Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lääkkeiden hyväksymisestä ja sen pysyvyydestä ajan mittaan potilailla, jotka saavat hematopoieettisen kantasoluallograftin (AdHemLim)

maanantai 30. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Limoges

Tutkimus lääkkeiden hyväksymisestä ja sen pysyvyydestä ajan mittaan potilailla, jotka saavat hematopoieettisen kantasoluallograftin: pilottitutkimus Limogesin yliopistollisessa sairaalassa

Allograft-potilailla on monimutkainen hoitoreitti, ja heille jää suuri määrä määrättyjä lääkkeitä.

Heidän on kohdattava siirtoon liittyviä muutoksia (maun muutos, väsymys, säännöllinen seuranta, GVH-komplikaatioiden riski (graft versus host), tartuntariskit, ruokailutottumusten muutokset jne.) ja suuri joukko niihin liittyviä lääkkeitä ( immunosuppressantit, infektioiden ehkäisy ja lisäravinteet (foolihappo, magnesium, sappisuolat jne.), joita lisätään olemassa oleviin kroonisiin sairauksiin.

Näiden potilaiden hoitoon sitoutuminen on todellinen haaste. Elinsiirron onnistuminen ja mahdolliset komplikaatiot (siirteen hylkiminen, GVH, infektiot, kuolema, sairaalahoito jne.) liittyvätkin läheisesti hyvään tai huonoon hoitoon sitoutumiseen. Lisäksi suurin osa näistä potilaista on nuoria eivätkä ole tottuneet ottamaan monia hoitoja, jotka muuttuvat elinsiirron jälkeen.

Hoidon noudattaminen koostuu kolmesta vaiheesta:

  • Taudin hyväksyminen ja hoidon hyödyt,
  • Vaatimustenmukaisuus: noudattamalla reseptin ohjeita (annostus ja aikataulu),
  • Pysyvyys: vaatimustenmukaisuuden johdonmukaisuus ajan kuluessa.

Hoitotiimin tuki koko näiden potilaiden hoidon ajan on tarpeen hyvän hoitoon sitoutumisen kannalta, jotta kohdatut vaikeudet voidaan ehkäistä ja toimia varhaisessa vaiheessa (hoitoihin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuminen, suuri määrä tabletteja päivässä, hoidon kesto (1). 2 vuoteen), GVH:n riski, merkittävä voimattomuus ja keskittymisvaikeudet jne.)

Meillä on suuri määrä tietoa terapeuttisesta sitoutumisesta ja mahdollisista ei-adherenssitekijöistä potilailla, joilla on kroonisia sairauksia (diabetes, astma, syöpä jne.) tai elinsiirtopotilaita.

Toisaalta allograft-potilaista on vähän tietoa. Useimmiten rinnastetaan munuaissiirtopotilaiden ja allograft-potilaiden tiedot. On kuitenkin tarpeen tutkia tarkemmin terapeuttista sitoutumista tässä populaatiossa.

Äskettäin Ranskassa tehty monikeskustutkimus, joka koski hoitoon sitoutumista allograft-potilailla, osoitti, että 80 % aikuis- ja lapsipotilaista ei tarttunut hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allograft-potilaat, joita seurasi Limogesin yliopistollinen sairaala

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas joutui sairaalaan Limogesin yliopistolliseen sairaalaan muusta syystä kuin allograftista
  • potilaan kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen
  • potilas ei ymmärrä hoitoa
  • raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen

Yli vuoden farmaseuttinen seuranta ja farmaseuttiset haastattelut erilaisten lääkärin konsultaatioiden aikana.

Tavallisen hoidon lisäksi:

  • Kyselylomakkeen toimitus pöytäkirjassa määriteltynä ajankohtana. Kyselylomakkeet jaetaan potilaiden odotusaikana Limogesin yliopistollisessa sairaalassa.
  • Tavanomaisen haastattelun keston pidentäminen 10 minuutilla halutun tiedon keräämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkitystä noudattava taso
Aikaikkuna: kuukausi 12
Potilaan lääkityksen noudattamisen tasoa arvioidaan 8 kohdan Morisky-testillä (pisteet 0-13: pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 11, osoittavat hyvää hoitoon sitoutumista)
kuukausi 12
Muutokseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: kuukausi 12
Puolistrukturoitu haastattelu suoritettu M+12 transplantaation jälkeen.
kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkitystä noudattava taso
Aikaikkuna: päivä 15
Potilaan lääkityksen noudattamisen tasoa arvioidaan 8 kohdan Morisky-testillä (pisteet 0-13: pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 11, osoittavat hyvää hoitoon sitoutumista)
päivä 15
Muutokseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: päivä 15
Puolistrukturoitu haastattelu tehty D+15 sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
päivä 15
Lääkitystä noudattava taso
Aikaikkuna: kuukausi 3
Potilaan lääkityksen noudattamisen tasoa arvioidaan 8 kohdan Morisky-testillä (pisteet 0-13: pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 11, osoittavat hyvää hoitoon sitoutumista)
kuukausi 3
Muutokseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: kuukausi 3
Puolistrukturoitu haastattelu suoritettu M+3:ssa transplantaation jälkeen.
kuukausi 3
Lääkitystä noudattava taso
Aikaikkuna: kuukausi 6
Potilaan lääkityksen noudattamisen tasoa arvioidaan 8 kohdan Morisky-testillä (pisteet 0-13: pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 11, osoittavat hyvää hoitoon sitoutumista)
kuukausi 6
Muutokseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: kuukausi 6
Puolistrukturoitu haastattelu suoritettu M+6:ssa transplantaation jälkeen.
kuukausi 6
Lääkitystä noudattava taso
Aikaikkuna: kuukausi 9
Potilaan lääkityksen noudattamisen tasoa arvioidaan 8 kohdan Morisky-testillä (pisteet 0-13: pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 11, osoittavat hyvää hoitoon sitoutumista)
kuukausi 9
Muutokseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: kuukausi 9
Puolistrukturoitu haastattelu suoritettu M+9 transplantaation jälkeen.
kuukausi 9
Potilaan esitykset lääkityksestään transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: päivä 15
"Lääkkeisiin liittyvä usko" -kyselylomakkeen käyttö: 18 kohtaa. Jokainen kohde on arvioitu 0-5 (0 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä)
päivä 15
Potilaan esitykset lääkityksestään transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: päivä 15
puolisuoraan haastatteluun, jossa käytetään tiettyjä kohteita
päivä 15
Potilaan esitykset lääkityksestään transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 6
"Lääkkeisiin liittyvä usko" -kyselylomakkeen käyttö: 18 kohtaa. Jokainen kohde on arvioitu 0-5 (0 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä)
kuukausi 6
Potilaan esitykset lääkityksestään transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 6
puolisuoraan haastatteluun, jossa käytetään tiettyjä kohteita
kuukausi 6
Potilaan esitykset lääkityksestään transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 12
"Lääkkeisiin liittyvä usko" -kyselylomakkeen käyttö: 18 kohtaa. Jokainen kohde on arvioitu 0-5 (0 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä)
kuukausi 12
Potilaan esitykset lääkityksestään transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: kuukausi 12
puolisuoraan haastatteluun, jossa käytetään tiettyjä kohteita
kuukausi 12
Elinsiirtolääkkeitä koskevien tietojen esittäminen elinsiirtopotilaan mukana tulevien terveydenhuollon ammattilaisten mukaan
Aikaikkuna: päivä 0
ad hoc suljettu kyselylomake ennen elinsiirtoa
päivä 0
Elinsiirtolääkkeitä koskevien tietojen esittäminen elinsiirtopotilaan mukana tulevien terveydenhuollon ammattilaisten mukaan
Aikaikkuna: kuukausi 3
ad hoc suljettu kyselylomake
kuukausi 3
Elinsiirtolääkkeitä koskevien tietojen esittäminen elinsiirtopotilaan mukana tulevien terveydenhuollon ammattilaisten mukaan
Aikaikkuna: kuukausi 6
ad hoc suljettu kyselylomake
kuukausi 6
Elinsiirtolääkkeitä koskevien tietojen esittäminen elinsiirtopotilaan mukana tulevien terveydenhuollon ammattilaisten mukaan
Aikaikkuna: kuukausi 12
ad hoc suljettu kyselylomake
kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 87RI21_0032 (AdHemLim)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allograft

Kliiniset tutkimukset farmaseuttinen seuranta

3
Tilaa