레트로졸 보조제를 사용하는 조기 유방암 환자를 위한 졸레드론산의 지연된 사용 대 즉각적인 사용
레트로졸 보조제를 사용하는 ER/PR 양성 초기 유방암 환자의 폐경 후 환자에 대한 졸레드론산의 지연 사용 대 즉시 사용
조사관은 각 팔에 ER/PR 양성 초기 유방암이 있는 폐경 후 여성 환자 약 25명을 포함할 것입니다.
이 연구는 양군 비교, 전향적, 중재적 및 무작위 연구입니다. 경구 매일 레트로졸(2.5mg)을 복용하는 모든 환자는 24개월 동안 즉시 또는 지연된 ZOL(6개월마다 15분 주입을 통해 4mg)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 즉시 ZOL 환자는 무작위 배정 후 즉시 ZOL을 받게 됩니다. 지연된 ZOL 환자는 비외상성 임상 골절 후 T-점수가 -2.0 미만으로 떨어지거나 무증상 골절이 3개월 평가에서 척추 X-선으로 감지되는 경우에만 ZOL을 받게 됩니다. 모든 환자는 칼슘(500mg)과 비타민 D(400-800IU)가 함유된 보충제를 매일 받게 됩니다. 기준선 골밀도 및 3개월마다 등록된 환자를 대상으로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 각 팔에 ER/PR 양성 초기 유방암이 있는 폐경 후 여성 환자 약 25명을 포함할 것입니다.
이 연구는 양군 비교, 전향적, 중재적 및 무작위 연구입니다. 경구 매일 레트로졸(2.5mg)을 복용하는 모든 환자는 24개월 동안 즉시 또는 지연된 ZOL(6개월마다 15분 주입을 통해 4mg)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 즉시 ZOL 환자는 무작위 배정 후 즉시 ZOL을 받게 됩니다. 지연된 ZOL 환자는 비외상성 임상 골절 후 T-점수가 -2.0 미만으로 떨어지거나 무증상 골절이 3개월 평가에서 척추 X-선으로 감지되는 경우에만 ZOL을 받게 됩니다. 모든 환자는 칼슘(500mg)과 비타민 D(400-800IU)가 함유된 보충제를 매일 받게 됩니다. 기준선 골밀도 및 3개월마다 등록된 환자를 대상으로 수행됩니다.
-연구 성과 측정:
- 1차(주요): 1차 종점은 즉시 대 지연 ZOL 환자에 대한 12개월 후 요추(L2-L4) BMD의 백분율 변화입니다.
- 2차(부속): 2차 종료점에는 각 평가에서 총 고관절 BMD의 백분율 변화, 골절 발생률, 질병 재발까지의 시간(국소 재발 또는 원격 전이), DFS 및 안전성이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mai Abdelgelil, Assistant Lecturer Of Clinical
- 전화번호: 42268 00201026556852
- 이메일: maihemmat86@gmail.com
연구 장소
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Asyut
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Asyūţ, Asyut, 이집트, 1111
- 모병
- Clinical Oncology Department, Assuit University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ER/PR 양성 유방 선암종의 조직학적 증거
- 폐경기 여성.
- 기준선 LS 및 전체 고관절 BMD T-점수 > -2.0.
- 데노수맙 또는 IV 비스포스포네이트를 사용한 사전 치료는 허용되지 않습니다.
- 방사성 의약품을 사용한 사전 치료가 없습니다.
- 임신하지 않고 수유하지 않습니다.
- 좋은 치아 건강.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분.
- 보정된 혈청 칼슘 >= 8.0mg/dL(2.00mmol/L) 및 < 11.6mg/dL(2.90mmol/L)
제외 기준:
- 치과 문제가 있는 환자.
- 신장 기능이 손상된 환자
- 골감소증이 있거나 T-점수가 -2.0 미만인 환자
- 심각한 약물 과민증 또는 약물 알레르기의 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Zoledronic acid arm의 지연된 사용
지연된 ZOL 환자는 비외상성 임상 골절 후 T-점수가 -2.0 미만으로 떨어지거나 무증상 골절이 3개월 평가에서 척추 X-선으로 감지되는 경우에만 ZOL을 받게 됩니다.
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(6개월마다 15분 주입을 통해 4mg) 24개월 동안
다른 이름들:
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실험적: 졸레드론산 팔의 즉각적인 사용
즉시 ZOL 환자는 무작위 배정 후 즉시 ZOL을 받게 됩니다.
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(6개월마다 15분 주입을 통해 4mg) 24개월 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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즉시 대 지연 ZOL 환자에 대한 12개월 및 24개월 시점의 요추(L2-L4) BMD의 백분율 변화.
기간: 24개월
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즉시 대 지연 ZOL 환자에 대한 12개월 및 24개월 시점의 요추(L2-L4) BMD의 백분율 변화.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 평가에서 전체 고관절 BMD의 백분율 변화, 골절 발생률(백분율), 질병 재발까지의 시간(개월)(국소 재발 또는 원격 전이), 월의 DFS 및 안전성.
기간: 24개월
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각 평가에서 전체 고관절 BMD의 백분율 변화, 골절 발생률(백분율), 질병 재발까지의 시간(개월)(국소 재발 또는 원격 전이), 월의 DFS 및 안전성.
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24개월
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골절 발생률(%)
기간: 24개월
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참가자의 골절 발병률 평가
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Zoledronic Acid In Breast Ca
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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