- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05164887
문합 결장직장 누출(MIRACLe)을 줄이기 위한 미생물군 구현 (MIRACLe)
결장직장 복강경 수술에서 장내 미생물을 조작하고 문합 누출을 예방할 수 있습니까? MIRACLe 연구의 예비 결과.
연구 개요
상세 설명
문합 누출 및 열개는 여전히 대장 수술의 가장 빈번한 합병증이며 다인성 병인이 있습니다.
Microbiota는 정의된 환경에 있는 미생물의 총체를 말합니다. Microbiome은 모든 미생물의 게놈 집합과 환경 관계를 나타냅니다. 마이크로바이옴은 다양하고 중요한 기능을 수행하지만 무엇보다도 장 상피의 점액 장벽의 무결성을 유지하는 데 기여합니다.
장내 미생물의 구성, 생물다양성 및 기능은 입에서 항문까지 장관 전체를 따라 종방향으로, 점막 상피층에서 장 내강까지 방사상으로 다양합니다. 이 생물 다양성은 식이, 신체 활동, 사람 및 동물과의 상호 작용 등과 같은 다양한 조건에 따라 매일 변동하지만 건강한 대상에서는 안정적으로 유지됩니다.
특정 조건은 다른 특성을 가진 종의 발달과 함께 일부 박테리아 군의 표현형 변화를 결정할 수 있으며, 실험 환경에서 누공 및 문합 열개의 발병을 선호할 수 있는 잠재적으로 병원성이 있습니다.
외과적 행위만으로도 장내 미생물의 구성에 더 큰 변화가 일어난다는 것은 실험적으로 알려져 있다. 외과적 스트레스가 마이크로바이옴을 변화시키는 방식은 숙주와 미생물이 소통하는 메커니즘에 있습니다. 최근 기계적 장 준비 및 항생제 투여가 미생물군집에 영향을 미친다는 것이 밝혀졌습니다. 특히, 폴리에틸렌 글리콜(PEG)과 경구용 항생제(OA)를 사용한 기계적 준비는 수술 결과에 긍정적인 요소를 구성할 수 있는 반면 정맥 항생제는 종종 미생물에 부정적인 영향을 미칩니다.
장내 세균총은 장 문합의 치유에 영향을 미치고 비병원성 부생균은 문합이 증가된 관내 압력을 견딜 수 있도록 합니다. 이를 바탕으로 비피도박테리아의 수술 후 시행이 대장암 수술을 받는 환자의 기능 회복을 개선하고 염증 반응을 감소시키며 분변 미생물 구성을 개선하는 것으로 나타났습니다.
이러한 고려 사항을 바탕으로 본 연구는 문합 누출의 발생률을 평가하기 위해 장내 미생물을 구현하여 수술 전 준비를 수정하는 것을 목표로 합니다.
환자의 치료는 수술 전, 수술 중 및 수술 후의 3단계로 나뉩니다.
수술 전 치료 수술 전 단계는 수술 전 5일(-5일)부터 -1일까지 진행됩니다.
이 단계에서 환자는 다음으로 구성된 수술 전 준비를 통해 미생물군 구현을 거치게 됩니다.
- 경구 프로바이오틱스: Streptococcus thermophilus; 비피도박테리움 브레비스; 비피도박테리움 롱검; 비피도박테리움 인판티스; 락토바실러스 아시도필러스; 락토바실러스 플란타룸; 락토바실러스 파라카제이; Lactobacillus delbrueckii subsp. 불가리쿠스(VSL # 3) 4,4gr, 4,500억 개의 살아있는 박테리아 세포와 동일, -5일부터 12시간마다.
- Amoxicillin / Ac를 사용한 경구 항생제 예방. Clavulanic(Augmentin), 12시간마다 1g + Metronidazole(Flagyl), -1일에 8시간마다 250mg.
- 폴리에틸렌 글리콜을 사용한 기계적 준비 - 소량.
Intraoperative treatment - Surgical technique 전신마취와 혈역학적 모니터링 하에 기복막 유도와 수술 시행에 필요한 투관침의 위치를 잡는다. 트로카의 수와 위치는 수행할 개입 유형과 시술자의 선호도에 따라 결정됩니다. 복부 탐색 후 질병의 위치와 종양학적 급진성 기준에 따라 개입의 절제 단계를 계속합니다. 문합은 장력이나 비틀림 없이 양호한 혈관 형성 및 재건의 원칙에 따라 수행됩니다.
문합은 다음과 같습니다.
- ileo-colic의 경우 Intracorporeal (기계적/수동).
- 왼쪽 결장의 가로, 비장 또는 분절 굴곡의 절제 후 결장인 경우 체외 또는 체외(각각 기계적 또는 수동).
- 결장직장의 경우 항문통과(기계적), 좌측 반결장절제술, 구불결장 절제술 또는 직장 절제술(복막내 및 복막하 모두) 후.
비위관, 배액관, 방광 카테터, 중앙 혈관 접근로의 위치 지정은 조작자의 재량에 따라 관리되며 연구에 참여하는 센터에서 사용 중인 수술 후 회복 강화(ERAS®) 원칙을 따릅니다.
- Intraoperative phase 수술 당일 아침 항생제 투여: Amoxicillin / Ac. Clavulanic 1g + Metronidazole 250mg을 마취 유도 약 2시간 전에 경구 투여합니다.
멸균 생리 용액 20cc에 희석된 수술 전 단계에서 사용된 프로바이오틱의 복용량(4.4g)의 문합 내강 점적도 수행됩니다. 이 용량은 2개의 장 그루터기에 균등하게 분배됩니다. 주입은 특수 복강경 캐뉼라를 사용하여 이루어집니다.
수술 후 치료 환자의 수술 후 관리는 해당되는 경우 수술 후 회복 강화(ERAS®) 원칙 준수를 기반으로 합니다(수술 후 첫 날 비위관 제거, 수술 후 첫 날 방광 카테터 제거, 조기 수유, 동원 등). .
경구용 항생제 예방은 +1일까지 지속되며 프로바이오틱스 투여는 +4일까지 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00144
- S Eugenio Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- ASA I - II - III
- 대장암
- 선택적 수술
- 복강경 절제술
제외 기준:
- 연령 < 18세
- ASA IV
- 응급 수술
- 개복 절제술
- 게실 질환 또는 IBD
- Hartmann 또는 Miles 절차
- 스토미
- 수술 중 주요 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기적의 환자
MBP + OA + 수술 전후 프로바이오틱스 투여로 복강경 절제술을 받은 대장암에 걸린 환자. MBP = 수술 전 경구 폴리포스페이트 500ml OA = 아목시실린/클라불란산 1g x 2 + 메트로니다졸 250mg x 3 프로바이오틱스 = Streptococcus thermophilus; 비피도박테리움 브레베; 비피도박테리움 롱검; 비피도박테리움 인판티스; 락토바실러스 아시도필러스; 락토바실러스 플란타룸; 락토바실러스 파라카제이; Lactobacillus delbrueckii subsp. 불가리쿠스 4,4g x 2 |
암에 대한 복강경 대장 절제술 대상 환자는 기계적인 장 준비, 경구용 항생제 및 프로바이오틱스 투여로 수술 전후 치료를 받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fistulas 및 Anastomotic Leaks의 부각
기간: 4 주
|
Ev 항생제, MBP 및 프로바이오틱스 투여 없이 준비한 환자에서 500명의 결장직장 절제술 그룹과 비교한 AL 발생률 평가
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술부위감염의 발생
기간: 4 주
|
대조군과 비교하여 수술 부위 감염 발생률 측정
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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