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Verzögerte versus sofortige Anwendung von Zoledronsäure bei postmenopausalen Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die adjuvantes Letrozol verwenden

5. Dezember 2021 aktualisiert von: MAI MOHAMED HEMMAT ABDELFATAH ABDELGELIL, Assiut University

Verzögerte versus sofortige Anwendung von Zoledronsäure bei postmenopausalen Patientinnen mit ER/PR-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die adjuvantes Letrozol verwenden

An den Forschern werden etwa 25 Patientinnen postmenopausaler Frauen beteiligt sein, die in jedem Arm ER/PR-positiven Brustkrebs im Frühstadium haben.

Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige vergleichende, prospektive, interventionelle und randomisierte Studie. Alle Patienten, die täglich orales Letrozol (2,5 mg) einnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer sofortigen oder verzögerten Behandlung mit ZOL (4 mg als 15-minütige Infusion alle 6 Monate) über einen Zeitraum von 24 Monaten zugeteilt. Patienten mit sofortiger ZOL-Behandlung erhalten ZOL unmittelbar nach der Randomisierung; Patienten mit verzögerter ZOL erhalten ZOL nur, wenn ihr T-Score unter -2,0 fällt, nach einer nichttraumatischen klinischen Fraktur oder wenn bei der dreimonatigen Untersuchung eine asymptomatische Fraktur durch Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule festgestellt wird. Alle Patienten erhalten täglich Nahrungsergänzungsmittel mit Kalzium (500 mg) und Vitamin D (400–800 IE). Bei den eingeschlossenen Patienten wird die Knochenmineraldichte zu Beginn und alle 3 Monate ermittelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An den Forschern werden etwa 25 Patientinnen postmenopausaler Frauen beteiligt sein, die in jedem Arm ER/PR-positiven Brustkrebs im Frühstadium haben.

Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige vergleichende, prospektive, interventionelle und randomisierte Studie. Alle Patienten, die täglich orales Letrozol (2,5 mg) einnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer sofortigen oder verzögerten Behandlung mit ZOL (4 mg als 15-minütige Infusion alle 6 Monate) über einen Zeitraum von 24 Monaten zugeteilt. Patienten mit sofortiger ZOL-Behandlung erhalten ZOL unmittelbar nach der Randomisierung; Patienten mit verzögerter ZOL erhalten ZOL nur, wenn ihr T-Score unter -2,0 fällt, nach einer nichttraumatischen klinischen Fraktur oder wenn bei der dreimonatigen Untersuchung eine asymptomatische Fraktur durch Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule festgestellt wird. Alle Patienten erhalten täglich Nahrungsergänzungsmittel mit Kalzium (500 mg) und Vitamin D (400–800 IE). Bei den eingeschlossenen Patienten wird die Knochenmineraldichte zu Beginn und alle 3 Monate ermittelt.

-Forschungsergebnismaße:

  1. Primär (Haupt): Der primäre Endpunkt wird die prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule (L2-L4) nach 12 Monaten bei Patienten mit sofortiger oder verzögerter ZOL sein.
  2. Sekundär (subsidiär): Zu den sekundären Endpunkten gehören die prozentuale Veränderung der Gesamt-BMD der Hüfte bei jeder Beurteilung, die Inzidenz von Frakturen, die Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung (lokaler Rückfall oder Fernmetastasierung), DFS und Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mai Abdelgelil, Assistant Lecturer Of Clinical
  • Telefonnummer: 42268 00201026556852
  • E-Mail: maihemmat86@gmail.com

Studienorte

  • Ägypten
    • Asyut
      • Asyūţ, Asyut, Ägypten, 1111
        • Rekrutierung
        • Clinical Oncology Department, Assuit University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologischer Nachweis eines ER/PR-positiven Brustadenokarzinoms
  2. Frauen nach der Menopause.
  3. Baseline-LS und Gesamt-BMD-T-Score der Hüfte > -2,0.
  4. Eine vorherige Behandlung mit Denosumab oder IV-Bisphosphonaten ist nicht zulässig.
  5. Keine vorherige Behandlung mit Radiopharmaka.
  6. Nicht schwanger und nicht stillend.
  7. Gute Zahngesundheit.
  8. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  9. Berechnete Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min.
  10. Korrigiertes Serumkalzium >= 8,0 mg/dl (2,00 mmol/l) und < 11,6 mg/dl (2,90 mmol/l)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Zahnproblemen.
  2. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  3. Patienten mit Osteopenie oder T-Score unter -2,0
  4. Patienten mit schwerer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verzögerter Einsatz von Zoledronsäure-Arm
Patienten mit verzögerter ZOL erhalten ZOL nur, wenn ihr T-Score unter -2,0 fällt, nach einer nichttraumatischen klinischen Fraktur oder wenn bei der dreimonatigen Untersuchung eine asymptomatische Fraktur durch Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule festgestellt wird.
Arzneimittel: Zoledronsäure 4 MG
(4 mg über 15-minütige Infusion alle 6 Monate) für 24 Monate
Andere Namen:
  • Zometa
Experimental: Sofortiger Einsatz von Zoledronsäure Arm
Patienten mit sofortiger ZOL-Behandlung erhalten ZOL unmittelbar nach der Randomisierung
Arzneimittel: Zoledronsäure 4 MG
(4 mg über 15-minütige Infusion alle 6 Monate) für 24 Monate
Andere Namen:
  • Zometa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule (L2-L4) nach 12 und 24 Monaten bei Patienten mit sofortiger versus verzögerter ZOL.
Zeitfenster: 24 Monate
Die prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule (L2-L4) nach 12 und 24 Monaten bei Patienten mit sofortiger versus verzögerter ZOL.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
prozentuale Veränderung der Gesamt-BMD der Hüfte bei jeder Beurteilung, Frakturhäufigkeit in Prozent, Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung in Monaten (lokaler Rückfall oder Fernmetastasierung), DFS in Monaten und Sicherheit.
Zeitfenster: 24 Monate
prozentuale Veränderung der Gesamt-BMD der Hüfte bei jeder Beurteilung, Frakturhäufigkeit in Prozent, Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung in Monaten (lokaler Rückfall oder Fernmetastasierung), DFS in Monaten und Sicherheit.
24 Monate
Bruchhäufigkeit in Prozent
Zeitfenster: 24 Monate
Beurteilung der Häufigkeit von Frakturen bei den Teilnehmern
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zoledronic Acid In Breast Ca

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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