- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05164835
Untersuchung der Arzneimittelakzeptanz und ihrer Persistenz im Laufe der Zeit bei Patienten, die ein Allotransplantat mit hämatopoetischen Stammzellen erhalten (AdHemLim)
Untersuchung der Arzneimittelakzeptanz und ihrer Persistenz im Laufe der Zeit bei Patienten, die ein hämatopoetisches Stammzell-Allotransplantat erhalten: eine Pilotstudie am Universitätskrankenhaus von Limoges
Allotransplantat-Patienten haben einen komplexen Behandlungspfad und werden mit einer großen Anzahl verschriebener Medikamente zurückgelassen.
Sie müssen sich mit Veränderungen im Zusammenhang mit der Transplantation (Geschmacksveränderungen, Müdigkeit, regelmäßige Überwachung, Risiko von GVH-Komplikationen (Graft versus Host), Infektionsrisiken, Änderung der Essgewohnheiten usw.) und einer großen Anzahl von damit verbundenen Medikamenten auseinandersetzen ( Immunsuppressiva, antiinfektiöse Prophylaxe und Nahrungsergänzungsmittel (Folsäure, Magnesium, Gallensalze usw.), die bei vorbestehenden chronischen Erkrankungen hinzugefügt werden.
Die therapeutische Adhärenz dieser Patienten ist eine echte Herausforderung. Tatsächlich sind der Erfolg der Transplantation und die möglicherweise auftretenden Komplikationen (Transplantatabstoßung, GVH, Infektionen, Tod, Krankenhausaufenthalt usw.) eng mit einer guten oder schlechten therapeutischen Adhärenz verbunden. Darüber hinaus sind die meisten dieser Patienten jung und nicht an viele Behandlungen gewöhnt, was sich nach der Transplantation ändern wird.
Die Therapietreue besteht aus drei Phasen:
- Akzeptanz der Krankheit und der Vorteile der Behandlung,
- Compliance: Befolgen Sie die Anweisungen des Rezepts (Dosierung und Zeitplan),
- Persistenz: Konsistenz der Compliance im Laufe der Zeit.
Die Unterstützung durch das Pflegeteam während des gesamten Managements dieser Patienten ist für eine gute Therapietreue erforderlich, um auftretende Schwierigkeiten zu vermeiden und frühzeitig darauf zu reagieren (Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Behandlungen, große Anzahl von Tabletten pro Tag, Behandlungsdauer (1 bis 2 Jahre), GVH-Risiko, erhebliche Asthenie und Konzentrationsschwierigkeiten usw.)
Wir haben eine große Menge an Daten zur therapeutischen Adhärenz und potenziellen Nicht-Adhärenz-Faktoren bei Patienten mit chronischen Erkrankungen (Diabetes, Asthma, Krebs usw.) oder bei Patienten mit soliden Organtransplantationen.
Andererseits gibt es nur wenige Daten zu Allotransplantatpatienten. Meistens wird eine Parallele zwischen den Daten von Nierentransplantationspatienten und Allotransplantatpatienten gezogen. Es ist jedoch notwendig, die therapeutische Adhärenz in dieser Population genauer zu untersuchen.
Eine kürzlich in Frankreich durchgeführte multizentrische Querschnittsstudie zur Adhärenz bei Allotransplantatpatienten zeigte, dass 80 % der erwachsenen und pädiatrischen Patienten nicht adhärent waren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jérémy JOST, PhamD, PhD
- Telefonnummer: +33(0)555 056 155
- E-Mail: jeremy.jost@chu-limoges.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stéphanie BONNET
- Telefonnummer: +33(0)555 056 155
- E-Mail: stephanie.bonnet@chu-limoges.fr
Studienorte
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-
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Limoges, Frankreich, 87042
- Rekrutierung
- Limoges University Hospital
-
Kontakt:
- Stéphanie BONNET
- Telefonnummer: +33(0)555 056 155
- E-Mail: stephanie.bonnet@chu-limoges.fr
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Kontakt:
- Jérémy JOST, MD
- Telefonnummer: +33(0)555 056 155
- E-Mail: jeremy.jost@chu-limoges.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allograft-Patienten, gefolgt vom Universitätsklinikum Limoges
Ausschlusskriterien:
- Patient, der aus einem anderen Grund als der Transplantation ins Universitätsklinikum Limoges eingeliefert wurde
- Weigerung des Patienten, an dieser Untersuchung teilzunehmen
- Patient kann die Behandlung nicht verstehen
- schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
|
Pharmazeutische Nachsorge über 1 Jahr und pharmazeutische Interviews während der verschiedenen ärztlichen Beratungstermine. Zusätzlich zur üblichen Pflege:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niveau der Medikationsadhärenz
Zeitfenster: Monat 12
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Der Grad der Medikationsadhärenz des Patienten wird durch den 8-Punkte-Morisky-Test bewertet (Punktzahl 0 bis 13: eine Punktzahl größer oder gleich 11 zeigt eine gute Adhärenz)
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Monat 12
|
|
Faktoren, die mit einer Änderung verbunden sind
Zeitfenster: Monat 12
|
Halbstrukturiertes Interview, durchgeführt bei M+12 nach der Transplantation.
|
Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Niveau der Medikationsadhärenz
Zeitfenster: Tag 15
|
Der Grad der Medikationsadhärenz des Patienten wird durch den 8-Punkte-Morisky-Test bewertet (Punktzahl 0 bis 13: eine Punktzahl größer oder gleich 11 zeigt eine gute Adhärenz)
|
Tag 15
|
|
Faktoren, die mit einer Änderung verbunden sind
Zeitfenster: Tag 15
|
Halbstrukturiertes Interview, durchgeführt bei D+15 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
Tag 15
|
|
Niveau der Medikationsadhärenz
Zeitfenster: Monat 3
|
Der Grad der Medikationsadhärenz des Patienten wird durch den 8-Punkte-Morisky-Test bewertet (Punktzahl 0 bis 13: eine Punktzahl größer oder gleich 11 zeigt eine gute Adhärenz)
|
Monat 3
|
|
Faktoren, die mit einer Änderung verbunden sind
Zeitfenster: Monat 3
|
Halbstrukturiertes Interview, durchgeführt bei M+3 nach der Transplantation.
|
Monat 3
|
|
Niveau der Medikationsadhärenz
Zeitfenster: Monat 6
|
Der Grad der Medikationsadhärenz des Patienten wird durch den 8-Punkte-Morisky-Test bewertet (Punktzahl 0 bis 13: eine Punktzahl größer oder gleich 11 zeigt eine gute Adhärenz)
|
Monat 6
|
|
Faktoren, die mit einer Änderung verbunden sind
Zeitfenster: Monat 6
|
Halbstrukturiertes Interview, durchgeführt bei M+6 nach der Transplantation.
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Monat 6
|
|
Niveau der Medikationsadhärenz
Zeitfenster: Monat 9
|
Der Grad der Medikationsadhärenz des Patienten wird durch den 8-Punkte-Morisky-Test bewertet (Punktzahl 0 bis 13: eine Punktzahl größer oder gleich 11 zeigt eine gute Adhärenz)
|
Monat 9
|
|
Faktoren, die mit einer Änderung verbunden sind
Zeitfenster: Monat 9
|
Halbstrukturiertes Interview, durchgeführt bei M+9 nach der Transplantation.
|
Monat 9
|
|
Patientendarstellungen ihrer Medikation nach der Transplantation
Zeitfenster: Tag 15
|
Verwendung des Fragebogens „Glaube an Arzneimittel“: 18 Items.
Jedes Item wird mit 0 bis 5 bewertet (0 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu)
|
Tag 15
|
|
Patientendarstellungen ihrer Medikation nach der Transplantation
Zeitfenster: Tag 15
|
semi-direktiver Interviewansatz mit spezifischen Items
|
Tag 15
|
|
Patientendarstellungen ihrer Medikation nach der Transplantation
Zeitfenster: Monat 6
|
Verwendung des Fragebogens „Glaube an Arzneimittel“: 18 Items.
Jedes Item wird mit 0 bis 5 bewertet (0 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu)
|
Monat 6
|
|
Patientendarstellungen ihrer Medikation nach der Transplantation
Zeitfenster: Monat 6
|
semi-direktiver Interviewansatz mit spezifischen Items
|
Monat 6
|
|
Patientendarstellungen ihrer Medikation nach der Transplantation
Zeitfenster: Monat 12
|
Verwendung des Fragebogens „Glaube an Arzneimittel“: 18 Items.
Jedes Item wird mit 0 bis 5 bewertet (0 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu)
|
Monat 12
|
|
Patientendarstellungen ihrer Medikation nach der Transplantation
Zeitfenster: Monat 12
|
semi-direktiver Interviewansatz mit spezifischen Items
|
Monat 12
|
|
Darstellung der Angaben zu Transplantationsmedikamenten nach Angaben der den Transplantationspatienten begleitenden Gesundheitsberufe
Zeitfenster: Tag 0
|
geschlossener Ad-hoc-Fragebogen, der vor der Transplantation durchgeführt wurde
|
Tag 0
|
|
Darstellung der Angaben zu Transplantationsmedikamenten nach Angaben der den Transplantationspatienten begleitenden Gesundheitsberufe
Zeitfenster: Monat 3
|
geschlossener Ad-hoc-Fragebogen
|
Monat 3
|
|
Darstellung der Angaben zu Transplantationsmedikamenten nach Angaben der den Transplantationspatienten begleitenden Gesundheitsberufe
Zeitfenster: Monat 6
|
geschlossener Ad-hoc-Fragebogen
|
Monat 6
|
|
Darstellung der Angaben zu Transplantationsmedikamenten nach Angaben der den Transplantationspatienten begleitenden Gesundheitsberufe
Zeitfenster: Monat 12
|
geschlossener Ad-hoc-Fragebogen
|
Monat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 87RI21_0032 (AdHemLim)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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