- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05164835
Studio dell'accettazione del farmaco e della sua persistenza nel tempo in pazienti che ricevono un alloinnesto di cellule staminali ematopoietiche (AdHemLim)
Studio dell'accettazione di farmaci e della sua persistenza nel tempo in pazienti che ricevono un allotrapianto di cellule staminali emopoietiche: uno studio pilota presso l'ospedale universitario di Limoges
I pazienti con allotrapianto hanno un percorso di cura complesso e vengono lasciati con un gran numero di farmaci prescritti.
Devono fare i conti con i cambiamenti legati al trapianto (alterazione del gusto, affaticamento, monitoraggio regolare, rischio di complicanze GVH (innesto contro ospite), rischi infettivi, cambiamento delle abitudini alimentari, ecc.) e un gran numero di farmaci associati ( immunosoppressori, profilassi antinfettive e integratori (acido folico, magnesio, sali biliari, ecc.), che si aggiungono ad eventuali patologie croniche preesistenti.
L'aderenza terapeutica di questi pazienti è una vera sfida. Infatti, il successo del trapianto e le complicanze che possono insorgere (rigetto del trapianto, GVH, infezioni, morte, ospedalizzazione, ecc.) sono strettamente legati alla buona o scarsa aderenza terapeutica. Inoltre, la maggior parte di questi pazienti è giovane e non è abituata a ricevere molti trattamenti, che cambieranno dopo il trapianto.
L'adesione al trattamento si compone di tre fasi:
- Accettazione della malattia e benefici del trattamento,
- Conformità: seguendo le istruzioni della prescrizione (dosaggio e programma),
- Persistenza: costanza della compliance nel tempo.
Il supporto dell'équipe assistenziale durante tutta la gestione di questi pazienti è necessario per una buona aderenza terapeutica al fine di prevenire e agire tempestivamente sulle difficoltà riscontrate (comparsa di effetti collaterali legati ai trattamenti, elevato numero di compresse al giorno, durata del trattamento (1 a 2 anni), rischio di GVH, astenia significativa e difficoltà di concentrazione, ecc.)
Disponiamo di una grande quantità di dati sull'aderenza terapeutica e sui potenziali fattori di non aderenza nei pazienti con malattie croniche (diabete, asma, cancro, ecc.) o nei pazienti sottoposti a trapianto di organo solido.
D'altra parte, ci sono pochi dati sui pazienti con allotrapianto. Molto spesso, viene fatto un parallelo tra i dati presenti nei pazienti con trapianto di rene e pazienti con allotrapianto. Tuttavia, è necessario studiare più specificamente l'aderenza terapeutica in questa popolazione.
Un recente studio trasversale multicentrico condotto in Francia sull'aderenza nei pazienti con allotrapianto ha mostrato che l'80% dei pazienti adulti e pediatrici non era aderente.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jérémy JOST, PhamD, PhD
- Numero di telefono: +33(0)555 056 155
- Email: jeremy.jost@chu-limoges.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stéphanie BONNET
- Numero di telefono: +33(0)555 056 155
- Email: stephanie.bonnet@chu-limoges.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Limoges, Francia, 87042
- Reclutamento
- Limoges University Hospital
-
Contatto:
- Stéphanie BONNET
- Numero di telefono: +33(0)555 056 155
- Email: stephanie.bonnet@chu-limoges.fr
-
Contatto:
- Jérémy JOST, MD
- Numero di telefono: +33(0)555 056 155
- Email: jeremy.jost@chu-limoges.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con allotrapianto seguiti dall'ospedale universitario di Limoges
Criteri di esclusione:
- paziente ricoverato presso l'ospedale universitario di Limoges per un motivo diverso dall'allotrapianto
- rifiuto del paziente di partecipare a questa ricerca
- paziente incapace di comprendere il trattamento
- donna incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
|
Follow-up farmaceutico oltre 1 anno e interviste farmaceutiche durante i vari appuntamenti di consultazione medica. Oltre alle consuete cure:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: mese 12
|
Il livello di aderenza al farmaco del paziente sarà valutato mediante il test di Morisky a 8 item (punteggio da 0 a 13: un punteggio maggiore o uguale a 11 indica una buona aderenza)
|
mese 12
|
|
Fattori associati a un cambiamento
Lasso di tempo: mese 12
|
Colloquio semistrutturato condotto a M+12 post-trapianto.
|
mese 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: giorno 15
|
Il livello di aderenza al farmaco del paziente sarà valutato mediante il test di Morisky a 8 item (punteggio da 0 a 13: un punteggio maggiore o uguale a 11 indica una buona aderenza)
|
giorno 15
|
|
Fattori associati a un cambiamento
Lasso di tempo: giorno 15
|
Intervista semi-strutturata condotta a G+15 dopo la dimissione dall'ospedale.
|
giorno 15
|
|
Livello di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: mese 3
|
Il livello di aderenza al farmaco del paziente sarà valutato mediante il test di Morisky a 8 item (punteggio da 0 a 13: un punteggio maggiore o uguale a 11 indica una buona aderenza)
|
mese 3
|
|
Fattori associati a un cambiamento
Lasso di tempo: mese 3
|
Colloquio semistrutturato condotto a M+3 post-trapianto.
|
mese 3
|
|
Livello di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: mese 6
|
Il livello di aderenza al farmaco del paziente sarà valutato mediante il test di Morisky a 8 item (punteggio da 0 a 13: un punteggio maggiore o uguale a 11 indica una buona aderenza)
|
mese 6
|
|
Fattori associati a un cambiamento
Lasso di tempo: mese 6
|
Colloquio semistrutturato condotto a M+6 post-trapianto.
|
mese 6
|
|
Livello di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: mese 9
|
Il livello di aderenza al farmaco del paziente sarà valutato mediante il test di Morisky a 8 item (punteggio da 0 a 13: un punteggio maggiore o uguale a 11 indica una buona aderenza)
|
mese 9
|
|
Fattori associati a un cambiamento
Lasso di tempo: mese 9
|
Colloquio semistrutturato condotto a M+9 post-trapianto.
|
mese 9
|
|
Le rappresentazioni dei pazienti sui loro farmaci dopo il trapianto
Lasso di tempo: giorno 15
|
Uso del questionario "convinzione sui farmaci": 18 item.
Ogni item è valutato da 0 a 5 (0 = fortemente in disaccordo, 5 = assolutamente d'accordo)
|
giorno 15
|
|
Le rappresentazioni dei pazienti sui loro farmaci dopo il trapianto
Lasso di tempo: giorno 15
|
approccio del colloquio semi-direttivo utilizzando item specifici
|
giorno 15
|
|
Le rappresentazioni dei pazienti sui loro farmaci dopo il trapianto
Lasso di tempo: mese 6
|
Uso del questionario "convinzione sui farmaci": 18 item.
Ogni item è valutato da 0 a 5 (0 = fortemente in disaccordo, 5 = assolutamente d'accordo)
|
mese 6
|
|
Le rappresentazioni dei pazienti sui loro farmaci dopo il trapianto
Lasso di tempo: mese 6
|
approccio del colloquio semi-direttivo utilizzando item specifici
|
mese 6
|
|
Le rappresentazioni dei pazienti sui loro farmaci dopo il trapianto
Lasso di tempo: mese 12
|
Uso del questionario "convinzione sui farmaci": 18 item.
Ogni item è valutato da 0 a 5 (0 = fortemente in disaccordo, 5 = assolutamente d'accordo)
|
mese 12
|
|
Le rappresentazioni dei pazienti sui loro farmaci dopo il trapianto
Lasso di tempo: mese 12
|
approccio del colloquio semi-direttivo utilizzando item specifici
|
mese 12
|
|
Rappresentazione delle informazioni fornite sui farmaci da trapianto secondo gli operatori sanitari che accompagnano il paziente trapiantato
Lasso di tempo: giorno 0
|
questionario ad hoc a risposta chiusa condotto prima del trapianto
|
giorno 0
|
|
Rappresentazione delle informazioni fornite sui farmaci da trapianto secondo gli operatori sanitari che accompagnano il paziente trapiantato
Lasso di tempo: mese 3
|
questionario ad hoc a risposta chiusa
|
mese 3
|
|
Rappresentazione delle informazioni fornite sui farmaci da trapianto secondo gli operatori sanitari che accompagnano il paziente trapiantato
Lasso di tempo: mese 6
|
questionario ad hoc a risposta chiusa
|
mese 6
|
|
Rappresentazione delle informazioni fornite sui farmaci da trapianto secondo gli operatori sanitari che accompagnano il paziente trapiantato
Lasso di tempo: mese 12
|
questionario ad hoc a risposta chiusa
|
mese 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 87RI21_0032 (AdHemLim)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su follow-up farmaceutico
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildReclutamento
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonReclutamento
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandReclutamentoChirurgia toracica | Recupero post operatorio | Salute mobile | SeguitoSvizzera
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityReclutamentoInfarto miocardico acuto (AMI)Cina
-
Nantes University HospitalSconosciutoInsufficienza renaleFrancia
-
Poitiers University HospitalNon ancora reclutamento
-
University of UtahStanford UniversityCompletato
-
Zealand University HospitalIscrizione su invitoAdenoma ipofisario non funzionaleDanimarca
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalNon ancora reclutamentoUso della profilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of British Columbia; Beth Israel Deaconess... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoAdenoma | Cancro al colon | Colon Polipo | Polipo seghettato | Recidiva, neoplasia locale | Resezione endoscopicaStati Uniti