Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsinket versus umiddelbar bruk av zoledronsyre for postmenopausale pasienter med tidlig brystkreft som bruker adjuvans Letrozol

5. desember 2021 oppdatert av: MAI MOHAMED HEMMAT ABDELFATAH ABDELGELIL, Assiut University

Forsinket versus umiddelbar bruk av zoledronsyre for postmenopausale pasienter med ER/PR positiv tidlig brystkreft som bruker adjuvant Letrozol

Etterforskerne vil involvere rundt 25 pasienter av postmenopausale kvinner som har ER/PR positiv tidlig brystkreft i hver arm.

Studien er en to-arms komparativ, prospektiv, intervensjonell og randomisert studie. Alle pasienter som er på oral daglig letrozol (2,5 mg), vil bli tilfeldig tildelt enten umiddelbar eller forsinket ZOL (4 mg via 15-minutters infusjon hver 6. måned) i 24 måneder. Umiddelbare ZOL-pasienter vil motta ZOL umiddelbart etter randomisering; pasienter med forsinket ZOL vil kun motta ZOL hvis deres T-skår faller under -2,0, etter et ikke-traumatisk klinisk brudd, eller hvis et asymptomatisk brudd vil bli oppdaget ved røntgen av ryggraden ved den 3-månedlige vurderingen. Alle pasienter vil få daglige tilskudd som inneholder kalsium (500 mg) og vitamin D (400-800 IE). Baseline beinmineraltetthet og hver 3. måned vil bli utført for de registrerte pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil involvere rundt 25 pasienter av postmenopausale kvinner som har ER/PR positiv tidlig brystkreft i hver arm.

Studien er en to-arms komparativ, prospektiv, intervensjonell og randomisert studie. Alle pasienter som er på oral daglig letrozol (2,5 mg), vil bli tilfeldig tildelt enten umiddelbar eller forsinket ZOL (4 mg via 15-minutters infusjon hver 6. måned) i 24 måneder. Umiddelbare ZOL-pasienter vil motta ZOL umiddelbart etter randomisering; pasienter med forsinket ZOL vil kun motta ZOL hvis deres T-skår faller under -2,0, etter et ikke-traumatisk klinisk brudd, eller hvis et asymptomatisk brudd vil bli oppdaget ved røntgen av ryggraden ved den 3-månedlige vurderingen. Alle pasienter vil få daglige tilskudd som inneholder kalsium (500 mg) og vitamin D (400-800 IE). Baseline beinmineraltetthet og hver 3. måned vil bli utført for de registrerte pasientene.

– Mål for forskningsresultater:

  1. Primær (hoved): Det primære endepunktet vil være den prosentvise endringen i trelastryggrad (L2-L4) BMD ved 12 måneder for pasienter med umiddelbar versus forsinket ZOL.
  2. Sekundær (subsidiær): Sekundære endepunkter vil inkludere prosentvis endring i total hofte-BMD ved hver vurdering, bruddforekomst, tid til tilbakefall av sykdom (lokalt tilbakefall eller fjernmetastaser), DFS og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mai Abdelgelil, Assistant Lecturer Of Clinical
  • Telefonnummer: 42268 00201026556852
  • E-post: maihemmat86@gmail.com

Studiesteder

  • Egypt
    • Asyut
      • Asyūţ, Asyut, Egypt, 1111
        • Rekruttering
        • Clinical Oncology Department, Assuit University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologiske bevis på ER/PR-positivt brystadenokarsinom
  2. Postmenopausale kvinner.
  3. Baseline LS og total hofte BMD T-score > -2,0.
  4. Ingen tidligere behandling med denosumab eller IV bisfosfonater er tillatt.
  5. Ingen tidligere behandling med radiofarmaka.
  6. Ikke gravid og ikke ammende.
  7. God tannhelse.
  8. ECOG ytelsesstatus 0-2.
  9. Beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min.
  10. Korrigert serumkalsium >= 8,0 mg/dL (2,00 mmol/L) og < 11,6 mg/dL (2,90 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tannproblemer.
  2. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
  3. Pasienter med osteopeni eller T-skår er under -2,0
  4. Pasienter med historie med alvorlig legemiddeloverfølsomhet eller legemiddelallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsinket bruk av zoledronsyrearm
pasienter med forsinket ZOL vil kun motta ZOL hvis deres T-skår faller under -2,0, etter et ikke-traumatisk klinisk brudd, eller hvis et asymptomatisk brudd vil bli oppdaget ved røntgen av ryggraden ved den 3-månedlige vurderingen.
Legemiddel: Zoledronsyre 4 MG
(4 mg via 15-minutters infusjon hver 6. måned) i 24 måneder
Andre navn:
  • Zometa
Eksperimentell: Umiddelbar bruk av zoledronsyrearm
Umiddelbare ZOL-pasienter vil motta ZOL umiddelbart etter randomisering
Legemiddel: Zoledronsyre 4 MG
(4 mg via 15-minutters infusjon hver 6. måned) i 24 måneder
Andre navn:
  • Zometa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prosentvise endringen i trelastryggrad (L2-L4) BMD ved 12 og 24 måneder for pasienter med umiddelbar versus forsinket ZOL.
Tidsramme: 24 måneder
Den prosentvise endringen i trelastryggrad (L2-L4) BMD ved 12 og 24 måneder for pasienter med umiddelbar versus forsinket ZOL.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentvis endring i total hofte-BMD ved hver vurdering, bruddforekomst i prosent, tid til sykdomsresidiv i måneder (lokalt tilbakefall eller fjernmetastaser), DFS i måneder og sikkerhet.
Tidsramme: 24 måneder
prosentvis endring i total hofte-BMD ved hver vurdering, bruddforekomst i prosent, tid til sykdomsresidiv i måneder (lokalt tilbakefall eller fjernmetastaser), DFS i måneder og sikkerhet.
24 måneder
Bruddforekomst i prosent
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering av insidensbrudd hos deltakerne
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Zoledronic Acid In Breast Ca

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

18 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere