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Studio dell'accettazione del farmaco e della sua persistenza nel tempo in pazienti che ricevono un alloinnesto di cellule staminali ematopoietiche (AdHemLim)

30 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Studio dell'accettazione di farmaci e della sua persistenza nel tempo in pazienti che ricevono un allotrapianto di cellule staminali emopoietiche: uno studio pilota presso l'ospedale universitario di Limoges

I pazienti con allotrapianto hanno un percorso di cura complesso e vengono lasciati con un gran numero di farmaci prescritti.

Devono fare i conti con i cambiamenti legati al trapianto (alterazione del gusto, affaticamento, monitoraggio regolare, rischio di complicanze GVH (innesto contro ospite), rischi infettivi, cambiamento delle abitudini alimentari, ecc.) e un gran numero di farmaci associati ( immunosoppressori, profilassi antinfettive e integratori (acido folico, magnesio, sali biliari, ecc.), che si aggiungono ad eventuali patologie croniche preesistenti.

L'aderenza terapeutica di questi pazienti è una vera sfida. Infatti, il successo del trapianto e le complicanze che possono insorgere (rigetto del trapianto, GVH, infezioni, morte, ospedalizzazione, ecc.) sono strettamente legati alla buona o scarsa aderenza terapeutica. Inoltre, la maggior parte di questi pazienti è giovane e non è abituata a ricevere molti trattamenti, che cambieranno dopo il trapianto.

L'adesione al trattamento si compone di tre fasi:

  • Accettazione della malattia e benefici del trattamento,
  • Conformità: seguendo le istruzioni della prescrizione (dosaggio e programma),
  • Persistenza: costanza della compliance nel tempo.

Il supporto dell'équipe assistenziale durante tutta la gestione di questi pazienti è necessario per una buona aderenza terapeutica al fine di prevenire e agire tempestivamente sulle difficoltà riscontrate (comparsa di effetti collaterali legati ai trattamenti, elevato numero di compresse al giorno, durata del trattamento (1 a 2 anni), rischio di GVH, astenia significativa e difficoltà di concentrazione, ecc.)

Disponiamo di una grande quantità di dati sull'aderenza terapeutica e sui potenziali fattori di non aderenza nei pazienti con malattie croniche (diabete, asma, cancro, ecc.) o nei pazienti sottoposti a trapianto di organo solido.

D'altra parte, ci sono pochi dati sui pazienti con allotrapianto. Molto spesso, viene fatto un parallelo tra i dati presenti nei pazienti con trapianto di rene e pazienti con allotrapianto. Tuttavia, è necessario studiare più specificamente l'aderenza terapeutica in questa popolazione.

Un recente studio trasversale multicentrico condotto in Francia sull'aderenza nei pazienti con allotrapianto ha mostrato che l'80% dei pazienti adulti e pediatrici non era aderente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con allotrapianto seguiti dall'ospedale universitario di Limoges

Criteri di esclusione:

  • paziente ricoverato presso l'ospedale universitario di Limoges per un motivo diverso dall'allotrapianto
  • rifiuto del paziente di partecipare a questa ricerca
  • paziente incapace di comprendere il trattamento
  • donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale

Follow-up farmaceutico oltre 1 anno e interviste farmaceutiche durante i vari appuntamenti di consultazione medica.

Oltre alle consuete cure:

  • Consegna del questionario all'ora definita nel protocollo. I questionari saranno dati durante il tempo di attesa dei pazienti presso l'Ospedale Universitario di Limoges.
  • Prolungamento della durata del consueto colloquio di 10 minuti al fine di raccogliere le informazioni desiderate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: mese 12
Il livello di aderenza al farmaco del paziente sarà valutato mediante il test di Morisky a 8 item (punteggio da 0 a 13: un punteggio maggiore o uguale a 11 indica una buona aderenza)
mese 12
Fattori associati a un cambiamento
Lasso di tempo: mese 12
Colloquio semistrutturato condotto a M+12 post-trapianto.
mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: giorno 15
Il livello di aderenza al farmaco del paziente sarà valutato mediante il test di Morisky a 8 item (punteggio da 0 a 13: un punteggio maggiore o uguale a 11 indica una buona aderenza)
giorno 15
Fattori associati a un cambiamento
Lasso di tempo: giorno 15
Intervista semi-strutturata condotta a G+15 dopo la dimissione dall'ospedale.
giorno 15
Livello di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: mese 3
Il livello di aderenza al farmaco del paziente sarà valutato mediante il test di Morisky a 8 item (punteggio da 0 a 13: un punteggio maggiore o uguale a 11 indica una buona aderenza)
mese 3
Fattori associati a un cambiamento
Lasso di tempo: mese 3
Colloquio semistrutturato condotto a M+3 post-trapianto.
mese 3
Livello di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: mese 6
Il livello di aderenza al farmaco del paziente sarà valutato mediante il test di Morisky a 8 item (punteggio da 0 a 13: un punteggio maggiore o uguale a 11 indica una buona aderenza)
mese 6
Fattori associati a un cambiamento
Lasso di tempo: mese 6
Colloquio semistrutturato condotto a M+6 post-trapianto.
mese 6
Livello di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: mese 9
Il livello di aderenza al farmaco del paziente sarà valutato mediante il test di Morisky a 8 item (punteggio da 0 a 13: un punteggio maggiore o uguale a 11 indica una buona aderenza)
mese 9
Fattori associati a un cambiamento
Lasso di tempo: mese 9
Colloquio semistrutturato condotto a M+9 post-trapianto.
mese 9
Le rappresentazioni dei pazienti sui loro farmaci dopo il trapianto
Lasso di tempo: giorno 15
Uso del questionario "convinzione sui farmaci": 18 item. Ogni item è valutato da 0 a 5 (0 = fortemente in disaccordo, 5 = assolutamente d'accordo)
giorno 15
Le rappresentazioni dei pazienti sui loro farmaci dopo il trapianto
Lasso di tempo: giorno 15
approccio del colloquio semi-direttivo utilizzando item specifici
giorno 15
Le rappresentazioni dei pazienti sui loro farmaci dopo il trapianto
Lasso di tempo: mese 6
Uso del questionario "convinzione sui farmaci": 18 item. Ogni item è valutato da 0 a 5 (0 = fortemente in disaccordo, 5 = assolutamente d'accordo)
mese 6
Le rappresentazioni dei pazienti sui loro farmaci dopo il trapianto
Lasso di tempo: mese 6
approccio del colloquio semi-direttivo utilizzando item specifici
mese 6
Le rappresentazioni dei pazienti sui loro farmaci dopo il trapianto
Lasso di tempo: mese 12
Uso del questionario "convinzione sui farmaci": 18 item. Ogni item è valutato da 0 a 5 (0 = fortemente in disaccordo, 5 = assolutamente d'accordo)
mese 12
Le rappresentazioni dei pazienti sui loro farmaci dopo il trapianto
Lasso di tempo: mese 12
approccio del colloquio semi-direttivo utilizzando item specifici
mese 12
Rappresentazione delle informazioni fornite sui farmaci da trapianto secondo gli operatori sanitari che accompagnano il paziente trapiantato
Lasso di tempo: giorno 0
questionario ad hoc a risposta chiusa condotto prima del trapianto
giorno 0
Rappresentazione delle informazioni fornite sui farmaci da trapianto secondo gli operatori sanitari che accompagnano il paziente trapiantato
Lasso di tempo: mese 3
questionario ad hoc a risposta chiusa
mese 3
Rappresentazione delle informazioni fornite sui farmaci da trapianto secondo gli operatori sanitari che accompagnano il paziente trapiantato
Lasso di tempo: mese 6
questionario ad hoc a risposta chiusa
mese 6
Rappresentazione delle informazioni fornite sui farmaci da trapianto secondo gli operatori sanitari che accompagnano il paziente trapiantato
Lasso di tempo: mese 12
questionario ad hoc a risposta chiusa
mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

20 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

20 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87RI21_0032 (AdHemLim)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su follow-up farmaceutico

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