Отсроченное и немедленное применение золедроновой кислоты у пациенток в постменопаузе с ранним раком молочной железы, получающих адъювантную терапию летрозолом
Отсроченное и немедленное применение золедроновой кислоты у пациенток в постменопаузе с ER/PR-положительным ранним раком молочной железы, которые используют адъювантную терапию летрозолом
Исследователи примут участие около 25 пациентов женщин в постменопаузе с ER/PR-положительным ранним раком молочной железы в каждой группе.
Исследование представляет собой двухгрупповое сравнительное, проспективное, интервенционное и рандомизированное исследование. Все пациенты, получающие летрозол перорально ежедневно (2,5 мг), будут случайным образом распределены для немедленного или отсроченного введения ЗОЛ (4 мг путем 15-минутной инфузии каждые 6 месяцев) в течение 24 месяцев. Пациенты с немедленным ЗОЛ будут получать ЗОЛ сразу после рандомизации; пациенты с отсроченным ZOL будут получать ZOL только в том случае, если их T-критерий упадет ниже -2,0, после нетравматического клинического перелома или если бессимптомный перелом будет обнаружен с помощью рентгенографии позвоночника при оценке через 3 месяца. Все пациенты будут получать ежедневные добавки, содержащие кальций (500 мг) и витамин D (400-800 МЕ). Исходный уровень минеральной плотности костей и каждые 3 месяца будет проводиться для зарегистрированных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи примут участие около 25 пациентов женщин в постменопаузе с ER/PR-положительным ранним раком молочной железы в каждой группе.
Исследование представляет собой двухгрупповое сравнительное, проспективное, интервенционное и рандомизированное исследование. Все пациенты, получающие летрозол перорально ежедневно (2,5 мг), будут случайным образом распределены для немедленного или отсроченного введения ЗОЛ (4 мг путем 15-минутной инфузии каждые 6 месяцев) в течение 24 месяцев. Пациенты с немедленным ЗОЛ будут получать ЗОЛ сразу после рандомизации; пациенты с отсроченным ZOL будут получать ZOL только в том случае, если их T-критерий упадет ниже -2,0, после нетравматического клинического перелома или если бессимптомный перелом будет обнаружен с помощью рентгенографии позвоночника при оценке через 3 месяца. Все пациенты будут получать ежедневные добавки, содержащие кальций (500 мг) и витамин D (400-800 МЕ). Исходный уровень минеральной плотности костей и каждые 3 месяца будет проводиться для зарегистрированных пациентов.
-Показатели результатов исследования:
- Первичная (основная): Первичной конечной точкой будет процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника (L2-L4) через 12 месяцев у пациентов с немедленной или отсроченной ЗОЛ.
- Вторичный (вспомогательный): Вторичные конечные точки будут включать процентное изменение общей МПК тазобедренного сустава при каждой оценке, частоту переломов, время до рецидива заболевания (локальный рецидив или отдаленные метастазы), безрецидивную выживаемость и безопасность.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mai Abdelgelil, Assistant Lecturer Of Clinical
- Номер телефона: 42268 00201026556852
- Электронная почта: maihemmat86@gmail.com
Места учебы
-
-
Asyut
-
Asyūţ, Asyut, Египет, 1111
- Рекрутинг
- Clinical Oncology Department, Assuit University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологические признаки ER/PR-положительной аденокарциномы молочной железы
- Женщины в постменопаузе.
- Исходный Т-показатель LS и общей МПК тазобедренного сустава > -2,0.
- Предварительное лечение деносумабом или внутривенными бисфосфонатами не допускается.
- Отсутствие предшествующего лечения радиофармпрепаратами.
- Не беременная и не кормящая.
- Хорошее здоровье зубов.
- Состояние производительности ECOG 0-2.
- Расчетный клиренс креатинина >= 30 мл/мин.
- Скорректированный уровень кальция в сыворотке >= 8,0 мг/дл (2,00 ммоль/л) и < 11,6 мг/дл (2,90 ммоль/л)
Критерий исключения:
- Пациенты с проблемами зубов.
- Пациенты с нарушением функции почек
- Пациенты с остеопенией или Т-показателем ниже -2,0
- Пациенты с серьезной лекарственной гиперчувствительностью или лекарственной аллергией в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отсроченное применение золедроновой кислоты
пациенты с отсроченным ZOL будут получать ZOL только в том случае, если их T-критерий упадет ниже -2,0, после нетравматического клинического перелома или если бессимптомный перелом будет обнаружен с помощью рентгенографии позвоночника при оценке через 3 месяца.
|
(4 мг через 15-минутную инфузию каждые 6 месяцев) в течение 24 месяцев
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Немедленное применение золедроновой кислоты
Пациенты с немедленным ЗОЛ будут получать ЗОЛ сразу после рандомизации.
|
(4 мг через 15-минутную инфузию каждые 6 месяцев) в течение 24 месяцев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника (L2-L4) через 12 и 24 месяца у пациентов с немедленной и отсроченной ЗОЛ.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника (L2-L4) через 12 и 24 месяца у пациентов с немедленной и отсроченной ЗОЛ.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процентное изменение общей МПК тазобедренного сустава при каждой оценке, частота переломов в процентах, время до рецидива заболевания в месяцах (локальный рецидив или отдаленные метастазы), безрецидивная выживаемость в месяцах и безопасность.
Временное ограничение: 24 месяца
|
процентное изменение общей МПК тазобедренного сустава при каждой оценке, частота переломов в процентах, время до рецидива заболевания в месяцах (локальный рецидив или отдаленные метастазы), безрецидивная выживаемость в месяцах и безопасность.
|
24 месяца
|
|
Частота переломов в процентах
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка частоты переломов у участников
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Zoledronic Acid In Breast Ca
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .