Combinación de DEP con anticuerpo PD-1 como tratamiento para EBV-HLH
13 de febrero de 2022 actualizado por: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
Combinación de DEP con anticuerpo PD-1 como tratamiento para la linfohistiocitosis hemofagocítica asociada a EBV (HLH)
Este estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia y seguridad de DEP (doxorrubicina liposomal, etopósido y metilprednisolona) junto con el anticuerpo PD-1 como tratamiento para la linfohistiocitosis hemofagocítica asociada al EBV.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anticuerpo PD-1 agregado al régimen DEP (con o sin asparaginasas) en EBV-HLH,
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yahong You
- Número de teléfono: 17810283962
- Correo electrónico: 15332022659@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Zhao Wang, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH)-04; EBV-DNA en sangre periférica o EBER en tejido fueron positivos, los pacientes fueron diagnosticados con HLH asociado a EBV (EBV-HLH).
- . El tiempo de supervivencia esperado es más de 1 mes.
- Edad >18 años, el género no está limitado.
- Creatinina sérica ≤ 1,5 veces lo normal;
- Antígeno o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en suero negativo； El anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) es negativo, o el anticuerpo del VHC es positivo, pero el ARN del VHC es negativo；Copias del VHB menos de 1E+03 copias/ml.
- Sin disfunción tiroidea. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) era normal.
- Sin infección incontrolable.
- Anticoncepción tanto para hombres como para mujeres.
8. Consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a la inyección de doxorrubicina, etopósido y sintilimab
- Inmunorreacción grave: daño miocárdico, hepatitis, neumonía
- Síntomas del sistema nervioso central
- enfermedad mental grave;
- Síntomas del sistema nervioso central
- enfermedad mental grave;
- Dosis acumulada de doxorrubicina superior a 300 mg/m2 o epirrubicina superior a 450 mg/m2;
- Antecedentes de pancreatitis. Pacientes incapaces de cumplir durante la fase de prueba y/o seguimiento;
- Participar en otras investigaciones clínicas al mismo tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación DEP con anticuerpo PD-1
doxorrubicina (inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina) 25 mg/m2 el día 1; se administró etopósido 100 mg/m2 el día 1; metilprednisolona 1,5 mg/kg los días 1 a 3, luego 0,25 mg/kg los días 4 a 14; inyección de sintilimab 200 mg día 4.
Este régimen se repitió después de 2 semanas.
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Clorhidrato de doxorrubicina liposomal inyectable 25 mg/m2 día 1 Etopósido 100 mg/m2 día1 Metilprednisolona 1,5 mg/kg días 1 a día 3, 0,25 mg/kg días 4 a 14 Sintilimab inyectable 200 mg d4
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde antes y 2, 4, 6 y 8 semanas después de iniciar DEP combinado con terapia con anticuerpos PD-1
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El criterio principal de valoración observado es la tasa de remisión objetiva (ORR): casos que incluyen remisión completa (RC) y remisión parcial (PR). CR se definió como la normalización de todos los síntomas cuantificables y marcadores de laboratorio de HLH, incluidos los niveles de sCD25, ferritina y triglicéridos; hemoglobina; recuentos de neutrófilos; recuentos de plaquetas; y alanina aminotransferasa (ALT).
PR se definió como una mejora de al menos un 25 % en 2 o más síntomas cuantificables y marcadores de laboratorio de la siguiente manera: la respuesta de sCD25 fue >1,5 veces
disminuido; la ferritina y los triglicéridos disminuyeron al menos un 25 %; para los pacientes con un recuento inicial de neutrófilos <0,5 × 109/L, la respuesta se definió como un aumento de al menos un 100 % hasta >0,5 ×
109/L; para pacientes con un recuento de neutrófilos de 0,5 a 2,0 × 109/L, se consideró una respuesta un aumento de al menos el 100 % a >2,0 × 109/L; y para pacientes con ALT >400 U/L, la respuesta se definió como una disminución de ALT de al menos 50%.
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Cambio desde antes y 2, 4, 6 y 8 semanas después de iniciar DEP combinado con terapia con anticuerpos PD-1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Resultado de los pacientes con EBV-HLH
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3 meses después de la intervención
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Eventos adversos que están relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2, 4, 6 y 8 semanas después de iniciar DEP combinado con terapia de anticuerpos PD-1
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Incidencia de eventos relacionados con el tratamiento, como mielosupresión, infección, hemorragia, etc.
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2, 4, 6 y 8 semanas después de iniciar DEP combinado con terapia de anticuerpos PD-1
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ADN-EBV
Periodo de tiempo: Cambio desde antes y 2, 4, 6 y 8 semanas después de iniciar DEP combinado con terapia con anticuerpos PD-1
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Copias/ml de ADN-EBV en sangre periférica
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Cambio desde antes y 2, 4, 6 y 8 semanas después de iniciar DEP combinado con terapia con anticuerpos PD-1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEP,PD-1, HLH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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