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Uso ritardato rispetto a quello immediato dell'acido zoledronico per le pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale che utilizzano letrozolo adiuvante

5 dicembre 2021 aggiornato da: MAI MOHAMED HEMMAT ABDELFATAH ABDELGELIL, Assiut University

Uso differito rispetto a quello immediato dell'acido zoledronico per le pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale positivo ER/PR che utilizzano letrozolo adiuvante

Gli investigatori coinvolgeranno circa 25 pazienti di donne in postmenopausa che hanno un carcinoma mammario precoce ER/PR positivo in ciascun braccio.

Lo studio è uno studio comparativo, prospettico, interventistico e randomizzato a due bracci. Tutti i pazienti che assumono letrozolo orale giornaliero (2,5 mg), verranno assegnati in modo casuale a ricevere ZOL immediato o ritardato (4 mg tramite infusione di 15 minuti ogni 6 mesi) per 24 mesi. I pazienti con ZOL immediato riceveranno ZOL immediatamente dopo la randomizzazione; i pazienti con ZOL ritardato riceveranno ZOL solo se il loro punteggio T scende al di sotto di -2,0, dopo una frattura clinica non traumatica o se verrà rilevata una frattura asintomatica mediante radiografia spinale alla valutazione trimestrale. Tutti i pazienti riceveranno supplementi giornalieri contenenti calcio (500 mg) e vitamina D (400-800 UI). La densità minerale ossea al basale e ogni 3 mesi verrà eseguita per i pazienti arruolati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori coinvolgeranno circa 25 pazienti di donne in postmenopausa che hanno un carcinoma mammario precoce ER/PR positivo in ciascun braccio.

Lo studio è uno studio comparativo, prospettico, interventistico e randomizzato a due bracci. Tutti i pazienti che assumono letrozolo orale giornaliero (2,5 mg), verranno assegnati in modo casuale a ricevere ZOL immediato o ritardato (4 mg tramite infusione di 15 minuti ogni 6 mesi) per 24 mesi. I pazienti con ZOL immediato riceveranno ZOL immediatamente dopo la randomizzazione; i pazienti con ZOL ritardato riceveranno ZOL solo se il loro punteggio T scende al di sotto di -2,0, dopo una frattura clinica non traumatica o se verrà rilevata una frattura asintomatica mediante radiografia spinale alla valutazione trimestrale. Tutti i pazienti riceveranno supplementi giornalieri contenenti calcio (500 mg) e vitamina D (400-800 UI). La densità minerale ossea al basale e ogni 3 mesi verrà eseguita per i pazienti arruolati.

-Misure dei risultati della ricerca:

  1. Primario (principale): l'endpoint primario sarà la variazione percentuale della densità minerale ossea della colonna lombare (L2-L4) a 12 mesi per i pazienti con ZOL immediato rispetto a quello ritardato.
  2. Secondario (sussidiario): gli endpoint secondari includeranno la variazione percentuale della densità minerale ossea totale dell'anca ad ogni valutazione, incidenza di fratture, tempo alla recidiva della malattia (recidiva locale o metastasi a distanza), DFS e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mai Abdelgelil, Assistant Lecturer Of Clinical
  • Numero di telefono: 42268 00201026556852
  • Email: maihemmat86@gmail.com

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Asyut
      • Asyūţ, Asyut, Egitto, 1111
        • Reclutamento
        • Clinical Oncology Department, Assuit University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Evidenza istologica di adenocarcinoma mammario ER/PR positivo
  2. Donne in postmenopausa.
  3. LS basale e T-score totale della BMD dell'anca > -2,0.
  4. Non è consentito alcun trattamento precedente con denosumab o bifosfonati EV.
  5. Nessun precedente trattamento con radiofarmaci.
  6. Non incinta e non allatta.
  7. Buona salute dentale.
  8. Performance status ECOG 0-2.
  9. Clearance della creatinina calcolata >= 30 ml/min.
  10. Calcemia corretta >= 8,0 mg/dL (2,00 mmol/L) e < 11,6 mg/dL (2,90 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con problemi dentali.
  2. Pazienti con funzionalità renale compromessa
  3. Pazienti con osteopenia o punteggio T inferiore a -2,0
  4. Pazienti con anamnesi di grave ipersensibilità ai farmaci o allergia ai farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso ritardato del braccio dell'acido zoledronico
i pazienti con ZOL ritardato riceveranno ZOL solo se il loro punteggio T scende al di sotto di -2,0, dopo una frattura clinica non traumatica o se verrà rilevata una frattura asintomatica mediante radiografia spinale alla valutazione trimestrale.
Droga: Acido zoledronico 4 mg
(4 mg tramite infusione di 15 minuti ogni 6 mesi) per 24 mesi
Altri nomi:
  • Zometa
Sperimentale: Uso immediato del braccio dell'acido zoledronico
I pazienti con ZOL immediato riceveranno ZOL immediatamente dopo la randomizzazione
Droga: Acido zoledronico 4 mg
(4 mg tramite infusione di 15 minuti ogni 6 mesi) per 24 mesi
Altri nomi:
  • Zometa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale della densità minerale ossea della colonna lombare (L2-L4) a 12 e 24 mesi per i pazienti con ZOL immediato rispetto a quello ritardato.
Lasso di tempo: 24 mesi
La variazione percentuale della densità minerale ossea della colonna lombare (L2-L4) a 12 e 24 mesi per i pazienti con ZOL immediato rispetto a quello ritardato.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione percentuale della densità minerale ossea totale dell'anca ad ogni valutazione, incidenza di fratture in percentuale, tempo alla recidiva della malattia in mesi (recidiva locale o metastasi a distanza), DFS in mesi e sicurezza.
Lasso di tempo: 24 mesi
variazione percentuale della densità minerale ossea totale dell'anca ad ogni valutazione, incidenza di fratture in percentuale, tempo alla recidiva della malattia in mesi (recidiva locale o metastasi a distanza), DFS in mesi e sicurezza.
24 mesi
Incidenza di frattura in percentuale
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione dell'incidenza di fratture nei partecipanti
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zoledronic Acid In Breast Ca

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

18 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido zoledronico 4 mg

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