- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05164835
Tutkimus lääkkeiden hyväksymisestä ja sen pysyvyydestä ajan mittaan potilailla, jotka saavat hematopoieettisen kantasoluallograftin (AdHemLim)
Tutkimus lääkkeiden hyväksymisestä ja sen pysyvyydestä ajan mittaan potilailla, jotka saavat hematopoieettisen kantasoluallograftin: pilottitutkimus Limogesin yliopistollisessa sairaalassa
Allograft-potilailla on monimutkainen hoitoreitti, ja heille jää suuri määrä määrättyjä lääkkeitä.
Heidän on kohdattava siirtoon liittyviä muutoksia (maun muutos, väsymys, säännöllinen seuranta, GVH-komplikaatioiden riski (graft versus host), tartuntariskit, ruokailutottumusten muutokset jne.) ja suuri joukko niihin liittyviä lääkkeitä ( immunosuppressantit, infektioiden ehkäisy ja lisäravinteet (foolihappo, magnesium, sappisuolat jne.), joita lisätään olemassa oleviin kroonisiin sairauksiin.
Näiden potilaiden hoitoon sitoutuminen on todellinen haaste. Elinsiirron onnistuminen ja mahdolliset komplikaatiot (siirteen hylkiminen, GVH, infektiot, kuolema, sairaalahoito jne.) liittyvätkin läheisesti hyvään tai huonoon hoitoon sitoutumiseen. Lisäksi suurin osa näistä potilaista on nuoria eivätkä ole tottuneet ottamaan monia hoitoja, jotka muuttuvat elinsiirron jälkeen.
Hoidon noudattaminen koostuu kolmesta vaiheesta:
- Taudin hyväksyminen ja hoidon hyödyt,
- Vaatimustenmukaisuus: noudattamalla reseptin ohjeita (annostus ja aikataulu),
- Pysyvyys: vaatimustenmukaisuuden johdonmukaisuus ajan kuluessa.
Hoitotiimin tuki koko näiden potilaiden hoidon ajan on tarpeen hyvän hoitoon sitoutumisen kannalta, jotta kohdatut vaikeudet voidaan ehkäistä ja toimia varhaisessa vaiheessa (hoitoihin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuminen, suuri määrä tabletteja päivässä, hoidon kesto (1). 2 vuoteen), GVH:n riski, merkittävä voimattomuus ja keskittymisvaikeudet jne.)
Meillä on suuri määrä tietoa terapeuttisesta sitoutumisesta ja mahdollisista ei-adherenssitekijöistä potilailla, joilla on kroonisia sairauksia (diabetes, astma, syöpä jne.) tai elinsiirtopotilaita.
Toisaalta allograft-potilaista on vähän tietoa. Useimmiten rinnastetaan munuaissiirtopotilaiden ja allograft-potilaiden tiedot. On kuitenkin tarpeen tutkia tarkemmin terapeuttista sitoutumista tässä populaatiossa.
Äskettäin Ranskassa tehty monikeskustutkimus, joka koski hoitoon sitoutumista allograft-potilailla, osoitti, että 80 % aikuis- ja lapsipotilaista ei tarttunut hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jérémy JOST, PhamD, PhD
- Puhelinnumero: +33(0)555 056 155
- Sähköposti: jeremy.jost@chu-limoges.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stéphanie BONNET
- Puhelinnumero: +33(0)555 056 155
- Sähköposti: stephanie.bonnet@chu-limoges.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Limoges, Ranska, 87042
- Rekrytointi
- Limoges university hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie BONNET
- Puhelinnumero: +33(0)555 056 155
- Sähköposti: stephanie.bonnet@chu-limoges.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérémy JOST, MD
- Puhelinnumero: +33(0)555 056 155
- Sähköposti: jeremy.jost@chu-limoges.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allograft-potilaat, joita seurasi Limogesin yliopistollinen sairaala
Poissulkemiskriteerit:
- potilas joutui sairaalaan Limogesin yliopistolliseen sairaalaan muusta syystä kuin allograftista
- potilaan kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen
- potilas ei ymmärrä hoitoa
- raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen
|
Yli vuoden farmaseuttinen seuranta ja farmaseuttiset haastattelut erilaisten lääkärin konsultaatioiden aikana. Tavallisen hoidon lisäksi:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkitystä noudattava taso
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Potilaan lääkityksen noudattamisen tasoa arvioidaan 8 kohdan Morisky-testillä (pisteet 0-13: pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 11, osoittavat hyvää hoitoon sitoutumista)
|
kuukausi 12
|
Muutokseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
Puolistrukturoitu haastattelu suoritettu M+12 transplantaation jälkeen.
|
kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkitystä noudattava taso
Aikaikkuna: päivä 15
|
Potilaan lääkityksen noudattamisen tasoa arvioidaan 8 kohdan Morisky-testillä (pisteet 0-13: pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 11, osoittavat hyvää hoitoon sitoutumista)
|
päivä 15
|
Muutokseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: päivä 15
|
Puolistrukturoitu haastattelu tehty D+15 sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
päivä 15
|
Lääkitystä noudattava taso
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
Potilaan lääkityksen noudattamisen tasoa arvioidaan 8 kohdan Morisky-testillä (pisteet 0-13: pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 11, osoittavat hyvää hoitoon sitoutumista)
|
kuukausi 3
|
Muutokseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
Puolistrukturoitu haastattelu suoritettu M+3:ssa transplantaation jälkeen.
|
kuukausi 3
|
Lääkitystä noudattava taso
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Potilaan lääkityksen noudattamisen tasoa arvioidaan 8 kohdan Morisky-testillä (pisteet 0-13: pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 11, osoittavat hyvää hoitoon sitoutumista)
|
kuukausi 6
|
Muutokseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Puolistrukturoitu haastattelu suoritettu M+6:ssa transplantaation jälkeen.
|
kuukausi 6
|
Lääkitystä noudattava taso
Aikaikkuna: kuukausi 9
|
Potilaan lääkityksen noudattamisen tasoa arvioidaan 8 kohdan Morisky-testillä (pisteet 0-13: pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 11, osoittavat hyvää hoitoon sitoutumista)
|
kuukausi 9
|
Muutokseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: kuukausi 9
|
Puolistrukturoitu haastattelu suoritettu M+9 transplantaation jälkeen.
|
kuukausi 9
|
Potilaan esitykset lääkityksestään transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: päivä 15
|
"Lääkkeisiin liittyvä usko" -kyselylomakkeen käyttö: 18 kohtaa.
Jokainen kohde on arvioitu 0-5 (0 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä)
|
päivä 15
|
Potilaan esitykset lääkityksestään transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: päivä 15
|
puolisuoraan haastatteluun, jossa käytetään tiettyjä kohteita
|
päivä 15
|
Potilaan esitykset lääkityksestään transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
"Lääkkeisiin liittyvä usko" -kyselylomakkeen käyttö: 18 kohtaa.
Jokainen kohde on arvioitu 0-5 (0 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä)
|
kuukausi 6
|
Potilaan esitykset lääkityksestään transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
puolisuoraan haastatteluun, jossa käytetään tiettyjä kohteita
|
kuukausi 6
|
Potilaan esitykset lääkityksestään transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
"Lääkkeisiin liittyvä usko" -kyselylomakkeen käyttö: 18 kohtaa.
Jokainen kohde on arvioitu 0-5 (0 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä)
|
kuukausi 12
|
Potilaan esitykset lääkityksestään transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
puolisuoraan haastatteluun, jossa käytetään tiettyjä kohteita
|
kuukausi 12
|
Elinsiirtolääkkeitä koskevien tietojen esittäminen elinsiirtopotilaan mukana tulevien terveydenhuollon ammattilaisten mukaan
Aikaikkuna: päivä 0
|
ad hoc suljettu kyselylomake ennen elinsiirtoa
|
päivä 0
|
Elinsiirtolääkkeitä koskevien tietojen esittäminen elinsiirtopotilaan mukana tulevien terveydenhuollon ammattilaisten mukaan
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
ad hoc suljettu kyselylomake
|
kuukausi 3
|
Elinsiirtolääkkeitä koskevien tietojen esittäminen elinsiirtopotilaan mukana tulevien terveydenhuollon ammattilaisten mukaan
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
ad hoc suljettu kyselylomake
|
kuukausi 6
|
Elinsiirtolääkkeitä koskevien tietojen esittäminen elinsiirtopotilaan mukana tulevien terveydenhuollon ammattilaisten mukaan
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
ad hoc suljettu kyselylomake
|
kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87RI21_0032 (AdHemLim)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allograft
-
Kafrelsheikh UniversityEi vielä rekrytointia
-
University Hospital, LimogesTuntematon
-
Arab American University (Palestine)ValmisA-PRF | ALLOGRAFTPalestiinalaisalue, miehitetty
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
MolecuLight Inc.TuntematonIhosiirteen (allograft) (autograftin) epäonnistuminenYhdistynyt kuningaskunta
-
RenJi HospitalValmisDeksmedetomidiini, maksansiirto, allograft-toiminto, selviytyminenKiina
-
Institut de Cancérologie de la LoireGroupe sur l'Immunité des Muqueuses et Agents Pathogènes, (GIMAP); Association...Valmis
-
CareDxPeruutettuImmunosuppressio | Munuaissiirto | Allograft
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
CareDxEi vielä rekrytointiaImmunosuppressio | Allograft | Sydämensiirto
Kliiniset tutkimukset farmaseuttinen seuranta
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointiPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of ChicagoUniversity of California, Los Angeles; Oak Foundation; UBS Optimus Foundation ja muut yhteistyökumppanitValmisLapsen hyväksikäyttö | Lasten pahoinpitelyBurkina Faso
-
Shannon E. Sauer-ZavalaValmisMasennushäiriö | Pakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of MiamiThe Children's TrustValmisMasennus | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
air up GmbHCitruslabsRekrytointi
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMielisairaus | Käyttäytymishäiriöt | Psykiatrinen diagnoosi | Psykiatriset häiriöt | Vaikea mielisairaus | Psyykkiset sairaudet | Psykiatrinen sairausYhdysvallat
-
Molnlycke Health Care ABRekrytointiDiabeettinen jalkahaava | Haava; Jalka | Laskimo jalkahaava | Haavoja | Ihon haava | Haava jalkaYhdysvallat