Uitgesteld versus onmiddellijk gebruik van zoledroninezuur voor postmenopauzale patiënten met vroege borstkanker die adjuvans letrozol gebruiken
Uitgesteld versus onmiddellijk gebruik van zoledroninezuur voor postmenopauzale patiënten met ER/PR-positieve borstkanker in een vroeg stadium die adjuvans letrozol gebruiken
De onderzoekers zullen ongeveer 25 patiënten van postmenopauzale vrouwen met ER/PR-positieve vroege borstkanker in elke arm betrekken.
De studie is een vergelijkende, prospectieve, interventionele en gerandomiseerde studie met twee armen. Alle patiënten die dagelijks oraal letrozol (2,5 mg) gebruiken, zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 24 maanden onmiddellijk of uitgesteld ZOL (4 mg via een infuus van 15 minuten elke 6 maanden) te krijgen. Immediate-ZOL-patiënten krijgen ZOL direct na randomisatie; patiënten met vertraagde ZOL krijgen alleen ZOL als hun T-score lager is dan -2,0, na een niet-traumatische klinische fractuur, of als een asymptomatische fractuur wordt ontdekt door middel van een röntgenfoto van de wervelkolom bij de driemaandelijkse beoordeling. Alle patiënten krijgen dagelijks supplementen met calcium (500 mg) en vitamine D (400-800 IE). Baseline botmineraaldichtheid en elke 3 maanden zal worden gedaan voor de ingeschreven patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen ongeveer 25 patiënten van postmenopauzale vrouwen met ER/PR-positieve vroege borstkanker in elke arm betrekken.
De studie is een vergelijkende, prospectieve, interventionele en gerandomiseerde studie met twee armen. Alle patiënten die dagelijks oraal letrozol (2,5 mg) gebruiken, zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 24 maanden onmiddellijk of uitgesteld ZOL (4 mg via een infuus van 15 minuten elke 6 maanden) te krijgen. Immediate-ZOL-patiënten krijgen ZOL direct na randomisatie; patiënten met vertraagde ZOL krijgen alleen ZOL als hun T-score lager is dan -2,0, na een niet-traumatische klinische fractuur, of als een asymptomatische fractuur wordt ontdekt door middel van een röntgenfoto van de wervelkolom bij de driemaandelijkse beoordeling. Alle patiënten krijgen dagelijks supplementen met calcium (500 mg) en vitamine D (400-800 IE). Baseline botmineraaldichtheid en elke 3 maanden zal worden gedaan voor de ingeschreven patiënten.
- Onderzoeksuitkomstmaten:
- Primair (hoofd): Het primaire eindpunt is de procentuele verandering in de BMD van de lumbale wervelkolom (L2-L4) na 12 maanden voor directe versus vertraagde ZOL-patiënten.
- Secundair (dochteronderneming): Secundaire eindpunten omvatten procentuele verandering in totale heup-BMD bij elke beoordeling, incidentie van fracturen, tijd tot terugkeer van de ziekte (lokale terugval of metastase op afstand), DFS en veiligheid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mai Abdelgelil, Assistant Lecturer Of Clinical
- Telefoonnummer: 42268 00201026556852
- E-mail: maihemmat86@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Asyut
-
Asyūţ, Asyut, Egypte, 1111
- Werving
- Clinical Oncology Department, Assuit University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewijs van ER / PR-positief borstadenocarcinoom
- Postmenopauzale vrouwen.
- Baseline LS en totale heup BMD T-score > -2,0.
- Voorafgaande behandeling met denosumab of intraveneuze bisfosfonaten is niet toegestaan.
- Geen voorafgaande behandeling met radiofarmaca.
- Niet zwanger en geen borstvoeding.
- Goede tandheelkundige gezondheid.
- ECOG-prestatiestatus 0-2.
- Berekende creatinineklaring >= 30 ml/min.
- Gecorrigeerd serumcalcium >= 8,0 mg/dL (2,00 mmol/L) en < 11,6 mg/dL (2,90 mmol/L)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gebitsproblemen.
- Patiënten met een verminderde nierfunctie
- Patiënten met osteopenie of T-score lager dan -2,0
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor geneesmiddelen of allergie voor geneesmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitgesteld gebruik van zoledroninezuurarm
patiënten met vertraagde ZOL krijgen alleen ZOL als hun T-score lager is dan -2,0, na een niet-traumatische klinische fractuur, of als een asymptomatische fractuur wordt ontdekt door middel van een röntgenfoto van de wervelkolom bij de driemaandelijkse beoordeling.
|
(4 mg via een infuus van 15 minuten elke 6 maanden) gedurende 24 maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Onmiddellijk gebruik van de zoledroninezuurarm
Immediate-ZOL-patiënten krijgen ZOL direct na randomisatie
|
(4 mg via een infuus van 15 minuten elke 6 maanden) gedurende 24 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De procentuele verandering in de BMD van de lumbale wervelkolom (L2-L4) na 12 en 24 maanden voor directe versus vertraagde ZOL-patiënten.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De procentuele verandering in de BMD van de lumbale wervelkolom (L2-L4) na 12 en 24 maanden voor directe versus vertraagde ZOL-patiënten.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
procentuele verandering in de totale heup-BMD bij elke beoordeling, fractuurincidentie in percentage, tijd tot terugkeer van de ziekte in maanden (lokale terugval of metastase op afstand), DFS in maanden en veiligheid.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
procentuele verandering in de totale heup-BMD bij elke beoordeling, fractuurincidentie in percentage, tijd tot terugkeer van de ziekte in maanden (lokale terugval of metastase op afstand), DFS in maanden en veiligheid.
|
24 maanden
|
|
Fractuurincidentie in procenten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeling van incidentiefractuur bij de deelnemers
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Zoledronic Acid In Breast Ca
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .