가합니다.
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12월
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변경과 관련된 요인
기간: 12월
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이식 후 M+12에서 수행된 반구조화 인터뷰.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약순응도
기간: 15일
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환자의 복약 순응도는 8개 항목의 모리스키 테스트(0~13점: 11점 이상일 때 순응도가 양호함)로 평가합니다.
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15일
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변경과 관련된 요인
기간: 15일
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퇴원 후 D+15에 실시한 반구조화 면담.
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15일
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복약순응도
기간: 3개월
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환자의 복약 순응도는 8개 항목의 모리스키 테스트(0~13점: 11점 이상일 때 순응도가 양호함)로 평가합니다.
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3개월
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변경과 관련된 요인
기간: 3개월
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이식 후 M+3에서 수행된 반구조화 인터뷰.
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3개월
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복약순응도
기간: 6개월
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환자의 복약 순응도는 8개 항목의 모리스키 테스트(0~13점: 11점 이상일 때 순응도가 양호함)로 평가합니다.
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6개월
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변경과 관련된 요인
기간: 6개월
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이식 후 M+6에서 수행된 반구조화 인터뷰.
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6개월
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복약순응도
기간: 9월
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환자의 복약 순응도는 8개 항목의 모리스키 테스트(0~13점: 11점 이상일 때 순응도가 양호함)로 평가합니다.
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9월
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변경과 관련된 요인
기간: 9월
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이식 후 M+9에서 수행된 반구조화 인터뷰.
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9월
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이식 후 약물에 대한 환자의 표현
기간: 15일
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"약물에 대한 믿음" 설문지 사용: 18개 항목.
각 항목은 0에서 5까지 평가됩니다(0 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함).
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15일
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이식 후 약물에 대한 환자의 표현
기간: 15일
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특정 문항을 활용한 반지시적 면담 방식
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15일
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이식 후 약물에 대한 환자의 표현
기간: 6개월
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"약물에 대한 믿음" 설문지 사용: 18개 항목.
각 항목은 0에서 5까지 평가됩니다(0 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함).
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6개월
|
이식 후 약물에 대한 환자의 표현
기간: 6개월
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특정 문항을 활용한 반지시적 면담 방식
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6개월
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이식 후 약물에 대한 환자의 표현
기간: 12월
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"약물에 대한 믿음" 설문지 사용: 18개 항목.
각 항목은 0에서 5까지 평가됩니다(0 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함).
|
12월
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이식 후 약물에 대한 환자의 표현
기간: 12월
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특정 문항을 활용한 반지시적 면담 방식
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12월
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이식 환자를 동반한 의료 전문가에 따라 이식 약물에 대해 제공된 정보의 표현
기간: 0일
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이식 전에 수행되는 임시 폐쇄형 설문지
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0일
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이식 환자를 동반한 의료 전문가에 따라 이식 약물에 대해 제공된 정보의 표현
기간: 3개월
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임시 폐쇄형 질문
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3개월
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이식 환자를 동반한 의료 전문가에 따라 이식 약물에 대해 제공된 정보의 표현
기간: 6개월
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임시 폐쇄형 질문
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6개월
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이식 환자를 동반한 의료 전문가에 따라 이식 약물에 대해 제공된 정보의 표현
기간: 12월
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임시 폐쇄형 질문
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12월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제약 후속 조치에 대한 임상 시험
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Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병
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air up GmbHCitruslabs모병
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모집하지 않고 적극적으로
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Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, Greensboro모집하지 않고 적극적으로