吻合部結腸直腸リーク (MIRACLe) を減らすための微生物叢の実装 (MIRACLe)
腸内微生物叢を操作して、結腸直腸腹腔鏡手術における吻合漏れを防ぐことはできますか? MIRACle 研究の暫定結果。
調査の概要
詳細な説明
吻合漏れと裂開は、依然として結腸直腸手術の最も頻繁な合併症であり、多因子の病因があります。
微生物叢とは、定義された環境内の微生物の全体を指します。 マイクロバイオームは、すべての微生物のゲノムのセットとその環境関係を表しています。 マイクロバイオームはさまざまな重要な機能を果たしますが、とりわけ、腸上皮の粘膜バリアの完全性を維持することに貢献しています。
腸内微生物叢の組成、生物多様性、および機能は、口から肛門までの腸管全体に沿って縦方向に変化し、粘膜上皮層から腸管腔まで放射状に変化します。 この生物多様性は、食事、身体活動、人や動物とのふれあいなどのさまざまな条件に応じて日々変動しますが、健康な人では安定しています。
特定の条件は、いくつかの細菌科の表現型の変化を決定することができ、実験環境で瘻孔および吻合裂開の発症を助長する可能性のある病原性の異なる特性を持つ種の発達を伴う.
外科的行為だけで、腸内細菌叢の組成に大きな変化を引き起こすことが実験的に知られています。 外科的ストレスがマイクロバイオームを変化させる方法は、宿主と微生物が通信するメカニズムにあります。 最近、腸の機械的準備と抗生物質の投与がマイクロバイオームに影響を与えることが示されました。 特に、ポリエチレングリコール (PEG) と経口抗生物質 (OA) による機械的準備は、外科的転帰にとってプラスの要素を構成する可能性がありますが、静脈内抗生物質は非常に頻繁に微生物叢に悪影響を及ぼします。
腸内フローラは腸吻合の治癒に影響を与え、非病原性腐生植物は吻合が管腔内圧の上昇に耐えることを可能にします。 これに基づいて、ビフィズス菌の術後の実施は、機能回復を改善し、炎症反応を軽減し、結腸直腸手術を受ける患者の糞便微生物叢の組成を改善することが示されています。
これらの考慮事項に基づいて、この研究は、吻合漏れの発生率を評価するために腸内微生物叢を実装することにより、術前準備を変更することを目的としています。
患者の治療は、術前、術中、術後の 3 段階に分けられます。
術前治療 術前フェーズは、術前 5 日目 (-5) から -1 日目までです。
この段階では、患者は以下からなる術前準備を通じて微生物叢の導入を受けます。
- 経口プロバイオティクス：ストレプトコッカス・サーモフィルス。ビフィドバクテリウム・ブレビス;ビフィズス菌ロンガム;ビフィドバクテリウム・インファンティス;ラクトバチルス・アシドフィルス; Lactobacillus plantarum;乳酸菌パラカセイ; Lactobacillus delbrueckii subsp. ブルガリクス (VSL # 3) 4,4gr、4,500 億個の生きた細菌細胞に相当し、その日から 12 時間ごとに -5.
- アモキシシリン/Acによる経口抗生物質予防。 クラブラン (オーグメンチン)、12 時間ごとに 1g + メトロニダゾール (フラジール)、1 日 8 時間ごとに 250 mg -1.
- ポリエチレングリコールによる機械的調製 - 少量。
術中治療 - 手術手技 全身麻酔と血行動態モニタリングの下で、手術の実行に必要な気腹導入とトロカールの位置決めが行われます。 トロカールの数と位置は、実施する介入の種類と術者の好みによって決定されます。 腹部の調査の後、疾患の位置に応じて、腫瘍学的根治基準に準拠して、介入の切除段階を続行します。 吻合は、緊張やねじれのない良好な血管新生と再建の原則に従って行われます。
吻合は次のようになります。
- 回腸疝痛の場合は体内（機械的/手動）。
- 結腸結腸の場合は、左結腸の横方向、脾臓または分節屈曲部の切除後、体内または体外（それぞれ機械的または手動）。
- 結腸直腸の場合は経肛門的（機械的）、左半結腸切除術、S状結腸切除術または直腸切除（腹腔内および腹腔下の両方）の後に。
経鼻胃管、ドレーン、膀胱カテーテル、中央血管アクセスの配置は、その管理はオペレーターの裁量に委ねられ、研究に参加しているセンターで使用されている手術後の強化された回復 (ERAS®) 原則の対象となります。
- 術中段階 手術の朝、抗生物質が投与されます: アモキシシリン / Ac. クラブラン 1g + メトロニダゾール 250 mg 経口、麻酔導入の約 2 時間前。
20ccの無菌生理溶液で希釈した、術前段階で使用した用量（4.4g）のプロバイオティクスの吻合管腔内注入も行う。 この線量は、2 つの腸の切り株に均等に分配されます。 注入は、特別な腹腔鏡カニューレを使用して行われます。
術後治療 患者の術後管理は、該当する場合、手術後の強化された回復 (ERAS®) 原則の順守に基づいて行われます (術後 1 日目の経鼻胃管の除去、術後 1 日目の膀胱カテーテルの除去、早期の栄養摂取、動員など)。 .
経口抗生物質による予防は+1日目まで継続され、プロバイオティクスの投与は+4日目まで行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Roma、イタリア、00144
- S Eugenio Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- ASAⅠ～Ⅱ～Ⅲ
- 大腸がん
- 待機手術
- 腹腔鏡下切除
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- アサⅣ
- 緊急手術
- 開腹切除
- 憩室疾患または IBD
- Hartmann または Miles 手順
- ストミー
- 主な術中合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MIRACle患者
MBP + OA + 周術期のプロバイオティクス投与による腹腔鏡下切除を受けた結腸直腸癌患者。 MBP = 経口ポリリン酸塩 500ml 術前 OA = アモキシシリン/クラブラン酸 1g x 2 + メトロニダゾール 250mg x 3 プロバイオティクス = Streptococcus thermophilus;ビフィズス菌ブレーベ;ビフィズス菌ロンガム;ビフィドバクテリウム・インファンティス;ラクトバチルス・アシドフィルス; Lactobacillus plantarum;乳酸菌パラカセイ; Lactobacillus delbrueckii subsp. ブルガリクス 4,4g×2 |
癌に対する腹腔鏡下結腸直腸切除術の候補患者は、周術期に腸の機械的準備、経口抗生物質およびプロバイオティクスの投与で治療されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘻および吻合リークの発生率
時間枠：4週間
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Ev抗生物質を使用し、MBPを使用せず、プロバイオティクスを投与せずに準備された患者における500人の結腸直腸切除のグループと比較したALの発生率の評価
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSIの発生率
時間枠：4週間
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対照群と比較した手術部位感染の発生率の測定
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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