Utilisation différée versus immédiate de l'acide zolédronique pour les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce qui utilisent le létrozole adjuvant
Utilisation différée versus utilisation immédiate de l'acide zolédronique pour les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce positif aux ER/RP qui utilisent le létrozole adjuvant
Les enquêteurs impliqueront environ 25 patientes de femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce ER/PR positif dans chaque bras.
L'étude est une étude comparative, prospective, interventionnelle et randomisée à deux bras. Tous les patients sous létrozole oral quotidien (2,5 mg) seront répartis au hasard pour recevoir du ZOL immédiat ou différé (4 mg via une perfusion de 15 minutes tous les 6 mois) pendant 24 mois. Les patients ZOL immédiats recevront ZOL immédiatement après la randomisation ; Les patients avec une ZOL retardée recevront la ZOL uniquement si leur score T tombe en dessous de -2,0, après une fracture clinique non traumatique, ou si une fracture asymptomatique sera détectée par radiographie de la colonne vertébrale lors de l'évaluation trimestrielle. Tous les patients recevront des suppléments quotidiens contenant du calcium (500 mg) et de la vitamine D (400-800 UI). La densité minérale osseuse de base et tous les 3 mois seront effectuées pour les patients inscrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs impliqueront environ 25 patientes de femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce ER/PR positif dans chaque bras.
L'étude est une étude comparative, prospective, interventionnelle et randomisée à deux bras. Tous les patients sous létrozole oral quotidien (2,5 mg) seront répartis au hasard pour recevoir du ZOL immédiat ou différé (4 mg via une perfusion de 15 minutes tous les 6 mois) pendant 24 mois. Les patients ZOL immédiats recevront ZOL immédiatement après la randomisation ; Les patients avec une ZOL retardée recevront la ZOL uniquement si leur score T tombe en dessous de -2,0, après une fracture clinique non traumatique, ou si une fracture asymptomatique sera détectée par radiographie de la colonne vertébrale lors de l'évaluation trimestrielle. Tous les patients recevront des suppléments quotidiens contenant du calcium (500 mg) et de la vitamine D (400-800 UI). La densité minérale osseuse de base et tous les 3 mois seront effectuées pour les patients inscrits.
-Mesures des résultats de la recherche :
- Primaire (principal) : le critère d'évaluation principal sera le pourcentage de variation de la DMO de la colonne vertébrale lombaire (L2-L4) à 12 mois pour les patients en ZOL immédiat par rapport aux patients en ZOL retardé.
- Secondaire (subsidiaire) : les critères d'évaluation secondaires incluront la variation en pourcentage de la DMO totale de la hanche à chaque évaluation, l'incidence des fractures, le délai de récidive de la maladie (rechute locale ou métastase à distance), la SSM et la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mai Abdelgelil, Assistant Lecturer Of Clinical
- Numéro de téléphone: 42268 00201026556852
- E-mail: maihemmat86@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Asyut
-
Asyūţ, Asyut, Egypte, 1111
- Recrutement
- Clinical Oncology Department, Assuit University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Preuve histologique d'adénocarcinome du sein ER/PR positif
- Femmes ménopausées.
- LS de base et T-score de la DMO totale de la hanche > -2,0.
- Aucun traitement antérieur par dénosumab ou bisphosphonates IV n'est autorisé.
- Aucun traitement préalable avec des radiopharmaceutiques.
- Pas enceinte et pas allaitante.
- Bonne santé dentaire.
- Statut de performance ECOG 0-2.
- Clairance de la créatinine calculée >= 30 mL/min.
- Calcium sérique corrigé >= 8,0 mg/dL (2,00 mmol/L) et < 11,6 mg/dL (2,90 mmol/L)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des problèmes dentaires.
- Patients avec des fonctions rénales altérées
- Patients présentant une ostéopénie ou un score T inférieur à -2,0
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse grave ou d'allergie médicamenteuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Retard d'utilisation du bras acide zolédronique
Les patients avec une ZOL retardée recevront la ZOL uniquement si leur score T tombe en dessous de -2,0, après une fracture clinique non traumatique, ou si une fracture asymptomatique sera détectée par radiographie de la colonne vertébrale lors de l'évaluation trimestrielle.
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(4 mg en perfusion de 15 min tous les 6 mois) pendant 24 mois
Autres noms:
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Expérimental: Utilisation immédiate du bras acide zolédronique
Les patients ZOL immédiats recevront ZOL immédiatement après la randomisation
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(4 mg en perfusion de 15 min tous les 6 mois) pendant 24 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage de variation de la DMO du rachis lombaire (L2-L4) à 12 et 24 mois pour les patients avec ZOL immédiat versus différé.
Délai: 24mois
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Le pourcentage de variation de la DMO du rachis lombaire (L2-L4) à 12 et 24 mois pour les patients avec ZOL immédiat versus différé.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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variation en pourcentage de la DMO totale de la hanche à chaque évaluation, incidence des fractures en pourcentage, délai de récidive de la maladie en mois (rechute locale ou métastase à distance), DFS en mois et sécurité.
Délai: 24mois
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variation en pourcentage de la DMO totale de la hanche à chaque évaluation, incidence des fractures en pourcentage, délai de récidive de la maladie en mois (rechute locale ou métastase à distance), DFS en mois et sécurité.
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24mois
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Incidence des fractures en pourcentage
Délai: 24mois
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Évaluation de l'incidence des fractures chez les participants
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Zoledronic Acid In Breast Ca
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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