Uso tardio versus imediato de ácido zoledrônico para pacientes na pós-menopausa com câncer de mama inicial que estão usando letrozol como adjuvante
Uso tardio versus imediato de ácido zoledrônico para pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama precoce ER/PR positivo que estão usando letrozol adjuvante
Os investigadores envolverão cerca de 25 pacientes de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama inicial ER/PR positivo em cada braço.
O estudo é um estudo comparativo, prospectivo, intervencional e randomizado de dois braços. Todos os pacientes que estão recebendo letrozol oral diário (2,5 mg) serão aleatoriamente designados para receber ZOL imediato ou tardio (4 mg por infusão de 15 minutos a cada 6 meses) por 24 meses. Os pacientes com ZOL imediato receberão ZOL imediatamente após a randomização; os pacientes com ZOL retardado receberão ZOL apenas se seu T-score cair abaixo de -2,0, após uma fratura clínica não traumática ou se uma fratura assintomática for detectada por raio-X da coluna vertebral na avaliação trimestral. Todos os pacientes receberão suplementos diários contendo cálcio (500 mg) e vitamina D (400-800 UI). A densidade mineral óssea basal e a cada 3 meses serão feitas para os pacientes inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores envolverão cerca de 25 pacientes de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama inicial ER/PR positivo em cada braço.
O estudo é um estudo comparativo, prospectivo, intervencional e randomizado de dois braços. Todos os pacientes que estão recebendo letrozol oral diário (2,5 mg) serão aleatoriamente designados para receber ZOL imediato ou tardio (4 mg por infusão de 15 minutos a cada 6 meses) por 24 meses. Os pacientes com ZOL imediato receberão ZOL imediatamente após a randomização; os pacientes com ZOL retardado receberão ZOL apenas se seu T-score cair abaixo de -2,0, após uma fratura clínica não traumática ou se uma fratura assintomática for detectada por raio-X da coluna vertebral na avaliação trimestral. Todos os pacientes receberão suplementos diários contendo cálcio (500 mg) e vitamina D (400-800 UI). A densidade mineral óssea basal e a cada 3 meses serão feitas para os pacientes inscritos.
- Medidas de resultados de pesquisa:
- Primário (principal): o endpoint primário será a alteração percentual na DMO da coluna lombar (L2-L4) em 12 meses para pacientes com ZOL imediato versus tardio.
- Secundário (subsidiário): Os pontos finais secundários incluirão alteração percentual na DMO total do quadril em cada avaliação, incidência de fratura, tempo até a recorrência da doença (recidiva local ou metástase distante), DFS e segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mai Abdelgelil, Assistant Lecturer Of Clinical
- Número de telefone: 42268 00201026556852
- E-mail: maihemmat86@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Asyut
-
Asyūţ, Asyut, Egito, 1111
- Recrutamento
- Clinical Oncology Department, Assuit University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência histológica de adenocarcinoma de mama ER/PR positivo
- Mulheres pós-menopáusicas.
- Linha de base LS e DMO total do quadril T-score > -2,0.
- Nenhum tratamento prévio com denosumab ou bisfosfonatos IV é permitido.
- Sem tratamento prévio com radiofármacos.
- Não grávida e não amamentando.
- Boa saúde bucal.
- Status de desempenho ECOG 0-2.
- Depuração de creatinina calculada >= 30 mL/min.
- Cálcio sérico corrigido >= 8,0 mg/dL (2,00 mmol/L) e < 11,6 mg/dL (2,90 mmol/L)
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas dentários.
- Pacientes com funções renais prejudicadas
- Pacientes com osteopenia ou T-score abaixo de -2,0
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade grave a medicamentos ou alergia a medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Uso tardio do braço de ácido zoledrônico
os pacientes com ZOL retardado receberão ZOL apenas se seu T-score cair abaixo de -2,0, após uma fratura clínica não traumática ou se uma fratura assintomática for detectada por raio-X da coluna vertebral na avaliação trimestral.
|
(4 mg via infusão de 15 minutos a cada 6 meses) por 24 meses
Outros nomes:
|
|
Experimental: Uso imediato do braço de ácido zoledrônico
Pacientes com ZOL imediato receberão ZOL imediatamente após a randomização
|
(4 mg via infusão de 15 minutos a cada 6 meses) por 24 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A variação percentual na DMO da coluna lombar (L2-L4) aos 12 e 24 meses para pacientes com ZOL imediato versus tardio.
Prazo: 24 meses
|
A variação percentual na DMO da coluna lombar (L2-L4) aos 12 e 24 meses para pacientes com ZOL imediato versus tardio.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração percentual na DMO total do quadril em cada avaliação, incidência de fratura em percentual, tempo até a recorrência da doença em meses (recidiva local ou metástase à distância), DFS em meses e segurança.
Prazo: 24 meses
|
alteração percentual na DMO total do quadril em cada avaliação, incidência de fratura em percentual, tempo até a recorrência da doença em meses (recidiva local ou metástase à distância), DFS em meses e segurança.
|
24 meses
|
|
Incidência de fratura em porcentagem
Prazo: 24 meses
|
Avaliação da incidência de fratura nos participantes
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zoledronic Acid In Breast Ca
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .