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조혈모세포 동종이식을 받은 환자의 시간 경과에 따른 약물 수용 및 지속성에 관한 연구 (AdHemLim)

2022년 5월 30일 업데이트: University Hospital, Limoges

조혈 줄기 세포 동종이식을 받은 환자의 시간 경과에 따른 약물 수용 및 지속성에 관한 연구: 리모주 대학 병원의 파일럿 연구

동종 이식 환자는 복잡한 치료 경로를 가지고 있으며 많은 처방약이 남아 있습니다.

그들은 이식과 관련된 변화(맛의 변화, 피로, 정기적인 모니터링, GVH(이식편 대 숙주) 합병증의 위험, 감염 위험, 식습관의 변화 등) 및 수많은 관련 약물( 기존의 만성 병리에 추가되는 면역 억제제, 항 감염 예방 및 보충제 (엽산, 마그네슘, 담즙 염 등).

이러한 환자의 치료 순응도는 진정한 도전입니다. 실제로 이식의 성공과 발생할 수 있는 합병증(이식 거부, GVH, 감염, 사망, 입원 등)은 치료 순응도의 양호 또는 불량과 밀접한 관련이 있습니다. 더욱이, 이 환자들의 대다수는 젊고 많은 치료를 받는 데 익숙하지 않으며 이식 후에 바뀔 것입니다.

치료 준수는 세 단계로 구성됩니다.

  • 질병에 대한 수용과 치료의 이점,
  • 순응: 처방의 지시(용량 및 일정) 준수,
  • 지속성: 시간 경과에 따른 규정 준수의 일관성.

이러한 환자의 관리 전반에 걸쳐 케어 팀의 지원은 직면한 어려움(치료와 관련된 부작용의 출현, 하루에 많은 수의 정제, 치료 기간(1 ~ 2세), GVH 위험, 상당한 무력증 및 집중력 저하 등)

만성질환(당뇨병, 천식, 암 등) 환자나 고형장기이식 환자의 치료 순응도 및 잠재적 비순응 요인에 대한 많은 데이터를 보유하고 있습니다.

반면 동종 이식 환자에 대한 데이터는 거의 없습니다. 대부분의 경우 신장 이식 환자와 동종 이식 환자의 데이터 간에 유사점이 있습니다. 그러나 이 집단의 치료순응도에 대해서는 보다 구체적으로 연구가 필요하다.

동종 이식 환자의 순응도에 대한 프랑스의 최근 다기관 횡단면 연구에서 성인 및 소아 환자의 80%가 순응하지 않는 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동종 이식 환자에 이어 Limoges 대학 병원

제외 기준:

  • 동종이식 이외의 이유로 리모주 대학병원에 입원한 환자
  • 이 연구에 참여하는 환자의 거부
  • 치료를 이해하지 못하는 환자
  • 임신 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적

1년 이상의 약제 추적 및 다양한 의료 상담 약속 동안 약제 면담.

일반적인 관리 외에:

  • 프로토콜에 정의된 시간에 설문지 전달. 설문지는 리모주 대학 병원에서 환자 대기 시간 동안 제공됩니다.
  • 원하는 정보를 수집하기 위해 평소 인터뷰 시간을 10분 연장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복약순응도
기간: 12월
환자의 복약 순응도는 8개 항목의 모리스키 테스트(0~13점: 11점 이상일 때 순응도가 양호함)로 평가합니다.
12월
변경과 관련된 요인
기간: 12월
이식 후 M+12에서 수행된 반구조화 인터뷰.
12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복약순응도
기간: 15일
환자의 복약 순응도는 8개 항목의 모리스키 테스트(0~13점: 11점 이상일 때 순응도가 양호함)로 평가합니다.
15일
변경과 관련된 요인
기간: 15일
퇴원 후 D+15에 실시한 반구조화 면담.
15일
복약순응도
기간: 3개월
환자의 복약 순응도는 8개 항목의 모리스키 테스트(0~13점: 11점 이상일 때 순응도가 양호함)로 평가합니다.
3개월
변경과 관련된 요인
기간: 3개월
이식 후 M+3에서 수행된 반구조화 인터뷰.
3개월
복약순응도
기간: 6개월
환자의 복약 순응도는 8개 항목의 모리스키 테스트(0~13점: 11점 이상일 때 순응도가 양호함)로 평가합니다.
6개월
변경과 관련된 요인
기간: 6개월
이식 후 M+6에서 수행된 반구조화 인터뷰.
6개월
복약순응도
기간: 9월
환자의 복약 순응도는 8개 항목의 모리스키 테스트(0~13점: 11점 이상일 때 순응도가 양호함)로 평가합니다.
9월
변경과 관련된 요인
기간: 9월
이식 후 M+9에서 수행된 반구조화 인터뷰.
9월
이식 후 약물에 대한 환자의 표현
기간: 15일
"약물에 대한 믿음" 설문지 사용: 18개 항목. 각 항목은 0에서 5까지 평가됩니다(0 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함).
15일
이식 후 약물에 대한 환자의 표현
기간: 15일
특정 문항을 활용한 반지시적 면담 방식
15일
이식 후 약물에 대한 환자의 표현
기간: 6개월
"약물에 대한 믿음" 설문지 사용: 18개 항목. 각 항목은 0에서 5까지 평가됩니다(0 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함).
6개월
이식 후 약물에 대한 환자의 표현
기간: 6개월
특정 문항을 활용한 반지시적 면담 방식
6개월
이식 후 약물에 대한 환자의 표현
기간: 12월
"약물에 대한 믿음" 설문지 사용: 18개 항목. 각 항목은 0에서 5까지 평가됩니다(0 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함).
12월
이식 후 약물에 대한 환자의 표현
기간: 12월
특정 문항을 활용한 반지시적 면담 방식
12월
이식 환자를 동반한 의료 전문가에 따라 이식 약물에 대해 제공된 정보의 표현
기간: 0일
이식 전에 수행되는 임시 폐쇄형 설문지
0일
이식 환자를 동반한 의료 전문가에 따라 이식 약물에 대해 제공된 정보의 표현
기간: 3개월
임시 폐쇄형 질문
3개월
이식 환자를 동반한 의료 전문가에 따라 이식 약물에 대해 제공된 정보의 표현
기간: 6개월
임시 폐쇄형 질문
6개월
이식 환자를 동반한 의료 전문가에 따라 이식 약물에 대해 제공된 정보의 표현
기간: 12월
임시 폐쇄형 질문
12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 17일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 20일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 87RI21_0032 (AdHemLim)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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제약 후속 조치에 대한 임상 시험

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