Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de acceptatie van geneesmiddelen en de persistentie ervan in de tijd bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantaat krijgen (AdHemLim)

30 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges

Studie van de acceptatie van geneesmiddelen en de persistentie ervan in de loop van de tijd bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantaat krijgen: een pilootstudie in het Universitair Ziekenhuis van Limoges

Allotransplantaatpatiënten hebben een complex zorgpad en blijven achter met een groot aantal voorgeschreven medicijnen.

Ze hebben te maken met veranderingen die verband houden met de transplantatie (verandering in smaak, vermoeidheid, regelmatige controle, risico op GVH-complicaties (graft-versus-host), infectierisico's, verandering in eetgewoonten, enz.) en een groot aantal bijbehorende geneesmiddelen ( immunosuppressiva, anti-infectieuze profylaxe en supplementen (foliumzuur, magnesium, galzouten, enz.), die worden toegevoegd aan reeds bestaande chronische pathologieën.

Therapeutische therapietrouw van deze patiënten is een echte uitdaging. Het succes van de transplantatie en de complicaties die zich kunnen voordoen (transplantaatafstoting, GVH, infecties, overlijden, ziekenhuisopname, enz.) hangen immers nauw samen met een goede of slechte therapietrouw. Bovendien is de meerderheid van deze patiënten jong en niet gewend om veel behandelingen te ondergaan, wat na de transplantatie zal veranderen.

Therapietrouw bestaat uit drie fasen:

  • Aanvaarding van de ziekte en de voordelen van de behandeling,
  • Naleving: volgens de instructies van het recept (dosering en schema),
  • Persistentie: consistentie van naleving in de tijd.

Ondersteuning van het zorgteam tijdens de behandeling van deze patiënten is noodzakelijk voor een goede therapietrouw om de ondervonden moeilijkheden te voorkomen en er vroegtijdig op in te spelen (verschijnen van bijwerkingen die verband houden met de behandelingen, groot aantal tabletten per dag, duur van de behandeling (1 tot 2 jaar), risico op GVH, aanzienlijke asthenie en moeite met concentreren, enz.)

We beschikken over een grote hoeveelheid gegevens over therapeutische therapietrouw en potentiële therapietrouw bij patiënten met chronische ziekten (diabetes, astma, kanker, enz.) of bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.

Aan de andere kant zijn er weinig gegevens over allograftpatiënten. Meestal wordt een parallel gemaakt tussen de gegevens die aanwezig zijn bij niertransplantatiepatiënten en allograftpatiënten. Het is echter noodzakelijk om meer specifiek de therapietrouw in deze populatie te bestuderen.

Een recente cross-sectionele studie in meerdere centra in Frankrijk over therapietrouw bij allotransplantaatpatiënten toonde aan dat 80% van de volwassen en pediatrische patiënten niet therapietrouw waren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • allograftpatiënten gevolgd door het Universitair Ziekenhuis van Limoges

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Limoges om een ​​andere reden dan allograft
  • weigering van de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek
  • patiënt niet in staat om de behandeling te begrijpen
  • zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel

Farmaceutische opvolging gedurende 1 jaar en farmaceutische interviews tijdens de verschillende medische consultatieafspraken.

Naast de gebruikelijke zorg:

  • Aflevering vragenlijst op het in het protocol vastgelegde tijdstip. De vragenlijsten zullen worden gegeven tijdens de wachttijd van de patiënten in het Universitair Ziekenhuis van Limoges.
  • Verlenging van de duur van het gebruikelijke interview met 10 minuten om de gewenste informatie te verzamelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw niveau
Tijdsspanne: maand 12
Het niveau van therapietrouw van de patiënt zal worden beoordeeld door de Morisky-test met 8 items (score 0 tot 13: een score groter dan of gelijk aan 11 toont goede therapietrouw)
maand 12
Factoren die samenhangen met een verandering
Tijdsspanne: maand 12
Semi-gestructureerd interview afgenomen bij M+12 na transplantatie.
maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw niveau
Tijdsspanne: dag 15
Het niveau van therapietrouw van de patiënt zal worden beoordeeld door de Morisky-test met 8 items (score 0 tot 13: een score groter dan of gelijk aan 11 toont goede therapietrouw)
dag 15
Factoren die samenhangen met een verandering
Tijdsspanne: dag 15
Semi-gestructureerd interview afgenomen bij D+15 na ontslag uit het ziekenhuis.
dag 15
Medicatietrouw niveau
Tijdsspanne: maand 3
Het niveau van therapietrouw van de patiënt zal worden beoordeeld door de Morisky-test met 8 items (score 0 tot 13: een score groter dan of gelijk aan 11 toont goede therapietrouw)
maand 3
Factoren die samenhangen met een verandering
Tijdsspanne: maand 3
Semi-gestructureerd interview afgenomen bij M+3 na transplantatie.
maand 3
Medicatietrouw niveau
Tijdsspanne: maand 6
Het niveau van therapietrouw van de patiënt zal worden beoordeeld door de Morisky-test met 8 items (score 0 tot 13: een score groter dan of gelijk aan 11 toont goede therapietrouw)
maand 6
Factoren die samenhangen met een verandering
Tijdsspanne: maand 6
Semi-gestructureerd interview afgenomen bij M+6 na transplantatie.
maand 6
Medicatietrouw niveau
Tijdsspanne: maand 9
Het niveau van therapietrouw van de patiënt zal worden beoordeeld door de Morisky-test met 8 items (score 0 tot 13: een score groter dan of gelijk aan 11 toont goede therapietrouw)
maand 9
Factoren die samenhangen met een verandering
Tijdsspanne: maand 9
Semi-gestructureerd interview afgenomen bij M+9 na transplantatie.
maand 9
Patiëntvoorstellingen van hun medicatie na transplantatie
Tijdsspanne: dag 15
Gebruik van de vragenlijst "overtuiging over medicijnen": 18 items. Elk item wordt gescoord van 0 tot 5 (0 = helemaal mee oneens, 5 = helemaal mee eens)
dag 15
Patiëntvoorstellingen van hun medicatie na transplantatie
Tijdsspanne: dag 15
semi-directieve interviewbenadering met behulp van specifieke items
dag 15
Patiëntvoorstellingen van hun medicatie na transplantatie
Tijdsspanne: maand 6
Gebruik van de vragenlijst "overtuiging over medicijnen": 18 items. Elk item wordt gescoord van 0 tot 5 (0 = helemaal mee oneens, 5 = helemaal mee eens)
maand 6
Patiëntvoorstellingen van hun medicatie na transplantatie
Tijdsspanne: maand 6
semi-directieve interviewbenadering met behulp van specifieke items
maand 6
Patiëntvoorstellingen van hun medicatie na transplantatie
Tijdsspanne: maand 12
Gebruik van de vragenlijst "overtuiging over medicijnen": 18 items. Elk item wordt gescoord van 0 tot 5 (0 = helemaal mee oneens, 5 = helemaal mee eens)
maand 12
Patiëntvoorstellingen van hun medicatie na transplantatie
Tijdsspanne: maand 12
semi-directieve interviewbenadering met behulp van specifieke items
maand 12
Weergave van de verstrekte informatie over transplantatiegeneesmiddelen volgens de gezondheidswerkers die de transplantatiepatiënt begeleiden
Tijdsspanne: dag 0
ad hoc vragenlijst met gesloten einde uitgevoerd voorafgaand aan transplantatie
dag 0
Weergave van de verstrekte informatie over transplantatiegeneesmiddelen volgens de gezondheidswerkers die de transplantatiepatiënt begeleiden
Tijdsspanne: maand 3
ad hoc vragenlijst met gesloten einde
maand 3
Weergave van de verstrekte informatie over transplantatiegeneesmiddelen volgens de gezondheidswerkers die de transplantatiepatiënt begeleiden
Tijdsspanne: maand 6
ad hoc vragenlijst met gesloten einde
maand 6
Weergave van de verstrekte informatie over transplantatiegeneesmiddelen volgens de gezondheidswerkers die de transplantatiepatiënt begeleiden
Tijdsspanne: maand 12
ad hoc vragenlijst met gesloten einde
maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

20 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 87RI21_0032 (AdHemLim)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allograft

Klinische onderzoeken op farmaceutische opvolging

3
Abonneren