延迟使用唑来膦酸与立即使用唑来膦酸治疗使用来曲唑辅助治疗的绝经后早期乳腺癌患者
延迟使用唑来膦酸与立即使用唑来膦酸治疗使用来曲唑辅助治疗的 ER/PR 阳性早期乳腺癌绝经后患者
研究人员将涉及每只手臂中约 25 名患有 ER/PR 阳性早期乳腺癌的绝经后妇女患者。
该研究是一项双臂比较、前瞻性、干预性和随机研究。 所有每天口服来曲唑 (2.5 mg) 的患者将被随机分配接受立即或延迟 ZOL（4 mg，每 6 个月输注 15 分钟），持续 24 个月。 即时 ZOL 患者将在随机分组后立即接受 ZOL；只有在非创伤性临床骨折后，或在 3 个月评估时通过脊柱 X 光检测到无症状骨折时，延迟 ZOL 患者才会接受 ZOL。 所有患者都将接受含有钙 (500 mg) 和维生素 D (400-800 IU) 的每日补充剂。 基线骨矿物质密度和每 3 个月将对登记的患者进行一次。
研究概览
详细说明
研究人员将涉及每只手臂中约 25 名患有 ER/PR 阳性早期乳腺癌的绝经后妇女患者。
该研究是一项双臂比较、前瞻性、干预性和随机研究。 所有每天口服来曲唑 (2.5 mg) 的患者将被随机分配接受立即或延迟 ZOL（4 mg，每 6 个月输注 15 分钟），持续 24 个月。 即时 ZOL 患者将在随机分组后立即接受 ZOL；只有在非创伤性临床骨折后，或在 3 个月评估时通过脊柱 X 光检测到无症状骨折时，延迟 ZOL 患者才会接受 ZOL。 所有患者都将接受含有钙 (500 mg) 和维生素 D (400-800 IU) 的每日补充剂。 基线骨矿物质密度和每 3 个月将对登记的患者进行一次。
-研究成果措施：
- 主要（主要）：主要终点将是立即与延迟 ZOL 患者在 12 个月时腰椎 (L2-L4) BMD 的百分比变化。
- 次要（附属）：次要终点将包括每次评估时全髋 BMD 的百分比变化、骨折发生率、疾病复发时间（局部复发或远处转移）、DFS 和安全性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mai Abdelgelil, Assistant Lecturer Of Clinical
- 电话号码：42268 00201026556852
- 邮箱：maihemmat86@gmail.com
学习地点
-
-
Asyut
-
Asyūţ、Asyut、埃及、1111
- 招聘中
- Clinical Oncology Department, Assuit University Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ER/PR 阳性乳腺癌的组织学证据
- 绝经后妇女。
- 基线 LS 和全髋 BMD T 分数 > -2.0。
- 不允许预先使用狄诺塞麦或静脉注射双膦酸盐进行治疗。
- 之前没有用放射性药物治疗。
- 没有怀孕也没有哺乳。
- 良好的牙齿健康。
- ECOG 性能状态 0-2。
- 计算的肌酐清除率 >= 30 mL/min。
- 校正血清钙 >= 8.0 mg/dL (2.00 mmol/L) 且 < 11.6 mg/dL (2.90 mmol/L)
排除标准：
- 有牙齿问题的患者。
- 肾功能受损的患者
- 骨质减少或T-评分低于-2.0的患者
- 有严重药物超敏反应或药物过敏史的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：延迟使用唑来膦酸臂
只有在非创伤性临床骨折后，或在 3 个月评估时通过脊柱 X 光检测到无症状骨折时，延迟 ZOL 患者才会接受 ZOL。
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（每 6 个月通过 15 分钟输注 4 mg）持续 24 个月
其他名称：
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实验性的：立即使用唑来膦酸臂
即时 ZOL 患者将在随机分组后立即接受 ZOL
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（每 6 个月通过 15 分钟输注 4 mg）持续 24 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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立即与延迟 ZOL 患者在 12 个月和 24 个月时腰椎 (L2-L4) BMD 的百分比变化。
大体时间：24个月
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立即与延迟 ZOL 患者在 12 个月和 24 个月时腰椎 (L2-L4) BMD 的百分比变化。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次评估时全髋 BMD 的百分比变化、骨折发生率的百分比、疾病复发的时间（局部复发或远处转移）、DFS（月数）和安全性。
大体时间：24个月
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每次评估时全髋 BMD 的百分比变化、骨折发生率的百分比、疾病复发的时间（局部复发或远处转移）、DFS（月数）和安全性。
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24个月
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骨折发生率百分比
大体时间：24个月
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参与者骨折发生率的评估
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24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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