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DEP si combina con l'anticorpo PD-1 come trattamento per EBV-HLH

13 febbraio 2022 aggiornato da: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

DEP si combina con l'anticorpo PD-1 come trattamento per la linfoistiocitosi emofagocitica associata a EBV (HLH)

Questo studio mirava a indagare l'efficacia e la sicurezza del DEP (doxorubicina liposomiale, etoposide e metilprednisolone) insieme all'anticorpo PD-1 come trattamento per la linfoistiocitosi emofagocitica associata a EBV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Anticorpo PD-1 aggiunto al regime DEP (con o senza asparaginasi) in EBV-HLH,

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Zhao Wang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per la linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) -04; L'EBV-DNA nel sangue periferico o l'EBER nel tessuto erano positivi, ai pazienti è stata diagnosticata l'HLH associata a EBV (EBV-HLH).
  2. . Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 1 mese.
  3. Età> 18 anni, il sesso non è limitato.
  4. Creatinina sierica ≤ 1,5 volte normale;
  5. Antigene sierico del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o anticorpo negativo; L'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) è negativo, o l'anticorpo HCV è positivo, ma l'RNA dell'HCV è negativo; copie dell'HBV inferiori a 1E+03 copie/ml.
  6. Nessuna disfunzione tiroidea. La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) era normale.
  7. Nessuna infezione incontrollabile.
  8. Contraccezione sia per uomo che per donna.

8. Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. Allergico a doxorubicina, etoposide e sintilimab Injection
  2. Grave immunoreazione: danno miocardico, epatite, polmonite
  3. Sintomi del sistema nervoso centrale
  4. grave malattia mentale;
  5. Sintomi del sistema nervoso centrale
  6. grave malattia mentale;
  7. Dose accumulata di doxorubicina superiore a 300 mg/m2 o epirubicina superiore a 450 mg/m2；
  8. Storia della pancreatite. Pazienti impossibilitati a conformarsi durante la fase di sperimentazione e/o di follow-up;
  9. Partecipare contemporaneamente ad altre ricerche cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DEP si combinano con l'anticorpo PD-1
doxorubicina (doxorubicina cloridrato iniezione di liposomi) 25 mg/m2 giorno 1; etoposide 100 mg/m2 è stato somministrato il giorno 1; metilprednisolone 1,5 mg/kg dal giorno 1 al giorno 3, quindi 0,25 mg/kg dal giorno 4 al giorno 14; iniezione di sintilimab 200 mg giorno 4. Questo regime è stato ripetuto dopo 2 settimane.
Droga: DEP si combinano con l'anticorpo PD-1
Doxorubicina cloridrato iniezione di liposomi 25 mg/m2 giorno 1 Etoposide 100 mg/m2 giorno1 Metilprednisolone 1,5 mg/kg dal giorno 1 al giorno 3, 0,25 mg/kg dal giorno 4 al giorno 14 Sintilimab iniezione 200 mg d4
Altri nomi:
  • DEP+PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto a prima e 2, 4, 6 e 8 settimane dopo l'inizio della DEP combinata con la terapia con anticorpi PD-1
L'endpoint primario osservato è il tasso di remissione oggettiva (ORR): i casi che includono la remissione completa (CR) e la remissione parziale (PR). La CR è stata definita come normalizzazione di tutti i sintomi quantificabili e dei marcatori di laboratorio di HLH, compresi i livelli di sCD25, ferritina e trigliceridi; emoglobina; conta dei neutrofili; conta piastrinica; e alanina aminotransferasi (ALT). La PR è stata definita come un miglioramento di almeno il 25% in 2 o più sintomi quantificabili e marcatori di laboratorio come segue: la risposta sCD25 era > 1,5 volte diminuito; ferritina e trigliceridi sono diminuiti di almeno il 25%; per i pazienti con una conta iniziale dei neutrofili <0,5 × 109/L, una risposta è stata definita come un aumento di almeno il 100% a >0,5 × 109/L; per i pazienti con una conta dei neutrofili da 0,5 a 2,0 × 109/L, un aumento di almeno il 100% a >2,0 × 109/L è stato considerato una risposta; e per i pazienti con ALT >400 U/L, la risposta è stata definita come una diminuzione dell'ALT di almeno il 50%.
Variazione rispetto a prima e 2, 4, 6 e 8 settimane dopo l'inizio della DEP combinata con la terapia con anticorpi PD-1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Esito di pazienti con EBV-HLH
3 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2, 4, 6 e 8 settimane dopo l'inizio della DEP si combinano con la terapia con anticorpi PD-1
Incidenza di eventi correlati al trattamento tra cui mielosoppressione, infezione, sanguinamento e così via.
2, 4, 6 e 8 settimane dopo l'inizio della DEP si combinano con la terapia con anticorpi PD-1
EBV-DNA
Lasso di tempo: Variazione rispetto a prima e 2, 4, 6 e 8 settimane dopo l'inizio della DEP combinata con la terapia con anticorpi PD-1
EBV-DNA copie/ml nel sangue periferico
Variazione rispetto a prima e 2, 4, 6 e 8 settimane dopo l'inizio della DEP combinata con la terapia con anticorpi PD-1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEP,PD-1, HLH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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