Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odložené versus okamžité použití kyseliny zoledronové u postmenopauzálních pacientek s časnou rakovinou prsu, které užívají adjuvantní letrozol

5. prosince 2021 aktualizováno: MAI MOHAMED HEMMAT ABDELFATAH ABDELGELIL, Assiut University

Opožděné versus okamžité použití kyseliny zoledronové u postmenopauzálních pacientek s ER/PR pozitivním časným karcinomem prsu, které užívají adjuvantní letrozol

Výzkumníci budou zahrnovat přibližně 25 pacientek postmenopauzálních žen, které mají ER/PR pozitivní časnou rakovinu prsu v každé paži.

Studie je dvouramenná srovnávací, prospektivní, intervenční a randomizovaná studie. Všechny pacientky, které denně perorálně užívají letrozol (2,5 mg), budou náhodně rozděleny do skupin s okamžitým nebo odloženým podáváním ZOL (4 mg 15minutovou infuzí každých 6 měsíců) po dobu 24 měsíců. Pacienti s okamžitým ZOL dostanou ZOL ihned po randomizaci; Pacienti s opožděnou ZOL dostanou ZOL pouze tehdy, pokud jejich T-skóre klesne pod -2,0, po netraumatické klinické zlomenině nebo pokud bude asymptomatická zlomenina detekována rentgenem páteře při 3měsíčním hodnocení. Všichni pacienti budou dostávat denní doplňky obsahující vápník (500 mg) a vitamín D (400-800 IU). U zařazených pacientů se bude provádět výchozí kostní minerální hustota a každé 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci budou zahrnovat přibližně 25 pacientek postmenopauzálních žen, které mají ER/PR pozitivní časnou rakovinu prsu v každé paži.

Studie je dvouramenná srovnávací, prospektivní, intervenční a randomizovaná studie. Všechny pacientky, které denně perorálně užívají letrozol (2,5 mg), budou náhodně rozděleny do skupin s okamžitým nebo odloženým podáváním ZOL (4 mg 15minutovou infuzí každých 6 měsíců) po dobu 24 měsíců. Pacienti s okamžitým ZOL dostanou ZOL ihned po randomizaci; Pacienti s opožděnou ZOL dostanou ZOL pouze tehdy, pokud jejich T-skóre klesne pod -2,0, po netraumatické klinické zlomenině nebo pokud bude asymptomatická zlomenina detekována rentgenem páteře při 3měsíčním hodnocení. Všichni pacienti budou dostávat denní doplňky obsahující vápník (500 mg) a vitamín D (400-800 IU). U zařazených pacientů se bude provádět výchozí kostní minerální hustota a každé 3 měsíce.

- Měření výsledků výzkumu:

  1. Primární (hlavní): Primárním cílovým parametrem bude procentuální změna BMD bederní páteře (L2-L4) po 12 měsících u pacientů s okamžitou a odloženou ZOL.
  2. Sekundární (vedlejší): Sekundární koncové body budou zahrnovat procentuální změnu celkové BMD kyčle při každém hodnocení, výskyt zlomenin, čas do recidivy onemocnění (lokální relaps nebo vzdálené metastázy), DFS a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mai Abdelgelil, Assistant Lecturer Of Clinical
  • Telefonní číslo: 42268 00201026556852
  • E-mail: maihemmat86@gmail.com

Studijní místa

  • Egypt
    • Asyut
      • Asyūţ, Asyut, Egypt, 1111
        • Nábor
        • Clinical Oncology Department, Assuit University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologický průkaz ER/PR pozitivního adenokarcinomu prsu
  2. Ženy po menopauze.
  3. Základní LS a T-skóre BMD celkového kyčle > -2,0.
  4. Není povolena žádná předchozí léčba denosumabem nebo IV bisfosfonáty.
  5. Žádná předchozí léčba radiofarmaky.
  6. Netěhotná a nekojící.
  7. Dobré zubní zdraví.
  8. Stav výkonu ECOG 0-2.
  9. Vypočtená clearance kreatininu >= 30 ml/min.
  10. Korigovaný sérový vápník >= 8,0 mg/dl (2,00 mmol/l) a < 11,6 mg/dl (2,90 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se zubními problémy.
  2. Pacienti s poruchou renálních funkcí
  3. Pacienti s osteopenií nebo T-skóre je pod -2,0
  4. Pacienti s anamnézou závažné lékové přecitlivělosti nebo lékové alergie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odložené použití ramene kyseliny zoledronové
Pacienti s opožděnou ZOL dostanou ZOL pouze tehdy, pokud jejich T-skóre klesne pod -2,0, po netraumatické klinické zlomenině nebo pokud bude asymptomatická zlomenina detekována rentgenem páteře při 3měsíčním hodnocení.
Lék: Kyselina zoledronová 4 mg
(4 mg prostřednictvím 15minutové infuze každých 6 měsíců) po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
  • Zometa
Experimentální: Okamžité použití ramene kyseliny zoledronové
Pacienti s okamžitým ZOL dostanou ZOL ihned po randomizaci
Lék: Kyselina zoledronová 4 mg
(4 mg prostřednictvím 15minutové infuze každých 6 měsíců) po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
  • Zometa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna BMD lumbální páteře (L2-L4) ve 12. a 24. měsíci u pacientů s okamžitou a opožděnou ZOL.
Časové okno: 24 měsíců
Procentuální změna BMD lumbální páteře (L2-L4) ve 12. a 24. měsíci u pacientů s okamžitou a opožděnou ZOL.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procentuální změna celkové BMD kyčle při každém hodnocení, incidence zlomenin v procentech, doba do recidivy onemocnění v měsících (lokální relaps nebo vzdálené metastázy), DFS v měsících a bezpečnost.
Časové okno: 24 měsíců
procentuální změna celkové BMD kyčle při každém hodnocení, incidence zlomenin v procentech, doba do recidivy onemocnění v měsících (lokální relaps nebo vzdálené metastázy), DFS v měsících a bezpečnost.
24 měsíců
Výskyt zlomenin v procentech
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení výskytu zlomenin u účastníků
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Zoledronic Acid In Breast Ca

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina zoledronová 4 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit