Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsoledronihapon viivästynyt käyttö verrattuna välittömään käyttöön postmenopausaalisilla potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä ja jotka käyttävät adjuvanttia letrotsolia

sunnuntai 5. joulukuuta 2021 päivittänyt: MAI MOHAMED HEMMAT ABDELFATAH ABDELGELIL, Assiut University

Tsoledronihapon viivästynyt käyttö verrattuna välittömään käyttöön postmenopausaalisilla potilailla, joilla on ER/PR-positiivinen varhainen rintasyöpä ja jotka käyttävät adjuvanttia letrotsolia

Tutkijoihin osallistuu noin 25 postmenopausaalisten naisten potilasta, joilla on ER/PR-positiivinen varhainen rintasyöpä kummassakin käsivarressa.

Tutkimus on kaksihaarainen vertaileva, prospektiivinen, interventiotutkimus ja satunnaistettu tutkimus. Kaikki potilaat, jotka saavat suun kautta päivittäin letrotsolia (2,5 mg), määrätään satunnaisesti saamaan joko välitöntä tai viivästettyä ZOL:a (4 mg 15 minuutin infuusiona 6 kuukauden välein) 24 kuukauden ajan. Välittömän ZOL:n saaneet potilaat saavat ZOL:ia välittömästi satunnaistamisen jälkeen; viivästyneet ZOL-potilaat saavat ZOL:a vain, jos heidän T-pisteensä laskee alle -2,0:n, ei-traumaattisen kliinisen murtuman jälkeen tai jos oireeton murtuma havaitaan selkärangan röntgenkuvauksessa kolmen kuukauden välein tehtävässä arvioinnissa. Kaikki potilaat saavat päivittäin lisäravinteita, jotka sisältävät kalsiumia (500 mg) ja D-vitamiinia (400-800 IU). Tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään lähtötilanteen luun mineraalitiheys ja 3 kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoihin osallistuu noin 25 postmenopausaalisten naisten potilasta, joilla on ER/PR-positiivinen varhainen rintasyöpä kummassakin käsivarressa.

Tutkimus on kaksihaarainen vertaileva, prospektiivinen, interventiotutkimus ja satunnaistettu tutkimus. Kaikki potilaat, jotka saavat suun kautta päivittäin letrotsolia (2,5 mg), määrätään satunnaisesti saamaan joko välitöntä tai viivästettyä ZOL:a (4 mg 15 minuutin infuusiona 6 kuukauden välein) 24 kuukauden ajan. Välittömän ZOL:n saaneet potilaat saavat ZOL:ia välittömästi satunnaistamisen jälkeen; viivästyneet ZOL-potilaat saavat ZOL:a vain, jos heidän T-pisteensä laskee alle -2,0:n, ei-traumaattisen kliinisen murtuman jälkeen tai jos oireeton murtuma havaitaan selkärangan röntgenkuvauksessa kolmen kuukauden välein tehtävässä arvioinnissa. Kaikki potilaat saavat päivittäin lisäravinteita, jotka sisältävät kalsiumia (500 mg) ja D-vitamiinia (400-800 IU). Tutkimukseen osallistuneille potilaille tehdään lähtötilanteen luun mineraalitiheys ja 3 kuukauden välein.

-Tutkimuksen tulosmitat:

  1. Ensisijainen (pääasiallinen): Ensisijainen päätetapahtuma on prosentuaalinen muutos puuselkärangan (L2-L4) BMD:ssä 12 kuukauden kohdalla välittömästi ja viivästyneellä ZOL-potilailla.
  2. Toissijainen (tytäryritys): Toissijaiset päätepisteet sisältävät prosentuaalisen muutoksen lonkan kokonais-BMD:ssä kussakin arvioinnissa, murtumien ilmaantuvuuden, taudin uusiutumiseen kuluvan ajan (paikallinen uusiutuminen tai kaukainen etäpesäke), DFS ja turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mai Abdelgelil, Assistant Lecturer Of Clinical
  • Puhelinnumero: 42268 00201026556852
  • Sähköposti: maihemmat86@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Asyut
      • Asyūţ, Asyut, Egypti, 1111
        • Rekrytointi
        • Clinical Oncology Department, Assuit University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologiset todisteet ER/PR-positiivisesta rintojen adenokarsinoomasta
  2. Postmenopausaaliset naiset.
  3. Perustason LS ja lonkan luun mineraalitiheyden T-pistemäärä > -2,0.
  4. Aikaisempaa hoitoa denosumabilla tai IV-bisfosfonaateilla ei sallita.
  5. Ei aikaisempaa radiofarmaseuttista hoitoa.
  6. Ei raskaana eikä imetä.
  7. Hyvä hampaiden kunto.
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  9. Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min.
  10. Korjattu seerumin kalsium >= 8,0 mg/dL (2,00 mmol/L) ja < 11,6 mg/dL (2,90 mmol/L)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hammasongelmia.
  2. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
  3. Potilaat, joilla on osteopenia tai T-pistemäärä on alle -2,0
  4. Potilaat, joilla on ollut vakava lääkeyliherkkyys tai lääkeallergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tsoledronihappovarren viivästynyt käyttö
viivästyneet ZOL-potilaat saavat ZOL:a vain, jos heidän T-pisteensä laskee alle -2,0:n, ei-traumaattisen kliinisen murtuman jälkeen tai jos oireeton murtuma havaitaan selkärangan röntgenkuvauksessa kolmen kuukauden välein tehtävässä arvioinnissa.
Lääke: Zoledronic Acid 4 MG
(4 mg 15 minuutin infuusiona 6 kuukauden välein) 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Zometa
Kokeellinen: Tsoledronihappovarren välitön käyttö
Välittömästi ZOL-potilaat saavat ZOL:ia välittömästi satunnaistamisen jälkeen
Lääke: Zoledronic Acid 4 MG
(4 mg 15 minuutin infuusiona 6 kuukauden välein) 24 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Zometa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos puuselkärangan (L2-L4) BMD:ssä 12 ja 24 kuukauden kohdalla välittömästi ja viivästyneellä ZOL-potilailla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Prosentuaalinen muutos puuselkärangan (L2-L4) BMD:ssä 12 ja 24 kuukauden kohdalla välittömästi ja viivästyneellä ZOL-potilailla.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosentuaalinen muutos lonkan kokonaisluun BMD:ssä kussakin arvioinnissa, murtumien ilmaantuvuus prosentteina, aika taudin uusiutumiseen kuukausina (paikallinen uusiutuminen tai etäpesäke), DFS kuukausina ja turvallisuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
prosentuaalinen muutos lonkan kokonaisluun BMD:ssä kussakin arvioinnissa, murtumien ilmaantuvuus prosentteina, aika taudin uusiutumiseen kuukausina (paikallinen uusiutuminen tai etäpesäke), DFS kuukausina ja turvallisuus.
24 kuukautta
Murtumien ilmaantuvuus prosentteina
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujien murtumien ilmaantuvuuden arviointi
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Zoledronic Acid In Breast Ca

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tsoledronihapon käyttö rintasyövän hoidossa

Kliiniset tutkimukset Zoledronic Acid 4 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa