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DEP kombiniert mit PD-1-Antikörper als Behandlung für EBV-HLH

13. Februar 2022 aktualisiert von: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

DEP kombiniert mit PD-1-Antikörper zur Behandlung von EBV-assoziierter hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH)

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von DEP (liposomales Doxorubicin, Etoposid und Methylprednisolon) zusammen mit PD-1-Antikörpern als Behandlung für EBV-assoziierte hämophagozytische Lymphohistiozytose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PD-1-Antikörper, der dem DEP-Schema (mit oder ohne Asparaginase) bei EBV-HLH hinzugefügt wurde,

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhao Wang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)-04 diagnostische Kriterien erfüllen; EBV-DNA im peripheren Blut oder EBER im Gewebe waren positiv, Patienten wurden mit EBV-assoziiertem HLH (EBV-HLH) diagnostiziert.
  2. . Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 1 Monat.
  3. Alter >18 Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt.
  4. Serum-Kreatinin ≤ 1,5-mal normal;
  5. Antigen oder Antikörper des humanen Immunschwächevirus (HIV) im Serum negativ; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper ist negativ, oder HCV-Antikörper ist positiv, aber HCV-RNA ist negativ; HBV-Kopien weniger als 1E+03 Kopien/ml.
  6. Keine Schilddrüsenunterfunktion. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) war normal.
  7. Keine unkontrollierbare Infektion.
  8. Verhütung für Mann oder Frau.

8. Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen Doxorubicin, Etoposid und Sintilimab-Injektion
  2. Schwere Immunreaktion: Myokardschädigung, Hepatitis, Lungenentzündung
  3. Symptome des zentralen Nervensystems
  4. Schwere Geisteskrankheit;
  5. Symptome des zentralen Nervensystems
  6. Schwere Geisteskrankheit;
  7. Kumulierte Dosis von Doxorubicin über 300 mg/m2 oder Epirubicin über 450 mg/m2;
  8. Geschichte der Pankreatitis. Patienten, die während der Studien- und/oder Nachbeobachtungsphase nicht in der Lage sind, die Anforderungen zu erfüllen;
  9. Beteiligen Sie sich gleichzeitig an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEP kombiniert mit PD-1-Antikörper
Doxorubicin (Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion) 25 mg/m2 Tag 1; Etoposid 100 mg/m2 wurde Tag 1 verabreicht; Methylprednisolon 1,5 mg/kg Tag 1 bis 3, dann 0,25 mg/kg Tag 4 bis 14; Sintilimab-Injektion 200 mg Tag 4. Dieses Schema wurde nach 2 Wochen wiederholt.
Arzneimittel: DEP kombiniert mit PD-1-Antikörper
Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion 25 mg/m2 Tag 1 Etoposid 100 mg/m2 Tag1 Methylprednisolon 1,5 mg/kg Tag 1 bis Tag 3, 0,25 mg/kg Tag 4 bis 14 Sintilimab-Injektion 200 mg d4
Andere Namen:
  • DEP+PD-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: Veränderung von vor und 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn der DEP-Kombination mit PD-1-Antikörpertherapie
Der primär beobachtete Endpunkt ist die objektive Remissionsrate (ORR): Fälle mit vollständiger Remission (CR) und partieller Remission (PR). CR wurde definiert als Normalisierung aller quantifizierbaren Symptome und Labormarker von HLH, einschließlich der sCD25-, Ferritin und Triglycerid; Hämoglobin; Neutrophilenzahlen; Thrombozytenzahlen; und Alaninaminotransferase (ALT). PR wurde als mindestens 25 %ige Verbesserung von 2 oder mehr quantifizierbaren Symptomen und Labormarkern wie folgt definiert: sCD25-Reaktion war >1,5-fach verringert; Ferritin und Triglyceride nahmen um mindestens 25 % ab; bei Patienten mit einer anfänglichen Neutrophilenzahl von < 0,5 × 109/l wurde ein Ansprechen als Anstieg um mindestens 100 % auf > 0,5 × definiert 109/L; bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl von 0,5 bis 2,0 × 109/l wurde ein Anstieg um mindestens 100 % auf > 2,0 × 109/l als Ansprechen gewertet; und bei Patienten mit ALT > 400 U/l wurde das Ansprechen als eine ALT-Abnahme von mindestens 50 % definiert.
Veränderung von vor und 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn der DEP-Kombination mit PD-1-Antikörpertherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Outcome von Patienten mit EBV-HLH
3 Monate nach dem Eingriff
Nebenwirkungen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn der DEP-Kombination mit PD-1-Antikörpertherapie
Auftreten von Ereignissen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, einschließlich Myelosuppression, Infektion, Blutung und so weiter.
2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn der DEP-Kombination mit PD-1-Antikörpertherapie
EBV-DNA
Zeitfenster: Veränderung von vor und 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn der DEP-Kombination mit PD-1-Antikörpertherapie
EBV-DNA-Kopien/ml im peripheren Blut
Veränderung von vor und 2, 4, 6 und 8 Wochen nach Beginn der DEP-Kombination mit PD-1-Antikörpertherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEP,PD-1, HLH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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