Estudio de aceptación de fármacos y su persistencia en el tiempo en pacientes que reciben un aloinjerto de células madre hematopoyéticas (AdHemLim)
Estudio de aceptación de fármacos y su persistencia en el tiempo en pacientes que recibieron un aloinjerto de células madre hematopoyéticas: un estudio piloto en el Hospital Universitario de Limoges
Los pacientes de aloinjertos tienen un proceso de atención complejo y se quedan con una gran cantidad de medicamentos recetados.
Deben hacer frente a los cambios ligados al trasplante (cambio de gusto, fatiga, seguimiento periódico, riesgo de complicaciones de GVH (injerto contra huésped), riesgos infecciosos, cambio de hábitos alimentarios, etc.), y un gran número de fármacos asociados ( inmunosupresores, profilaxis antiinfecciosa y suplementos (ácido fólico, magnesio, sales biliares, etc.), que se suman a patologías crónicas preexistentes.
La adherencia terapéutica de estos pacientes es un verdadero desafío. De hecho, el éxito del trasplante y las complicaciones que puedan surgir (rechazo del injerto, GVH, infecciones, muerte, hospitalización, etc.) están íntimamente ligados a la buena o mala adherencia terapéutica. Además, la mayoría de estos pacientes son jóvenes y no están acostumbrados a recibir muchos tratamientos, lo que cambiará después del trasplante.
La adherencia al tratamiento consta de tres fases:
- Aceptación de la enfermedad y los beneficios del tratamiento,
- Cumplimiento: siguiendo las instrucciones de la prescripción (dosis y horario),
- Persistencia: consistencia del cumplimiento en el tiempo.
Es necesario el apoyo del equipo asistencial durante todo el manejo de estos pacientes para una buena adherencia terapéutica con el fin de prevenir y actuar precozmente ante las dificultades encontradas (aparición de efectos secundarios ligados a los tratamientos, gran número de comprimidos al día, duración del tratamiento (1 a 2 años), riesgo de GVH, astenia importante y dificultad de concentración, etc.)
Disponemos de una gran cantidad de datos sobre adherencia terapéutica y posibles factores de no adherencia en pacientes con enfermedades crónicas (diabetes, asma, cáncer, etc.) o en pacientes trasplantados de órgano sólido.
Por otro lado, hay pocos datos sobre pacientes de aloinjerto. En la mayoría de los casos, se establece un paralelismo entre los datos presentes en los pacientes con trasplante de riñón y los pacientes con aloinjerto. Sin embargo, es necesario estudiar más específicamente la adherencia terapéutica en esta población.
Un estudio transversal multicéntrico reciente en Francia sobre la adherencia en pacientes con aloinjertos mostró que el 80% de los pacientes adultos y pediátricos no cumplían.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jérémy JOST, PhamD, PhD
- Número de teléfono: +33(0)555 056 155
- Correo electrónico: jeremy.jost@chu-limoges.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stéphanie BONNET
- Número de teléfono: +33(0)555 056 155
- Correo electrónico: stephanie.bonnet@chu-limoges.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Limoges, Francia, 87042
- Reclutamiento
- Limoges university hospital
-
Contacto:
- Stéphanie BONNET
- Número de teléfono: +33(0)555 056 155
- Correo electrónico: stephanie.bonnet@chu-limoges.fr
-
Contacto:
- Jérémy JOST, MD
- Número de teléfono: +33(0)555 056 155
- Correo electrónico: jeremy.jost@chu-limoges.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de aloinjerto seguidos por el Hospital Universitario de Limoges
Criterio de exclusión:
- paciente hospitalizado en el Hospital Universitario de Limoges por un motivo diferente al aloinjerto
- negativa del paciente a participar en esta investigación
- paciente incapaz de entender el tratamiento
- mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
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Seguimiento farmacéutico durante 1 año y entrevistas farmacéuticas durante las distintas citas de consulta médica. Además de los cuidados habituales:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: mes 12
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El nivel de adherencia a la medicación del paciente se evaluará mediante la prueba de Morisky de 8 ítems (puntuación de 0 a 13: una puntuación mayor o igual a 11 indica buena adherencia)
|
mes 12
|
|
Factores asociados a un cambio
Periodo de tiempo: mes 12
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Entrevista semiestructurada realizada en M+12 postrasplante.
|
mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: dia 15
|
El nivel de adherencia a la medicación del paciente se evaluará mediante la prueba de Morisky de 8 ítems (puntuación de 0 a 13: una puntuación mayor o igual a 11 indica buena adherencia)
|
dia 15
|
|
Factores asociados a un cambio
Periodo de tiempo: dia 15
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Entrevista semiestructurada realizada en D+15 tras el alta hospitalaria.
|
dia 15
|
|
Nivel de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: mes 3
|
El nivel de adherencia a la medicación del paciente se evaluará mediante la prueba de Morisky de 8 ítems (puntuación de 0 a 13: una puntuación mayor o igual a 11 indica buena adherencia)
|
mes 3
|
|
Factores asociados a un cambio
Periodo de tiempo: mes 3
|
Entrevista semiestructurada realizada en M+3 postrasplante.
|
mes 3
|
|
Nivel de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: mes 6
|
El nivel de adherencia a la medicación del paciente se evaluará mediante la prueba de Morisky de 8 ítems (puntuación de 0 a 13: una puntuación mayor o igual a 11 indica buena adherencia)
|
mes 6
|
|
Factores asociados a un cambio
Periodo de tiempo: mes 6
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Entrevista semiestructurada realizada en M+6 postrasplante.
|
mes 6
|
|
Nivel de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: mes 9
|
El nivel de adherencia a la medicación del paciente se evaluará mediante la prueba de Morisky de 8 ítems (puntuación de 0 a 13: una puntuación mayor o igual a 11 indica buena adherencia)
|
mes 9
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Factores asociados a un cambio
Periodo de tiempo: mes 9
|
Entrevista semiestructurada realizada en M+9 postrasplante.
|
mes 9
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Representaciones del paciente sobre su medicación después del trasplante
Periodo de tiempo: dia 15
|
Utilización del cuestionario "creencias sobre los medicamentos": 18 ítems.
Cada ítem se califica de 0 a 5 (0 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo)
|
dia 15
|
|
Representaciones del paciente sobre su medicación después del trasplante
Periodo de tiempo: dia 15
|
enfoque de entrevista semi-directiva utilizando ítems específicos
|
dia 15
|
|
Representaciones del paciente sobre su medicación después del trasplante
Periodo de tiempo: mes 6
|
Utilización del cuestionario "creencias sobre los medicamentos": 18 ítems.
Cada ítem se califica de 0 a 5 (0 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo)
|
mes 6
|
|
Representaciones del paciente sobre su medicación después del trasplante
Periodo de tiempo: mes 6
|
enfoque de entrevista semi-directiva utilizando ítems específicos
|
mes 6
|
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Representaciones del paciente sobre su medicación después del trasplante
Periodo de tiempo: mes 12
|
Utilización del cuestionario "creencias sobre los medicamentos": 18 ítems.
Cada ítem se califica de 0 a 5 (0 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo)
|
mes 12
|
|
Representaciones del paciente sobre su medicación después del trasplante
Periodo de tiempo: mes 12
|
enfoque de entrevista semi-directiva utilizando ítems específicos
|
mes 12
|
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Representación de la información dada sobre los medicamentos de trasplante según los profesionales sanitarios que acompañan al paciente trasplantado
Periodo de tiempo: día 0
|
cuestionario cerrado ad hoc realizado antes del trasplante
|
día 0
|
|
Representación de la información dada sobre los medicamentos de trasplante según los profesionales sanitarios que acompañan al paciente trasplantado
Periodo de tiempo: mes 3
|
cuestionario cerrado ad hoc
|
mes 3
|
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Representación de la información dada sobre los medicamentos de trasplante según los profesionales sanitarios que acompañan al paciente trasplantado
Periodo de tiempo: mes 6
|
cuestionario cerrado ad hoc
|
mes 6
|
|
Representación de la información dada sobre los medicamentos de trasplante según los profesionales sanitarios que acompañan al paciente trasplantado
Periodo de tiempo: mes 12
|
cuestionario cerrado ad hoc
|
mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- 87RI21_0032 (AdHemLim)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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