アジュバントレトロゾールを使用している早期乳がんの閉経後患者に対するゾレドロン酸の遅延使用と即時使用
アジュバントレトロゾールを使用しているER/PR陽性早期乳がんの閉経後患者に対するゾレドロン酸の遅延使用と即時使用
研究者らは、ER/PR陽性の早期乳がんを患っている閉経後女性の患者約25人を各群に参加させる。
この研究は、二群比較、前向き、介入的、ランダム化研究です。 毎日経口レトロゾール（2.5 mg）を投与されているすべての患者は、24 か月間、即時または遅延 ZOL（6 か月ごとに 15 分間の注入による 4 mg）を受けるよう無作為に割り当てられます。 即時 ZOL 患者は、無作為化後すぐに ZOL を受けます。遅延型 ZOL 患者は、非外傷性臨床骨折後、T スコアが -2.0 を下回った場合、または 3 か月ごとの評価で脊椎 X 線検査で無症候性骨折が検出された場合にのみ ZOL を受けます。 すべての患者は、カルシウム (500 mg) とビタミン D (400 ～ 800 IU) を含むサプリメントを毎日摂取します。 登録された患者に対して、ベースラインの骨塩密度と 3 か月ごとの測定が行われます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、ER/PR陽性の早期乳がんを患っている閉経後女性の患者約25人を各群に参加させる。
この研究は、二群比較、前向き、介入的、ランダム化研究です。 毎日経口レトロゾール（2.5 mg）を投与されているすべての患者は、24 か月間、即時または遅延 ZOL（6 か月ごとに 15 分間の注入による 4 mg）を受けるよう無作為に割り当てられます。 即時 ZOL 患者は、無作為化後すぐに ZOL を受けます。遅延型 ZOL 患者は、非外傷性臨床骨折後、T スコアが -2.0 を下回った場合、または 3 か月ごとの評価で脊椎 X 線検査で無症候性骨折が検出された場合にのみ ZOL を受けます。 すべての患者は、カルシウム (500 mg) とビタミン D (400 ～ 800 IU) を含むサプリメントを毎日摂取します。 登録された患者に対して、ベースラインの骨塩密度と 3 か月ごとの測定が行われます。
-研究成果の尺度:
- 主要（メイン）：主要評価項目は、即時型 ZOL 患者と遅延型 ZOL 患者の 12 か月後の腰椎（L2～L4）BMD の変化率となります。
- 二次（補助）：二次エンドポイントには、各評価における総股関節 BMD の変化率、骨折発生率、疾患再発までの時間（局所再発または遠隔転移）、DFS、および安全性が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mai Abdelgelil, Assistant Lecturer Of Clinical
- 電話番号：42268 00201026556852
- メール：maihemmat86@gmail.com
研究場所
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Asyut
-
Asyūţ、Asyut、エジプト、1111
- 募集
- Clinical Oncology Department, Assuit University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ER/PR 陽性乳腺癌の組織学的証拠
- 閉経後の女性。
- ベースライン LS および股関節合計 BMD T スコア > -2.0。
- デノスマブまたは IV ビスホスホネートによる事前の治療は許可されません。
- 放射性医薬品による治療歴はありません。
- 妊娠も授乳もしていない。
- 歯の健康状態が良好。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 計算上のクレアチニンクリアランス >= 30 mL/min。
- 補正血清カルシウム >= 8.0 mg/dL (2.00 mmol/L) かつ < 11.6 mg/dL (2.90 mmol/L)
除外基準:
- 歯の問題を抱えている患者。
- 腎機能に障害のある患者
- 骨減少症の患者、または T スコアが -2.0 未満の患者
- 重篤な薬物過敏症または薬物アレルギーの既往歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾレドロン酸群の使用の遅延
遅延型 ZOL 患者は、非外傷性臨床骨折後、T スコアが -2.0 を下回った場合、または 3 か月ごとの評価で脊椎 X 線検査で無症候性骨折が検出された場合にのみ ZOL を受けます。
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(6 か月ごとに 15 分間の注入による 4 mg) 24 か月間
他の名前：
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実験的：ゾレドロン酸アームの即時使用
即時 ZOL 患者は、無作為化後すぐに ZOL を受けます。
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(6 か月ごとに 15 分間の注入による 4 mg) 24 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時型 ZOL 患者と遅延型 ZOL 患者の 12 か月後および 24 か月後の腰椎 (L2 ～ L4) BMD の変化率。
時間枠：24ヶ月
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即時型 ZOL 患者と遅延型 ZOL 患者の 12 か月後および 24 か月後の腰椎 (L2 ～ L4) BMD の変化率。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各評価における総股関節BMDの変化率、骨折発生率（パーセンテージ）、疾患再発までの月数（局所再発または遠隔転移）、DFS（月数）、および安全性。
時間枠：24ヶ月
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各評価における総股関節BMDの変化率、骨折発生率（パーセンテージ）、疾患再発までの月数（局所再発または遠隔転移）、DFS（月数）、および安全性。
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24ヶ月
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骨折発生率（パーセンテージ）
時間枠：24ヶ月
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参加者の骨折発生率の評価
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24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Zoledronic Acid In Breast Ca
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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