DEP combinado com anticorpo PD-1 como tratamento para EBV-HLH
13 de fevereiro de 2022 atualizado por: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital
DEP combinado com anticorpo PD-1 como tratamento para linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH) associada a EBV
Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia e a segurança da DEP (doxorrubicina lipossômica, etoposídeo e metilprednisolona) juntamente com o anticorpo PD-1 como tratamento para a linfo-histiocitose hemofagocítica associada ao EBV.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anticorpo PD-1 adicionado ao regime DEP （com ou sem asparaginases） em EBV-HLH,
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yahong You
- Número de telefone: 17810283962
- E-mail: 15332022659@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Zhao Wang, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos de linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH)-04; EBV-DNA no sangue periférico ou EBER no tecido foram positivos, os pacientes foram diagnosticados com HLH associada ao EBV (EBV-HLH).
- . O tempo de sobrevivência esperado é superior a 1 mês.
- Idade > 18 anos, gênero não limitado.
- Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o normal;
- Antígeno ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) sérico negativo; O anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) é negativo ou o anticorpo do HCV é positivo, mas o RNA do HCV é negativo; as cópias do HBV são inferiores a 1E+03 cópias/ml.
- Sem disfunção tireoidiana. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) era normal.
- Nenhuma infecção incontrolável.
- Contracepção para homens ou mulheres.
8. Consentimento informado obtido.
Critério de exclusão:
- Alérgico a doxorrubicina, etoposídeo e sintilimabe Injetável
- Imunorreação grave: lesão miocárdica, hepatite, pneumonia
- Sintomas do sistema nervoso central
- Doença mental grave;
- Sintomas do sistema nervoso central
- Doença mental grave;
- Dose acumulada de doxorrubicina acima de 300mg/m2 ou epirrubicina acima de 450mg/m2；
- Histórico de pancreatite. Pacientes incapazes de cumprir durante o estudo e/ou fase de acompanhamento;
- Participe de outras pesquisas clínicas ao mesmo tempo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DEP combina com anticorpo PD-1
doxorrubicina (injeção de lipossomas de cloridrato de doxorrubicina) 25 mg/m2 dia 1; etoposido 100 mg/m2 foi administrado dia 1; metilprednisolona 1,5 mg/kg dias 1 a 3, depois 0,25 mg/kg dia 4 a 14; injeção de sintilimabe 200mg dia 4.
Este regime foi repetido após 2 semanas.
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Injeção de lipossomas de cloridrato de doxorrubicina 25 mg/m2 dia 1 Etoposido 100 mg/m2 dia 1 Metilprednisolona 1,5 mg/kg dias 1 ao dia 3, 0,25 mg/kg dias 4 a 14 Sintilimab Injeção 200 mg d4
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da resposta ao tratamento
Prazo: Mudança de antes e 2,4,6 e 8 semanas após o início da combinação de DEP com terapia de anticorpo PD-1
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O endpoint primário observado é a taxa de remissão objetiva (ORR): casos que incluem remissão completa (CR) e remissão parcial (PR). CR foi definida como a normalização de todos os sintomas quantificáveis e marcadores laboratoriais de HLH, incluindo níveis de sCD25, ferritina e triglicéridos; hemoglobina; contagens de neutrófilos; contagem de plaquetas; e alanina aminotransferase (ALT).
A RP foi definida como uma melhoria de pelo menos 25% em 2 ou mais sintomas quantificáveis e marcadores laboratoriais da seguinte forma: a resposta sCD25 foi> 1,5 vezes
diminuiu; ferritina e triglicérides diminuíram pelo menos 25%; para pacientes com contagem inicial de neutrófilos <0,5 × 109/L, uma resposta foi definida como um aumento de pelo menos 100% para> 0,5 ×
109/L; para pacientes com contagem de neutrófilos de 0,5 a 2,0 × 109/L, um aumento de pelo menos 100% para >2,0 × 109/L foi considerado uma resposta; e para pacientes com ALT >400 U/L, a resposta foi definida como uma diminuição de ALT de pelo menos 50%.
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Mudança de antes e 2,4,6 e 8 semanas após o início da combinação de DEP com terapia de anticorpo PD-1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Resultado de pacientes com EBV-HLH
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3 meses após a intervenção
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 2,4,6 e 8 semanas após o início da combinação de DEP com terapia de anticorpo PD-1
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Incidência de eventos relacionados ao tratamento, incluindo mielossupressão, infecção, sangramento e assim por diante.
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2,4,6 e 8 semanas após o início da combinação de DEP com terapia de anticorpo PD-1
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EBV-DNA
Prazo: Mudança de antes e 2,4,6 e 8 semanas após o início da combinação de DEP com terapia de anticorpo PD-1
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Cópias de EBV-DNA/ml no sangue periférico
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Mudança de antes e 2,4,6 e 8 semanas após o início da combinação de DEP com terapia de anticorpo PD-1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEP,PD-1, HLH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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