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接受造血干细胞同种异体移植的患者的药物接受度及其随时间的持久性研究 (AdHemLim)

2026年6月25日 更新者:University Hospital, Limoges

接受造血干细胞同种异体移植的患者的药物接受度及其随时间的持久性研究:利摩日大学医院的试点研究

同种异体移植患者的护理途径很复杂,并且需要大量处方药。

他们必须应对与移植相关的变化(味觉变化、疲劳、定期监测、GVH(移植物抗宿主)并发症风险、感染风险、饮食习惯改变等),以及大量相关药物(免疫抑制剂、抗感染预防和补充剂(叶酸、镁、胆汁盐等),添加到任何已存在的慢性病症中。

这些患者的治疗依从性是一个真正的挑战。 事实上,移植的成功和可能出现的并发症(移植物排斥、GVH、感染、死亡、住院等)与治疗依从性的好坏密切相关。 而且,这些患者大多年轻,不习惯接受很多治疗,移植后会有所改变。

坚持治疗包括三个阶段:

  • 接受疾病和治疗的好处,
  • 合规性:遵循处方说明(剂量和时间表),
  • 持久性:合规性随时间的一致性。

在这些患者的整个管理过程中,护理团队的支持对于良好的治疗依从性是必要的,以便预防和尽早应对遇到的困难(与治疗相关的副作用的出现、每天大量的药片、治疗持续时间(1至 2 年)、GVH 风险、显着虚弱和注意力难以集中等)

我们有大量关于慢性病患者(糖尿病、哮喘、癌症等)或实体器官移植患者的治疗依从性和潜在的非依从性因素的数据。

另一方面,关于同种异体移植患者的数据很少。 最常见的是,将肾移植患者和同种异体移植患者的数据进行比较。 然而,有必要更具体地研究该人群的治疗依从性。

最近在法国进行的一项关于同种异体移植患者依从性的多中心横断面研究表明,80% 的成人和儿童患者不依从。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Limoges、法国、87042
        • Limoges University hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 利摩日大学医院跟进的同种异体移植患者

排除标准:

  • 患者因同种异体移植以外的原因在利摩日大学医院住院
  • 患者拒绝参与本研究
  • 患者无法理解治疗
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的

超过 1 年的药学随访和各种医疗咨询预约期间的药学访谈。

除常规护理外:

  • 在协议中规定的时间发送调查问卷。 问卷将在利摩日大学医院的患者等候期间发放。
  • 将通常采访的时间延长 10 分钟,以收集所需信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物依从性水平
大体时间:第 12 个月
患者的服药依从性水平将通过 8 项 Morisky 测试来评估(得分 0 至 13:得分大于或等于 11 表示依从性良好)
第 12 个月
与变化相关的因素
大体时间:第 12 个月
移植后 M+12 进行的半结构化访谈。
第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物依从性水平
大体时间:第 15 天
患者的服药依从性水平将通过 8 项 Morisky 测试来评估(得分 0 至 13:得分大于或等于 11 表示依从性良好)
第 15 天
与变化相关的因素
大体时间:第 15 天
出院后在 D+15 进行半结构化访谈。
第 15 天
药物依从性水平
大体时间:第 3 个月
患者的服药依从性水平将通过 8 项 Morisky 测试来评估(得分 0 至 13:得分大于或等于 11 表示依从性良好)
第 3 个月
与变化相关的因素
大体时间:第 3 个月
移植后 M+3 进行的半结构化访谈。
第 3 个月
药物依从性水平
大体时间:第 6 个月
患者的服药依从性水平将通过 8 项 Morisky 测试来评估(得分 0 至 13:得分大于或等于 11 表示依从性良好)
第 6 个月
与变化相关的因素
大体时间:第 6 个月
移植后 M+6 进行的半结构化访谈。
第 6 个月
药物依从性水平
大体时间:第 9 个月
患者的服药依从性水平将通过 8 项 Morisky 测试来评估(得分 0 至 13:得分大于或等于 11 表示依从性良好)
第 9 个月
与变化相关的因素
大体时间:第 9 个月
移植后 M+9 进行的半结构化访谈。
第 9 个月
患者对移植后药物治疗的陈述
大体时间:第 15 天
使用“对药物的信念”问卷:18 个项目。 每个项目的评分从 0 到 5(0 = 非常不同意,5 = 非常同意)
第 15 天
患者对移植后药物治疗的陈述
大体时间:第 15 天
使用特定项目的半定向访谈方法
第 15 天
患者对移植后药物治疗的陈述
大体时间:第 6 个月
使用“对药物的信念”问卷:18 个项目。 每个项目的评分从 0 到 5(0 = 非常不同意,5 = 非常同意)
第 6 个月
患者对移植后药物治疗的陈述
大体时间:第 6 个月
使用特定项目的半定向访谈方法
第 6 个月
患者对移植后药物治疗的陈述
大体时间:第 12 个月
使用“对药物的信念”问卷:18 个项目。 每个项目的评分从 0 到 5(0 = 非常不同意,5 = 非常同意)
第 12 个月
患者对移植后药物治疗的陈述
大体时间:第 12 个月
使用特定项目的半定向访谈方法
第 12 个月
根据移植患者陪同的卫生专业人员提供的移植药物信息的表示
大体时间:第 0 天
移植前进行的临时封闭式调查问卷
第 0 天
根据移植患者陪同的卫生专业人员提供的移植药物信息的表示
大体时间:第 3 个月
临时封闭式问卷
第 3 个月
根据移植患者陪同的卫生专业人员提供的移植药物信息的表示
大体时间:第 6 个月
临时封闭式问卷
第 6 个月
根据移植患者陪同的卫生专业人员提供的移植药物信息的表示
大体时间:第 12 个月
临时封闭式问卷
第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月26日

初级完成 (实际的)

2025年1月27日

研究完成 (估计的)

2026年12月20日

研究注册日期

首次提交

2021年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月7日

首次发布 (实际的)

2021年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月25日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 87RI21_0032 (AdHemLim)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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