EBV-HLH の治療薬としての DEP と PD-1 抗体の併用
2022年2月13日 更新者：Zhao Wang、Beijing Friendship Hospital
EBV関連血球貪食性リンパ組織球症（HLH）の治療薬としてのDEPとPD-1抗体の併用
この研究の目的は、EBV 関連血球貪食性リンパ組織球症の治療として、DEP (リポソームドキソルビシン、エトポシド、およびメチルプレドニゾロン) と PD-1 抗体の有効性と安全性を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
EBV-HLHのDEPレジメン（アスパラギナーゼの有無にかかわらず）に追加されたPD-1抗体、
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yahong You
- 電話番号：17810283962
- メール：15332022659@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Zhao Wang, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血球貪食性リンパ組織球症 (HLH)-04 の診断基準を満たす。末梢血中の EBV-DNA または組織中の EBER が陽性であったため、患者は EBV 関連 HLH (EBV-HLH) と診断されました。
- .予想生存期間は 1 か月以上です。
- 年齢は18歳以上、性別は問いません。
- 血清クレアチニンが通常の1.5倍以下；
- 血清ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原または抗体陰性；C型肝炎ウイルス（HCV）抗体は陰性、またはHCV抗体は陽性であるが、HCV RNAは陰性；HBVコピーは1E+03コピー/ml未満。
- 甲状腺機能障害なし。 左心室駆出率 (LVEF) は正常でした。
- 制御不能な感染はありません。
- 男女問わず避妊。
8. インフォームドコンセントが得られた。
除外基準:
- ドキソルビシン、エトポシド、シンチリマブ注射に対するアレルギー
- 重篤な免疫反応：心筋障害、肝炎、肺炎
- 中枢神経系の症状
- 深刻な精神疾患;
- 中枢神経系の症状
- 深刻な精神疾患;
- 300mg/m2を超えるドキソルビシンまたは450mg/m2を超えるエピルビシンの累積投与量；
- 膵炎の病歴。 試験および/またはフォローアップ段階で患者が遵守できない;
- 同時に他の臨床研究に参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DEP と PD-1 抗体の結合
ドキソルビシン（ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射）25mg/m2 1日目;エトポシド 100 mg/m2 が 1 日目に投与されました。 1～3日目にメチルプレドニゾロン1.5mg/kg、4～14日目に0.25mg/kg。シンチリマブ注射200mg 4日目。
このレジメンは 2 週間後に繰り返されました。
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ドキソルビシン塩酸塩 リポソーム注射 25mg/m2 1日目 エトポシド 100mg/m2 1日目 メチルプレドニゾロン 1.5mg/kg 1日目～3日目、0.25mg/kg 4日目～14日目 シンチリマブ 注射 200mg d4
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応の評価
時間枠：PD-1 抗体療法と組み合わせた DEP の開始前と 2、4、6、8 週間後の変化
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観察された主要エンドポイントは、客観的寛解率 (ORR) であり、完全寛解 (CR) および部分寛解 (PR) を含む症例です。CR は、sCD25 のレベルを含む、HLH の定量化可能なすべての症状および検査マーカーの正規化として定義されました。フェリチン、およびトリグリセリド;ヘモグロビン;好中球数;血小板数;およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）。
PR は、次のように 2 つ以上の定量化可能な症状および検査マーカーの少なくとも 25% の改善として定義されました。
減少した;フェリチンとトリグリセリドは少なくとも 25% 減少しました。初期の好中球数が<0.5×109/Lの患者では、反応は少なくとも100%増加して>0.5×になったものと定義されました。
109/L;好中球数が 0.5 ～ 2.0 × 109/L の患者では、少なくとも 100% 増加して >2.0 × 109/L になった場合に反応とみなされました。 ALT が 400 U/L を超える患者の場合、反応は ALT が少なくとも 50% 減少した場合と定義されました。
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PD-1 抗体療法と組み合わせた DEP の開始前と 2、4、6、8 週間後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：介入後3ヶ月
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EBV-HLH患者の転帰
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介入後3ヶ月
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治療に関連する有害事象
時間枠：DEP 開始から 2、4、6、8 週間後 PD-1 抗体療法と併用
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骨髄抑制、感染、出血などの治療に関連するイベントの発生率。
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DEP 開始から 2、4、6、8 週間後 PD-1 抗体療法と併用
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EBV-DNA
時間枠：PD-1 抗体療法と組み合わせた DEP の開始前と 2、4、6、8 週間後の変化
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末梢血中のEBV-DNAコピー/ml
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PD-1 抗体療法と組み合わせた DEP の開始前と 2、4、6、8 週間後の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月8日
最初の投稿 (実際)
2021年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月13日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DEP,PD-1, HLH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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