Uso diferido versus uso inmediato de ácido zoledrónico para pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama temprano que están usando letrozol adyuvante
Uso diferido versus uso inmediato de ácido zoledrónico para pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama temprano positivo para ER/PR que están usando letrozol adyuvante
Los investigadores involucrarán alrededor de 25 pacientes de mujeres posmenopáusicas que tienen cáncer de mama temprano positivo para ER/PR en cada brazo.
El estudio es un estudio comparativo, prospectivo, intervencionista y aleatorizado de dos brazos. Todos los pacientes que toman letrozol diario por vía oral (2,5 mg) serán asignados aleatoriamente para recibir ZOL inmediato o diferido (4 mg mediante una infusión de 15 minutos cada 6 meses) durante 24 meses. Los pacientes con ZOL inmediato recibirán ZOL inmediatamente después de la aleatorización; Los pacientes con ZOL retrasado recibirán ZOL solo si su puntaje T cae por debajo de -2.0, después de una fractura clínica no traumática, o si se detectará una fractura asintomática mediante radiografía de columna en la evaluación de 3 meses. Todos los pacientes recibirán suplementos diarios que contienen calcio (500 mg) y vitamina D (400-800 UI). Se realizará la determinación de la densidad mineral ósea basal y cada 3 meses para los pacientes inscritos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores involucrarán alrededor de 25 pacientes de mujeres posmenopáusicas que tienen cáncer de mama temprano positivo para ER/PR en cada brazo.
El estudio es un estudio comparativo, prospectivo, intervencionista y aleatorizado de dos brazos. Todos los pacientes que toman letrozol diario por vía oral (2,5 mg) serán asignados aleatoriamente para recibir ZOL inmediato o diferido (4 mg mediante una infusión de 15 minutos cada 6 meses) durante 24 meses. Los pacientes con ZOL inmediato recibirán ZOL inmediatamente después de la aleatorización; Los pacientes con ZOL retrasado recibirán ZOL solo si su puntaje T cae por debajo de -2.0, después de una fractura clínica no traumática, o si se detectará una fractura asintomática mediante radiografía de columna en la evaluación de 3 meses. Todos los pacientes recibirán suplementos diarios que contienen calcio (500 mg) y vitamina D (400-800 UI). Se realizará la determinación de la densidad mineral ósea basal y cada 3 meses para los pacientes inscritos.
-Medidas de resultado de la investigación:
- Primario (principal): El criterio principal de valoración será el cambio porcentual en la DMO de la columna lumbar (L2-L4) a los 12 meses para pacientes con ZOL inmediato versus tardío.
- Secundario (subsidiario): los criterios de valoración secundarios incluirán el cambio porcentual en la DMO total de la cadera en cada evaluación, la incidencia de fracturas, el tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad (recaída local o metástasis a distancia), la SSE y la seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mai Abdelgelil, Assistant Lecturer Of Clinical
- Número de teléfono: 42268 00201026556852
- Correo electrónico: maihemmat86@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Asyut
-
Asyūţ, Asyut, Egipto, 1111
- Reclutamiento
- Clinical Oncology Department, Assuit University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia histológica de adenocarcinoma de mama positivo para ER/PR
- Mujeres postmenopáusicas.
- LS inicial y puntuación T de la DMO total de la cadera > -2,0.
- No se permite el tratamiento previo con denosumab o bisfosfonatos intravenosos.
- Sin tratamiento previo con radiofármacos.
- No embarazada y no amamantando.
- Buena salud bucodental.
- Estado funcional ECOG 0-2.
- Depuración de creatinina calculada >= 30 ml/min.
- Calcio sérico corregido >= 8,0 mg/dL (2,00 mmol/L) y < 11,6 mg/dL (2,90 mmol/L)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con problemas dentales.
- Pacientes con insuficiencia renal.
- Pacientes con osteopenia o puntuación T inferior a -2,0
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave a medicamentos o alergia a medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Uso tardío del brazo de ácido zoledrónico
Los pacientes con ZOL retrasado recibirán ZOL solo si su puntaje T cae por debajo de -2.0, después de una fractura clínica no traumática, o si se detectará una fractura asintomática mediante radiografía de columna en la evaluación de 3 meses.
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(4 mg en infusión de 15 min cada 6 meses) durante 24 meses
Otros nombres:
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Experimental: Uso inmediato del brazo de ácido zoledrónico
Los pacientes con ZOL inmediato recibirán ZOL inmediatamente después de la aleatorización
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(4 mg en infusión de 15 min cada 6 meses) durante 24 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio porcentual en la DMO de la columna lumbar (L2-L4) a los 12 y 24 meses para pacientes con ZOL inmediato versus tardío.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El cambio porcentual en la DMO de la columna lumbar (L2-L4) a los 12 y 24 meses para pacientes con ZOL inmediato versus tardío.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio porcentual en la DMO total de cadera en cada evaluación, incidencia de fractura en porcentaje, tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad en meses (recaída local o metástasis a distancia), SSE en meses y seguridad.
Periodo de tiempo: 24 meses
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cambio porcentual en la DMO total de cadera en cada evaluación, incidencia de fractura en porcentaje, tiempo hasta la recurrencia de la enfermedad en meses (recaída local o metástasis a distancia), SSE en meses y seguridad.
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24 meses
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Incidencia de fractura en porcentaje
Periodo de tiempo: 24 meses
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Valoración de la incidencia de fractura en los participantes
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Zoledronic Acid In Breast Ca
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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