Fördröjd kontra omedelbar användning av zoledronsyra för postmenopausala patienter med tidig bröstcancer som använder adjuvans Letrozol
Fördröjd kontra omedelbar användning av zoledronsyra för postmenopausala patienter med ER/PR positiv tidig bröstcancer som använder adjuvans Letrozol
Utredarna kommer att involvera cirka 25 patienter av postmenopausala kvinnor som har ER/PR-positiv tidig bröstcancer i varje arm.
Studien är en tvåarmad jämförande, prospektiv, interventionell och randomiserad studie. Alla patienter som tar oral daglig letrozol (2,5 mg) kommer att slumpmässigt tilldelas antingen omedelbar eller fördröjd ZOL (4 mg via 15 minuters infusion var 6:e månad) i 24 månader. Patienter med omedelbar ZOL kommer att få ZOL omedelbart efter randomisering; Patienter med fördröjd ZOL kommer endast att få ZOL om deras T-poäng faller under -2,0, efter en icke-traumatisk klinisk fraktur, eller om en asymtomatisk fraktur kommer att upptäckas med ryggröntgen vid den tremånadersbedömningen. Alla patienter kommer att få dagliga tillskott som innehåller kalcium (500 mg) och vitamin D (400-800 IE). Baslinjebenmineraldensitet och var tredje månad kommer att göras för de inskrivna patienterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att involvera cirka 25 patienter av postmenopausala kvinnor som har ER/PR-positiv tidig bröstcancer i varje arm.
Studien är en tvåarmad jämförande, prospektiv, interventionell och randomiserad studie. Alla patienter som tar oral daglig letrozol (2,5 mg) kommer att slumpmässigt tilldelas antingen omedelbar eller fördröjd ZOL (4 mg via 15 minuters infusion var 6:e månad) i 24 månader. Patienter med omedelbar ZOL kommer att få ZOL omedelbart efter randomisering; Patienter med fördröjd ZOL kommer endast att få ZOL om deras T-poäng faller under -2,0, efter en icke-traumatisk klinisk fraktur, eller om en asymtomatisk fraktur kommer att upptäckas med ryggröntgen vid den tremånadersbedömningen. Alla patienter kommer att få dagliga tillskott som innehåller kalcium (500 mg) och vitamin D (400-800 IE). Baslinjebenmineraldensitet och var tredje månad kommer att göras för de inskrivna patienterna.
- Forskningsresultatmått:
- Primärt (huvud): Det primära effektmåttet kommer att vara den procentuella förändringen i ryggradens (L2-L4) BMD efter 12 månader för patienter med omedelbar versus fördröjd ZOL.
- Sekundärt (dotterbolag): Sekundära slutpunkter kommer att inkludera procentuell förändring av total BMD i höften vid varje bedömning, frakturincidens, tid till återfall av sjukdomen (lokalt återfall eller fjärrmetastaser), DFS och säkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mai Abdelgelil, Assistant Lecturer Of Clinical
- Telefonnummer: 42268 00201026556852
- E-post: maihemmat86@gmail.com
Studieorter
-
-
Asyut
-
Asyūţ, Asyut, Egypten, 1111
- Rekrytering
- Clinical Oncology Department, Assuit University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiska bevis på ER/PR-positivt bröstadenokarcinom
- Postmenopausala kvinnor.
- Baslinje LS och total höft BMD T-poäng > -2,0.
- Ingen tidigare behandling med denosumab eller IV bisfosfonater är tillåten.
- Ingen tidigare behandling med radiofarmaka.
- Inte gravid och inte ammande.
- God tandhälsa.
- ECOG-prestandastatus 0-2.
- Beräknat kreatininclearance >= 30 ml/min.
- Korrigerat serumkalcium >= 8,0 mg/dL (2,00 mmol/L) och < 11,6 mg/dL (2,90 mmol/L)
Exklusions kriterier:
- Patienter med tandproblem.
- Patienter med nedsatt njurfunktion
- Patienter med osteopeni eller T-poäng är under -2,0
- Patienter med anamnes på allvarlig läkemedelsöverkänslighet eller läkemedelsallergi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fördröjd användning av zoledronsyraarm
Patienter med fördröjd ZOL kommer endast att få ZOL om deras T-poäng faller under -2,0, efter en icke-traumatisk klinisk fraktur, eller om en asymtomatisk fraktur kommer att upptäckas med ryggröntgen vid den tremånadersbedömningen.
|
(4 mg via 15 minuters infusion var 6:e månad) i 24 månader
Andra namn:
|
|
Experimentell: Omedelbar användning av zoledronsyraarm
Patienter med omedelbar ZOL kommer att få ZOL omedelbart efter randomisering
|
(4 mg via 15 minuters infusion var 6:e månad) i 24 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den procentuella förändringen i ryggrad (L2-L4) BMD vid 12 och 24 månader för patienter med omedelbar versus fördröjd ZOL.
Tidsram: 24 månader
|
Den procentuella förändringen i ryggrad (L2-L4) BMD vid 12 och 24 månader för patienter med omedelbar versus fördröjd ZOL.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procentuell förändring av total höft-BMD vid varje bedömning, frakturincidens i procent, tid till återfall av sjukdomen i månader (lokalt återfall eller fjärrmetastaser), DFS i månader och säkerhet.
Tidsram: 24 månader
|
procentuell förändring av total höft-BMD vid varje bedömning, frakturincidens i procent, tid till återfall av sjukdomen i månader (lokalt återfall eller fjärrmetastaser), DFS i månader och säkerhet.
|
24 månader
|
|
Frakturincidens i procent
Tidsram: 24 månader
|
Bedömning av incidensfraktur hos deltagarna
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Zoledronic Acid In Breast Ca
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .