Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opóźnione i natychmiastowe zastosowanie kwasu zoledronowego u pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi stosujących leczenie uzupełniające Letrozol

5 grudnia 2021 zaktualizowane przez: MAI MOHAMED HEMMAT ABDELFATAH ABDELGELIL, Assiut University

Opóźnione i natychmiastowe zastosowanie kwasu zoledronowego u pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi z dodatnim wynikiem ER/PR, które stosują leczenie adjuwantowe Letrozol

Badacze obejmą około 25 pacjentek kobiet po menopauzie z wczesnym rakiem piersi z dodatnim wynikiem ER/PR w każdym ramieniu.

Badanie jest dwuramiennym porównawczym, prospektywnym, interwencyjnym i randomizowanym badaniem. Wszyscy pacjenci przyjmujący codziennie doustnie letrozol (2,5 mg) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej natychmiastowy lub opóźniony ZOL (4 mg w 15-minutowym wlewie co 6 miesięcy) przez 24 miesiące. Pacjenci z natychmiastowym ZOL otrzymają ZOL natychmiast po randomizacji; pacjenci z opóźnionym ZOL otrzymają ZOL tylko wtedy, gdy ich T-score spadnie poniżej -2,0, po nieurazowym klinicznym złamaniu lub jeśli bezobjawowe złamanie zostanie wykryte na zdjęciu rentgenowskim kręgosłupa podczas oceny co 3 miesiące. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać codziennie suplementy zawierające wapń (500 mg) i witaminę D (400-800 IU). Wyjściowa gęstość mineralna kości i co 3 miesiące będą wykonywane dla włączonych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze obejmą około 25 pacjentek kobiet po menopauzie z wczesnym rakiem piersi z dodatnim wynikiem ER/PR w każdym ramieniu.

Badanie jest dwuramiennym porównawczym, prospektywnym, interwencyjnym i randomizowanym badaniem. Wszyscy pacjenci przyjmujący codziennie doustnie letrozol (2,5 mg) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej natychmiastowy lub opóźniony ZOL (4 mg w 15-minutowym wlewie co 6 miesięcy) przez 24 miesiące. Pacjenci z natychmiastowym ZOL otrzymają ZOL natychmiast po randomizacji; pacjenci z opóźnionym ZOL otrzymają ZOL tylko wtedy, gdy ich T-score spadnie poniżej -2,0, po nieurazowym klinicznym złamaniu lub jeśli bezobjawowe złamanie zostanie wykryte na zdjęciu rentgenowskim kręgosłupa podczas oceny co 3 miesiące. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać codziennie suplementy zawierające wapń (500 mg) i witaminę D (400-800 IU). Wyjściowa gęstość mineralna kości i co 3 miesiące będą wykonywane dla włączonych pacjentów.

-Mierniki wyników badań:

  1. Pierwszorzędowy (główny): Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie procentowa zmiana BMD lędźwiowego odcinka kręgosłupa (L2-L4) po 12 miesiącach u pacjentów z natychmiastowym i opóźnionym ZOL.
  2. Drugorzędowe (dodatkowe): drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować procentową zmianę całkowitej BMD biodra podczas każdej oceny, częstość złamań, czas do nawrotu choroby (nawrót miejscowy lub przerzuty odległe), DFS i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mai Abdelgelil, Assistant Lecturer Of Clinical
  • Numer telefonu: 42268 00201026556852
  • E-mail: maihemmat86@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Asyut
      • Asyūţ, Asyut, Egipt, 1111
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Oncology Department, Assuit University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologiczne dowody gruczolakoraka sutka z dodatnim wynikiem ER/PR
  2. Kobiet po menopauzie.
  3. Wyjściowy wynik T-score LS i całkowity BMD stawu biodrowego > -2,0.
  4. Nie jest dozwolone wcześniejsze leczenie denosumabem ani bisfosfonianami dożylnymi.
  5. Brak wcześniejszego leczenia radiofarmaceutykami.
  6. Nie w ciąży i nie karmi.
  7. Dobry stan zębów.
  8. Stan wydajności ECOG 0-2.
  9. Obliczony klirens kreatyniny >= 30 ml/min.
  10. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy >= 8,0 mg/dl (2,00 mmol/l) i < 11,6 mg/dl (2,90 mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z problemami stomatologicznymi.
  2. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
  3. Pacjenci z osteopenią lub T-score poniżej -2,0
  4. Pacjenci z ciężką nadwrażliwością na lek lub alergią na lek w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opóźnione zastosowanie ramienia kwasu zoledronowego
pacjenci z opóźnionym ZOL otrzymają ZOL tylko wtedy, gdy ich T-score spadnie poniżej -2,0, po nieurazowym klinicznym złamaniu lub jeśli bezobjawowe złamanie zostanie wykryte na zdjęciu rentgenowskim kręgosłupa podczas oceny co 3 miesiące.
Lek: Kwas zoledronowy 4 mg
(4 mg w 15-minutowym wlewie co 6 miesięcy) przez 24 miesiące
Inne nazwy:
  • Zometa
Eksperymentalny: Natychmiastowe zastosowanie ramienia kwasu zoledronowego
Pacjenci z natychmiastowym ZOL otrzymają ZOL natychmiast po randomizacji
Lek: Kwas zoledronowy 4 mg
(4 mg w 15-minutowym wlewie co 6 miesięcy) przez 24 miesiące
Inne nazwy:
  • Zometa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana BMD lędźwiowego odcinka kręgosłupa (L2-L4) po 12 i 24 miesiącach u pacjentów z natychmiastowym i opóźnionym ZOL.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Procentowa zmiana BMD lędźwiowego odcinka kręgosłupa (L2-L4) po 12 i 24 miesiącach u pacjentów z natychmiastowym i opóźnionym ZOL.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procentowa zmiana całkowitej BMD kości biodrowej przy każdej ocenie, częstość złamań w procentach, czas do nawrotu choroby w miesiącach (wznowa miejscowa lub przerzuty odległe), DFS w miesiącach i bezpieczeństwo.
Ramy czasowe: 24 miesiące
procentowa zmiana całkowitej BMD kości biodrowej przy każdej ocenie, częstość złamań w procentach, czas do nawrotu choroby w miesiącach (wznowa miejscowa lub przerzuty odległe), DFS w miesiącach i bezpieczeństwo.
24 miesiące
Częstość złamań w procentach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena częstości występowania złamań u uczestników
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Zoledronic Acid In Breast Ca

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy 4 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj