Studie van de acceptatie van geneesmiddelen en de persistentie ervan in de tijd bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantaat krijgen (AdHemLim)
Studie van de acceptatie van geneesmiddelen en de persistentie ervan in de loop van de tijd bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantaat krijgen: een pilootstudie in het Universitair Ziekenhuis van Limoges
Allotransplantaatpatiënten hebben een complex zorgpad en blijven achter met een groot aantal voorgeschreven medicijnen.
Ze hebben te maken met veranderingen die verband houden met de transplantatie (verandering in smaak, vermoeidheid, regelmatige controle, risico op GVH-complicaties (graft-versus-host), infectierisico's, verandering in eetgewoonten, enz.) en een groot aantal bijbehorende geneesmiddelen ( immunosuppressiva, anti-infectieuze profylaxe en supplementen (foliumzuur, magnesium, galzouten, enz.), die worden toegevoegd aan reeds bestaande chronische pathologieën.
Therapeutische therapietrouw van deze patiënten is een echte uitdaging. Het succes van de transplantatie en de complicaties die zich kunnen voordoen (transplantaatafstoting, GVH, infecties, overlijden, ziekenhuisopname, enz.) hangen immers nauw samen met een goede of slechte therapietrouw. Bovendien is de meerderheid van deze patiënten jong en niet gewend om veel behandelingen te ondergaan, wat na de transplantatie zal veranderen.
Therapietrouw bestaat uit drie fasen:
- Aanvaarding van de ziekte en de voordelen van de behandeling,
- Naleving: volgens de instructies van het recept (dosering en schema),
- Persistentie: consistentie van naleving in de tijd.
Ondersteuning van het zorgteam tijdens de behandeling van deze patiënten is noodzakelijk voor een goede therapietrouw om de ondervonden moeilijkheden te voorkomen en er vroegtijdig op in te spelen (verschijnen van bijwerkingen die verband houden met de behandelingen, groot aantal tabletten per dag, duur van de behandeling (1 tot 2 jaar), risico op GVH, aanzienlijke asthenie en moeite met concentreren, enz.)
We beschikken over een grote hoeveelheid gegevens over therapeutische therapietrouw en potentiële therapietrouw bij patiënten met chronische ziekten (diabetes, astma, kanker, enz.) of bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Aan de andere kant zijn er weinig gegevens over allograftpatiënten. Meestal wordt een parallel gemaakt tussen de gegevens die aanwezig zijn bij niertransplantatiepatiënten en allograftpatiënten. Het is echter noodzakelijk om meer specifiek de therapietrouw in deze populatie te bestuderen.
Een recente cross-sectionele studie in meerdere centra in Frankrijk over therapietrouw bij allotransplantaatpatiënten toonde aan dat 80% van de volwassen en pediatrische patiënten niet therapietrouw waren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- allograftpatiënten gevolgd door het Universitair Ziekenhuis van Limoges
Uitsluitingscriteria:
- patiënt opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Limoges om een andere reden dan allograft
- weigering van de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek
- patiënt niet in staat om de behandeling te begrijpen
- zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
|
Farmaceutische opvolging gedurende 1 jaar en farmaceutische interviews tijdens de verschillende medische consultatieafspraken. Naast de gebruikelijke zorg:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw niveau
Tijdsspanne: maand 12
|
Het niveau van therapietrouw van de patiënt zal worden beoordeeld door de Morisky-test met 8 items (score 0 tot 13: een score groter dan of gelijk aan 11 toont goede therapietrouw)
|
maand 12
|
|
Factoren die samenhangen met een verandering
Tijdsspanne: maand 12
|
Semi-gestructureerd interview afgenomen bij M+12 na transplantatie.
|
maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw niveau
Tijdsspanne: dag 15
|
Het niveau van therapietrouw van de patiënt zal worden beoordeeld door de Morisky-test met 8 items (score 0 tot 13: een score groter dan of gelijk aan 11 toont goede therapietrouw)
|
dag 15
|
|
Factoren die samenhangen met een verandering
Tijdsspanne: dag 15
|
Semi-gestructureerd interview afgenomen bij D+15 na ontslag uit het ziekenhuis.
|
dag 15
|
|
Medicatietrouw niveau
Tijdsspanne: maand 3
|
Het niveau van therapietrouw van de patiënt zal worden beoordeeld door de Morisky-test met 8 items (score 0 tot 13: een score groter dan of gelijk aan 11 toont goede therapietrouw)
|
maand 3
|
|
Factoren die samenhangen met een verandering
Tijdsspanne: maand 3
|
Semi-gestructureerd interview afgenomen bij M+3 na transplantatie.
|
maand 3
|
|
Medicatietrouw niveau
Tijdsspanne: maand 6
|
Het niveau van therapietrouw van de patiënt zal worden beoordeeld door de Morisky-test met 8 items (score 0 tot 13: een score groter dan of gelijk aan 11 toont goede therapietrouw)
|
maand 6
|
|
Factoren die samenhangen met een verandering
Tijdsspanne: maand 6
|
Semi-gestructureerd interview afgenomen bij M+6 na transplantatie.
|
maand 6
|
|
Medicatietrouw niveau
Tijdsspanne: maand 9
|
Het niveau van therapietrouw van de patiënt zal worden beoordeeld door de Morisky-test met 8 items (score 0 tot 13: een score groter dan of gelijk aan 11 toont goede therapietrouw)
|
maand 9
|
|
Factoren die samenhangen met een verandering
Tijdsspanne: maand 9
|
Semi-gestructureerd interview afgenomen bij M+9 na transplantatie.
|
maand 9
|
|
Patiëntvoorstellingen van hun medicatie na transplantatie
Tijdsspanne: dag 15
|
Gebruik van de vragenlijst "overtuiging over medicijnen": 18 items.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 5 (0 = helemaal mee oneens, 5 = helemaal mee eens)
|
dag 15
|
|
Patiëntvoorstellingen van hun medicatie na transplantatie
Tijdsspanne: dag 15
|
semi-directieve interviewbenadering met behulp van specifieke items
|
dag 15
|
|
Patiëntvoorstellingen van hun medicatie na transplantatie
Tijdsspanne: maand 6
|
Gebruik van de vragenlijst "overtuiging over medicijnen": 18 items.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 5 (0 = helemaal mee oneens, 5 = helemaal mee eens)
|
maand 6
|
|
Patiëntvoorstellingen van hun medicatie na transplantatie
Tijdsspanne: maand 6
|
semi-directieve interviewbenadering met behulp van specifieke items
|
maand 6
|
|
Patiëntvoorstellingen van hun medicatie na transplantatie
Tijdsspanne: maand 12
|
Gebruik van de vragenlijst "overtuiging over medicijnen": 18 items.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 5 (0 = helemaal mee oneens, 5 = helemaal mee eens)
|
maand 12
|
|
Patiëntvoorstellingen van hun medicatie na transplantatie
Tijdsspanne: maand 12
|
semi-directieve interviewbenadering met behulp van specifieke items
|
maand 12
|
|
Weergave van de verstrekte informatie over transplantatiegeneesmiddelen volgens de gezondheidswerkers die de transplantatiepatiënt begeleiden
Tijdsspanne: dag 0
|
ad hoc vragenlijst met gesloten einde uitgevoerd voorafgaand aan transplantatie
|
dag 0
|
|
Weergave van de verstrekte informatie over transplantatiegeneesmiddelen volgens de gezondheidswerkers die de transplantatiepatiënt begeleiden
Tijdsspanne: maand 3
|
ad hoc vragenlijst met gesloten einde
|
maand 3
|
|
Weergave van de verstrekte informatie over transplantatiegeneesmiddelen volgens de gezondheidswerkers die de transplantatiepatiënt begeleiden
Tijdsspanne: maand 6
|
ad hoc vragenlijst met gesloten einde
|
maand 6
|
|
Weergave van de verstrekte informatie over transplantatiegeneesmiddelen volgens de gezondheidswerkers die de transplantatiepatiënt begeleiden
Tijdsspanne: maand 12
|
ad hoc vragenlijst met gesloten einde
|
maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 87RI21_0032 (AdHemLim)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .