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Untersuchung der Arzneimittelakzeptanz und ihrer Persistenz im Laufe der Zeit bei Patienten, die ein Allotransplantat mit hämatopoetischen Stammzellen erhalten (AdHemLim)

30. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Untersuchung der Arzneimittelakzeptanz und ihrer Persistenz im Laufe der Zeit bei Patienten, die ein hämatopoetisches Stammzell-Allotransplantat erhalten: eine Pilotstudie am Universitätskrankenhaus von Limoges

Allotransplantat-Patienten haben einen komplexen Behandlungspfad und werden mit einer großen Anzahl verschriebener Medikamente zurückgelassen.

Sie müssen sich mit Veränderungen im Zusammenhang mit der Transplantation (Geschmacksveränderungen, Müdigkeit, regelmäßige Überwachung, Risiko von GVH-Komplikationen (Graft versus Host), Infektionsrisiken, Änderung der Essgewohnheiten usw.) und einer großen Anzahl von damit verbundenen Medikamenten auseinandersetzen ( Immunsuppressiva, antiinfektiöse Prophylaxe und Nahrungsergänzungsmittel (Folsäure, Magnesium, Gallensalze usw.), die bei vorbestehenden chronischen Erkrankungen hinzugefügt werden.

Die therapeutische Adhärenz dieser Patienten ist eine echte Herausforderung. Tatsächlich sind der Erfolg der Transplantation und die möglicherweise auftretenden Komplikationen (Transplantatabstoßung, GVH, Infektionen, Tod, Krankenhausaufenthalt usw.) eng mit einer guten oder schlechten therapeutischen Adhärenz verbunden. Darüber hinaus sind die meisten dieser Patienten jung und nicht an viele Behandlungen gewöhnt, was sich nach der Transplantation ändern wird.

Die Therapietreue besteht aus drei Phasen:

  • Akzeptanz der Krankheit und der Vorteile der Behandlung,
  • Compliance: Befolgen Sie die Anweisungen des Rezepts (Dosierung und Zeitplan),
  • Persistenz: Konsistenz der Compliance im Laufe der Zeit.

Die Unterstützung durch das Pflegeteam während des gesamten Managements dieser Patienten ist für eine gute Therapietreue erforderlich, um auftretende Schwierigkeiten zu vermeiden und frühzeitig darauf zu reagieren (Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Behandlungen, große Anzahl von Tabletten pro Tag, Behandlungsdauer (1 bis 2 Jahre), GVH-Risiko, erhebliche Asthenie und Konzentrationsschwierigkeiten usw.)

Wir haben eine große Menge an Daten zur therapeutischen Adhärenz und potenziellen Nicht-Adhärenz-Faktoren bei Patienten mit chronischen Erkrankungen (Diabetes, Asthma, Krebs usw.) oder bei Patienten mit soliden Organtransplantationen.

Andererseits gibt es nur wenige Daten zu Allotransplantatpatienten. Meistens wird eine Parallele zwischen den Daten von Nierentransplantationspatienten und Allotransplantatpatienten gezogen. Es ist jedoch notwendig, die therapeutische Adhärenz in dieser Population genauer zu untersuchen.

Eine kürzlich in Frankreich durchgeführte multizentrische Querschnittsstudie zur Adhärenz bei Allotransplantatpatienten zeigte, dass 80 % der erwachsenen und pädiatrischen Patienten nicht adhärent waren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allograft-Patienten, gefolgt vom Universitätsklinikum Limoges

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der aus einem anderen Grund als der Transplantation ins Universitätsklinikum Limoges eingeliefert wurde
  • Weigerung des Patienten, an dieser Untersuchung teilzunehmen
  • Patient kann die Behandlung nicht verstehen
  • schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

Pharmazeutische Nachsorge über 1 Jahr und pharmazeutische Interviews während der verschiedenen ärztlichen Beratungstermine.

Zusätzlich zur üblichen Pflege:

  • Abgabe des Fragebogens zu dem im Protokoll festgelegten Zeitpunkt. Die Fragebögen werden während der Wartezeit der Patienten im Universitätskrankenhaus Limoges ausgegeben.
  • Verlängerung der Dauer des üblichen Interviews um 10 Minuten, um die gewünschten Informationen zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau der Medikationsadhärenz
Zeitfenster: Monat 12
Der Grad der Medikationsadhärenz des Patienten wird durch den 8-Punkte-Morisky-Test bewertet (Punktzahl 0 bis 13: eine Punktzahl größer oder gleich 11 zeigt eine gute Adhärenz)
Monat 12
Faktoren, die mit einer Änderung verbunden sind
Zeitfenster: Monat 12
Halbstrukturiertes Interview, durchgeführt bei M+12 nach der Transplantation.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau der Medikationsadhärenz
Zeitfenster: Tag 15
Der Grad der Medikationsadhärenz des Patienten wird durch den 8-Punkte-Morisky-Test bewertet (Punktzahl 0 bis 13: eine Punktzahl größer oder gleich 11 zeigt eine gute Adhärenz)
Tag 15
Faktoren, die mit einer Änderung verbunden sind
Zeitfenster: Tag 15
Halbstrukturiertes Interview, durchgeführt bei D+15 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Tag 15
Niveau der Medikationsadhärenz
Zeitfenster: Monat 3
Der Grad der Medikationsadhärenz des Patienten wird durch den 8-Punkte-Morisky-Test bewertet (Punktzahl 0 bis 13: eine Punktzahl größer oder gleich 11 zeigt eine gute Adhärenz)
Monat 3
Faktoren, die mit einer Änderung verbunden sind
Zeitfenster: Monat 3
Halbstrukturiertes Interview, durchgeführt bei M+3 nach der Transplantation.
Monat 3
Niveau der Medikationsadhärenz
Zeitfenster: Monat 6
Der Grad der Medikationsadhärenz des Patienten wird durch den 8-Punkte-Morisky-Test bewertet (Punktzahl 0 bis 13: eine Punktzahl größer oder gleich 11 zeigt eine gute Adhärenz)
Monat 6
Faktoren, die mit einer Änderung verbunden sind
Zeitfenster: Monat 6
Halbstrukturiertes Interview, durchgeführt bei M+6 nach der Transplantation.
Monat 6
Niveau der Medikationsadhärenz
Zeitfenster: Monat 9
Der Grad der Medikationsadhärenz des Patienten wird durch den 8-Punkte-Morisky-Test bewertet (Punktzahl 0 bis 13: eine Punktzahl größer oder gleich 11 zeigt eine gute Adhärenz)
Monat 9
Faktoren, die mit einer Änderung verbunden sind
Zeitfenster: Monat 9
Halbstrukturiertes Interview, durchgeführt bei M+9 nach der Transplantation.
Monat 9
Patientendarstellungen ihrer Medikation nach der Transplantation
Zeitfenster: Tag 15
Verwendung des Fragebogens „Glaube an Arzneimittel“: 18 Items. Jedes Item wird mit 0 bis 5 bewertet (0 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu)
Tag 15
Patientendarstellungen ihrer Medikation nach der Transplantation
Zeitfenster: Tag 15
semi-direktiver Interviewansatz mit spezifischen Items
Tag 15
Patientendarstellungen ihrer Medikation nach der Transplantation
Zeitfenster: Monat 6
Verwendung des Fragebogens „Glaube an Arzneimittel“: 18 Items. Jedes Item wird mit 0 bis 5 bewertet (0 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu)
Monat 6
Patientendarstellungen ihrer Medikation nach der Transplantation
Zeitfenster: Monat 6
semi-direktiver Interviewansatz mit spezifischen Items
Monat 6
Patientendarstellungen ihrer Medikation nach der Transplantation
Zeitfenster: Monat 12
Verwendung des Fragebogens „Glaube an Arzneimittel“: 18 Items. Jedes Item wird mit 0 bis 5 bewertet (0 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu)
Monat 12
Patientendarstellungen ihrer Medikation nach der Transplantation
Zeitfenster: Monat 12
semi-direktiver Interviewansatz mit spezifischen Items
Monat 12
Darstellung der Angaben zu Transplantationsmedikamenten nach Angaben der den Transplantationspatienten begleitenden Gesundheitsberufe
Zeitfenster: Tag 0
geschlossener Ad-hoc-Fragebogen, der vor der Transplantation durchgeführt wurde
Tag 0
Darstellung der Angaben zu Transplantationsmedikamenten nach Angaben der den Transplantationspatienten begleitenden Gesundheitsberufe
Zeitfenster: Monat 3
geschlossener Ad-hoc-Fragebogen
Monat 3
Darstellung der Angaben zu Transplantationsmedikamenten nach Angaben der den Transplantationspatienten begleitenden Gesundheitsberufe
Zeitfenster: Monat 6
geschlossener Ad-hoc-Fragebogen
Monat 6
Darstellung der Angaben zu Transplantationsmedikamenten nach Angaben der den Transplantationspatienten begleitenden Gesundheitsberufe
Zeitfenster: Monat 12
geschlossener Ad-hoc-Fragebogen
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87RI21_0032 (AdHemLim)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allograft

Klinische Studien zur pharmazeutische Nachsorge

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