Studie av läkemedelsacceptans och dess persistens över tid hos patienter som får ett hematopoetisk stamcellsallograft (AdHemLim)
Studie av läkemedelsacceptans och dess persistens över tid hos patienter som får ett hematopoetisk stamcellsallograft: en pilotstudie vid universitetssjukhuset i Limoges
Allograftpatienter har en komplex vårdväg och står kvar med ett stort antal förskrivna mediciner.
De måste hantera förändringar kopplade till transplantationen (förändring i smak, trötthet, regelbunden övervakning, risk för GVH (transplantat kontra värd) komplikationer, infektionsrisker, förändringar i matvanor, etc.), och ett stort antal associerade läkemedel ( immunsuppressiva medel, antiinfektiös profylax och kosttillskott (folsyra, magnesium, gallsalter etc.), som tillsätts till eventuella redan existerande kroniska patologier.
Terapeutisk efterlevnad av dessa patienter är en verklig utmaning. Framgången med transplantationen och de komplikationer som kan uppstå (transplantatavstötning, GVH, infektioner, dödsfall, sjukhusvistelse etc.) är nära kopplade till god eller dålig terapeutisk vidhäftning. Dessutom är majoriteten av dessa patienter unga och är inte vana vid att ta många behandlingar, vilket kommer att förändras efter transplantationen.
Att följa behandlingen består av tre faser:
- Acceptans av sjukdomen och fördelarna med behandling,
- Överensstämmelse: Följ instruktionerna på receptet (dosering och schema),
- Persistens: konsekvent efterlevnad över tid.
Stöd från vårdteamet under hela handläggningen av dessa patienter är nödvändigt för god terapeutisk följsamhet för att förebygga och agera tidigt på de svårigheter som uppstår (förekomst av biverkningar kopplade till behandlingarna, stort antal tabletter per dag, behandlingslängd (1) till 2 år), risk för GVH, betydande asteni och koncentrationssvårigheter, etc.)
Vi har en stor mängd data om terapeutisk adherens och potentiella icke-adherensfaktorer hos patienter med kroniska sjukdomar (diabetes, astma, cancer etc.) eller hos solida organtransplanterade patienter.
Å andra sidan finns det få data om allograftpatienter. Oftast görs en parallell mellan data som finns hos njurtransplanterade patienter och allotransplantatpatienter. Det är dock nödvändigt att mer specifikt studera den terapeutiska vidhäftningen i denna population.
En nyligen genomförd multicenter tvärsnittsstudie i Frankrike om adherens hos allograftpatienter visade att 80 % av vuxna och pediatriska patienter inte var adherenta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Limoges University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allograftpatienter följt av Limoges University Hospital
Exklusions kriterier:
- patient inlagd på Limoges universitetssjukhus av annan anledning än allotransplantat
- patientens vägran att delta i denna forskning
- patienten inte kan förstå behandlingen
- gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
|
Läkemedelsuppföljning under 1 år och läkemedelsintervjuer vid de olika läkarkonsultbesöken. Förutom den vanliga skötseln:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsvidhäftningsnivå
Tidsram: månad 12
|
Patientens följsamhetsnivå kommer att bedömas med Morisky-testet med 8 punkter (poäng 0 till 13: en poäng högre än eller lika med 11 visar god följsamhet)
|
månad 12
|
|
Faktorer förknippade med en förändring
Tidsram: månad 12
|
Semistrukturerad intervju genomförd på M+12 efter transplantation.
|
månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsvidhäftningsnivå
Tidsram: dag 15
|
Patientens följsamhetsnivå kommer att bedömas med Morisky-testet med 8 punkter (poäng 0 till 13: en poäng högre än eller lika med 11 visar god följsamhet)
|
dag 15
|
|
Faktorer förknippade med en förändring
Tidsram: dag 15
|
Semistrukturerad intervju genomförd på D+15 efter utskrivning från sjukhus.
|
dag 15
|
|
Läkemedelsvidhäftningsnivå
Tidsram: månad 3
|
Patientens följsamhetsnivå kommer att bedömas med Morisky-testet med 8 punkter (poäng 0 till 13: en poäng högre än eller lika med 11 visar god följsamhet)
|
månad 3
|
|
Faktorer förknippade med en förändring
Tidsram: månad 3
|
Semistrukturerad intervju genomförd vid M+3 efter transplantation.
|
månad 3
|
|
Läkemedelsvidhäftningsnivå
Tidsram: månad 6
|
Patientens följsamhetsnivå kommer att bedömas med Morisky-testet med 8 punkter (poäng 0 till 13: en poäng högre än eller lika med 11 visar god följsamhet)
|
månad 6
|
|
Faktorer förknippade med en förändring
Tidsram: månad 6
|
Semistrukturerad intervju genomförd på M+6 efter transplantation.
|
månad 6
|
|
Läkemedelsvidhäftningsnivå
Tidsram: månad 9
|
Patientens följsamhetsnivå kommer att bedömas med Morisky-testet med 8 punkter (poäng 0 till 13: en poäng högre än eller lika med 11 visar god följsamhet)
|
månad 9
|
|
Faktorer förknippade med en förändring
Tidsram: månad 9
|
Semistrukturerad intervju genomförd på M+9 efter transplantation.
|
månad 9
|
|
Patientens representationer av sin medicin efter transplantation
Tidsram: dag 15
|
Användning av frågeformuläret "tro om läkemedel": 18 artiklar.
Varje artikel är betygsatt från 0 till 5 (0 = håller inte med, 5 = håller helt med)
|
dag 15
|
|
Patientens representationer av sin medicin efter transplantation
Tidsram: dag 15
|
semidirektiv intervjustrategi med hjälp av specifika objekt
|
dag 15
|
|
Patientens representationer av sin medicin efter transplantation
Tidsram: månad 6
|
Användning av frågeformuläret "tro om läkemedel": 18 artiklar.
Varje artikel är betygsatt från 0 till 5 (0 = håller inte med, 5 = håller helt med)
|
månad 6
|
|
Patientens representationer av sin medicin efter transplantation
Tidsram: månad 6
|
semidirektiv intervjustrategi med hjälp av specifika objekt
|
månad 6
|
|
Patientens representationer av sin medicin efter transplantation
Tidsram: månad 12
|
Användning av frågeformuläret "tro om läkemedel": 18 artiklar.
Varje artikel är betygsatt från 0 till 5 (0 = håller inte med, 5 = håller helt med)
|
månad 12
|
|
Patientens representationer av sin medicin efter transplantation
Tidsram: månad 12
|
semidirektiv intervjustrategi med hjälp av specifika objekt
|
månad 12
|
|
Representation av den information som ges om transplantationsläkemedel enligt den vårdpersonal som åtföljer transplantationspatienten
Tidsram: dag 0
|
ad hoc slutet frågeformulär utfört före transplantation
|
dag 0
|
|
Representation av den information som ges om transplantationsläkemedel enligt den vårdpersonal som åtföljer transplantationspatienten
Tidsram: månad 3
|
ad hoc sluten frågeformulär
|
månad 3
|
|
Representation av den information som ges om transplantationsläkemedel enligt den vårdpersonal som åtföljer transplantationspatienten
Tidsram: månad 6
|
ad hoc sluten frågeformulär
|
månad 6
|
|
Representation av den information som ges om transplantationsläkemedel enligt den vårdpersonal som åtföljer transplantationspatienten
Tidsram: månad 12
|
ad hoc sluten frågeformulär
|
månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 87RI21_0032 (AdHemLim)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .